Aktivní složky: Ciclopirox olamine
MICLAST 1% krém
MICLAST 1% pleťová emulze
MICLAST 1% kožní prášek
MICLAST 1% kožní roztok
Indikace Proč se používá Miclast? K čemu to je?
MICLAST obsahuje účinnou látku ciklopirox olamin.
MICLAST patří do skupiny léků nazývaných „antimykotika“.
MICLAST se používá k některým houbovým infekcím kůže (kožní mykóza způsobená citlivými houbami).
Kontraindikace Kdy by Miclast neměl být používán
Nepoužívejte MICLAST
- jestliže jste alergický (á) na ciclopirox olamine nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku;
- na rány v případě kožního prášku MICLAST.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Miclast
Před použitím přípravku MICLAST se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vyhnout se očnímu kontaktu.
Používejte MICLAST opatrně a pod přímým lékařským dohledem:
- v případě současné léčby jinými antimykotiky podávanými jinými způsoby než kožní (systémová antimykotická léčba);
- pokud vám byly v minulosti diagnostikovány závažné vady imunitní obrany (imunosuprese);
- pokud je váš imunitní systém narušen, například v případě transplantace a infekce virem AIDS (HIV);
- jestliže jste diabetik.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro místní použití může způsobit alergické reakce (senzibilizace) .V takovém případě přerušte léčbu a kontaktujte svého lékaře.
Během léčby pečlivě dodržujte hygienická opatření doporučená lékařem a / nebo lékárníkem. V případě, že máte infekci Candida, nepoužívejte kyselé mýdlo, protože může podpořit její množení.
Krém:
Vyhněte se kontaktu se sliznicemi.
Neaplikujte na rány.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Miclast
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Nejsou známy žádné interakce s jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Krém, pleťová emulze, kožní roztok
Těhotenství
Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání 1% krému MICLAST, kožní emulze, kožního roztoku během těhotenství, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje o používání ciklopirox olaminu u těhotných žen.
Čas krmení
MICLAST 1% krém, kožní emulze, kožní roztok by se neměl používat během kojení, protože nejsou k dispozici dostatečné informace o vylučování ciklopirox olaminu a jeho potenciálních metabolitů do mateřského mléka. Nelze tedy vyloučit riziko pro novorozence a kojence.
Pudr na kůži
Kožní prášek MICLAST lze použít během těhotenství nebo kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
MICLAST neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
MICLAST krém obsahuje stearylalkohol a cetylalkohol
MICLAST krém obsahuje stearylalkohol a cetylalkohol, které mohou způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitida).
Pleťová emulze MICLAST obsahuje kyselinu benzoovou a butylhydroxyanisol
Kožní emulze MICLAST obsahuje kyselinu benzoovou a butylhydroxyanisol, které mohou způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu) nebo mírně dráždit kůži, oči a sliznice.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Miclast: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Různé přípravky umožňují přijmout podle názoru lékaře a / nebo lékárníka ten, který je pro daný případ nejvhodnější.
Pokud lékař neurčí jinak, doporučená dávka je:
Krém:
Aplikujte 2 až 3krát denně na kožní léze a nechte přípravek zaschnout.
Opakujte léčbu, dokud kožní léze nezmizí, což obvykle nastane za 2 týdny; aby se zabránilo opakování, pokračujte v léčbě 1-2 týdny po vymizení lézí.
Krém je zvláště vhodný pro oblasti bez vlasů omezené velikosti.
Pleťová emulze:
Před použitím lahvičku dobře protřepejte. Aplikujte 2 až 3krát denně na kožní léze a nechte přípravek zaschnout.
Opakujte léčbu, dokud kožní léze nezmizí, což obvykle nastane za 2 týdny; aby se zabránilo opakování, pokračujte v léčbě 1-2 týdny po vymizení lézí.
Pleťová emulze je indikována pro velké oblasti pokožky a oblasti s růstem chloupků (chlupaté oblasti).
Pudr na kůži:
Rozetřete na postižená místa 1–2krát denně a ošetření opakujte, dokud kožní léze nezmizí; aby se zabránilo opakování, pokračujte v léčbě 1-2 týdny po vymizení lézí. Použijte prášek k profylaktickým účelům a k dezinfekci ponožek a obuvi.
