FLECTOR - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Flector - příbalový leták

Aktivní složky: Dicofenac (Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine)

Léčivá náplast Flector 180mg

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL VŠEHO POVOLENÍ „UMÍSTĚNÍ NA TRH08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO“ UMÍSTĚNÍ NA TRH09.0 DATUM PR IMA AUTORIZACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RADIOPharmaceutika, DOPLŇKOVÉ PODROBNOSTI NA EST

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLECTOR 180 MG MEDICATED PATCH

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 180 mg léčivá náplast obsahuje:

Aktivní princip: Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine 180 mg (odpovídá 140 mg sodné soli diklofenaku)

Pomocné látky viz strana 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

léčivá náplast, skládající se z hydrogelu naneseného na inertní podložku (hydrofilní polymer), se samolepícími vlastnostmi, potažená ochranným filmem. Jedna léčivá náplast obsahuje 180 mg diklofenak hydroxyethylpyrrolidinu (DIEP).

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Lokální léčba bolestivých a zánětlivých stavů revmatické nebo traumatické povahy:

• Klouby

• Svaly

• Šlachy

• Vazy

04.2 Dávkování a způsob podání

Pouze pro kožní podání

Dávkování

Přípravek by měl být aplikován pouze na neporušenou a zdravou pokožku a neměl by být aplikován při koupání nebo sprchování.

Léčivá náplast s diklofenakem by měla být používána co nejkratší dobu ve vztahu k indikaci k použití.

Dospělí

Obvyklý dávkovací režim je 1 nebo 2 náplasti denně (jedna aplikace každých 12 nebo 24 hodin) po dobu až 14 dnů.

Pokud po doporučené době léčby nedojde k žádnému zlepšení, je třeba poradit se s lékařem (viz bod 4.4).

Děti a mladiství do 16 let:

Použití této léčivé náplasti se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 16 let, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku (viz bod 4.3).

U dospívajících ve věku 16 let a starších, pokud je přípravek vyžadován po dobu léčby delší než 7 dní k úlevě od bolesti nebo pokud se příznaky zhorší, doporučuje se pacientovi nebo příbuznému mladistvého poradit se svým lékařem.

Senioři

Tento léčivý přípravek by měl být u starších pacientů používán s opatrností, protože jsou náchylnější k nežádoucím účinkům (viz bod 4.4).

Pacienti s jaterní nebo renální insuficiencí

Použití náplastí s obsahem diklofenaku u pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí viz bod 4.4.

Způsob podání:

Odřízněte vak obsahující léčivou náplast, jak je uvedeno. Vyjměte léčivou náplast, odstraňte plastovou fólii používanou k ochraně adhezivního povrchu a naneste náplast na kloub nebo bolestivý povrch.Pokud je to nutné, lze náplast držet na místě pomocí gumičky.

Obálku opatrně zavřete posuvným uzávěrem.

Náplast musí být použita celá.

Obsahuje trubkovou síť.

04.3 Kontraindikace

-Přecitlivělost na diklofenak, kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná analgetika nebo jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) nebo na kteroukoli pomocnou látku hotového přípravku.

-Pacienti, kteří prodělali astmatické záchvaty, kopřivku nebo akutní rýmu po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).

- Poškozená kůže, bez ohledu na typ léze: exsudativní dermatitida, ekzém, infikovaná léze, popáleniny nebo rány.

- Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6)

- Pacienti s aktivním peptickým vředem.

Děti a dospívající :

Použití u dětí a dospívajících mladších 16 let je kontraindikováno.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Pokud se na velké povrchy kůže a po delší dobu používají léčivé náplasti s diklofenakem, nelze vyloučit možnost systémových nežádoucích účinků (viz Souhrn údajů o přípravku systémových formulací diklofenaku)

Léčivá náplast se musí aplikovat pouze na neporušenou a zdravou kůži a nesmí se nanášet na poraněnou kůži nebo na otevřené rány. Náplasti by neměly přijít do styku s očima nebo sliznicemi

Flector by měl být používán s opatrností u pacientů, kteří měli v minulosti hypersenzitivní reakci na NSAID nebo analgetika, např. Astmatické záchvaty, kožní vyrážky, akutní alergickou rýmu a anafylaktoidní reakce.

