Účinné látky: metronidazol
Zidoval 7,5 mg / g vaginální gel
Proč se používá Zidoval? K čemu to je?
Zidoval gel patří do kategorie léků nazývaných antibakteriální.Funguje tak, že ničí mnoho druhů bakterií, které způsobují infekce.
Zidoval gel se používá k léčbě „vaginální infekce (zkráceně nazývané bakteriální vaginóza nebo BV) u dospělých pacientů.
Zidoval gel se aplikuje na vnitřní stranu pochvy, kde ničí bakterie v místě infekce. Je důležité, aby byla bakteriální vaginóza léčena a zcela vymýcena, jinak se infekce může opakovat.
Aby se tomu zabránilo, je nutné tento lék používat po celou dobu léčby podle pokynů lékaře.
Kontraindikace Kdy by neměl být použit Zidoval
Nepoužívejte gel Zidoval:
- jestliže jste alergický (á) na metronidazol nebo jiné podobné antibakteriální látky na bázi nitroimidazolu.
- jestliže jste alergický (á) na jiné parabeny (konzervační činidlo)
- jestliže jste alergický (á) na kteroukoli další složku gelu Zidoval.
- Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Zidoval
Před použitím gelu Zidoval se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte nebo jste měl (a) jakékoli problémy s krví nebo onemocnění, které ovlivnilo krev
- pokud máte nebo si myslíte, že máte vaginální houbu (kandidózu). Příznaky vaginální houby lze zvýraznit při použití gelu Zidoval. Možná tedy budete potřebovat, aby vám lékař předepsal jinou léčbu tohoto problému
- pokud máte menstruaci
- pokud máte podstoupit krevní testy, protože metronidazol může interferovat s výsledky některých testů.
Stejně jako u všech vaginálních infekcí se musíte během infekce a používání gelu Zidoval vyvarovat pohlavního styku.
Zidoval gel je kontraindikován pro použití u dívek mladších 18 let nebo u starších pacientů, protože bezpečnost tohoto léku nebyla u těchto skupin pacientů stanovena.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Zidoval
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, Zidoval gel může zvýšit účinek následujících léků:
- warfarin, lék používaný k prevenci srážení krve
- lithium, lék k léčbě duševních problémů
- cyklosporin, lék používaný k léčbě autoimunitních onemocnění a revmatoidní artritidy
- 5-fluorouracil, lék používaný k léčbě kožních problémů a k léčbě rakoviny
- jakékoli jiné léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zidoval gel s alkoholem
Konzumace alkoholu při používání gelu Zidoval vám může způsobit nevolnost nebo zvracení, může způsobit zmatenost, bolesti hlavy nebo neobvykle rychlý srdeční tep.V takovém případě přestaňte pít alkohol a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, poraďte se před použitím gelu Zidoval se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zidoval gel obsahuje methylparahydroxybenzoát, propllparaldroxybenzoát a propylenglykol
Zidoval gel obsahuje methylparaldroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216), které mohou způsobit alergické reakce.
Tento léčivý přípravek také obsahuje propylenglykol (E1520), který může způsobit podráždění pokožky.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Zidoval: Dávkování
Vždy používejte gel Zidoval přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Zidoval gel je pouze pro vaginální podání.
Důležité:
Váš lékař zvolí správnou dávku pro vás. Dávka bude jasně uvedena na štítku, který váš lékárník umístí na léčivý přípravek. Pokud ne, nebo si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Před aplikací gelu Zidoval
Správná hygiena je při používání gelu Zidoval velmi důležitá.
Vždy dělat:
před otevřením tuby nebo dotykem aplikátorů si umyjte ruce
- pro každou dávku použijte nový aplikátor
- jakýkoli použitý aplikátor okamžitě vyhoďte do koše.
Dávka pro dospělé
- Dávka gelu Zidoval je jedna „aplikace 5 g vložená do pochvy jednou denně, před spaním, po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Dívky mladší 18 let a starší pacienti
Tento léčivý přípravek není určen k použití u dívek mladších 18 let nebo starších pacientů.
Návod k použití
- Jednorázové aplikátory (jednorázové) jsou dodávány společně s gelem Zidoval, který vám pomůže vložit gel do pochvy
- Otevření tuby: sejměte víčko z tuby gelu Zidoval a propíchněte utěsněný konec tuby špičatou zadní částí víčka.
