Účinné látky: Beclometason (Beclometason dipropionát)
Rinoclenil 100 mikrogramů nosní sprej, suspenze
Vložky do balení Rinoclenil jsou k dispozici pro velikosti balení:- Rinoclenil 100 mikrogramů nosní sprej, suspenze
- Rinoclenil 50 mikrogramů nosní sprej, suspenze
Proč se používá Rinoclenil? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Nosní dekongestant glukokortikoid pro topické použití.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe a léčba sezónní a celoroční alergické rýmy a vazomotorické rýmy.
Kontraindikace Kdy by Rinoclenil neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Lokální virové a tuberkulózní infekce.
Kontraindikováno u dětí mladších 6 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Rinoclenil užívat
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může vést k senzibilizačním jevům a výjimečně ke klasickým systémovým nežádoucím účinkům kortizonových léků.V každém případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.
U pediatrických pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni nosními kortikosteroidy, se doporučuje kontrolovat pravidelný přírůstek výšky.
Ačkoli RINOCLENIL ve většině případů řídí příznaky alergické rýmy, abnormálně vysoký podnět alergenu může v některých případech vyžadovat vhodnou doplňkovou terapii, zejména ke kontrole očních symptomů.
Nahrazení léčby systémovými kortikosteroidy topickou léčbou (RINOCLENIL) vyžaduje opatrnost, zejména tam, kde je důvod se domnívat, že existuje určitý stupeň poškození funkce nadledvin.
Je důležité užívat dávku léků podle pokynů v příbalové informaci nebo podle pokynů lékaře. Měla by být použita pouze dávka doporučená lékařem; použití vyšších nebo nižších dávek může způsobit zhoršení symptomů.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Rinoclenil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Nejsou známy žádné interakce s jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
RINOCLENIL by neměl být používán po traumatu nebo operaci nosu (až do hojení) a v přítomnosti nazálních vředů, pokud to není předepsáno lékařem.
U pacientů užívajících systémové kortikosteroidy by měl být přípravek podáván pod lékařským dohledem.
Bez porady s lékařem nepoužívejte déle než měsíc.
Nadměrně prodloužené používání topických kortikosteroidů může způsobit dočasné potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, což má za následek sekundární adrenální insuficienci.
Infekce nosních dutin a vedlejších nosních dutin musí být ošetřeny odpovídajícím způsobem, avšak nepředstavují specifickou kontraindikaci pro použití přípravku RINOCLENIL.
Systémové účinky (osteoporóza, peptický vřed, známky sekundární adrenální insuficience) se mohou objevit u zvláště citlivých subjektů nebo s predispozicí v důsledku nedávných systémových terapií steroidy, nebo pokud jsou dávky beclomethasonu nazálně podány nad rámec toho, co je doporučeno, mohou se objevit systémové účinky ( osteoporóza, peptický vřed, známky sekundární adrenální insuficience).
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. V těhotenství a při kojení by měl být RINOCLENIL používán pouze po konzultaci s lékařem a zhodnocení poměru rizika a přínosu ve vašem případě.
Pokud máte podezření, že jste těhotná nebo chcete naplánovat mateřskou dovolenou, poraďte se se svým lékařem.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
RINOCLENIL neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Výrobek obsahuje benzalkoniumchlorid, dráždivou látku, která může způsobit místní reakce.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Rinoclenil: Dávkování
RINOCLENIL by měl být podáván pouze nazálně.
Dospělí a děti od 6 let:
Dvě pumpičky do každé nosní dírky jednou denně.
U dětí, pokud to považuje za vhodné, lze zachovat rozvrh podávání v rozdělených dávkách, kdy se do každé nosní dírky podá jedna injekce dvakrát denně.
Nástup účinku není okamžitý a pro úplný terapeutický přínos je vhodné přípravek používat pravidelně několik dní.
Děti do 6 let:
Přípravek by neměl být podáván dětem mladším 6 let.
Návod k použití
Před každým podáním lahvičku energicky protřepejte. Kromě toho je vhodné před zahájením terapie sejmout ochranný kryt, ochranný kroužek a několikrát spustit dávkovací pumpu, aby se aktivoval mechanismus rozprašování.
