Co je Xofigo - radium -223 dichlorid a k čemu se používá?
Xofigo je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující radioaktivní látku), který obsahuje účinnou látku radio-223 dichlorid. Xofigo se používá k léčbě dospělých mužů s rakovinou prostaty (žláza v mužském reprodukčním systému). Xofigo se používá, pokud lékařská nebo chirurgická kastrace (přerušení produkce mužských hormonů v těle lékovou terapií nebo chirurgickým zákrokem) nezabrala a když se rakovina rozšířila do kosti, kde způsobuje příznaky (včetně bolesti), ale nikoli další vnitřní orgány.
Jak se přípravek Xofigo používá - radium -223 dichloride?
Výdej přípravku Xofigo je vázán na lékařský předpis a měl by jej používat a podávat pouze personál oprávněný zacházet s radioaktivními léčivy a poté, co byl pacient vyšetřen kvalifikovaným lékařem. Xofigo je k dispozici jako injekční roztok. Dávka přípravku Xofigo se vypočítá na základě tělesné hmotnosti pacienta, aby byla zajištěna specifická dávka radioaktivity (50 kBq na kg tělesné hmotnosti; kilobecquerel je jednotka měření aktivity radionuklidu). Lék se podává pomalou intravenózní injekcí, obvykle do 1 minuty. Injekce se opakují každé 4 týdny celkem 6 injekcí. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Xofigo - radium -223 dichlorid funguje?
Účinná látka v přípravku Xofigo, radium-223, vyzařuje záření krátkého dosahu nazývané částice alfa. V těle se s radia pracuje jako s vápníkem, který se běžně nachází v kostech. Hromadí se v kostních tkáních, kde se rozšířila rakovina a kde částice alfa ničí okolní rakovinné buňky, což pomáhá kontrolovat příznaky rakoviny.
Jaký přínos přípravku Xofigo - radium -223 dichlorid prokázal v průběhu studií?
Přípravek Xofigo byl srovnáván s placebem (látkou, která nemá na tělo žádný účinek) jako doplňkovou léčbou ke standardní terapii v hlavní studii zahrnující 921 mužů s rakovinou prostaty, která se rozšířila do kosti a u nichž bylo potlačení mužských hormonů léková terapie nebo chirurgický zákrok selhaly. Pacienti dostali až 6 injekcí v 1měsíčních intervalech a byli sledováni až 3 roky po první injekci. Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak dlouho pacienti přežili. Medián přežití u pacientů léčených přípravkem Xofigo byl 14,9 měsíce ve srovnání s 11,3 měsíce ve skupině s placebem. Delší dobu, než se znovu objeví typické příznaky a příznaky progresivního onemocnění, včetně zlomenin a bolesti kostí.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xofigo - radium -223 dichlorid?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xofigo (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou průjem, nevolnost, zvracení a trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček v krvi). Nejzávažnějšími vedlejšími účinky byly trombocytopenie a neutropenie (snížený počet neutrofilů, typ bílých krvinek odpovědných za boj s infekcemi). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xofigo je uveden v příbalové informaci.
Proč byl Xofigo - radium -223 dichlorid schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xofigo převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Xofigo prokázal klinicky významný přínos z hlediska prodloužení. Života pacienta a zpoždění nástup známek a příznaků progresivního onemocnění. Hlavní krátkodobé vedlejší účinky léčiva jsou reverzibilní a byly považovány za zvládnutelné. Záření vyzařované přípravkem Xofigo má kratší rozsah účinku než radiofarmaka, která jsou v současné době komerčně dostupná. To může pomoci omezit poškození způsobené sousedním zdravým tkáním.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xofigo - radium -223 dichloride?
Aby byl Xofigo používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xofigo přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Více informací o Xofigo - radium -223 dichlorid
Dne 13. listopadu 2013 udělila Evropská komise „Registraci“ přípravku Xofigo, platnou v celé Evropské unii. Další informace o terapii přípravkem Xofigo naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře. Nebo lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2013.
Informace o Xofigo - radio -223 dichloride zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