- Plnění aplikátoru: Přišroubujte otevřený konec aplikátoru na konec otevřené tuby.Zkumavku jemně a pomalu stlačte zespodu, aby se aplikátor naplnil. Píst se bude pohybovat, když se aplikátor naplní, zastaví se, jakmile se dosáhne dávky 5 g gelu Zidoval. Vyjměte aplikátor z tuby a nasaďte kryt zpět na tubu
- Vložení aplikátoru: Naplněný aplikátor držte za násadu a jemně zasuňte aplikátor do pochvy, dokud snadno nezapadne.Vložení může být snazší v poloze na zádech, s pokrčenými koleny
- Uvolňování gelu: Pomalu zatlačte píst do aplikátoru, aby se gel uvolnil do pochvy. Pokračujte v tlačení, dokud se píst nezastaví. Tím zajistíte, že jste uvolnili správné množství gelu
- Vyjměte aplikátor z pochvy a okamžitě jej vyhoďte do koše.
Opakujte tento postup pomocí nového aplikátoru před spaním po dobu pěti po sobě jdoucích dnů podle pokynů svého lékaře. Pokud po 5denním kurzu gelu Zidoval nezaznamenáte žádné zlepšení. měli byste se znovu poradit se svým lékařem.
Pokud zapomenete použít gel Zidoval
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Druhý den před spaním naneste gel Zidoval.
Jestliže jste přestal užívat přípravek Zidoval gel
Nepřestávejte používat gel Zidoval během 5denního léčebného kurzu, aniž byste si nejprve promluvili se svým lékařem. Je důležité, abyste dodržovali celý průběh terapie, abyste infekci zcela vymýtili.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Zidoval
Nepoužívejte více gelu Zidoval, než byste měli. Pokud omylem použijete příliš mnoho, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Použití příliš velkého množství tohoto léku může zvýšit riziko nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Zidoval
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zidoval nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- Bolest hlavy a závratě
- Žaludeční křeče
- Pocit nevolnosti nebo zvracení
- Špatná chuť v ústech
- Neobvyklé pocity na jazyku
- Vaginální houba (kandidóza)
- Vaginální sekrece
- Nepohodlí v pánevní oblasti
- Snížení chuti k jídlu.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Deprese
- Únava
- Podrážděnost
- Obtížné spaní
- Neobvyklé pocity v prstech na rukou a nohou
- Průjem
- Zácpa
- Otok a rachot žaludku
- Sucho v ústech nebo pocit žízně
- Kovová chuť v ústech
- Svědění
- Svalové křeče
- Tmavá moč
- Infekce močových cest (UTI), které mohou při močení způsobovat bolest nebo pocit pálení nebo potřebu častěji a naléhavěji močit
- Otok vulvy (vnější část pochvy)
- Změny v menstruačních cyklech, jako je špinění nebo krvácení mezi menstruacemi nebo zvýšené nepohodlí během menstruačního cyklu.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte gel Zidoval po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a tubě. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Zidoval gel obsahuje
Léčivou látkou je metronidazol. Jeden gram gelu obsahuje 7,5 mg metronidazolu.
Dalšími složkami jsou: karbopol974P, edetan disodný, methylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216), propylenglykol (E1520), hydroxid sodný (E524) a čištěná voda.
Jak vypadá gel Zidoval a obsah balení
Vaginální gel Zidoval je bezbarvý nebo slámově zbarvený. Dodává se ve 40 g hliníkové tubě s plastovým šroubovacím uzávěrem, uvnitř kartonu. Karton také obsahuje 5 jednorázových vaginálních aplikátorů pro podání 5 g gelu.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZIDOVALTM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Metronidazol 0,75% hmotnostních, 7,5 mg / g
Pomocné látky viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Vaginální gel.
Bezbarvý nebo mírně slámově zbarvený gel.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Vaginální gel Zidoval je indikován k léčbě bakteriální vaginózy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Vaginální podání.
Dospělí:
Jedna „aplikace vaginálního gelu Zidoval (5 g) do pochvy jednou denně, před spaním, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Návod k použití: Propíchněte zapečetěný konec tuby a přišroubujte pevně otevřený konec aplikátoru. Stiskněte tubu naplňující aplikátor gelem. Vyjměte aplikátor z tuby a jemně vložte celou jeho délku do pochvy. Zatlačte na píst, aby se gel uvolnil. Aplikátor zlikvidujte podle dodaných pokynů.
Starší pacienti:
Bakteriální vaginóza není u starších pacientů běžná, a proto nebylo u pacientů v této věkové skupině provedeno žádné klinické hodnocení.
Malé dívky:
U dívek a dospívajících do 18 let se používání přípravku nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
04.3 Kontraindikace
Vaginální gel Zidoval je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na metronidazol, jiné nitroimidazoly, parabeny nebo jakoukoli jinou složku gelu.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Užívání během menstruace se nedoporučuje.
Známá nebo dříve nediagnostikovaná kandidóza může projevovat „zvýraznění symptomů a během léčby vaginálním gelem Zidoval vyžaduje terapii konkrétním činidlem“.