Kožní roztok:
Aplikujte 2–3krát denně, lehce vetřete a ošetření opakujte, dokud kožní léze nezmizí, k čemuž obvykle dochází za 2 týdny; aby se zabránilo opakování, pokračujte v léčbě 1-2 týdny po vymizení lézí.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Miclast
Nejsou známy žádné účinky předávkování.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Miclast
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při používání přípravku MICLAST se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Krém, pleťová emulze a pleťový roztok
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Zhoršení symptomů v oblasti aplikace:
- pocit pálení;
- zarudnutí;
- svědění.
Tyto nežádoucí účinky se vyskytují během prvních několika aplikací a jsou dočasné. Přerušení léčby není nutné.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- celkové alergické reakce (přecitlivělost);
- vezikuly v oblasti aplikace. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne, přerušte léčbu a co nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- lokální kožní záněty, jako je ekzém a kontaktní dermatitida.
Nejsou známy žádné nežádoucí účinky, které by mohly postihnout celý organismus. Tuto možnost však nelze vyloučit u pacientů podstupujících dlouhodobou léčbu na velkých plochách, na ranách, sliznicích nebo v případě použití obvazů, které neumožňují disperzi droga (okluzivní obvaz).
Pudr na kůži
Nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- kožní záněty, jako je ekzém a kontaktní dermatitida;
- místní alergické reakce na kůži, jako je brnění, podráždění, zarudnutí, erytém, svědění a / nebo necitlivost v oblasti aplikace.
Dodržování pokynů obsažených v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
Krém:
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Pleťová emulze:
Nejsou vyžadovány žádné zvláštní podmínky skladování.
Pudr na kůži:
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Kožní roztok:
Nejsou vyžadovány žádné zvláštní podmínky skladování. Nepoužívejte lék po 21 dnech od prvního otevření.
Jiná informace
Co MICLAST obsahuje
MICLAST 1% krém
- Léčivou látkou je ciclopirox olamine. 1 g krému obsahuje 10 mg ciklopirox olaminu.
- Dalšími složkami jsou: oktyldodekanol, lehký tekutý parafín, stearylalkohol, cetylalkohol, myristylalkohol, polysorbát 60, sorbitan stearát, benzylalkohol, kyselina mléčná, čištěná voda.
MICLAST 1% pleťová emulze
- Léčivou látkou je ciclopirox olamine. 1 g kožní emulze obsahuje 10 mg ciklopirox olaminu.
- Dalšími složkami jsou: polyoxyethylenglykolpalmito-stearát, polyoxyethylenglyceridy nasycených mastných kyselin, tekutý parafín, kyselina benzoová, butylhydroxyanisol, čištěná voda.
MICLAST 1% kožní prášek
- Léčivou látkou je ciclopirox olamine. 1 g kožního prášku obsahuje 10 mg ciklopirox olaminu.
- Dalšími složkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, předželatinovaný kukuřičný škrob.
MICLAST 1% kožní roztok
- Léčivou látkou je ciclopirox olamine. 1 ml kožního roztoku obsahuje 10 mg ciklopirox olaminu.
- Dalšími složkami jsou: makrogol 400, isopropylalkohol, čištěná voda.
Popis toho, jak MICLAST vypadá a obsah balení
MICLAST je k dispozici v následujících lékových formách:
- Krém: 30 g tuba 1% krému.
Homogenní, bělavý krém bez zápachu
- Pleťová emulze: 30 g lahvička 1% pleťové emulze.
Homogenní emulze, bílá až nažloutle bílá.
- Pleťový prášek: 30g lahvička 1% pudru na kůži.
Jemný, homogenní, prakticky bílý, tekutý prášek bez hrudek
- Kožní roztok: lahvička s 30 ml 1% kožního roztoku.
Čirá, bezbarvá nebo slabě nažloutlá kapalina.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MICLAST
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Krém:
Jeden gram krému obsahuje 10 mg cyklopyroxolaminu.
Pomocné látky se známými účinky:
jeden gram krému obsahuje 0,0575 g cetylalkoholu, 0,0575 g stearylalkoholu.
Kožní emulze: jeden gram kožní emulze obsahuje 10 mg cyklopyroxolaminu.
Pomocné látky se známými účinky:
jeden gram kožní emulze obsahuje 3 mg kyseliny benzoové (E210), 0,06 mg butylovaného hydroxyanisolu (E320).
Pudr na kůži: Jeden gram prášku na kůži obsahuje 10 mg cyklopyroxolaminu.
Kožní roztok:
Jeden ml kožního roztoku obsahuje 10 mg cyklopyroxolaminu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Homogenní, bělavý krém bez zápachu.
