Co je Vizamyl a k čemu se používá?
Vizamyl je radiofarmakum (léčivo obsahující malé množství radioaktivní látky) obsahující účinnou látku flutemetamol (18F), určené pouze k diagnostickému použití. Vizamyl se používá v technice mozkové spektroskopie u pacientů s poruchami paměti, aby lékaři mohli detekovat přítomnost nebo nepřítomnost významného množství beta-amyloidových plaků v mozku. Β-amyloidové plaky jsou ložiska, která se někdy nacházejí v mozku lidí s problémy s pamětí způsobenými demencí (jako je Alzheimerova choroba, demence s Lewyho tělísky a Parkinsonovou chorobou), stejně jako v mozku některých starších lidí bez příznaků demence. Spektroskopická technika používaná s Vizamylem se nazývá pozitronová emisní tomografie (PET).
Jak se přípravek Vizamyl používá - Flutemetamol?
Výdej přípravku Vizamyl je vázán na lékařský předpis a vyšetření PET pomocí přípravku Vizamyl by mělo být prováděno pouze od lékařů se zkušenostmi s klinickým managementem pacientů s chorobami, jako je Alzheimerova choroba a další demence. Vizamyl je k dispozici jako roztok, který se podává injekcí do žíly přibližně 90 minut před pořízením „PET obrazu“. Zachycený obraz je zkontrolován lékaři vyškolenými v nukleární medicíně, kteří jsou speciálně vyškoleni k interpretaci PET skenů pomocí Vizamylu.Pacienti by měli výsledky PET vyšetření prodiskutovat se svým lékařem.
Jak přípravek Vizamyl - Flutemetamol působí?
Účinná látka přípravku Vizamyl, flutemetamol (18F), je radiofarmakum, které vyzařuje malé množství záření a působí tak, že se naváže na βŸ-amyloidové plaky v mozku. Vyzařované záření lze detekovat na PET skenu, což lékařům umožní zjistit, zda je přítomen významný počet plaků. Pokud je na PET skenu (negativní sken) málo nebo žádné β-amyloidové plaky, je nepravděpodobné, že by pacient měl Alzheimerovu chorobu. Pozitivní skenování však samo o sobě nestačí k stanovení diagnózy u pacientů s poruchou paměti, protože plak je pozorován u pacientů s různými neurodegenerativními demencemi a také u starších pacientů bez symptomů. Lékaři pak budou muset interpretovat skeny ve světle klinického hodnocení.
Jaký přínos přípravku Vizamyl - Flutemetamol prokázal v průběhu studií?
Vizamyl byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 176 velmi starých pacientů, kteří nechali pitvu po smrti definitivně určit přítomnost nebo nepřítomnost významného množství beta-amyloidních plaků na úrovni mozku. Studie analyzovala citlivost PET skenů (tj. Přesnost těchto skenů při identifikaci pacientů s významným množstvím plaků v mozku) vyšetřovaných odborníky. Na konci studie bylo provedeno 68 pitev, aby se definitivně detekovala přítomnost nebo méně než významné množství beta-amyloidových plaků v mozku. Porovnání výsledků pitvy s PET skeny ukázalo citlivost skenů mezi 81% a 93%. To znamená, že PET skeny správně identifikovaly 81-93% pacientů s významným množstvím plaků v mozku jako pozitivní. V následném přehledu byla analyzována data od původních 68 pacientů spolu s výsledky získanými od subjektů. Zemřely po původní studii skončila, čímž se celkový počet hodnocených pacientů zvýšil na 106. V tomto novém vyšetření většina odborníků interpretovala skeny s citlivostí přibližně 91% (tj. Bylo detekováno 91% pacientů s plaky) a specificitou 90% (absence plaků byla správně detekována v 90% bez plaků pacienti)
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vizamyl - Flutemetamol?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vizamyl (které mohou postihnout 1 až 10 ze 100 pacientů) jsou návaly horka, nevolnost, nepříjemné pocity na hrudi a zvýšený krevní tlak. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení hlášených u přípravku Vizamyl naleznete v příbalové informaci Vizamyl uvolňuje velmi nízké množství záření s velmi nízkým rizikem rakoviny nebo dědičných abnormalit.
Na základě čeho byl přípravek Vizamyl - Flutemetamol schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vizamyl převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor poznamenal, že PET skeny získané přípravkem Vizamyl odhalily přítomnost významného počtu β-amyloidové plaky v mozku s vysokou citlivostí a specificitou a že skeny poskytly informace podobné těm, které byly získány při pitvě. To je považováno za významné zlepšení diagnostické výkonnosti u pacientů s poruchami paměti, které jsou hodnoceny na Alzheimerovu chorobu a jiné typy demence. Stále však existuje riziko falešně pozitivních výsledků (v případě pacientů bez plaků, kteří jsou hodnoceni jako pozitivní), a proto by skeny s Vizamylem neměly být používány jako jediná diagnostická metoda pro demenci, ale používá se ve spojení s klinickým hodnocením pacienta. zza, Vizamyl zahrnuje „vystavení pacienta malému množství záření, které je v dosahu jiných autorizovaných radiofarmak, takže bezpečnostní profil je přijatelný. Výbor CHMP však poznamenal, že vzhledem k omezeným účinkům v současné době dostupné léčby Alzheimerovy choroby neexistují žádné spolehlivé důkazy o tom, že získání PET skenů s přípravkem Vizamyl by umožnilo okamžité zlepšení péče o pacienty nebo přínos pro pacienty. Kromě toho užitečnost přípravku Vizamyl v predikce vývoje Alzheimerovy choroby u pacientů s poruchou paměti nebo při sledování odpovědi pacientů na terapii nebyla prokázána.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vizamyl - Flutemetamol?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Vizamyl používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vizamyl přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Kromě toho společnost, která uvádí na trh společnost Vizamyl, poskytne přístup ke školení pro všechny specialisty nukleární medicíny, kteří mohou lék používat v Evropské unii, aby bylo zajištěno přesné a spolehlivé čtení PET skenů. Další informace naleznete v souhrnu plán řízení rizik.
Více informací o přípravku Vizamyl - Flutemetamol
Dne 22. srpna 2014 udělila Evropská komise přípravku Vizamyl „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Vizamyl naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2014.
Informace o přípravku Vizamyl - Flutemetamol zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
