Účinné látky: lansoprazol
Lansox 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
Lansox 30 mg tablety dispergovatelné v ústech
Příbalové letáky Lansox jsou k dispozici pro velikosti balení: - Lansox 15 mg tvrdé tobolky, Lansox 30 mg tvrdé tobolky
- Tablety dispergovatelné v ústech Lansox 15 mg, tablety dispergovatelné v ústech Lansox 30 mg
Proč se používá Lansox? K čemu to je?
Léčivou látkou přípravku Lansox je lansoprazol, což je inhibitor protonové pumpy.Inhibitory protonové pumpy snižují množství kyseliny, kterou tvoří váš žaludek.
Váš lékař může předepsat přípravek Lansox pro následující indikace:
- Léčba duodenálního a žaludečního vředu
- Léčba zánětu jícnu (refluxní ezofagitida)
- Prevence refluxní ezofagitidy
- Léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace
- Léčba infekcí způsobených bakterií Helycobacter pylori při podávání v kombinaci s antibiotickou terapií
- Léčba nebo prevence duodenálního nebo žaludečního vředu u pacientů vyžadujících pokračující léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID, používanými k léčbě bolesti nebo zánětu)
- Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu
Lékař vám mohl předepsat přípravek Lansox pro jinou indikaci nebo jinou sílu, než je uvedena v této příbalové informaci.Při užívání léku se řiďte pokyny svého lékaře.
Kontraindikace Kdy by Lansox neměl být používán
Neužívejte přípravek Lansox:
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na lansoprazol nebo na kteroukoli další složku přípravku Lansox.
- jestliže užíváte lék obsahující účinnou látku atazanavir (používaný k léčbě HIV).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Lansox
Buďte opatrní s Lansoxem
Informujte svého lékaře, pokud máte závažné onemocnění jater. Váš lékař možná bude muset upravit dávkování.
Váš lékař může provést nebo nechal provést další vyšetření nazývané endoskopie, aby diagnostikoval váš stav a / nebo vyloučil maligní onemocnění.
Pokud se během léčby přípravkem Lansox objeví průjem, okamžitě kontaktujte svého lékaře, protože přípravek Lansox je spojován s malým nárůstem infekčního průjmu.
Pokud vám lékař předepsal přípravek Lansox kromě jiných léků k léčbě infekce Helycobacter pylori (antibiotika) nebo společně s protizánětlivými léky k léčbě bolesti nebo revmatických onemocnění: přečtěte si prosím také příbalovou informaci těchto léků.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je Lansox, zejména déle než jeden rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny kyčle, zápěstí nebo páteře. Pokud máte osteoporózu nebo užíváte kortikosteroidy (což může zvýšit riziko osteoporóza) poraďte se se svým lékařem.
Pokud užíváte Lansox dlouhodobě (déle než 1 rok), bude vás lékař pravděpodobně pravidelně sledovat. Musí hlásit jakékoli nové a výjimečné příznaky a okolnosti, kdykoli uvidí lékaře.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Lansox
Užívání přípravku Lansox s jinými léky
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval jiné léky, a to i bez lékařského předpisu.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léky obsahující některou z následujících účinných látek, protože přípravek Lansox může ovlivnit jejich účinek:
- ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (používané k léčbě infekcí)
- digoxin (používá se k léčbě srdečních problémů)
- teofylin (používá se k léčbě astmatu)
- takrolimus (používá se k prevenci odmítnutí transplantátu)
- fluvoxamin (používá se k léčbě deprese a dalších psychiatrických onemocnění)
- antacida (používají se k léčbě pálení žáhy nebo kyselé regurgitace)
- sukralfát (používá se k hojení vředů)
- Třezalka tečkovaná (perforovaná třezalka) (používá se k léčbě mírné deprese)
Užívání přípravku Lansox s jídlem a pitím
Pro dosažení nejlepších výsledků byste měli užívat Lansox alespoň 30 minut před jídlem.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, kojíte nebo existuje možnost, že byste mohla být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U pacientů užívajících přípravek Lansox se někdy vyskytují nežádoucí účinky jako závratě, vertigo, únava a poruchy zraku.
Pokud se u vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako jsou tyto, měli byste být opatrní, protože vaše pozornost se může snížit.
Vy sami jste zodpovědní za rozhodnutí, zda jste způsobilí řídit motorové vozidlo nebo provádět jiné úkoly, které vyžadují zvýšenou koncentraci. Užívání léků je jedním z faktorů, které mohou kvůli jejich účinkům nebo nežádoucím účinkům snížit schopnost bezpečně provádět tyto činnosti.