Pleťová emulze
Homogenní emulze, bílá až nažloutle bílá.
Pudr na kůži
Jemný, homogenní, prakticky bílý, tekutý prášek bez hrudek.
Kožní roztok
Čirá, bezbarvá nebo slabě nažloutlá kapalina.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Kožní mykózy udržované citlivými houbami
04.2 Dávkování a způsob podání
Různé přípravky umožňují přijmout podle názoru lékaře ten, který je pro daný případ nejvhodnější. Pokud není předepsáno jinak, dávkování je obvykle následující:
Krém: aplikujte 2 až 3krát denně na kožní léze a nechte přípravek zaschnout. Opakujte léčbu, dokud kožní léze nezmizí (obvykle 2 týdny); Aby se předešlo relapsům, doporučuje se pokračovat 1–2 týdny. Krém je zvláště vhodný pro bezsrsté a omezené oblasti.
Pleťová emulze: před použitím lahvičku dobře protřepejte.Nanášejte 2 až 3krát denně na kožní léze a nechte přípravek zaschnout.Opakujte ošetření, dokud kožní léze nezmizí (obvykle 2 týdny); aby se zabránilo opakování, doporučuje se pokračovat po dobu 1–2 týdny. Emulze je indikována na rozšířené oblasti pokožky a na mykózy chlupatých oblastí.
Pudr na kůži: posypeme postižená místa 1–2krát denně a ošetření opakujeme, dokud kožní léze nezmizí; Aby se předešlo relapsům, doporučuje se pokračovat 1–2 týdny. Doporučuje se použití prášku k profylaktickým účelům a k dezinfekci ponožek a obuvi.
Roztok na kůži: aplikujte 2–3krát denně, lehce vetřete a ošetření opakujte, dokud kožní léze nezmizí (obvykle 2 týdny); Aby se předešlo relapsům, doporučuje se pokračovat 1–2 týdny.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na cyklopyroxolamin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Prášek by neměl být aplikován na otevřené rány.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Krém, pleťová emulze, kožní roztok a pleťový pudr
Vyvarujte se kontaktu s očima Cyklopyroxolamin by měl být používán s opatrností a pod přímým lékařským dohledem:
- v případě souběžné systémové antimykotické léčby;
- u subjektů s anamnézou imunosuprese;
- u pacientů s oslabeným imunitním systémem, jako jsou příjemci transplantací a pacienti s infekcí HIV;
- u diabetiků.
Použití, zejména prodloužené, produktů pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.V tomto případě je nutné léčbu přerušit a přijmout vhodná terapeutická opatření.
V průběhu léčby musí být přísně dodržována hygienická opatření doporučená lékařem.
V případě kandidózy se nedoporučuje používat kyselé mýdlo (kyselé pH podporuje množení Candidy).
Krém
Vyvarujte se kontaktu krému Miclast 1% se sliznicemi. Neaplikujte krém Miclast 1% na otevřené rány.
Důležité informace o některých pomocných látkách:
Krém:
1% krém Miclast obsahuje stearylalkohol a cetylalkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Pleťová emulze:
1% emulze pokožky Miclast obsahuje kyselinu benzoovou (E210) a butylhydroxyanisol (E320), které mohou způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu) nebo mírné podráždění kůže, očí a sliznic.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné interakční studie.
04.6 Těhotenství a kojení
Krém, pleťová emulze a pleťový roztok
Těhotenství
Nejsou k dispozici nebo jsou pouze omezené údaje (méně než 300 údajů o těhotenství) o použití ciklopiroxolaminu u těhotných žen.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na reprodukční toxicitu po perorálním, topickém nebo subkutánním podání cyklopyroxolaminu (viz bod 5.3).
Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání přípravku Miclast 1% krém, kožní emulze a kožní roztok během těhotenství.
Čas krmení
O vylučování cyklopyroxolaminu a jeho potenciálních metabolitů do mateřského mléka není dostatek informací. Riziko pro novorozence / kojence nelze vyloučit. Během kojení by neměl být používán 1% krém, kožní emulze a kožní roztok Miclast.
Pudr na kůži
Těhotenství
Během těhotenství se neočekávají žádné účinky, protože systémová expozice cyklopyroxolaminu po aplikaci je zanedbatelná. Miclast 1% kožní prášek lze použít během těhotenství.
Čas krmení
Neočekávají se žádné účinky na kojené děti, protože systémová expozice cyklopyroxolaminu u kojících žen je zanedbatelná. Během laktace lze použít 1% kožní prášek Miclast.