Při dodávce postupujte následovně:
- Proveďte důkladné vyčištění nosu.
- Sejměte ochranný kryt.
- Příčně odstraňte ochranný kroužek, který blokuje čerpadlo.
- Držte láhev, jak je znázorněno na obrázku. Chcete -li aktivovat postřikovací mechanismus, několikrát spusťte dávkovací čerpadlo, dokud se nedosáhne viditelného postřiku.
- Umístěte nosní trysku na jednu nosní dírku, druhou nosní dírku uzavřete prstem. Vdechněte a stiskněte základnu nosní trysky současně, jak je znázorněno na obrázku. Tímto způsobem se nadávkuje přesně odměřená jednotlivá dávka účinné látky. Opakujte stejná operace na „druhé nosní dírce.
- Po použití vyměňte ochranný kryt a ochranný kroužek.
V případě okluze dávkovače jej pečlivě omyjte vlažnou vodou, aniž byste do otvoru zasahovali ostrými předměty.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Rinoclenil
Podávání velkého množství beklomethason dipropionátu po krátkou dobu může vést k potlačení funkce hypotalamus-hypofýza-nadledviny. V takovém případě by měla být dávka přípravku RINOCLENIL okamžitě snížena na doporučenou dávku.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku RINOCLENIL okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
V PŘÍPADĚ JAKÉKOLI POCHOPENÍ O POUŽITÍ RINOCLENILU KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Rinoclenil
Podobně jako všechny léky, může mít i RINOCLENIL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Systémové vedlejší účinky jsou vzhledem k nízkým použitým dávkám extrémně nepravděpodobné.
U intranazálních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu.
Mezi ně může patřit zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Zvláštní pozornost je však třeba věnovat dlouhodobému používání přípravku a udržování pacienta pod kontrolou, aby bylo možné okamžitě odhalit možné systémové účinky (osteoporóza, peptický vřed, příznaky sekundární adrenální insuficience) .Podobně jako u jiných nosních přípravků, pocit pálení může dojít lokálně, podráždění, suchost a vzácněji krvácení z nosu.
Po aplikaci nazálních kortikosteroidů byly hlášeny vzácné případy perforace nosní přepážky. Vzácné případy zvýšeného nitroočního tlaku nebo glaukomu byly spojeny s nazálními přípravky beklomethason dipropionátu. V případě infekce zahájte vhodnou terapii.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Termín "> Další informace
SLOŽENÍ
100 ml suspenze obsahuje:
- Účinná látka: Beclomethason dipropionát 77 mg.
- Pomocné látky: polysorbát 20, mikrokrystalická celulóza a sodná sůl karboxymethylcelulózy, benzalkoniumchlorid, fenylethylalkohol, monohydrát dextrózy (glukózy), čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Nosní sprej, suspenze. Obsah balení je 1 lahvička o objemu 30 ml obsahující 200 potahů 100 mikrogramů beklomethason dipropionátu.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
RHINOCLENIL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
100 ml suspenze obsahuje:
Účinná látka: beklomethason dipropionát 77 mg.
Každý potah dodá 100 mcg beklomethason dipropionátu.
Pomocné látky:
Benzalkoniumchlorid 27 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Nosní sprej, suspenze.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Profylaxe a léčba sezónní a celoroční alergické rýmy a vazomotorické rýmy.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Rinoclenil by měl být podáván pouze nosem.
Dospělí a děti starší 6 let:
dvě pumpy do každé nosní dírky jednou denně.
U dětí, pokud to považuje za vhodné, lze zachovat rozvrh podávání v rozdělených dávkách, kdy se do každé nosní dírky podá jedna injekce dvakrát denně.
Nástup účinku není okamžitý a pro úplný terapeutický prospěch je vhodné přípravek používat pravidelně a několik dní.
Děti do 6 let:
přípravek by neměl být podáván dětem mladším 6 let.
Návod k použití
Před každým podáním lahvičku energicky protřepejte. Kromě toho je vhodné před zahájením terapie sejmout ochranný kryt, ochranný kroužek a několikrát spustit dávkovací pumpu, aby se aktivoval mechanismus rozprašování.
