Účinné látky: karbocystein
LISOMUCIL dospělí 1,5 g granule pro perorální suspenzi
Příbalové letáky Lisomucil jsou k dispozici pro velikosti balení:- LISOMUCIL dospělí 750 mg / 15 ml sirup s cukrem, LISOMUCIL dospělí 750 mg / 15 ml sirup bez cukru
- LISOMUCIL děti 100 mg / 5 ml sirupu s cukrem, LISOMUCIL děti 100 mg / 5 ml sirupu bez cukru
- LISOMUCIL dospělí 1,5 g granule pro perorální suspenzi
- LISOMUCIL 1,5 g šumivých tablet
Indikace Proč se používá Lisomucil? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Carbocystein je mukolytikum, které pomáhá ředit bronchiální hlen.
Terapeutické indikace
Mukolytický a fluidizační prostředek při akutních a chronických onemocněních dýchacího systému
Kontraindikace Kdy by Lisomucil neměl být používán
Přecitlivělost (alergie) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Gastroduodenální vřed. Těhotenství a kojení.
Použití dospělých granulí LISOMUCIL 1,5 g je kontraindikováno u pacientů s fenylketonurií kvůli přítomnosti aspartamu v přípravku (viz bod Zvláštní upozornění).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Lisomucil
Kašel je obranný mechanismus organismu při chorobách dýchacího systému. Pokud je přítomna horečka a / nebo potíže s dýcháním, je nutné kontaktovat lékaře, aby diagnostikoval probíhající onemocnění a předepsal adekvátní léčbu.
LISOMUCIL dospělí 1,5 g granulí obsahuje sorbitol a sacharózu; pacienti s dědičnou intolerancí fruktózy, syndromem malabsorpce glukózo-galaktózy a deficitem enzymu sacharázy a izomerázy by proto tento přípravek neměli užívat.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Lisomucil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Za současného stavu znalostí nejsou známy žádné inkompatibility mezi podáváním karbocysteinu a nejběžnějších léků používaných při léčbě onemocnění horních a dolních cest dýchacích, ani s jídlem nebo laboratorními testy.
Varování Je důležité vědět, že:
Nepoužívejte k dlouhodobé léčbě. Po krátké době léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
LISOMUCIL pro dospělé 1,5 g granule obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu a může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Přípravek je kontraindikován v případě těhotenství a kojení.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože karbocystein neovlivňuje normální bdělost, nejsou známy žádné nežádoucí účinky léčiva na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Lisomucil: Dávkování
Pokud není předepsáno jinak, lze použít následující dávkovací schéma:
2 sáčky denně (jeden ráno a jeden večer) v akutní fázi, následně dle názoru lékaře redukovat na jeden sáček. Obsah jednoho sáčku rozpusťte v půl sklenici neperlivé vody.
Použití je vyhrazeno pro dospělé.
Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali přípravkem Lisomucil
Příznaky předávkování zahrnují: bolest hlavy, nevolnost, průjem, bolest žaludku. Vyvolejte zvracení a případně proveďte výplach žaludku.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Lisomucil pro dospělé 1,5 g granulátu okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se užívání přípravku Lisomucil 1,5 g granule, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lisomucil
Podobně jako všechny léky, může mít i Lisomucil 1,5 g granule nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující klasifikace četností:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Poruchy imunitního systému:
frekvence není známa: anafylaktická reakce;
Gastrointestinální poruchy:
velmi časté: průjem, nevolnost a bolest v horní části břicha
Frekvence není známa: zvracení.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
frekvence není známa: Steven-Johnsonův syndrom; Multiformní erytém; Toxická kožní vyrážka; léková vyrážka; vyrážka.
Mohou se objevit následující: závratě.
V takových případech se doporučuje snížit dávkování.V takových případech přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem o zavedení vhodné terapie.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Složení
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Jeden sáček obsahuje:
Účinná látka: 1,5 g karbocysteinu
Pomocné látky: sorbitol, monopalmitát sacharózy, příchuť mandarinka, hypromelóza 3 cp, aspartam, S.
Léková forma a obsah
Granule pro perorální suspenzi.
