Co je Olanzapine Mylan?
Olanzapine Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin. Je dostupný ve formě bílých tablet (kulaté: 2,5, 5, 7,5 a 10 mg; oválné: 15 a 20 mg).
Olanzapine Mylan je „generikum“, což znamená, že je podobné „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován pod názvem Zyprexa. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Na co se přípravek Olanzapine Mylan používá?
Olanzapine Mylan je indikován k léčbě dospělých se schizofrenií. Schizofrenie je duševní porucha charakterizovaná řadou symptomů, včetně poruch myšlení a řeči, halucinací, podezíravosti a bludů. Olanzapine Mylan je také účinný při udržování klinického zlepšení u pacientů, kteří pozitivně reagovali na počáteční léčbu.
Olanzapine Mylan se také používá k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod (extrémně dobré nálady) u dospělých. Může být také použit k prevenci návratu manických epizod (relapsu) u dospělých s bipolární poruchou (duševní porucha charakterizovaná střídáním euforické a depresivní fáze), kteří pozitivně reagovali na počáteční léčbu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Olanzapine Mylan používá?
Doporučená počáteční dávka tablet Olanzapine Mylan závisí na léčeném onemocnění: pro schizofrenii a prevenci manických epizod je 10 mg denně, pro léčbu manických epizod je 15 mg denně, pokud není použita v kombinaci s jiné léky, v takovém případě může být počáteční dávka 10 mg denně. Dávkování lze přizpůsobit reakci pacienta a toleranci terapie. Obvyklá dávka se pohybuje mezi 5 a 20 mg denně. Počáteční dávku může být nutné snížit na 5 mg denně u pacientů starších 65 let a u pacientů s problémy s játry nebo ledvinami. Olanzapin Mylan se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku pro tuto věkovou skupinu.
Jak přípravek Olanzapine Mylan působí?
Účinná látka přípravku Olanzapine Mylan, olanzapin, je antipsychotikum. Je známá jako „atypická“ antipsychotika, protože se liší od starých antipsychotik dostupných od padesátých let minulého století. Ačkoli její přesný mechanismus účinku není znám, je přesto spojen s některými receptory na povrchu nervových buněk mozku ... To narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami prostřednictvím neurotransmiterů, chemikálií, které umožňují vzájemné komunikaci nervových buněk. O příznivém účinku olanzapinu se předpokládá, že je schopen blokovat receptory. Pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (také nazývaný serotonin) ) a dopamin. Vzhledem k tomu, že tyto neurotransmitery se podílejí na schizofrenii a bipolární poruše, olanzapin přispívá k normalizaci mozkové aktivity a snižuje příznaky těchto onemocnění.
Jak byl přípravek Olanzapine Mylan zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Mylan je generikum, byly studie omezeny na testy prokazující, že je tento léčivý přípravek bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem (tj. Že tyto dva léčivé přípravky vytvářejí v těle stejné hladiny účinné látky).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Olanzapine Mylan?
Jelikož je přípravek Olanzapine Mylan generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku jsou stejné.
Na základě čeho byl přípravek Olanzapine Mylan schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadovanými požadavky právních předpisů EU se prokázalo, že přípravek Olanzapine Mylan má srovnatelnou kvalitu a je biologicky rovnocenný přípravku Zyprexa. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v případě přípravku Zyprexa přínosy převyšují zjištěná rizika.Výbor doporučil, aby přípravku Olanzapine Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Olanzapine Mylan
Dne 7. října 2008 udělila Evropská komise společnosti Generics [UK] Ltd. „Registraci“ přípravku Olanzapine Mylan platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Olanzapine Mylan, klikněte sem.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách EMEA.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2008
Informace o přípravku Olanzapine Mylan zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
