Co je Zoely - antikoncepční pilulka?
Zoely je lék dostupný ve formě 24 bílých „aktivních“ tablet obsahujících účinné látky nomegestrol -acetát (2,5 mg) a estradiol (1,5 mg) a 4 žluté „neaktivní“ tablety (placebo) bez účinných látek.
Na co se Zoely používá?
Zoely je antikoncepční pilulka. Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se Zoely používá?
Jedna tableta se užívá denně tak dlouho, jak je požadován antikoncepční účinek, počínaje užitím aktivní tablety první den menstruačního cyklu. Zoely je k dispozici v balení po 28 tabletách (24 bílých tablet následovaných 4 žlutými tabletami), které je třeba postupně pořídit pomocí lepicích štítků k označení dnů v týdnu odpovídajících každé tabletě.
Jak Zoely - antikoncepční pilulka funguje?
Zoely je kombinovaná antikoncepční pilulka obsahující dvě účinné složky, nomegestrol -acetát (progestin) a estradiol (estrogen). Estradiol je identický s hormonem, který přirozeně produkují vaječníky během menstruačního cyklu. Nomegestrol acetát je odvozen z hormonu zvaného progesteron, který je také produkován vaječníky během menstruačního cyklu. Zoely působí tak, že upravuje hormonální rovnováhu těla, aby zabránil ovulaci, změnil cervikální hlen a ztenčil endometrium (výstelku dělohy).
Jak byl Zoely zkoumán s antikoncepční pilulkou?
Účinky Zoely byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Zoely byla analyzována ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 4 433 žen ve věku od 18 do 50 let.Ženy účastnící se studií byly léčeny Zoely nebo jinou antikoncepční pilulkou obsahující drospirenon a ethinylestradiol po dobu jednoho roku (13 menstruačních cyklů) .Hlavním měřítkem účinnosti byl počet těhotenství zaznamenaných u žen ve věku 18 až 35 let v průběhu léčbu nebo krátce po jejím přerušení, vyjádřeno procentem těhotenství pomocí "" Pearl Index ". Pearl Index je standardní metoda používaná k měření účinnosti antikoncepce, která udává počet nechtěných těhotenství vyskytujících se u 100 žen / let (rovná se 1 300 menstruačním cyklům) Nízký Pearl Index představuje sníženou pravděpodobnost otěhotnění.
Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií pro Zoely u dospívajících mladších 18 let.
Jaký přínos přípravku Zoely - antikoncepční pilulka prokázal v průběhu studií?
U žen ve věku 18-35 let se Pearl Index pohyboval kolem 0,4 u Zoely a 0,8 u srovnávače v první studii a přibližně 1,2 u Zoely a 1,9 u porovnávání léků ve druhé studii.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zoely - antikoncepční pilulka?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Zoely (pozorovanými u více než 1 z 10 lidí) je akné a změny v menstruačním cyklu (například absence nebo nepravidelnost cyklu). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Zoely je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Zoely nesmí užívat ženy, které jsou přecitlivělé (alergické) na nomegestrol -acetát, estradiol nebo na kteroukoli jinou látku. Nesmí jej také užívat žena, která má nebo měla v minulosti žilní nebo arteriální trombózu (krevní sraženiny v žilách nebo tepnách), včetně srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody, nebo která má stavy, které mohou zvýšit riziko. (velmi vysoký krevní tlak, cukrovka s cévními komplikacemi nebo velmi vysoká hladina cholesterolu). Neměl by být používán u žen, které mají poruchu krvácení (například nedostatek proteinu C), typ migrény nazývaný „migréna s aurou“ (zrakové nebo jiné příznaky), závažné problémy s játry v důsledku např. nefungují správně, některé typy rakoviny nebo abnormální krvácení z genitální oblasti neznámého původu.Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Proč byla Zoely - antikoncepční pilulka schválena?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zoely převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více o Zoely - antikoncepční pilulce
Dne 27. července 2011 udělila Evropská komise společnosti Merck Serono Europe Limited „rozhodnutí o registraci“ pro společnost Zoely platné v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit.
Další informace o terapii Zoely naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2011
Informace o Zoely - antikoncepční pilulce zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