Popisy těchto efektů najdete v dalších odstavcích.
Přečtěte si všechny informace v této příbalové informaci jako vodítko.
Pokud si něčím nejste jisti, proberte to se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Důležité informace o některých složkách přípravku Lansox
Lansox obsahuje laktózu. Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku
Lansox obsahuje aspartam. Aspartam je zdrojem fenylalaninu, který může být nebezpečný pro osoby s fenylketonurií
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Lansox: Dávkování
Položte tabletu na jazyk a pomalu ji přisajte. Tableta se rychle rozpouští v ústech a uvolňuje mikrogranule, které je nutné spolknout, aniž by se žvýkaly. Tablety můžete také spolknout celé a zapít sklenicí vody.
Pokud máte vážné potíže s polykáním, lékař vám také může nařídit, abyste tabletu užili pomocí injekční stříkačky.
Při podávání injekční stříkačkou je třeba dodržovat následující pokyny:
Je důležité, aby byla vhodnost zvolené injekční stříkačky pečlivě testována:
- Vyjměte píst stříkačky (alespoň jedna 5ml stříkačka pro jednu 15mg tabletu a 10ml pro jednu 30mg tabletu)
- Vložte tabletu do injekční stříkačky
- Vložte píst zpět do stříkačky
- Pro 15mg tabletu: do stříkačky natáhněte 4 ml vody z vodovodu
- Pro 30mg tabletu: do stříkačky natáhněte 10 ml vody z vodovodu
- Otočte stříkačku dnem vzhůru a natáhněte další 1 ml vzduchu
- Jemně protřepejte injekční stříkačku po dobu 10–20 sekund, dokud se injekční stříkačka nerozpustí
- Obsah lze vyprázdnit přímo do úst
- Naplňte injekční stříkačku 2-5 ml vody z vodovodu, aby se injekční stříkačka zcela vyprázdnila do úst
Pokud užíváte Lansox jednou denně, snažte se ho užívat vždy ve stejnou dobu. Lepších výsledků můžete dosáhnout, pokud užijete Lansox jako první věc ráno.
Pokud užíváte Lansox dvakrát denně, měli byste užít první dávku ráno a druhou dávku večer.
Dávka přípravku Lansox závisí na vašem stavu. Obvyklé dávky přípravku Lansox pro dospělé jsou uvedeny níže. Váš lékař někdy předepíše jinou dávku a řekne vám, jak dlouho by léčba měla trvat.
Léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace: jedna 15 mg nebo 30 mg tableta dispergovatelná v ústech každý den po dobu 4 týdnů. Pokud příznaky přetrvávají, měli byste o tom informovat svého lékaře. Pokud se příznaky neodezní do 4 týdnů, kontaktujte svého lékaře
Léčba duodenálního vředu: jedna 30 mg tableta dispergovatelná v ústech každý den po dobu 2 týdnů
Léčba žaludečního vředu: jedna 30 mg tableta dispergovatelná v ústech každý den po dobu 4 týdnů
Léčba zánětu jícnu (refluxní ezofagitida): jedna 30mg tableta dispergovatelná v ústech každý den po dobu 4 týdnů
Dlouhodobá prevence refluxní ezofagitidy: jedna 15 mg tableta dispergovatelná v ústech každý den, lékař může dávku upravit na jednu 30 mg tabletu dispergovatelnou v ústech každý den
Léčba infekce Helicobacter pylori: obvyklá dávka je jedna 30 mg tableta dispergovatelná v ústech v kombinaci se dvěma různými antibiotiky ráno a jedna 30 mg tableta dispergovatelná v ústech v kombinaci se dvěma různými antibiotiky večer. Léčba bude denně po dobu 7 dnů.
Doporučené kombinace antibiotik jsou:
30 mg přípravku Lansox spolu s 250-500 mg klarithromycinu a 1 000 mg amoxicilinu
30 mg přípravku Lansox spolu s 250 mg klarithromycinu a 400-500 mg metronidazolu
Pokud léčíte infekci, protože máte „vřed, je pravděpodobné, že se vřed nevrátí, pokud bude infekce úspěšně léčena. Abyste dosáhli nejlepších výsledků této terapie, vezměte si lék v naplánovaném čase a nikdy nezapomeňte dávka.
Léčba dvanáctníkového nebo žaludečního vředu u pacientů vyžadujících nepřetržitou léčbu NSAID: jedna 30mg tableta dispergovatelná v ústech každý den po dobu 4 týdnů.
