Co je Vipidia - alogliptin a k čemu se používá?
Vipidia je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku alogliptin. Používá se v kombinaci s dietou a cvičebním režimem, kromě jiných antidiabetických léků pro dospělé s diabetem 2. typu, ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Jak se přípravek Vipidia používá - alogliptin?
Vipidia je k dispozici ve formě tablet (6,25, 12,5 a 25 mg) a vydává se pouze na lékařský předpis. Doporučená dávka je 25 mg užívaná perorálně jednou denně v kombinaci s jinými antidiabetiky podle pokynů lékaře. Pokud je přípravek Vipedia přidán k derivátu sulfonylurey (typ léku na diabetes) nebo inzulinu, může vám lékař předepsat nižší dávku těchto léků, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). U pacientů s poruchou funkce ledvin by měla být denní dávka přípravku Vipidia snížena. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Vipidia - alogliptin působí?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulín. Účinná látka přípravku Vipidia, aloglitin, je inhibitor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4). Funguje tak, že blokuje rozklad „inkretinů“ v těle. Tyto hormony, které se uvolňují po jídle, stimulují slinivku břišní k produkci inzulínu. Blokováním odbourávání inkretinových hormonů v krvi alogliptin prodlužuje jejich účinek tím, že stimuluje slinivku břišní k produkci většího množství inzulínu, když jsou hladiny glukózy v krvi vysoké. Alogliptin není účinný, pokud je hladina glukózy v krvi nízká. Alogliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením inzulínu a snížením hladin hormonu glukagonu. Tyto procesy společně snižují hladinu glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes typu 2.
Jaký přínos přípravku Vipidia - alogliptin byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Vipidia byl zkoumán v sedmi hlavních studiích zahrnujících 5675 dospělých s diabetem typu 2. Pět ze studií srovnávalo přípravek Vipedia s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), samotným nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky, u pacientů, u nichž předchozí léčba nemělo žádný účinek. Ve dvou dalších studiích byl přípravek Vipedia srovnáván s léky na diabetes glipizid a pioglitazon u pacientů, kteří již užívali metformin. Hlavním měřítkem účinnosti ve všech studiích byla změna hladin glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je procento hemoglobinu navázaného na glukózu v krvi. Hladiny HbA1c udávají stupeň kontroly glykémie v krvi. Hladiny HbA1c byly měřeny po 26 týdnech při použití samotné Vipedie nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky a po 52 týdnech při srovnání přípravku Vipedia s glipizidem nebo pioglitazonem. Ve všech studiích vedla Vipedia ke snížení hladiny HbA1c, což indikuje že hladina glukózy v krvi poklesla. Jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky byla Vipidia schopna snížit hladiny HbA1c o 0,48-0, o 61% více než placebo. Vipidia se nakonec ukázala jako účinná při snižování HbA1c jako pioglitazon metforminu, ale srovnávací studie mezi Vipidií a glipizidem zatím nedosáhla přesvědčivých výsledků.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vipidia - alogliptin?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Vipidia (který může postihnout až 1 z 10 lidí) je svědění.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Vipidia je uveden v příbalové informaci.Přípravek Vipidia by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku nebo osoby, které již dříve měly závažnou alergickou reakci na inhibitor DPP4.
Na základě čeho byl přípravek Vipidia - alogliptin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vipidia převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP usoudil, že účinky přípravku Vipidia na hladiny HbA1c byly podobné účinkům jiných inhibitorů DPP-4 a byly mírné, nicméně relevantní. Pokud jde o bezpečnost, profil přípravku Vipidia byl v souladu s profilem pozorovaným u jiných inhibitorů DPP-4.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vipidia - alogliptin?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Vipidia používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vipidia přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Vipidia - alogliptin
Dne 19. září 2013 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Vipidia platné v celé Evropské unii. Kompletní verzi zprávy EPAR Vipidia naleznete na webových stránkách agentury ema.Europa.eu/ Find medicine / Human medicines / Evropské veřejné hodnotící zprávy Další informace o léčbě přípravkem Vipidia naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2013.
Informace o Vipidia - alogliptinu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