Plodnost
V experimentálních studiích na potkanech nebyly po orálním podání cyklopyroxolaminu v dávkách do 5 mg / kg / den prokázány žádné účinky na fertilitu samců a samic.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Miclast neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Krém, kožní roztok a pleťová emulze
Shrnutí bezpečnostního profilu
- Přecitlivělost a puchýře v místě aplikace vyžadují přerušení léčby.
- Zhoršení místních příznaků v místě aplikace nevyžaduje přerušení léčby.
Souhrnná tabulka nežádoucích účinků
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky podle klasifikace
MedDRA pro systémy a orgány.
Četnosti byly definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
* Byly hlášeny během marketingu.
Ačkoli nebyl zaznamenán žádný systémový účinek, mělo by se to vzít v úvahu u pacientů podstupujících dlouhodobou léčbu na velkých plochách, zlomené kůži, sliznici nebo pod okluzivním obvazem.
Pudr na kůži
Souhrnná tabulka nežádoucích účinků
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů MedDRA.
Četnosti byly definovány pomocí následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Všechny tyto nežádoucí účinky byly hlášeny během uvádění na trh.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné syndromy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro kožní podání.
ATC kód D01AE14.
MICLAST je lék s lokálním antifungálním účinkem.
Aktivní složkou je ciclopirox olamin, molekula charakterizovaná širokým spektrem a výraznou inhibiční aktivitou na dermatofyty (jako je Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), kvasinky (Candida albicans), plísně a další houby (jako Malassezia furfur); je také aktivní na grampozitivních bakteriích (streptokoky a stafylokoky).
Většina testovaných kmenů hub je inhibována ciclopirox olaminem ve velmi nízkých koncentracích v rozmezí od 1 do 4 mcg / ml.
Aktivita léčiva je přičítána intracelulární depleci některých substrátů a esenciálních iontů, což je dáno inhibicí jejich absorpce médiem.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
V penetračních testech vykazuje cyklopirox olamin výraznou penetrační aktivitu přes epidermis a silné vrstvy zrohovatělé tkáně kůže a nehtů.
„In vivo“ se jeho absorpce liší podle způsobu aplikace.
Ve skutečnosti je dermální cestou asi 1% použitého množství, zatímco pro orální podání je to asi 75% požité dávky, podle stanovení prováděných na krysách a psech. Poločas je přibližně 12-14 hodin.
Farmakokinetické testy s 14C-ciklopirox olaminem stanovily, že po topické aplikaci přípravku v koncentraci 1%začne radioaktivita v krvi stoupat přibližně po 1 hodině, aby dosáhla svého maxima kolem 6. hodiny od aplikace; po 21 dnech se neobjeví žádná známka radioaktivity.
Pro použití ciklopirox olaminu v jednotlivých dávkách nebyl zaznamenán žádný zjevný vliv na hladiny hemopresorů, respirační aktivitu (u králíků a koček), výchozí elektrokardiografické parametry (u koček) a reaktivitu izolovaných orgánů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní toxicity s cyklopiroxolaminem na potkanech a myších po orálním nebo subkutánním podání prokázaly podobnou a nízkou toxicitu (LD 50 mezi 1740 mg / kg a 2500 mg / kg).
Studie toxicity po opakovaném podávání ciklopiroxolaminu prokázaly dobrou systémovou snášenlivost s chronickou orální dávkou bez pozorovatelného nežádoucího účinku 10 mg / kg / den u potkanů a psů.
Úplný soubor studií genotoxicity neprokázal žádný genotoxický potenciál pro cyklopyroxolamin. V testu HPRT / V79 byla prokázána "pochybná" klastogenní aktivita, což dokazuje významné zvýšení mutace, která v testu myšího lymfomu přednostně ovlivňuje malé kolonie. Cyklopyroxolamin také významně inhiboval aktivitu opravy DNA v testu UDS, ale bez genotoxického účinku v tomto testu. Hypotéza však byla, že klastogenní aktivita cyklopyroxolaminu in vitro přímo souvisí s jeho chelatačním potenciálem proti vápníku přítomnému v kultivačním médiu.
Studie karcinogenity s cyklopyroxolaminem nebyly provedeny.
Orální ciclopirox olamin nemá při dávce do 5 mg / kg / den žádné nežádoucí účinky na plodnost samců nebo samic potkanů.