Prevence duodenálního nebo žaludečního vředu u pacientů vyžadujících nepřetržitou léčbu NSAID: jedna 15 mg tableta dispergovatelná v ústech každý den, lékař může dávku upravit na jednu 30 mg tabletu dispergovatelnou v ústech každý den.
Zollinger-Ellisonův syndrom: obvyklá počáteční dávka je dvě, včetně 30 mg dispergovatelných v ústech každý den, poté na základě vaší odpovědi na přípravek Lansox lékař rozhodne, která dávka je pro vás nejvhodnější.
Použití u dětí
Lansox nesmí být podáván dětem.
Užívejte lék přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, jak lék užívat, poraďte se se svým lékařem.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Lansox
Jestliže jste užil (a) více přípravku Lansox, než jste měl (a)
Jestliže jste užil (a) více přípravku Lansox, než Vám bylo řečeno, ihned se poraďte se svým lékařem.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Lansox
Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud není příliš blízko vaší další dávce. Pokud k tomu dojde, neužívejte vynechanou dávku a užijte zbytek tvrdých tobolek jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili zapomenutou tobolku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Lansox
Pokud se vaše příznaky zlepšily, léčbu nepřestávejte brzy užívat. Váš stav nemusí být zcela vyléčen a může se vrátit, pokud doba léčby neskončí.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Lansox, zeptejte se svého lékaře.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lansox
Podobně jako všechny léky, může mít i Lansox nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky jsou časté (postihují více než 1 ze 100 pacientů)
- bolest hlavy, závratě
- průjem, zácpa, bolest žaludku, pocit nevolnosti, plynatost (plynatost), suchá nebo zanícená ústa nebo hrdlo
- kožní vyrážka, svědění
- změny v testech jaterních funkcí
- únava
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů)
- Deprese
- bolest kloubů a svalů
- zadržování vody nebo otok
- změny počtu červených krvinek
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (postihují méně než 1 z 1000 pacientů)
- horečka
- neklid, ospalost, zmatenost, halucinace, nespavost, poruchy vidění, závratě
- změna chuti, ztráta chuti k jídlu, zánět jazyka (glositida)
- kožní reakce, jako je pocit pálení nebo brnění pod kůží, podlitiny, zarudnutí a nadměrné pocení
- citlivost na světlo
- ztráta vlasů
- pocit brnění na kůži (parestézie), třes
- anémie (bledost)
- problémy s ledvinami
- pankreatitida
- zánět jater (může se objevit žlutá kůže nebo žluté oči)
- otok prsou u mužů, impotence
- kandidóza (houbová infekce, může postihnout kůži nebo sliznici)
- angioedém; měli byste okamžitě navštívit svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka nebo hltanu, potíže s polykáním, kopřivka a potíže s dýcháním.
Následující nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů)
- závažné reakce přecitlivělosti včetně šoku. Příznaky reakcí z přecitlivělosti mohou zahrnovat horečku, vyrážku, otok a někdy pokles krevního tlaku
- zánět úst (stomatitida)
- kolitida (zánět tlustého střeva)
- změny laboratorních hodnot, jako jsou hladiny sodíku, cholesterolu a triglyceridů
- velmi závažné kožní reakce se zarudnutím, tvorbou puchýřů, závažným zánětem a ztrátou kůže
- velmi zřídka může Lansox způsobit snížení počtu bílých krvinek a odolnost vůči infekcím se proto může snížit. Pokud se u vás objeví infekce s příznaky, jako je horečka a závažné zhoršení celkového stavu, nebo horečka s příznaky místní infekce, jako je bolest v krku / hltanu / ústech nebo problémy s močením, okamžitě navštivte svého lékaře. Budete mít krevní test, abyste zkontrolovali možné snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza).
Frekvence není známa
Pokud užíváte přípravek Lansox déle než tři měsíce, může dojít ke snížení hladiny hořčíku v krvi.
Nízká hladina hořčíku se může projevit únavou, nedobrovolnými svalovými stahy, dezorientací, křečemi, závratěmi, zvýšenou srdeční frekvencí. Pokud máte některý z těchto příznaků, okamžitě se poraďte se svým lékařem. Nízké hladiny hořčíku mohou také vést ke snížení hladiny draslíku nebo vápníku v krvi. Váš lékař by měl rozhodnout, zda vám bude pravidelně kontrolovat hladinu hořčíku v krvi.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Expirace a retence
Uchovávejte Lansox mimo dosah a dohled dětí.