Pacienti s astmatem, chronickými obstrukčními chorobami průdušek, alergickou rýmou nebo zánětem nosní sliznice (nosní polyp) reagují s astmatickými záchvaty, lokálním zánětem kůže nebo sliznice (Quinckeho edém) nebo kopřivkou na léčbu NSAID častěji než ostatní pacienti .

Použití, zejména pokud je prodlouženo, jako jiných produktů pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.V tomto případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.

Ačkoli je systémová absorpce minimální, použití přípravku Flector, stejně jako u jakéhokoli léku na syntézu prostaglandinů a inhibitoru cyklooxygenázy, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.

Flector by měl být vysazen u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.

- Nepoužívejte s okluzivním obvazem, který nepropouští vzduch.

- Léčba by měla být okamžitě ukončena, pokud se po aplikaci léčivé náplasti objeví kožní vyrážka.

- Současně nepodávejte topicky ani systémově jiný lék na bázi diklofenaku nebo jiná NSAID.

-Přestože se očekává, že systémové účinky budou nízké, u pacientů s poruchou funkce ledvin, srdce nebo jater, anamnézou peptického vředu nebo zánětlivého onemocnění střev nebo krvácivé diatézy by měla být léčivá náplast používána s opatrností. se zvláštní opatrností u starších pacientů, kteří jsou náchylnější k nežádoucím účinkům.

- Tento léčivý přípravek obsahuje methylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát. Může způsobit alergické reakce (i opožděné). Obsahuje také propylenglykol, který může způsobit podráždění pokožky.

- Pacienti by měli být poučeni, aby se přibližně jeden den po odstranění léčivé náplasti nevystavovali přímému slunečnímu světlu nebo slunečním paprskům, aby se snížilo riziko fotosenzitivity.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože systémová absorpce diklofenaku po použití léčivých náplastí je velmi nízká, je riziko vzniku klinicky významných interakcí s jinými léčivými přípravky zanedbatelné. Klinická zkoumání prováděná s léčivou náplastí Flector používanou souběžně s jinými steroidními a nesteroidními protizánětlivými léky (salazopyrin, hydroxychinolin atd.) Neobjevily jevy interakce. Nelze však vyloučit možnost kompetice mezi absorbovaným diklofenakem a jinými léky s vysokou vazbou na plazmatické proteiny.

Souběžné topické nebo systémové užívání jiných léků obsahujících diklofenak nebo jiná NSAID se nedoporučuje (viz bod 4.8).

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Systémová koncentrace diklofenaku ve srovnání s perorálními přípravky je po topickém podání nižší. S odkazem na zkušenosti s léčbou NSAID pro systémové podávání se doporučuje následující:

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a srdeční malformace a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v raných stádiích těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou léčby.U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu.

Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství by neměl být diklofenak podáván, s výjimkou nezbytně nutných případů. Udržovat co nejnižší a dobu léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:

- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);

- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;

matka a novorozenec na konci těhotenství:

- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;

- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

V důsledku toho je diklofenak kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.

Čas krmení

Stejně jako ostatní NSAID přechází diklofenak v malém množství do mateřského mléka. Při terapeutických dávkách léčivých náplastí s diklofenakem se však neočekává žádný účinek na kojence.

Vzhledem k nedostatku kontrolovaných studií u kojících žen by měl být přípravek během laktace používán pouze na doporučení zdravotnického pracovníka. Za těchto okolností by léčivé náplasti s diklofenakem neměly být aplikovány na prsa kojících matek nebo jinde na velké plochy kůže nebo po delší dobu (viz bod 4.4).

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Aplikace léčivých náplastí diklofenaku neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou uvedeny podle četnosti, nejčastěji první, podle následující konvence: časté (≥ 1/100,

Stůl 1.

Infekce a infestace Velmi vzácné Vyrážka s pustulami Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Přecitlivělost (včetně kopřivky), angioneurotický edém, anafylaktoidní reakce Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné Astma Poruchy kůže a podkožní tkáně běžný Vyrážka, ekzém, erytém, dermatitida (včetně alergické dermatitidy a kontaktní dermatitidy), svědění Vzácný Bulózní dermatitida (např. Bulózní erytém), suchá kůže Velmi vzácné Reakce fotosenzitivity Celkové poruchy a reakce v místě aplikace běžný Reakce v místě administrace

Po dlouhodobém podávání na velké povrchy kůže nelze vyloučit výskyt systémových nežádoucích účinků, zejména na gastrointestinální úrovni, vzhledem k množství absorbované účinné látky.

