Charakteristika léku
GANFORT je oční kapka, která se dodává jako bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. THE
Existují dvě účinné složky: bimatoprost (0,3 mg / ml) a timolol (5 mg / ml).
Terapeutické indikace
GANFORT se používá ke snížení nitroočního tlaku (uvnitř oka) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocnění, při kterém neschopnost vytéct z oka způsobuje zvýšení nitroočního tlaku) nebo s hypertenzí. (Nitrooční tlak vyšší než normální) . GANFORT obsahuje kombinaci dvou látek, beta-blokátoru (timolol) a prostamidu (bimatoprostu) a používá se u pacientů, kteří dostatečně nereagují na léčbu očními kapkami obsahujícími alternativně beta látky. Blokátory nebo analogy prostaglandinů Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Jak používat
GANFORT by měl být podáván do nemocného oka jednou kapkou jednou denně, ráno.
Mechanismy účinku
Zvýšení nitroočního tlaku způsobuje poškození sítnice (membrány citlivé na světlo za okem) a zrakového nervu (který vysílá signály z oka do mozku) s možným závažným snížením zraku nebo dokonce oslepnutím. GANFORT snižuje riziko takového poškození snížením krevního tlaku. Dvě účinné složky přípravku GANFORT, bimatoprost a timolol, snižují nitrooční tlak různými způsoby. Bimatoprost je prostamid, látka spojená s prostaglandinem F2á, která zvyšuje odtok tekutin obsažených v oku . Bimatoprost podávaný samostatně již získal v Evropské unii registraci pod názvem Lumigan. Timolol je beta-blokátor, který snižuje produkci tekutiny v oku a běžně se používá k léčbě glaukomu od 70. let minulého století.
Provedené studie
Byly provedeny čtyři studie zahrnující celkem 1964 pacientů ve věku od 25 do 87 let. Ve třech z těchto studií byli pacienti léčeni po dobu 3 měsíců přípravkem GANFORT jednou denně nebo alternativně očními kapkami obsahujícími timolol nebo bimatoprost; ve dvou z těchto studií léčba pokračovala dalších 9 měsíců. Ve čtvrté studii byli pacienti léčeni přípravkem GANFORT nebo timololem a bimatoprostem v kombinaci. Parametrem hodnoceným ve všech studiích byla změna nitroočního tlaku v průběhu studie. Jedna studie také zaznamenala počet pacientů s nitroočním tlakem pod 18 mmHg (tlak se měří v mmHg; u pacientů s glaukomem je tato hodnota obvykle vyšší než 21 mmHg).
Přínosy zjištěné po studiích
Celkově studie prokázaly účinnost přípravku GANFORT při snižování nitroočního tlaku s poklesem přibližně o 8–10 mmHg. Účinnost přípravku GANFORT byla vyšší než u samotného timololu a rovnající se účinnosti samotného bimatoprostu. Pokud vezmeme dohromady dvě studie, které porovnávaly přípravek GANFORT a dvě účinné látky užívané samostatně (1061 pacientů) a pacienty s nekontrolovaným krevním tlakem s očními kapkami obsahujícími pouze prostaglandiny (asi třetina z nich), bylo zjištěno, že lék byl účinnější než samotný bimatoprost. GANFORT byl schopen snížit krevní tlak na méně než 18 mmHg u 18,7% těchto pacientů ve srovnání s 10,2% získanými samotným bimatoprostem; navíc umožnilo dosáhnout snížení krevního tlaku o více než 20% ve srovnání s tlakem před studiem u 67,9% pacientů ve srovnání se 48,9% pacientů léčených pouze bimatoprostem. Bylo také zjištěno, že přípravek GANFORT je stejně účinný jako kombinace bimatoprostu a timololu.
Přidružená rizika
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytují u více než jednoho z 10 pacientů, jsou hyperemie spojivek (zvýšený průtok krve do oka, což způsobuje zarudnutí) a prodloužení řas. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku GANFORT naleznete v příbalový leták.
GANFORT by neměly používat pacienti, kteří jsou potenciálně přecitlivělí (alergičtí) na bimatoprost, timolol nebo jakoukoli jinou složku přípravku, u pacientů s astmatem nebo závažným plicním onemocněním nebo některým srdečním onemocněním. Úplný seznam omezení najdete v příbalové informaci.
Jelikož GANFORT obsahuje benzalkoniumchlorid, měli by nositelé měkkých kontaktních čoček být opatrní, protože mohou změnit barvu. GANFORT může způsobit ztmavnutí očních víček nebo duhovky.
Důvody schválení
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek GANFORT byl prokázán jako účinný a může pomoci zlepšit dodržování léčebného režimu u pacientů, kteří nereagují na oční kapky pouze jednou účinnou látkou. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku GANFORT převyšují jeho rizika při léčbě glaukomu s otevřeným úhlem a oční hypertenze u pacientů, kteří nereagují uspokojivě na beta-blokátory nebo topické analogy prostaglandinu, a proto doporučili uvolnění
„registrace“ společnosti GANFORT.
Další informace
Dne 19. května 2006 udělila Evropská komise společnosti Allergan Pharmaceuticals Ireland „rozhodnutí o registraci“ přípravku GANFORT platné v celé Evropské unii.
Kliknutím sem získáte úplnou verzi hodnocení GANFORT (EPAR).
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: duben 2006
Informace o očních kapkách GANFORT publikované na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