20 sáčků v dávce 1,5 g karbocysteinu.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LISOMUCIL DOSPĚLÉ 1,5 G GRANULY K Orálnímu zavěšení
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje:
Aktivní princip: karbocystein 1,5 g
Pomocné látky: sorbitol, monopalmitát sacharózy, aspartam.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální suspenzi.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Mukolytický a fluidizační prostředek při akutních a chronických onemocněních dýchacího systému.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pokud není předepsáno jinak, lze použít následující dávkovací schéma: 2 sáčky denně (jeden ráno a jeden večer) v akutní fázi, které se následně podle názoru lékaře sníží na jeden sáček. Obsah jednoho sáčku rozpusťte v půl sklenici neperlivé vody.
Použití je vyhrazeno pro dospělé.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Gastroduodenální vřed.
Těhotenství a kojení.
Použití dospělých granulí LISOMUCIL 1,5 g je kontraindikováno u pacientů s fenylketonurií kvůli přítomnosti aspartamu v přípravku (viz bod 4.4).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
LISOMUCIL granule pro dospělé obsahuje sorbitol a sacharózu; pacienti s dědičnou intolerancí fruktózy, syndromem malabsorpce glukózo-galaktózy a deficitem enzymu sacharázy a izomerázy by proto tento přípravek neměli užívat.
LISOMUCIL granule pro dospělé obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu a může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Za současného stavu znalostí není známa žádná neslučitelnost mezi podáváním karbocysteinu a nejběžnějších léků používaných při léčbě onemocnění horních a dolních cest dýchacích, nebo s jídlem nebo laboratorními testy.
04.6 Těhotenství a kojení
Přípravek je kontraindikován v případě těhotenství a kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože karbocystein neovlivňuje normální bdělost, nejsou známy žádné nežádoucí účinky léčiva na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následující klasifikace četností: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Poruchy imunitního systému
Frekvence není známa: anafylaktická reakce.
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: průjem, nevolnost a bolest v horní části břicha.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Frekvence není známa: Steven-Johnsonův syndrom; multiformní erytém; toxická kožní vyrážka; léková vyrážka; vyrážka.
Mohou se objevit následující: závratě. V takových případech se doporučuje snížit dávkování.
V takových případech přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem o zavedení vhodné terapie.
04.9 Předávkování
Příznaky předávkování zahrnují: bolest hlavy, nevolnost, průjem, bolest žaludku. Vyvolejte zvracení a případně proveďte výplach žaludku.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: respirační systém, mukolytika;
ATC kód: R05CB03
Z chemického hlediska je molekula karbocysteinu charakterizována přítomností blokované síry a tedy nepřítomností labilní sulfhydrylové skupiny charakteristické pro deriváty cysteinu s přímou mukolytickou aktivitou.
Svůj farmakologický účinek provádí mukolytickým a mukoregulačním procesem.
Studium farmakologických charakteristik karbocysteinu u zvířat a lidí ukázalo, že má schopnost zvyšovat syntézu sialomucinů, základních složek bronchiálního hlenu, na nichž závisí jeho reologické vlastnosti. U člověka podávání karbocysteinu indukuje kvalitativní a kvantitativní modifikaci hlenu typického pro chronickou obstrukční plicní nemoc, bohatou na neutrální muciny a chudou na sialomuciny, což významně zvyšuje jejich podíl. Ukazuje se také, že karbocystein podporuje snížení zánětlivého procesu a hyperplazie a hypertrofie mukózních struktur sliznice, což je možné díky inhibičnímu působení na bradykininy prováděného kyselinou sialovou, základní složkou sialomucinů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Karbocystein se rychle a úplně vstřebává orálně, svého krevního maxima dosahuje do 2 hodin po podání. Je fixován elektivním způsobem na plicní úrovni, kde je jeho koncentrace šestkrát vyšší než plazma a zůstává tak od 3. do 24. hodiny po podání. Karbocystein je eliminován ledvinami z větší části beze změny a částečně jako kyselina thiodiglykolová, metabolit s komplementární farmakologickou aktivitou.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní toxicity a studie chronické toxicity prováděné po dobu 6 měsíců neprokázaly toxicitu při doporučených terapeutických dávkách u ošetřených zvířat. Podobně teratogenní výzkum provedený na třech zvířecích druzích (myši, krysy a králíci) neodhalil žádné anomálie tvorby.
Studie perinatální a postnatální toxicity na potkanech ukázaly, že karbocystein neinterferuje s embryofetálním ani postnatálním vývojem.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sorbitol, monopalmitát sacharózy, příchuť mandarinka, hypromelóza 3 cp, aspartam, S.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Litografická kartonová krabice obsahující 20 sáčků z papíru / hliníku / polyetylénu a leták.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milan.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC 023185073
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
6. července 1985, 1. června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2013
