Co je Inflectra a k čemu se používá?
Inflectra je protizánětlivý lék, který obsahuje léčivou látku infliximab. Obvykle se používá, pokud jiné léky nebo léčby nefungují u dospělých s následujícími chorobami:
- revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému způsobující zánět kloubů). Inflectra se používá s methotrexátem (lék, který působí na imunitní systém);
- Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět trávicího traktu), kdy je onemocnění středně závažné až závažné nebo píštělnaté (s tvorbou píštělí, abnormálními průchody mezi střevy a jinými orgány);
- ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a vředy ve výstelce střeva);
- ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře);
- psoriatická artritida (onemocnění způsobující červené šupinaté skvrny na kůži a záněty kloubů);
- psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu šupinatých červených skvrn na kůži).
Inflectra se také používá k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby nebo závažné aktivní ulcerózní kolitidy u pacientů ve věku od šesti do 17 let, kteří neodpověděli nebo kteří nemohou být léčeni jinými léky nebo terapiemi. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (zahrnut v zprávě EPAR). Inflectra je „biologicky podobný léčivý přípravek“. To znamená, že přípravek Inflectra je podobný biologickému léčivému přípravku (dále jen „referenční léčivý přípravek“), který je již v Unii registrován. (EU ) a že Inflectra a referenční léčivý přípravek obsahují stejnou účinnou látku. Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Inflectra je Remicade. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v dokumentu s otázkami a odpověďmi zde.
Jak se přípravek Inflectra používá - infliximab?
Inflectra je k dispozici ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání) do žíly. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a kontrolovat odborný lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou nemocí, pro které se přípravek Inflectra používá. Inflectra se při revmatoidní artritidě obvykle podává v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, i když dávku lze v případě potřeby zvýšit. U jiných onemocnění je dávka 5 mg na kilogram. Léčba závisí na léčeném onemocnění a pacientovi reakce na lék. Inflectra se podává jako infuze trvající jednu až dvě hodiny. Všichni pacienti jsou sledováni na případné reakce během infuze a nejméně o jednu nebo dvě hodiny později. Aby se snížilo riziko reakcí souvisejících s infuzí, mohou být pacientům před nebo během léčby přípravkem Inflectra podávány jiné léky nebo může být rychlost infuze zpomalena. Více informací naleznete v příbalové informaci.Pacienti léčení přípravkem Inflectra by měli dostat zvláštní upozornění karta, která shrnuje informace týkající se bezpečnosti léku.
Jak přípravek Inflectra - infliximab funguje?
Léčivá látka v přípravku Inflectra, infliximab, je monoklonální protilátka, což je protilátka (druh bílkoviny) určená k rozpoznání a připojení ke specifické struktuře (nazývané antigen) v těle. Infliximab je určen k připojení k chemické látce posel v těle nazývaný tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa). Tento posel se podílí na zánětlivém procesu a nachází se ve vysokých hladinách u pacientů s chorobami, pro které je Inflectra indikován. Blokováním TNF-alfa infliximab zlepšuje zánět a další příznaky onemocnění. Inflectra se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“. Infliximab se skládá z buněk, do kterých byl vložen gen (DNA), který jim umožňuje produkovat to.
Jaký přínos přípravku Inflectra - infliximab byl v průběhu studií prokázán?
Inflectra byla zkoumána, aby prokázala, že je srovnatelná s referenčním léčivým přípravkem Remicade. Inflectra byla srovnávána s přípravkem Remicade v jedné hlavní studii zahrnující 606 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou. Pacienti byli léčeni přípravkem Inflectra nebo Remicade navíc k methotrexátu po dobu 30 týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů. Po 30 týdnech léčby byl přípravek Inflectra stejně účinný jako přípravek Remicade, přičemž přibližně 60% pacientů reagovalo na léčbu kterýmkoli z těchto léků.
Byla provedena další studie u 250 pacientů s ankylozující spondylitidou, která měla ukázat, že přípravek Inflectra produkuje v těle hladiny účinné látky srovnatelné s hodnotami referenčního léčivého přípravku Remicade.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inflectra - infliximab?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inflectra (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou virové infekce (jako je chřipka nebo opary), bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), zánět vedlejších nosních dutin (zánět dutin), nevolnost, bolest břicha (žaludku) bolest), reakce související s infuzí a bolest.Některé nežádoucí účinky, včetně infekcí, mohou být častější u dětí než u dospělých.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Inflectra je uveden v příbalové informaci. Přípravek Inflectra nesmějí užívat pacienti, kteří v minulosti zaznamenali přecitlivělost (alergii) na infliximab nebo kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na myší proteiny nebo na kteroukoli další složku přípravku Inflectra. Přípravek Inflectra nesmí používat pacienti s tuberkulózou, jinými závažnými infekcemi nebo se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (neschopnost srdce pumpovat dostatek krve kolem těla). Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Inflectra - infliximab schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Inflectra má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Remicade. Proto výbor CHMP usoudil, že stejně jako v případě přípravku Remicade převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Inflectra schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inflectra - infliximab?
Aby byl Inflectra používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Inflectra přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Kromě toho společnost, která uvádí na trh přípravek Inflectra, poskytne lékařům vzdělávací materiály k předepisování léčivých přípravků pro dospělé a děti, včetně rad o bezpečnosti léčivého přípravku a výstražného průkazu, který je třeba předat pacientům. Společnost rovněž provede studie s cílem potvrdit dlouhodobou bezpečnost tohoto léčivého přípravku.
Více informací o Inflectra - infliximab
Dne 10. září 2013 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Inflectra platnou v celé Evropské unii.
Další informace o terapii Inflectra naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 09/2013.
Informace o Inflectra - infliximab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