Lansox nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Lansox obsahuje
- Léčivou látkou je lansoprazol
- Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, uhličitan hořečnatý, mírně substituovaná hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza, hypromelóza, oxid titaničitý, mastek, mannitol, disperze methakrylové kyseliny a ethylakrylátového kopolymeru (1: 1) disperze 30%, polyakrylátová disperze 30%, makrogolylová disperze 30% glycerylmonostearát, polysorbát 80, triethylcitrát, bezvodá kyselina citrónová, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172), krospovidon, jahodová příchuť, aspartam, stearát hořečnatý
Jak Lansox vypadá a obsah balení
Orodispergovatelné tablety Lansox jsou bílé až nažloutlé bílé s oranžovými až tmavě hnědými tečkami. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje oranžové až tmavě hnědé gastrorezistentní granule.
Lansox 15 mg tablety dispergovatelné v ústech - 14 a 28 tablet dispergovatelných v ústech
Lansox 30 mg tablety dispergovatelné v ústech - 14 a 28 tablet dispergovatelných v ústech
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DISPERZIBILNÍ TABLETY LANSOX GOLD
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje lansoprazolum 15 mg
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje lansoprazolum 30 mg
Pomocné látky: Jedna 15 mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 15 mg laktózy a 4,5 mg aspartamu
Jedna 30 mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 30 mg laktózy a aspartamu 9,0 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Lansox 15 mg: Bílé až nažloutlé tablety dispergovatelné v ústech s oranžovými až tmavě hnědými tečkami. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje oranžové až tmavě hnědé gastrorezistentní granule.
Lansox 30 mg: Bílé až nažloutlé tablety dispergovatelné v ústech s oranžovými až tmavě hnědými tečkami. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje oranžové až tmavě hnědé gastrorezistentní granule.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
• Léčba duodenálního a žaludečního vředu
• Léčba refluxní ezofagitidy
• Profylaxe refluxní ezofagitidy
• Vymýcení z Helicobacter pylori (H. pylori) podáván souběžně s
vhodná antibiotická terapie k léčbě vředů spojených s H. pylori
• Léčba benigních gatrických vředů a dvanáctníkových vředů spojených s používáním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) u pacientů vyžadujících nepřetržitou léčbu NSAID
• Profylaxe žaludečních a dvanáctníkových vředů spojená s používáním NSAID u rizikových pacientů vyžadujících kontinuální léčbu (viz bod 4.2)
• Symptomatická gastroezofageální refluxní choroba
• Zollinger-Ellisonův syndrom
04.2 Dávkování a způsob podání
Pro dosažení optimálního účinku by měl být přípravek Lansox užíván jednou denně ráno, kromě případů, kdy se používá k eradikaci H. pylori kdy má být léčba podávána dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer.
Lansox by měl být užíván nejméně 30 minut před jídlem (viz bod 5.2). Lansox má jahodovou příchuť a měl by být umístěn na jazyk a pomalu nasáván.
Tableta se rychle disperguje v ústech a uvolňuje mikrogranule chráněné žaludkem, které se polykají se slinami pacienta.
Případně lze tabletu spolknout celou a zapít vodou.
Orodispergovatelné tablety mohou být dispergovány v malém množství vody a podávány nazogastrickou sondou nebo orální stříkačkou.
Léčba duodenálního vředu:
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. U pacientů, kteří během této doby nejsou zcela uzdraveni, pokračuje léčba ve stejné dávce další dva týdny.
Léčba žaludečních vředů:
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Vřed se obvykle hojí do čtyř týdnů, ale u pacientů, kteří se během této doby zcela nezhojili, lze v léčbě pokračovat stejnou dávkou další 4 týdny.
Refluxní ezofagitida:
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. U pacientů, kteří během této doby nejsou zcela uzdraveni, lze v léčbě pokračovat stejnou dávkou další 4 týdny.
Profylaxe refluxní ezofagitidy:
15 mg jednou denně. Dávku lze podle potřeby zvýšit až na 30 mg denně.
Vymýcení z Helicobacter pvlori:
Při výběru vhodné kombinované terapie je třeba vzít v úvahu místní oficiální pokyny týkající se bakteriální rezistence, trvání léčby (nejčastěji 7 dní, ale někdy až 14 dní) a vhodné použití antibakteriálních látek.
Doporučená dávka je 30 mg přípravku Lansox 2krát denně po dobu 7 dnů v kombinaci s jedním z následujících léků:
klarithromycin 250-500 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně klarithromycin 250 mg dvakrát denně + metronidazol 400-500 mg dvakrát denně
Míra eradikace „H. pylori až 90% se získá při kombinaci klarithromycinu s Lansoxem a amoxicilinem nebo metronidazolem.
Šest měsíců po úspěšné eradikační léčbě je riziko reinfekce nízké a recidiva je proto nepravděpodobná.
