Co je přípravek Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatid a k čemu se používá?
Suliqua je léčivý přípravek používaný společně s metforminem (jiný lék na diabetes) k léčbě dospělých s diabetem typu 2. Používá se, pokud hladiny glukózy v krvi (cukru) nejsou dostatečně kontrolovány samotným metforminem nebo kombinací metforminu s jiným léčivým přípravkem (jiným lék snižující hladinu glukózy v krvi užívaný ústy nebo „dlouhodobě působící“ inzulín).
Léčivými látkami v přípravku Suliqua jsou inzulín glargin a lixisenatid
Jak se přípravek Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide používá?
Suliqua je k dispozici jako jednorázová předplněná pera ve dvou různých silách a lze ji získat pouze na lékařský předpis. Podává se injekcí pod kůži do břicha, stehna nebo nadloktí.
Suliqua se podává jednou denně, nejlépe ve stejnou dobu. Před zahájením léčby přípravkem Suliqua by měl být pacientovi vysazen inzulín a antidiabetika jiná než metformin. Dávka je individuálně upravována pro každého pacienta. Hladinu glukózy v krvi pacienta je třeba pravidelně sledovat, aby byla nalezena nejnižší účinná dávka.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide působí?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém je hladina glukózy v krvi vysoká, protože tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo protože není schopné účinně využívat inzulín.
Jedna z účinných látek přítomných v přípravku Suliqua, inzulín glargin, je „náhradní inzulín, který má stejné mechanismy účinku jako inzulín přirozeně produkovaný tělem“ a podporuje pronikání glukózy do buněk z krve, čímž kontroluje její hladinu v krvi . Po injekci vstupuje inzulín glargin do krevního oběhu pomaleji než lidský inzulín, a proto je jeho působení delší.
Další léčivá látka v přípravku Suliqua, lixisenatid, patří do skupiny antidiabetických léků nazývaných agonisté GLP-1. Funguje podobným způsobem jako GLP-1 (hormon produkovaný ve střevě) zvýšením množství inzulínu uvolněného slinivkou břišní v reakci na jídlo. Přitom podporuje kontrolu hladin glukózy v krvi.
Kontrolou hladiny glukózy v krvi se snižují příznaky diabetu a předchází se komplikacím
Jaký přínos přípravku Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide prokázal v průběhu studií?
Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 906 pacientů s diabetem typu 2 se ukázalo, že přípravek Suliqua je účinný při kontrole hladiny glukózy v krvi. V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna koncentrace látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která údaj o tom, jak dobře je vaše hladina glukózy v krvi kontrolována.
První studie zahrnovala 1170 pacientů, jejichž hladina cukru v krvi nebyla dostatečně kontrolována metforminem v kombinaci nebo ne s jinými antidiabetiky užívanými ústy. Účastí ve studii museli všichni pacienti vysadit ostatní antidiabetika a užívat přípravek Suliqua nebo inzulín glargin nebo lixisenatid, všichni s metforminem. Výsledky ukázaly, že přípravek Suliqua je účinnější při kontrole hladin glukózy v krvi než obě složky: průměrný HbA1c na začátku studie byl 8,1%, po 30 týdnech léčby se ve skupině Suliqua snížil na 6,5%, ve srovnání s 6,8 % ve skupině s inzulínem glargin a 7,3% ve skupině s lixisenatidem Snížení hladin HbA1c znamená zlepšení kontroly krevního cukru.
Druhá studie zahrnovala 736 pacientů, jejichž hladina cukru v krvi nebyla dostatečně kontrolována dlouhodobě působícím inzulínem, jako je inzulín glargin v kombinaci nebo ne, s jedním nebo dvěma antidiabetiky užívanými ústy. Všichni pacienti ve studii museli přestat. léky, kromě metforminu, a poté byly léčeny přípravkem Suliqua nebo inzulín glargin. Než pacienti začali užívat přípravek Suliqua nebo inzulín glargin, průměrný HbA1c byl 8,1%. Po 30 týdnech léčby se průměrný HbA1c snížil na 6,9% ve skupině Suliqua a na 7,5% u pacientů užívajících inzulín glargin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Suliqua (který může postihnout více než 1 z 10 lidí) je hypoglykémie (nízká hladina glukózy v krvi); Problémy s trávicím systémem jsou běžné a zahrnují průjem, zvracení a nevolnost. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených u přípravku Suliqua a jejich omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Suliqua převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že léčba v kombinaci s „dlouhodobě působícím inzulínem a agonistou GLP-1, jako je Suliqua, je“ důležitou možností léčby u pacientů, kteří jsou způsobilí užívat inzulín nebo kteří potřebují intenzivní inzulinovou terapii. U těchto pacientů přípravek Suliqua byl účinný při kontrole hladin glukózy a snižoval riziko problémů souvisejících s intenzivní inzulinovou terapií, jako je „hypoglykemie a přibývání na váze. Z hlediska bezpečnosti se neobjevily žádné nové problémy související s“ kombinací inzulínu glargin a lixisenatidu v přípravku Suliqua versus složky používané samostatně .
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide?
Společnost, která uvádí na trh přípravek Suliqua, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály vysvětlující, jak bezpečně používat lék, aby se snížilo riziko chyb v medikaci.
Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Suliqua používán bezpečně a účinně, byla rovněž uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Více informací o přípravku Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide
Dne 11. ledna 2017 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Suliqua platné v celé Evropské unii.
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Suliqua naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Suliqua naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2016.
Informace o přípravku Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
