Co je Sylvant - Siltuximab a k čemu se používá?
Sylvant je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku siltuximab. Je indikován k léčbě dospělých pacientů s multicentrickou Castlemanovou nemocí, kteří měli negativní test na virus lidské imunodeficience (HIV) a lidský herpesvirus-8 (HHV-8). Castlemanova choroba je porucha lymfatického systému (síť cév, která přenáší tekutinu z tkání přes lymfatické uzliny a do krevního oběhu) charakterizovaná abnormálním růstem buněk lymfatických uzlin, který způsobuje nezhoubné nádory. „Multicentrický“ znamená, že onemocnění postihuje několik lymfatických uzlin a další orgány v těle. Příznaky mohou zahrnovat únavu, noční pocení, horečku, periferní neuropatii (mravenčení v důsledku poškození nervů) a zvětšení jater a sleziny. Protože je počet pacientů s Castlemanovou chorobou nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a Sylvant byl 30. listopadu 2007 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Jak se přípravek Sylvant používá - Siltuximab?
Výdej přípravku Sylvant je vázán na lékařský předpis a musí jej podávat kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci pod příslušným lékařským dohledem. Sylvant je k dispozici ve formě prášku, ze kterého se připravuje infuzní roztok (kapání) do žíly. Doporučená dávka je 11 mg / kg tělesné hmotnosti, podávaná infuzí po dobu přibližně jedné hodiny. Sylvant se podává každé tři týdny, dokud pacient přestane mít z léčby prospěch. Během prvních 12 měsíců léčby by měly být provedeny krevní testy před každým podáním přípravku Sylvant a poté každých devět měsíců; u lidí, kteří vykazují abnormální výsledky krevních testů nebo určité vedlejší účinky, může být nutné léčbu odložit.Více informací naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Sylvant - Siltuximab funguje?
Účinná látka v přípravku Sylvant, siltuximab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) vyvinutá k rozpoznání a připojení ke specifické struktuře (antigenu) v těle. Siltuximab byl navržen tak, aby se připojil k proteinu v těle zvaném interleukin 6 (IL-6) a blokoval jeho aktivitu. Pacienti s Castlemanovou chorobou produkují příliš mnoho IL-6, o kterém se předpokládá, že přispívá k abnormálnímu růstu určitých buněk v lymfatických uzlinách. Vazbou na IL-6 siltuximab blokuje jeho aktivitu a zastavuje abnormální růst buněk, zmenšuje velikost lymfatických uzlin a snižuje příznaky onemocnění. Sylvant se vyrábí metodou známou jako „technika rekombinantní DNA“, tj. získává se z buněk v genu (DNA), který jim umožňuje produkovat siltuximab.
Jaký přínos přípravku Sylvant - Siltuximab byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Sylvant byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 79 dospělých s multicentrickou Castlemanovou nemocí, kteří měli negativní test na HIV a HHV-8. Účinek léku byl srovnáván s účinkem placeba (léčba fiktivní) a hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacienti, kteří reagovali na terapii po dobu alespoň 18 týdnů, o čemž svědčí 50% snížení („částečná odpověď“) nebo úplné vymizení („úplná odpověď“) nádorů a symptomů onemocnění.Přípravek Sylvant byl při snižování velikosti nádoru a symptomů onemocnění účinnější než placebo: 17 z 53 pacientů léčených přípravkem Sylvant vykazovalo částečnou odpověď a jeden pacient vykazoval úplnou odpověď ve srovnání s žádným z 26 pacientů léčených placebem. Tento efekt trval téměř rok.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sylvant - Siltuximab?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Sylvant (které mohou postihnout více než 2 z 10 lidí) jsou infekce (včetně infekcí horních cest dýchacích (nachlazení)), svědění a ekzém. Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) .Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Sylvant - Siltuximab schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Sylvant převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. a symptomy u pacientů s multicentrickou Castlemanovou chorobou a že se zdá, že pozitivní účinek je zachován i v průběhu času. Výbor také uznal, že po těchto předmětech existuje nesplněná lékařská poptávka. Pokud jde o bezpečnost, vedlejší účinky přípravku Sylvant byly považovány za přijatelné, je však třeba shromáždit další dlouhodobá data.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sylvant - Siltuximab?
Byl vyvinut plán řízení rizik, který zajistí, že bude Sylvant používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sylvant přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Kromě toho je společnost, která uvádí na trh společnost Sylvant, povinna vytvořit registr pacientů, aby mohla poskytovat další údaje o dlouhodobé bezpečnosti. Společnost musí zajistit, aby zdravotnickým pracovníkům, kteří mohou tento lék používat, byly poskytnuty informace o způsobu zápisu pacientů do registru. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Sylvant - Siltuximab
Dne 22. května 2014 vydala Evropská komise pro přípravek Sylvant „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Sylvant naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem. Nebo lékárníkem. Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Sylvant je k dispozici na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease identification. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2014
Informace o Sylvant - Siltuximab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