Rovněž bylo zkoumáno použití kombinované terapie zahrnující lansoprazol 30 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně a metronidazol 400-500 mg dvakrát denně. Pomocí této kombinace byla zaznamenána nižší míra eradikace. Kombinace versus režimy s použitím klarithromycinu Tato kombinace může být vhodná pro ty, kteří nemůže brát klarithromycin jako součást eradikační terapie, pokud jsou místní rezistence na metronidazol nízká.
Léčba benigních žaludečních vředů a dvanáctníkových vředů spojených s používáním NSAID u pacientů vyžadujících pokračující léčbu NSAID:
30 mg jednou denně po dobu čtyř týdnů. U pacientů, kteří se zcela nezhojili, může léčba pokračovat další čtyři týdny. U rizikových pacientů nebo vředů, které se obtížně hojí, by měla být léčba pravděpodobně prodloužena a / nebo by měla být použita vyšší dávka.
Profylaxe žaludečních a dvanáctníkových vředů spojených s užíváním NSAID (věk> 65 nebo anamnéza žaludečního nebo duodenálního vředu) vyžadující dlouhodobou léčbu NSAID:
15 mg jednou denně. Pokud je léčba neúspěšná, měla by být použita dávka 30 mg jednou denně.
Symptomatická gastroezofageální refluxní choroba:
Doporučená dávka je 15 mg nebo 30 mg denně. Úlevy od symptomů je dosaženo rychle. Je třeba zvážit individuální úpravu dávky.Pokud příznaky neustoupí do 4 týdnů s denní dávkou 30 mg, doporučuje se další testování.
Zollinger-Ellisonův syndrom:
Doporučená počáteční dávka je 60 mg jednou denně. Dávka by měla být individuálně upravena a léčba by měla být prodloužena na nezbytně nutnou dobu. Byly použity denní dávky až 180 mg. Pokud požadovaná denní dávka překročí 120 mg, měla by být podána ve dvou rozdělených dávkách.
Změněná funkce jater nebo ledvin:
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku.
Pacienti se středně závažným nebo závažným onemocněním jater by měli být pravidelně sledováni, u nichž se doporučuje 50% snížení denní dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Senioři:
Vzhledem ke snížené clearance lansoprazolu u starších osob může být nutná úprava dávky na základě individuálních potřeb. Denní dávka 30 mg by neměla být překročena u starších osob, pokud neexistují přesvědčivé klinické indikace.
Děti:
Použití přípravku Lansox u dětí se nedoporučuje, protože klinické údaje jsou omezené (viz také bod 5.2).
Léčbě dětí mladších jednoho roku je třeba se vyhnout, protože dostupné údaje neprokázaly žádný přínos v léčbě refluxní choroby jícnu.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Lansoprazol nesmí být podáván s atazanavirem (viz bod 4.5)
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Stejně jako u jiných protivředových terapií by měla být při léčbě žaludečního vředu lansoprazolem vyloučena možnost maligních nádorů žaludku, protože lansoprazol může maskovat symptomy a oddálit diagnostiku.
Bylo pozorováno, že inhibitory protonové pumpy (PPI), jako je lansoprazol, způsobují závažnou hypomagnezémii u pacientů léčených po dobu nejméně tří měsíců a v mnoha případech po dobu jednoho roku.
Mezi závažné příznaky hypomagnezémie patří únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Zpočátku se mohou projevovat zákeřně a být opomíjeni. Hypomagnezémie se u většiny pacientů zlepšuje po užívání hořčíku a vysazení inhibitoru protonové pumpy.
Zdravotničtí pracovníci by měli zvážit měření hladin hořčíku před zahájením léčby PPI a pravidelně během léčby u pacientů na dlouhodobé léčbě nebo na léčbě digoxinem nebo léky, které mohou způsobit hypomagnezémii (např. Diuretika).
Lansoprazol by měl být používán s opatrností u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Lze očekávat, že snížená kyselost žaludku v důsledku lansoprazolu způsobí zvýšení žaludečního množství bakterií normálně přítomných v gastrointestinálním traktu. Léčba lansoprazolem může mírně zvýšit riziko gastrointestinálních infekcí způsobených salmonelou a kampylobakterem.
U pacientů s gastro-duodenálními vředy je třeba vzít v úvahu možnost infekce H. pylori jako etiologický faktor.
Pokud se lansoprazol používá v kombinaci s antibiotiky pro H. pylori, pak byste měli také dodržovat pokyny k používání těchto antibiotik.
Vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti u pacientů na udržovací léčbě delší než 1 rok by u těchto pacientů měla být pravidelně prováděna pravidelná kontrola léčby a úplné vyhodnocení přínosu / rizika.
U pacientů užívajících lansoprazol byly velmi vzácně hlášeny případy kolitidy. Proto by v případě závažného a / nebo přetrvávajícího průjmu mělo být zváženo přerušení léčby.
Léčba prevence peptických vředů u pacientů, kteří potřebují pokračující léčbu NSAID, by měla být omezena pro vysoce rizikové pacienty (např. Předchozí gastrointestinální krvácení, perforace nebo vředy, pokročilý věk, souběžné užívání léčivých přípravků, které zvyšují možnost nežádoucích účinků v horní části gastrointestinálního traktu [ např. kortikosteroidy nebo antikoagulancia], přítomnost závažného komorbidního faktoru nebo dlouhodobé užívání NSAID v maximálních doporučených dávkách).
Inhibitory protonové pumpy, zvláště pokud se používají ve vysokých dávkách a delší dobu (> 1 rok), mohou způsobit mírně zvýšené riziko zlomenin kyčle, zápěstí a páteře, zejména u starších pacientů nebo v přítomnosti dalších známých rizikových faktorů. naznačují, že inhibitory protonové pumpy mohou zvýšit celkové riziko zlomenin o 10% až 40%. Toto zvýšení může být částečně způsobeno jinými rizikovými faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy by měli dostávat léčbu podle současných pokynů pro klinickou praxi a musí přijmout „adekvátní“ množství vitaminu D a vápníku.
Lansox obsahuje laktózu, proto nejsou vhodné pro osoby s nedostatkem laktázy, galaktosémií nebo syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy.
Tablety obsahují aspartam, zdroj fenylalaninu: proto jsou v případech fenylketonurie kontraindikovány.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinky lansoprazolu s jinými léky
Léčivé přípravky, jejichž absorpce závisí na pH
Lansoprazol může interferovat s absorpcí léčiv, kde je pH žaludku rozhodující pro jejich biologickou dostupnost.
Atazanavir:
Jedna studie ukázala, že současné podávání lansoprazolu (60 mg jednou denně) s atazanavirem 400 mg zdravým dobrovolníkům způsobilo podstatné snížení expozice atazanaviru (přibližně 90% pokles AUC a Cmax). Lansoprazol nesmí být podáván s atazanavirem (viz bod 4.3).
Ketokonazol a itrakonazol:
Absorpce ketokonazolu a itrakonazolu z gastrointestinálního traktu je zvýšena přítomností žaludeční kyseliny.Podávání lansoprazolu může způsobit subterapeutické koncentrace ketokonazolu a itrakonazolu a je třeba se této kombinaci vyhnout.
Digoxin:
Současné podávání lansoprazolu a digoxinu může vést ke zvýšení plazmatických hladin digoxinu.Při zahájení nebo ukončení léčby lansoprazolem je proto třeba monitorovat plazmatické hladiny digoxinu a v případě potřeby upravit dávku digoxinu.
Léčivé přípravky metabolizované enzymy P450
Lansoprazol může zvýšit plazmatické koncentrace léčiv metabolizovaných CYP3A4. Při kombinaci lansoprazolu s léky metabolizovanými tímto enzymem, které mají úzké terapeutické okno, se doporučuje opatrnost.
Teofylin:
Lansoprazol snižuje plazmatické koncentrace teofylinu, což může snížit očekávaný klinický účinek pro danou dávku.Při kombinaci těchto dvou léků se doporučuje opatrnost.
Takrolimus:
Současné podávání lansoprazolu zvyšuje plazmatické koncentrace takrolimu (substrát CYP3A a P-gp). Expozice lansoprazolu zvýšila průměrnou expozici takrolimu až o 81%.
Doporučuje se sledovat plazmatické koncentrace takrolimu na začátku a na konci souběžné léčby lasoprazolem.
Léčivé přípravky transportované P-glykoproteinem
Bylo pozorováno, že lansoprazol inhibuje transport proteinu P-glykoproteinu (P-gp) in vitro. Klinický význam není znám.
Účinky jiných léků na lansoprazol
Léky, které inhibují CYP2C19
Fluvoxamin:
Při kombinaci lansoprazolu s fluvoxaminem je třeba zvážit snížení dávky,
Inhibitor CYP2C19. Plazmatické koncentrace lansoprazolu se zvyšují až 4krát.
Léky, které indukují CYP2C19 a CYP3A4
Indukční enzymy, které ovlivňují CYP2C19 a CYP3A4, jako je rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforované) může výrazně snížit plazmatické koncentrace lansoprazolu.