Použití přípravku v kombinaci s jinými léky obsahujícími diklofenak může způsobit jevy přecitlivělosti na světlo, vyrážku s puchýři, ekzém, erytém a ve vzácných případech kožní reakce se závažným vývojem (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom) ( viz bod 4.5).

04.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování náplastmi s obsahem diklofenaku. Pokud dojde k systémovým nežádoucím účinkům v důsledku nesprávného použití nebo náhodného předávkování (např. U dětí) přípravkem, doporučují se v případě intoxikace nesteroidními protizánětlivými léky provést obecná podpůrná opatření.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : diklofenak hydroxyethylpyrrolidin je klasifikován jako nesteroidní protizánětlivé léčivo pro topické použití-ATC třída M02AA15.

Mechanismus účinku :

Účinek Diep je vyjádřen částečně prostřednictvím kompetitivní a nevratné inhibice biosyntézy prostaglandinů a částečně prostřednictvím inhibice lysozomálních enzymů.

Nová hydroxyethylpyrrolidinová sůl diklofenaku (DIEP), vytvořená za účelem usnadnění absorpce a koncentrace účinné látky na úrovni postižené oblasti, vyvolává rychlý nástup farmakologických účinků charakteristických pro diklofenak: protizánětlivé, proti -edém, analgetický účinek.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Perkutánní absorpce DIEP po jedné aplikaci transdermální náplasti je postupná a konstantní v prvních 8–10 hodinách, zatímco v následujících hodinách klesá s průměrnými plazmatickými hladinami rovnými 7,7 + 3,8 SD, ng / ml detekovanými po 12 hodinách, a rovná 1,7+ 1,3 SD, ng / ml v intervalu 12-24 hodin.

Perkutánní absorpce účinné látky po opakované aplikaci transdermální náplasti je konstantní a kontinuální po dobu 7 dnů léčby, na jejímž konci je dosaženo „ustáleného stavu“.

Množství nezměněného diklofenaku získaného v moči 8. den v rozmezí 0-48 hodin je 0,013% dávky aplikované transdermální náplastí.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita produktu pro prodloužené podávání (reprezentovaná žaludečními lézemi charakteristickými pro léky této třídy) byla minimální a příležitostně zjistitelná pouze při vyšších použitých dávkách (50 mg / kg).

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Želatina, polyvinylpyrrolidon, 70% roztok sorbitolu, kaolin, oxid titaničitý, propylenglykol, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, dinátriumedetát, kyselina vinná, dihydroxyaluminiumaminoacetát, karboxymethylcelulóza sodná, polyakrylát sodný, 80-polyakrylát parfém, čištěná voda, syntetická plsť, plastová fólie.

06.2 Neslučitelnost

Irelevantní.

06.3 Doba platnosti

V neporušeném obalu: 3 roky.

Po prvním otevření platí při správném zavření 3 měsíce.

06.4 Zvláštní opatření pro skladování

Není k dispozici

06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení

Flector 180 mg léčivá náplast 5 náplastí

Kartonová krabice obsahující 1 obálku (která obsahuje 5 léčivých náplastí) ze spojeného kopolymeru papír / polyethylen / hliník / kyselina methakrylová, hermeticky tepelně uzavřená ze čtyř stran.

Flector 180 mg léčivá náplast 8 náplastí

Kartonová krabice obsahující 2 obálky (které obsahují 4 léčivé náplasti) ze spojeného kopolymeru papír / polyethylen / hliník / methakrylová kyselina, hermeticky tepelně uzavřené ze čtyř stran.

Flector 180 mg léčivá náplast 10 náplastí

Kartonová krabice obsahující 2 obálky (které obsahují 5 léčivých náplastí) ze spojeného kopolymeru papír / polyethylen / hliník / kyselina methakrylová, hermeticky tepelně uzavřené ze čtyř stran.