Tandemact

Co je Tandemact?

Tandemact je léčivý přípravek, který obsahuje dvě účinné látky: pioglitazon a glimepirid. Je dostupný ve formě bílých, kulatých tablet (30 mg pioglitazonu a 2 nebo 4 mg glimepiridu nebo 45 mg pioglitazonu a 4 mg glimepiridu).

K čemu se přípravek Tandemact používá?

Tandemact se používá k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu (známým také jako diabetes mellitus nezávislý na inzulínu). Je indikován k léčbě pacientů, u nichž je metformin (typ léku na diabetes) kontraindikován a kteří jsou již léčeni kombinací tablet obsahujících dvě léčivé látky, pioglitazon a glimepirid.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Tandemact používá?

Obvyklá dávka přípravku Tandemact je jedna tableta jednou denně, která se užívá bezprostředně před nebo během hlavního jídla. Tablety se polykají celé s trochou vody. Pacienti, kteří užívají pioglitazon v kombinaci s jiným lékem stejné třídy glimepiridu (tj. „Jinou sulfonylmočovinou), musí před přechodem na Tandemact tuto„ jinou sulfonylmočovinu změnit na glimepirid. Pacienti, u kterých se při užívání přípravku Tandemact objeví hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi), by měli snížit dávku léku nebo se vrátit k používání samostatných tablet.
Přípravek Tandemact nesmí používat pacienti, kteří mají závažné problémy s ledvinami nebo mají problémy s játry.

Jak Tandemact funguje?

Cukrovka 2. typu je onemocnění, kdy slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi, nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulín. Tandemact obsahuje dvě aktivní složky, z nichž každá má jiný účinek. Pioglitazon činí buňky (tuky, svaly a játra) citlivější na inzulín, což umožňuje tělu lépe využít inzulín, který produkuje. Glimepirid je sulfonylmočovina, což je látka, která stimuluje slinivku břišní k produkci většího množství inzulinu. Výsledkem kombinovaného působení obou účinných látek je snížení hladiny glukózy přítomné v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.

Jak byl přípravek Tandemact zkoumán?

Jelikož je pioglitazon v Evropské unii (EU) registrován od roku 2000 pod názvem Actos a glimepirid se již používá v léčivech registrovaných v EU, předložila společnost údaje získané z předchozích studií a čerpané z publikované literatury. Actos je schválen k použití v kombinaci se sulfonylureou u diabetiků typu 2, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni samotným metforminem. Společnost použila tři studie na podporu používání přípravku Tandemact ve stejné indikaci.
Tyto studie zahrnovaly 1 390 pacientů, kteří přidali pioglitazon k léčbě sulfonylureou. V těchto studiích, které trvaly od čtyř měsíců do dvou let, byla v krvi měřena hladina látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), což ukazuje, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
V těchto studiích byl pioglitazon a deriváty sulfonylurey podáván jako samostatné tablety. Společnost poskytla důkazy o tom, že hladiny účinných látek v krvi osob užívajících přípravek Tandemact byly stejné jako hladiny osob užívajících samostatné tablety.

Jaký přínos přípravku Tandemact byl prokázán v průběhu studií?

Ve všech třech studiích vykazovali pacienti, kterým byla podávána kombinace pioglitazonu a sulfonylurey, zlepšení kontroly glykémie. Hladiny HbA1c pacientů, které na začátku léčby (výchozí hodnota) překročily 7,5%, se snížily o 1,22 - 1,64%. Nejméně 64% pacientů reagovalo na terapii, tj. Jejich hladiny HbA1c se ve studiích oproti výchozím hodnotám snížily alespoň o 0,6% nebo byly na konci studií stejné nebo nižší než 6,1%.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tandemact?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Tandemact (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) je zvýšení tělesné hmotnosti, závratě, plynatost (plyn) a edém (lokalizovaný otok). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tandemact je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Tandemact nesmějí užívat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na pioglitazon, glimepirid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na jiné deriváty sulfonylurey nebo sulfonamidy. Neměli by ho používat pacienti se srdečním selháním, poruchou jater nebo závažnými problémy s ledvinami. Neměli by ho užívat pacienti s diabetem 1. typu (diabetes závislý na inzulínu), pacienti s komplikacemi diabetu (diabetická ketoacidóza nebo diabetické kóma) nebo těhotné nebo kojící ženy.
Pokud je lék užíván s jinými léky, může být nutné změnit dávky přípravku Tandemact. Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v souhrnu údajů o přípravku, který je rovněž součástí zprávy EPAR.

Na základě čeho byl přípravek Tandemact schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že účinnost pioglitazonu a glimepiridu u diabetu 2. typu byla prokázána a že přípravek Tandemact zjednodušuje léčbu a zlepšuje schopnost pacientů dodržovat léčbu, pokud je kombinace těchto dvou léčivých látek. Rozhodl, že přínosy přípravku Tandemact v léčbě diabetu typu 2 u pacientů, kteří nesnášejí metformin nebo u nichž je metformin kontraindikován a kteří jsou již léčeni kombinací pioglitazonu a glimepiridu, převyšují jeho rizika, a doporučil vydání rozhodnutí o registraci
Tandemact.

Další informace o Tandemact

Dne 8. ledna 2007 udělila Evropská komise společnosti Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd „Marketing Authorization“ for Tandemact, platné v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Tandemact, klikněte sem.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2008

Informace o Tandemact zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.