Ostatní:
Sukralfát / antacida:
Sucralfát / antacida mohou snížit biologickou dostupnost lansoprazolu. Proto by měl být lansoprazol užíván nejméně jednu hodinu před užitím těchto léků.
Nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce lansoprazolu s nesteroidními protizánětlivými léky, ačkoli nebyly provedeny žádné formální interakční studie.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství:
Pro lansoprazol nejsou k dispozici žádné klinické údaje o těhotenství po expozici. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Proto se užívání lansoprazolu během těhotenství nedoporučuje.
Čas krmení:
Není známo, zda se lansoprazol vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech ukázaly, že lansoprazol se vylučuje do mléka.
Rozhodnutí, zda pokračovat / přerušit kojení nebo pokračovat / přerušit léčbu lansoprazolem, musí být učiněno s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby lansoprazolem pro ženu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Mohou se objevit nežádoucí účinky jako závratě, vertigo, poruchy vidění a ospalost (viz bod 4.8). Za těchto podmínek může být schopnost reagovat snížena.
04.8 Nežádoucí účinky
Frekvence jsou definovány jako běžné (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné účinky předávkování lansoprazolem u lidí (i když je možná nízká akutní toxicita), a proto nelze poskytnout pokyny k léčbě.Byly však podány denní dávky až 180 mg lansoprazolu ústy a až 90 mg intravenózního lansoprazolu v klinických studiích bez významných nežádoucích účinků Možné příznaky předávkování lansoprazolem jsou uvedeny v bodě 4.8.
Pokud je podezření na předávkování, je třeba pacienta sledovat. Lansoprazol není významně eliminován hemodialýzou. V případě potřeby se doporučuje vyprázdnění žaludku, aktivní uhlí a symptomatická terapie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02BC03
Lansoprazol je inhibitor protonové pumpy v žaludku. Inhibuje konečný stupeň tvorby žaludeční kyseliny inhibicí H + / K + ATPázy parietálních buněk žaludku. Inhibice je závislá na dávce a je reverzibilní a účinek se týká jak bazální, tak stimulované sekrece žaludeční kyseliny. Lansoprazol koncentruje se. v parietálních buňkách a aktivuje se v jejich kyselém prostředí, kde reaguje se sulfhydrylovou skupinou H + / K + ATPázy a způsobuje inhibici enzymatické aktivity.
Účinek na sekreci žaludeční kyseliny
Lansoprazol je specifický inhibitor parietálních buněk protonové pumpy. Jediná perorální dávka 30 mg lansoprazolu inhibuje pentagastrinem stimulovanou sekreci žaludeční kyseliny přibližně o 1 "80%. Po opakovaném denním podávání po dobu 7 dnů je dosaženo inhibice sekrece žaludeční kyseliny 90%. To má odpovídající účinek na sekreci. žaludeční kyselina. Jediná perorální dávka 30 mg snižuje bazální sekreci přibližně o 70%a symptomy pacienta jsou následně zmírněny od první dávky. Po 8 dnech opakovaného podávání je snížení přibližně o 1 "85%. Rychlé úlevy od symptomů je dosaženo jednou orodispergovatelnou tabletou (30 mg) denně a většina pacientů s duodenálním vředem se uzdraví do 2 týdnů, pacienti se žaludečním vředem a refluxní ezofagitidou do 4 týdnů. Snížením kyselosti žaludku vytváří lansoprazol prostředí, ve kterém mohou být účinná antibiotika účinná l "H pylori."
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lansoprazol je racemát dvou aktivních enantiomerů, které jsou v kyselém prostředí parietálních buněk biotransformovány do aktivní formy. Jelikož je lansoprazol rychle inaktivován žaludeční kyselinou, podává se pro systémovou absorpci orálně v gastroprotektivních formách.
Absorpce a distribuce:
Lansoprazol vykazuje vysokou biologickou dostupnost (80-90%) při jednorázové dávce. Maximální plazmatické hladiny se vyskytují během 1,5-2,0 hodin. Příjem potravy zpomaluje rychlost absorpce lansoprazolu a snižuje biologickou dostupnost přibližně o 50%. Vazba na plazmatické bílkoviny je 97%.
Studie ukázaly, že tablety dispergovatelné v ústech dispergované v malém množství vody a podávané injekční stříkačkou přímo do úst nebo nazogastrickou sondou poskytují AUC ekvivalentní hodnotě AUC získané obvyklým způsobem podávání.