Při výdeji postupujte následovně:
1) Proveďte důkladné vyčištění nosu.
2) Sejměte ochranný kryt.
3) Příčně odstraňte ochranný kroužek, který blokuje čerpadlo.
4) Držte láhev mezi prsty. Chcete -li aktivovat postřikovací mechanismus, několikrát spusťte dávkovací čerpadlo, dokud se nedosáhne viditelného postřiku.
5) Umístěte nosní trysku na jednu nosní dírku, druhou nosní dírku uzavřete prstem. Vdechněte a současně stiskněte základnu nosní trysky. Tímto způsobem se přesně nadávkuje jedna dávka účinné látky. Opakujte stejnou operaci na druhé nosní dírce.
6) Po použití vyměňte ochranný kryt a ochranný kroužek.
V případě okluze dávkovače jej pečlivě omyjte vlažnou vodou, aniž byste do otvoru zasahovali ostrými předměty.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Lokální virové a tuberkulózní infekce.
Kontraindikováno u dětí mladších 6 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
U intranazálních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. V každém případě musí být léčba pozastavena a zahájena vhodná terapie. Tyto účinky jsou méně pravděpodobné než u léčby perorálními kortikosteroidy a mohou se u jednotlivých pacientů a mezi různými přípravky s kortikosteroidy lišit. Mezi možné systémové účinky patří Cushingův syndrom, cushingoidní aspekt, adrenální suprese, zpomalení růstu u dětí a mladistvých, snížená minerální hustota kostí, katarakta, glaukom a vzácněji řada psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agrese (zejména u dětí).
Doporučuje se pravidelné sledování výšky dětí, které dostávají dlouhodobou intranazální léčbu kortikosteroidy (viz bod 4.8).
U pediatrických pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni nosními kortikosteroidy, se doporučuje kontrolovat pravidelný přírůstek výšky.
Přestože RINOCLENIL ve většině případů ovládá příznaky alergické rýmy, abnormálně vysoký podnět alergenů může v některých případech vyžadovat „vhodnou doplňkovou terapii zejména ke kontrole očních symptomů“.
Nahrazení léčby systémovými kortikosteroidy topickou léčbou (Rinoclenil) vyžaduje opatrnost, zejména tam, kde je důvod se domnívat, že existuje určitý stupeň poškození funkce nadledvin.
Systémové účinky (osteoporóza, peptický vřed, známky sekundární adrenální insuficience) se mohou objevit u jedinců, kteří jsou obzvláště citliví nebo mají predispozici v důsledku nedávných terapií systémovými steroidy nebo pokud jsou dávky beclomethasonu nazálně užívány nad rámec doporučeného dávkování.
Rinoclenil by neměl být používán po traumatu nebo operaci nosu (až do hojení) a v přítomnosti nazálních ulcerací, pokud to není předepsáno lékařem.
U pacientů užívajících systémové kortikosteroidy by měl být přípravek podáván pod lékařským dohledem.
Bez porady s lékařem nepoužívejte déle než měsíc.
Nadměrně prodloužené používání topických kortikosteroidů může způsobit dočasné potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, což má za následek sekundární adrenální insuficienci.
Infekce nosních dutin a vedlejších nosních dutin musí být léčeny odpovídajícím způsobem, avšak nepředstavují specifickou kontraindikaci použití Rinoclenilu.
Varování týkající se pomocných látek
Výrobek obsahuje benzalkoniumchlorid, dráždivou látku, která může způsobit místní reakce.
Benzalkoniumchlorid (BAC) obsažený jako konzervační látka v přípravku Rinoclenil, zejména při dlouhodobém používání, může způsobit otok nosní sliznice. Pokud je podezření na takovou reakci (trvalé ucpání nosu), měl by být pokud možno použit nosní lék bez BAC. Pokud takové nosní léky bez BAC nejsou k dispozici, měla by být zvážena jiná léková forma.
Může způsobit bronchospasmus.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Neznámý.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Těhotným ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje ke stanovení bezpečnosti beklomethason dipropionátu v těhotenství u člověka.
