Blincyto - Blinatumomab

Co je Blincyto - Blinatumomab a k čemu se používá?

Blincyto je protinádorový lék používaný k léčbě dospělých s prekurzorem B-buněčné prekurzory akutní lymfoblastické leukémie (ALL), což je typ rakoviny krve. V ALL prekurzoru B-buněk se některé buňky, z nichž vznikají B-buňky (typ bílých krvinek), množí příliš rychle, aby nahradily normální krvinky.

Blincyto se používá, pokud se ALL vrátilo nebo nereagovalo na předchozí léčbu. Používá se u pacientů s „negativním chromozomem Philadelphia“ (Ph-). To znamená, že některé jejich geny se nepřeskupily a nevytvořily speciální chromozom, nazývaný „Philadelphia chromozom“, který je přítomen u některých pacientů s ALL.

Blincyto obsahuje léčivou látku blinatumomab.

Vzhledem k tomu, že počet pacientů s ALL je nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a Blincyto byl dne 24. července 2009 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.

Jak se přípravek Blincyto používá - Blinatumomab?

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s rakovinou krve.

Blincyto je k dispozici ve formě prášku, ze kterého se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly). Blincyto se podává kontinuální infuzí během 4týdenního léčebného cyklu pomocí pumpičky. Pacienti musí zůstat v nemocnici alespoň 9 dní v prvním cyklu a nejméně 2 dny v druhém cyklu. Každý léčebný cyklus je od dalšího oddělen od intervalu 2 týdnů bez léčby. Pacientům, kteří dosáhnou úplné remise po 2 cyklech léčby, mohou být poskytnuty maximálně 3 další cykly Blincyta, pokud přínosy převažují nad riziky pro jednotlivce.

Před podáním přípravku Blincyto mohou být pacienti léčeni léky, aby se předešlo reakcím na infuzi nebo nástupu horečky. Kromě toho by se pacientům v oblasti páteře měly podávat injekce chemoterapie, aby se zabránilo šíření leukemických buněk do nervového systému.

Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Blincyto - Blinatumomab působí?

Léčivá látka v přípravku Blincyto, blinatumomab, je typ protilátky, která je navržena tak, aby rozpoznávala a vážila se na dva proteiny:

• protein CD19, nacházející se na povrchu všech B buněk, včetně ALL buněk;
• protein CD3, který se nachází na povrchu T buněk (buňky imunitního systému zodpovědné za ničení patogenů a rakovinotvorných buněk).

Blincyto funguje jako „můstek“ k vytvoření spojení mezi T buňkami a B buňkami. T buňky se aktivují a uvolňují látky schopné ničit B buňky.

Jaký přínos přípravku Blincyto - Blinatumomab byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Blincyto byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 189 pacientů s prekurzorem B-buněk negativních na chromozomy Philadelphia ALL, jejichž leukémie se opakovala nebo nereagovala na léčbu. Pacienti byli léčeni přípravkem Blincyto až do maximálně pěti léčebných cyklů. V této studii byl přípravek Blincyto nesrovnáváno s jinými terapiemi.Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, kteří reagovali na terapii po dvou léčebných cyklech, přičemž došlo k vymizení známek leukémie a úplné nebo částečné normalizaci krevního obrazu. Studie zjistila, že 42,9% (81 ze 189) pacientů léčených přípravkem Blincyto reagovalo na léčbu. U většiny pacientů, u kterých byla pozorována odpověď, nebyly nalezeny žádné zbytkové nádorové buňky. Střední doba přežití před recidivou tumoru byla přibližně 6 měsíců, což umožnilo způsobilým pacientům podstoupit transplantaci krvetvorných kmenových buněk.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Blincyto - Blinatumomab?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Blincyto (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou reakce související s infuzí (včetně horečky, zimnice a třesu), infekce, pyrexie (horečka), bolest hlavy, febrilní neutropenie (snížení počtu bílých krvinky doprovázené horečkou), periferní edém (otoky, zejména kotníků a chodidel), nevolnost, hypokalémie (snížení hladiny draslíku v krvi), zácpa, anémie (snížený počet červených krvinek), kašel, průjem, třes, neutropenie, bolest břicha, nespavost, únava a zimnice.

Nejzávažnějšími vedlejšími účinky byly infekce, neurologické příhody (včetně zmatenosti, třesu, závratí, necitlivosti nebo brnění), neutropenie s horečkou nebo bez horečky, syndrom uvolňování cytokinů (komplikace způsobená masivním uvolňováním prozánětlivých proteinů do krve) a lýza tumoru syndrom (komplikace způsobená destrukcí rakovinotvorných buněk). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Blincyto je uveden v příbalové informaci.

Použití léčivého přípravku je u kojících žen kontraindikováno.Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Blincyto - Blinatumomab schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Blincyto převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.Výbor poznamenal, že přípravek Blincyto je přínosem pro léčbu Philadelphia chromozomu negativního B -prekurzor ALL u vysoce rizikových dospělých, kteří mají málo možností léčby a kteří obecně mají špatnou prognózu. Protože však hlavní studie neporovnávala přípravek Blincyto s jinými standardními terapiemi, výbor CHMP považoval za nutné shromáždit další údaje. bezpečnostní profil léčivého přípravku byl považován za přijatelný, pokud jsou dodržována uvedená doporučení.

Přípravku Blincyto bylo uděleno „„ podmíněné schválení “. To znamená, že v budoucnu bude k dispozici více informací o tomto léčivém přípravku, které je společnost povinna poskytnout. Evropská agentura pro léčivé přípravky každý rok posoudí dostupné nové informace a tento souhrn bude aktualizován. důsledek.

Jaké informace o přípravku Blincyto - Blinatumomab stále čekají?

Protože pro Blincyto bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která Blincyto uvádí na trh, poskytne údaje z rozsáhlejší studie porovnávající účinnost Blincyta se standardní chemoterapií (protirakovinné léky) u pacientů s prekurzorem ALL. Philadelphia negativní B buňky. Další studie bude zkoumat bezpečnost a používání Blincyta v klinické praxi.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Blincyto - Blinatumomab?

Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby bylo Blincyto používáno co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Blincyto přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Společnost, která uvádí na trh přípravek Blincyto, rovněž poskytne pacientům a zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály s pokyny, jak přípravek Blincyto podávat a jak řídit rizika spojená s léčivem. Pacienti také dostanou výstražnou kartu.

Více informací o Blincyto - Blinatumomab

Další informace o terapii Blincyto naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Informace o Blincyto - Blinatumomab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.