Co je Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazid?
Ifirmacombi je lék obsahující dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid, dostupné ve formě oválných tablet (růžová: 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu; růžová: 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu; bílá: 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu).
Ifirmacombi je „generikum“. To znamená, že je podobný „referenčnímu léku“ již povolenému v Evropské unii (EU), zvanému CoAprovel.
K čemu se používá přípravek Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazid?
Ifirmacombi se používá k léčbě „esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem. Termín„ esenciální “znamená, že neexistuje žádná identifikovaná přímá příčina„ hypertenze.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ifirmacombi používá - Irbesartan / hydrochlorothiazid?
Ifirmacombi by měl být užíván orálně, bez ohledu na příjem potravy.Dávka závisí na dávce irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, kterou pacient dříve užíval.Nedoporučuje se používat dávky vyšší než 300 mg irbesartanu / 25 mg. Hydrochlorothiazid jednou denně. Ifirmacombi lze podávat s jinými antihypertenzivy.
Jak přípravek Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazide působí?
Ifirmacombi obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Irbesartan je „antagonista receptoru angiotensinu II“, který funguje tak, že blokuje působení hormonu v těle zvaného angiotensin II. Ten je silným vazokonstriktorem (látka, která zužuje cévy). Irbesartan blokováním receptorů, na které se normálně váže angiotensin II, blokuje jeho účinnost tím, že umožňuje rozšíření krevních cév.
Hydrochlorothiazid je diuretikum, což je další typ léčby hypertenze. Jeho mechanismus účinku zahrnuje zvýšení vylučování moči, které snižuje množství tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak.
Kombinace těchto dvou účinných látek má za následek aditivní snížení krevního tlaku větší, než jaké bylo dosaženo při podávání těchto dvou léků jednotlivě. Se snížením krevního tlaku se snižují související rizika, včetně mrtvice.
Jak byl přípravek Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazide zkoumán?
Studie u generických léčiv byly omezeny na prokázání bioekvivalence přípravku Ifirmacombi s referenčním léčivým přípravkem CoAprovel. Dva léky jsou považovány za bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaká rizika a přínosy souvisejí s přípravkem Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazid?
Vzhledem k tomu, že přípravek Ifirmacombi je generický léčivý přípravek, který je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jsou přínosy a rizika u obou léčivých přípravků stejné.
Na základě čeho byl přípravek Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazide schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Ifirmacombi s referenčním léčivým přípravkem. Výbor proto dospěl k závěru, že podobně jako „konečně převažují nad identifikovanými riziky a doporučili vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ifirmacombi.
Další informace o přípravku Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazid
4. března 2011 udělila Evropská komise společnosti KRKA, dd, Novo mesto, „registraci“ přípravku Ifirmacombi, platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná pět let, poté ji lze obnovit.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2011.
Informace o přípravku Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazid zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