Metabolismus a eliminace:
Lansoprazol je extenzivně metabolizován v játrech a metabolity jsou vylučovány ledvinami a žlučí. Metabolismus lansoprazolu je katalyzován hlavně enzymem CYP2C19. K metabolismu přispívá také enzym CYP3A4. Plazmatický poločas eliminace se pohybuje od 1 do 2 hodin po jedné nebo více dávkách u zdravých dobrovolníků.Neexistuje žádný důkaz akumulace po opakovaných dávkách u zdravých dobrovolníků. V plazmě byly identifikovány sulfonové, sulfidové a 5-hydroxylové deriváty lansoprazolu. Tyto metabolity mají velmi malou nebo žádnou anti-sekreční aktivitu.
Studie s lansoprazolem značeným 14C ukázala, že přibližně jedna třetina podaného záření byla vyloučena močí a dvě třetiny byly získány stolicí.
Farmakokinetika u starších pacientů:
Clearance lansoprazolu je u starších osob snížena, přičemž eliminační poločas se zvyšuje z přibližně 50% na 100%. Vrcholové plazmatické hladiny se u starších osob nezvyšují.
Farmakokinetika u pediatrických pacientů:
Hodnocení farmakokinetiky u dětí ve věku 1-17 let ukázalo podobnou expozici jako u dospělých s dávkami 15 mg u osob s tělesnou hmotností nižší než 30 kg a 30 mg u pacientů s hmotností vyšší. Dávka 17 mg / m2 tělesného povrchu nebo 1 mg / kg tělesná hmotnost u kojenců od 2–3 měsíců do 1 roku věku vedla k expozici lansoprazolu srovnatelné s dospělými.
Vyšší expozice lansoprazolu vůči dospělým byla zaznamenána u kojenců mladších než 2–3 měsíce v dávkách 1,0 mg / kg a 0,5 mg / kg tělesné hmotnosti podaných jako jednorázová dávka.
Farmakokinetika při jaterní insuficienci
Expozice lansoprazolu se zdvojnásobila u pacientů s mírnou jaterní insuficiencí a mnohem více u pacientů se středně těžkou a těžkou jaterní insuficiencí.
Špatní metabolizátoři CYP2C19
CYP2C19 podléhá genetickému polyformismu a 2–6% subjektů, nazývaných pomalí metabolizátoři (PM), jsou homozygotní pro mutantní alelu CYP2C19, a proto ztrácejí funkční enzym CYP2C19. Expozice lansoprazolu je u PM několikrát vyšší než u extenzivních metabolizátorů (EM).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční toxicity nebo genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve dvou studiích karcinogenity u potkanů způsobil lansoprazol v závislosti na dávce hyperplazii žaludečních ECL buněk v žaludku a karcinoidy buněk ECL spojené s hypergastrinemií v důsledku inhibice sekrece kyseliny.
Byla také pozorována střevní metaplazie, hyperplazie Leydigových buněk a benigní tumory Leydigových buněk. Retinální atrofie byla pozorována po 18 měsících léčby. To nebylo pozorováno u opic, psů nebo myší.
Ve studiích kancerogenity u myší se vyvinula hyperplázie žaludečních ECL buněk závislá na dávce a také nádory jater a adenom testikulární sítě.
Klinický význam těchto nálezů není znám.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, uhličitan hořečnatý, špatně substituovaná hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza, hypromelóza, oxid titaničitý, mastek, mannitol, disperze kopolymeru kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1) 30%, polyakrylátová disperze 30%, makrogol 8000, polyakrylátová disperze triethylcitrát, bezvodá kyselina citrónová, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172), krospovidon, jahodová příchuť, aspartam, stearát hořečnatý.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní
06.3 Doba platnosti
3 roky neotevřené a řádně skladované.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Lansox 15 mg tablety dispergovatelné v ústech: Krabičky obsahující 14 a 28 tablet dispergovatelných v ústech
Lansox 30 mg tablety dispergovatelné v ústech: Krabičky obsahující 14 a 28 tablet dispergovatelných v ústech
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Lansox 15 mg tablety dispergovatelné v ústech - 14 tablet dispergovatelných v ústech A.I.C. Č. 028600070
Lansox 30 mg tablety dispergovatelné v ústech - 14 tablet dispergovatelných v ústech A.I.C. Č. 028600094
Lansox 15 mg tablety dispergovatelné v ústech - 28 tablet dispergovatelných v ústech A.I.C. Č. 028600082
Lansox 30 mg tablety dispergovatelné v ústech - 28 tablet dispergovatelných v ústech A.I.C. Č. 028600106
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
12. července 2002/31. Října 2004
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2013
.jpg)