Podávání léků během těhotenství by mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud jsou předvídatelné přínosy pro matku větší než potenciální rizika pro plod.
V reprodukčních studiích na zvířatech byly pouze po vysokých systémových expozicích pozorovány nežádoucí účinky typické pro silné kortikosteroidy; nosní příjem zajišťuje minimální systémovou expozici.
Čas krmení
Nebyly provedeny žádné specifické studie týkající se přechodu beklomethason dipropionátu do mateřského mléka.
Lze důvodně předpokládat, že beklomethason dipropionát se vylučuje do mléka, ale při nazálních dávkách jsou významné hladiny v mateřském mléce nepravděpodobné. Použití beklomethason dipropionátu během kojení však vyžaduje pečlivé zhodnocení poměru rizika a přínosu pro matku i dítě lékařem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Rinoclenil neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Systémové vedlejší účinky jsou vzhledem k nízkým použitým dávkám extrémně nepravděpodobné.
U intranazálních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu.
Mezi ně může patřit zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Zvláštní pozornost je však třeba věnovat dlouhodobému používání přípravku a udržování pacienta pod kontrolou, aby bylo možné okamžitě odhalit možné systémové účinky (osteoporóza, peptický vřed, příznaky sekundární adrenální insuficience) .Podobně jako u jiných nosních přípravků, pocit pálení může dojít lokálně, podráždění, suchost a vzácněji krvácení z nosu.
Po aplikaci nazálních kortikosteroidů byly hlášeny vzácné případy perforace nosní přepážky. Vzácné případy zvýšeného nitroočního tlaku nebo glaukomu byly spojeny s nazálními přípravky beklomethason dipropionátu.
V případě infekce zahájte vhodnou terapii.
04.9 Předávkování -
Podávání velkého množství beklomethason dipropionátu po krátkou dobu může vést k potlačení funkce hypotalamus-hypofýza-nadledviny. V takovém případě by měla být dávka přípravku RINOCLENIL okamžitě snížena na doporučenou dávku.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: nosní dekongestiva pro topické použití - kortikosteroidy.
ATC kód: R01AD01.
Beclometason dipropionát (BDP), účinná látka přípravku Rinoclenil, je topický kortikosteroid, který se vyznačuje „intenzivní protizánětlivou a vazokonstrikční aktivitou na sliznici nosních cest.
BDP je proléčivo se slabou vazebnou afinitou ke glukokortikoidovým receptorům. Hydrolyzuje se esterázami na aktivní metabolit beklomethason-17-monopropionát (B-17-MP), který má „vysokou lokální protizánětlivou aktivitu“.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
BDP podávaný nazálně se ukládá hlavně v nosních dírkách, a proto je charakterizován vysokou místní aktivitou, která není spojena s významnými systémovými efekty.
Po vdechnutí je část podané dávky spolknuta a vyloučena stolicí. Frakce absorbovaná do oběhu je metabolizována játry na monopropionát a beklomethason alkohol a následně vyloučena ve formě neaktivních metabolitů žlučí a močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Neexistují žádné informace odvozené z preklinických údajů, které by měly pro lékaře zásadní význam a nebyly dosud uvedeny v ostatních částech Souhrnu údajů o přípravku, s výjimkou těch, které jsou níže uvedeny o benzalkoniumchloridu.
Předklinické údaje naznačují, že benzalkoniumchlorid je schopen vyvolat toxický, na koncentraci a na čase závislý účinek na vibrující řasinky epitelu nosní sliznice, včetně nevratné nehybnosti, a může vyvolat histopatologické změny nosní sliznice.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Polysorbát 20, mikrokrystalická celulóza a sodná sůl karboxymethylcelulózy, benzalkoniumchlorid, fenylethylalkohol, monohydrát dextrózy (glukózy), čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Žádná zvláštní opatření.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Polypropylenová lahvička jantarové barvy, s dávkovací pumpičkou a nosním aplikátorem.
Každá 30ml lahvička obsahuje nejméně 200 potahů 100 mikrogramů beklomethason dipropionátu.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Rinoclenil 100 mcg nosní sprej, suspenze - láhev 200 sprejů AIC č. 035799028
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
04/04/2003
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
červenec 2013