Co je Ryzodeg - Insulin degludec / inzulín aspart?
Ryzodeg je léčivý přípravek, který obsahuje účinné látky inzulín degludek a inzulín aspart. Je k dispozici jako injekční roztok v zásobní vložce (100 jednotek / ml) a v předplněném peru (100 jednotek / ml).
Na co se přípravek Ryzodeg používá - Insulin degludec / Insulin aspart?
Ryzodeg se používá k léčbě diabetu 1. a 2. typu u dospělých.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ryzodeg používá - Insulin degludec / inzulín aspart?
Ryzodeg lze podávat injekcí jednou nebo dvakrát denně s jídlem. Lék se podává subkutánně injekcí do břišní stěny, horní části paže nebo stehna. Injekční zóny se musí vždy střídat ve stejné oblasti, aby se snížilo riziko lipodystrofie (změny v distribuci tukové tkáně těla) na podkožní úrovni, což může interferovat s množstvím Ryzodegu absorbovaného tělem.
Správná dávka by měla být stanovena podle individuálních potřeb pacientů. Při diabetu 1. typu se přípravek Ryzodeg používá v kombinaci s „rychle působícím inzulínem, který se podává injekcí během jiného jídla“.
Jak přípravek Ryzodeg - Insulin degludec / inzulín aspart působí?
Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo není schopno inzulín účinně využívat. Ryzodeg je analog inzulinu, který je velmi podobný inzulinu produkovanému tělem.
Účinné látky přípravku Ryzodeg, inzulín degludek a inzulín aspart, se vyrábějí metodou známou jako „technika rekombinantní DNA“: vyrábí je kvasinky, kterým byl dán gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulín.
Inzulín degludek a inzulín aspart se mírně liší od lidského inzulinu. Rozdíl je v tom, že inzulín degludek je tělem absorbován pomaleji a trvá déle, než se dostane do cílové tkáně v těle. To znamená, že má dlouhé trvání účinku. Inzulín aspart je naproti tomu v těle absorbován rychleji než lidský inzulín, a proto začíná působit krátce po podání a má krátké trvání účinku.
Náhradní inzulín má stejné mechanismy účinku jako přírodní inzulín a podporuje průnik glukózy do buněk krví.Řídením hladiny glukózy v krvi snižuje příznaky a komplikace diabetu.
Jak byl přípravek Ryzodeg zkoumán - Insulin degludec / inzulín aspart?
Účinky přípravku Ryzodeg byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Ryzodeg byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 548 pacientů s diabetem 1. typu a ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících 1 866 pacientů s diabetem typu 2. Ve studiích podávaných s jídlem byl přípravek Ryzodeg podávaný s jídlem srovnáván s inzulínem glargin nebo inzulin detemir (dlouhodobě působící inzulíny) nebo s dvoufázovým inzulínem (inzulínová formulace sestávající z kombinace střednědobého a rychle působícího inzulinu) .Ve studiích diabetu 1. typu byl pacientům podáván také inzulín k rychle působícímu jídlu při jiných jídlech Ve studiích diabetu 2. typu byl Ryzodeg podáván samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky.
Všechny studie měřily koncentraci glykosylovaného hemoglobinu v krvi (HbA1c), což je procento hemoglobinu v krvi, které se váže na glukózu. HbA1c ukazuje, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována. Všechna studia trvala šest měsíců, s výjimkou jednoho, která trvala rok.
Jaký přínos přípravku Ryzodeg - Insulin degludec / inzulín aspart byl během studií prokázán?
Studie ukázaly, že Ryzodeg je přinejmenším stejně účinný jako dlouhodobě působící inzulíny a dvoufázový inzulín při kontrole hladin glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. a 2. typu. 0,7% u pacientů s diabetem 1. typu, přičemž kolísal mezi 1% a 1,7 % u pacientů s diabetem 2. typu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ryzodeg - Insulin degludec / inzulín aspart?
Nejčastějším vedlejším účinkem přípravku Ryzodeg je hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Ryzodeg by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na inzulín degludek, inzulín aspart nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Ryzodeg - Insulin degludec / inzulín aspart schválen?
Výbor CHMP rozhodl, že přípravek Ryzodeg je účinný při kontrole hladin glukózy v krvi u pacientů s diabetem typu 1 a typu 2. Pokud jde o jeho bezpečnost, výbor dospěl k závěru, že přípravek Ryzodeg je obecně bezpečný a že jeho vedlejší účinky jsou srovnatelné s jinými analogy inzulínu, u kterých nejsou hlášeny žádné neočekávané vedlejší účinky. Bylo rovněž zjištěno, že přípravek Ryzodeg snižuje riziko hypoglykémie v noci u pacientů s diabetem typu 1 a typu 2. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ryzodeg převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci lék.
Další informace o přípravku Ryzodeg - Insulin degludec / inzulín aspart
Dne 21. ledna 2013 vydala Evropská komise pro Ryzodeg „Registraci“, platnou v celé Evropské unii.
Úplnou verzi zprávy EPAR pro přípravek Ryzodeg naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Ryzodeg naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2013.
Informace o přípravku Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
