Co je Talmanco - tadalafil a k čemu se používá?
Talmanco je lék používaný k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí (PAH) ke zlepšení jejich schopnosti cvičit (schopnost cvičit). PAH označuje krevní tlak, který je v plicních tepnách zvýšen nad normální hodnotu. Přípravek Talmanco se používá u pacientů s PAH třídy II (s mírným omezením fyzické aktivity) nebo třídou III (s výrazným omezením fyzické aktivity).
Přípravek Talmanco obsahuje léčivou látku tadalafil.
Talmanco je „generický lék“. To znamená, že přípravek Talmanco obsahuje stejnou účinnou látku a působí stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“ již registrovaný v Evropské unii (EU) s názvem Adcirca. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Jak se přípravek Talmanco používá - Tadalafil?
Výdej přípravku Talmanco je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou PAH.
Je k dispozici ve formě 20mg tablet. Doporučená dávka jsou dvě tablety (40 mg) jednou denně. U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin a jater by měla být léčba zahájena nižší dávkou. Talmanco se nedoporučuje u pacientů s vážnými problémy s ledvinami nebo játry.
Jak přípravek Talmanco - Tadalafil působí?
PAH je oslabující onemocnění, při kterém dochází k závažnému zúžení cév v plicích. To vede k vysokému krevnímu tlaku v cévách, které přenášejí krev ze srdce do plic, a ke snížení množství kyslíku, který přechází do krve cirkulující do plic, což ztěžuje fyzickou aktivitu. Léčivá látka v přípravku Talmanco, tadalafil, patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“, které blokují enzym PDE5. Tento enzym se nachází v cévách plic. Rozpad látky zvané cyklický guanosin monofosfát (cGMP), který zůstává v cévách a způsobuje jejich dilataci. U pacientů s PAH tento účinek snižuje krevní tlak v plicích a zmírňuje příznaky.
Jaký přínos přípravku Talmanco - Tadalafil byl prokázán v průběhu studií?
Studie přínosů a rizik účinné látky pro schválené použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem (Adcirca), a proto je není nutné pro přípravek Talmanco opakovat.
Jako každý lék, společnost zpřístupnila studie o kvalitě přípravku Talmanco. Rovněž provedla studie, které zjistily, že přípravek Talmanco je „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky, a proto se od nich očekává stejný účinek.
Vzhledem k tomu, že přípravek Talmanco je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Talmanco - Tadalafil?
Vzhledem k tomu, že přípravek Talmanco je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Talmanco - Tadalafil schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Talmanco má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní s přípravkem Adcirca. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Adcirca převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Talmanco schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Talmanco - Tadalafil?
Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Talmanco používán bezpečně a účinně, byla stanovena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Více informací o Talmanco - Tadalafil
Dne 9. ledna 2017 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Tadalafil Generics. Dne 1. března 2017 byl název léčivého přípravku změněn na Talmanco.
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Talmanco naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii přípravkem Talmanco naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2017
Informace o společnosti Talmanco - Tadalafil zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