Metronidazol je nitroimidazol a měl by být používán s opatrností u pacientů s anamnézou krevní dyskrazie.
Stejně jako u všech vaginálních infekcí je třeba se během infekce a během léčby vaginálním gelem Zidoval vyvarovat pohlavního styku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Orální metronidazol vykazuje v kombinaci s alkoholem podobnou reakci jako disulfiram.Při souběžném užívání metronidazolu a disulfiramu došlo k akutním psychotickým reakcím a stavům zmatenosti. Možnost takových reakcí při nízkých sérových koncentracích dosažených použitím vaginálního gelu Zidoval je nepravděpodobná, ale nelze ji vyloučit.
Bylo zjištěno, že perorální metronidazol zvyšuje plazmatické koncentrace warfarinu, lithia, cyklosporinu a 5-fluorouracilu. Vzhledem k nízkým plazmatickým koncentracím dosaženým po vaginálním podání se podobné účinky neočekávají, ale nelze je zcela vyloučit.
Metronidazol může interferovat se stanovením některých hodnot chemie krve, například aspartátaminotransferázy (AST, SGOT), alaninaminotransferázy (ALT, SGPT), mléčné dehydrogenázy (LDH), triglyceridů a hexokinázy glukózy. Lze pozorovat hodnoty blízké nule.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství:
Údaje týkající se léčby velkého počtu pacientek (několik stovek) během těhotenství prokázaly absenci vedlejších účinků metronidazolu na plod a novorozence; nebyly však provedeny žádné specifické studie s vaginálním gelem Zidoval u těhotných žen. Proto buďte opatrní Při předepisování těhotným ženám by měla být dodržována.
Čas krmení:
Poměr plazmatických koncentrací vaginálního gelu Zidoval k perorálnímu metronidazolu je přibližně 0,02. Metronidazol se vylučuje do mateřského mléka v koncentracích podobných koncentracím v plazmě a poměr plazmatických koncentrací metronidazolu u kojeného dítěte k matce je přibližně 0,15. Při předepisování vaginálního gelu Zidoval kojícím ženám je nutná opatrnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není známo.
04.8 Nežádoucí účinky
V kontrolovaných klinických studiích zahrnujících 759 pacientů byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky ty, které postihly urogenitální trakt (26%) a gastrointestinální trakt (14%).
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování vaginálním gelem Zidoval u lidí a neexistuje žádná specifická léčba. Metronidazol se snadno odstraňuje z plazmy hemodialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC klasifikace: G01AF01
Metronidazol je syntetické antibakteriální činidlo, které má také amoebicidní aktivitu. Ukázalo se, že vaginální gel Zidoval je in vivo účinný proti vaginálním patogenům Gardnerella vaginalis A bakteroidy.
Po léčbě přípravkem Zidoval byl u pacientů s bakteriální vaginózou pozorován významný nárůst laktobacilů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Studie biologické dostupnosti po jednorázovém podání 5 gramů vaginálního gelu Zidoval u 12 zdravých subjektů prokázaly průměrnou Cmax 237 nanogramů / ml, což je přibližně 2% průměrné maximální plazmatické koncentrace 500 tablet. Mg užitých perorálně (průměrná Cmax = 12 785 ng / ml). Za normálních podmínek použití tedy přípravek určuje minimální plazmatické koncentrace metronidazolu.
Metronidazol má velký zjevný distribuční objem a je schopen procházet hematoencefalickou bariérou a mozkomíšním mokem a dosáhnout koncentrací podobných plazmě.
Metronidazol je metabolizován v játrech oxidací postranního řetězce na tvorbu glukuronidů, přičemž velká část absorbované dávky je vylučována ve formě metabolitů. Nezměněné léčivo i metabolity jsou vylučovány primárně močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve vysokých dávkách vykazoval metronidazol mutagenní účinek na bakterie, ale ne na savčí buňky in vitro nebo in vivo. Karcinogenní potenciál byl prokázán u myší a potkanů, ale ne u křečků.V epidemiologických studiích nebyl prokázán zvýšený výskyt rakoviny po expozici metronidazolu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Karbomer (Carbopol) 974P, edetát dvojsodný, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, propylenglykol, hydroxid sodný, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Hliníková trubice potažená epoxidovou fenolovou pryskyřicí, s polyetylenovým šroubovacím uzávěrem obsahující 40 g produktu. Balení obsahuje 5 jednorázových vaginálních aplikátorů, z nichž každý dokáže uvolnit 5 gramů gelu.
06.6 Návod k použití a zacházení
Irelevantní.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC 034942019 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Říjen 2000 / únor 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
12/09/2007