Po perorálním, topickém nebo subkutánním podání ciklopirox olaminu nebyly pozorovány žádné embryotoxické ani teratogenní účinky. Studie byly provedeny u několika druhů zvířat, včetně myší, potkanů, králíků a opic.
Orální cyklopyroxolamin nemá žádné perinatální ani postnatální nežádoucí účinky, pokud je podáván samicím potkanům v dávkách až 5 mg / kg / den od 15. dne gestace do odstavu.
Krém
Místní studie tolerance u králíků ukázaly, že krém (1%) způsobuje mírné podráždění kůže a očí. Krém Miclast 1% byl považován za senzibilizátor u morčat (0,1 ml na jednu aplikaci), fotosenzibilizační potenciál však nebyl hodnocen, a proto jej nelze vyloučit. Nebyla pozorována žádná fotodráždění. V testu LLNA u myší nebyl krém (1%) senzibilizující.
Pudr na kůži
Při aplikaci na zdravou nebo zjizvenou kůži králíka, buď jednou během 24 hodin nebo denně po dobu 28 dnů, je kožní pudr (1%) nedráždivý.
Při testování na morčatech podle Magnussonovy a Kligmanovy metody byl kožní prášek (1%) klasifikován jako málo senzibilizující.
Kožní roztok
Při aplikaci jednou za 24 hodin na zdravou, zjizvenou králičí kůži nedráždí kožní roztok (1%). Při této koncentraci u psů byl po každodenní aplikaci po dobu 6 měsíců pozorován přechodný mírný erytém s malými puchýři zdravá a vyděšená kůže.
Při jednorázové aplikaci na spojivkovou sliznici králičího oka vyvolal kožní roztok (1%) mírné dočasné podráždění.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Krém: oktyldodekanol, lehký tekutý parafín, stearylalkohol, cetylalkohol, myristylalkohol, polysorbát 60, sorbitan stearát, benzylalkohol, kyselina mléčná, čištěná voda.
Emulze na kůži: polyoxyethylenglykolpalmito-stearát, polyoxyethylenglyceridy nasycených mastných kyselin, tekutý parafín, kyselina benzoová, butylhydroxyanisol, čištěná voda.
Pleťový prášek: koloidní bezvodý oxid křemičitý, předželatinovaný kukuřičný škrob.
Kožní roztok: makrogol 400, isopropylalkohol, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
MICLAST 1% krém: 2 roky při správném skladování neporušeného obalu.
MICLAST 1% pleťová emulze: 3 roky v neporušeném obalu, řádně skladováno.
MICLAST 1% prášek na kůži: 3 roky v neporušeném obalu, řádně skladován.
MICLAST 1% kožní roztok: 42 měsíců, pokud je obal neporušený, řádně skladovaný. Po prvním otevření lahve je produkt platný po dobu 21 dnů bez jakýchkoli podmínek skladování.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
MICLAST 1% kožní prášek: skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
MICLAST 1% krém: skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
MICLAST 1% kožní roztok: žádné zvláštní podmínky skladování.
MICLAST 1% pleťová emulze: žádné zvláštní podmínky skladování
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
MICLAST 1% krém: 30 g tuba, z pružného hliníku, chráněná vrstvou pryskyřice, opatřena kuželovou šroubovou kapslí z bílé pryskyřice.
MICLAST 1% pleťová emulze: 30 g HDPE lahvička s PE kapátkem a víčkem s bezpečnostním uzávěrem.
MICLAST 1% prášek na kůži: 30 g HDPE lahev vybavená postřikovačem LDPE, se šroubovacím uzávěrem HDPE.
MICLAST 1% kožní roztok: 30 ml lahvička z LDPE s TRISEAL uzávěrem z LDPE, dodávaná se sprejem pro usnadnění aplikace přípravku (s ponornou trubicí v PP).
06.6 Návod k použití a zacházení
MICLAST 1% pleťová emulze: před použitím dobře protřepejte.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pierre Fabre Italia S.p.A.
Via Winckelmann, 1 - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
MICLAST 1% krém: 025218013
MICLAST 1% pleťová emulze: 025218090
MICLAST 1% kožní prášek: 025218114
MICLAST 1% kožní roztok: 025218102
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
MICLAST 1% krém: Květen 1984 / červen 2010
MICLAST 1% pleťová emulze: Květen 1984 / červen 2010
MICLAST 1% kožní prášek: Prosinec 2006 / červen 2010
MICLAST 1% kožní roztok: Prosinec 2006 / červen 2010