Co je Memantine Merz?
Memantine Merz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku memantin -hydrochlorid. Je dostupný ve formě tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg). Memantine Merz je také k dispozici ve formě perorálního roztoku dodávaného s pumpou, která při každém použití uvolňuje 5 mg memantin -hydrochloridu.
Tento lék je stejný jako přípravek Axura, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek Axura vyrábí, souhlasila s tím, že její vědecké údaje mohou být použity pro přípravek Memantine Merz („informovaný souhlas“).
Na co se přípravek Memantine Merz používá?
Memantine Merz se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou. Alzheimerova choroba je druh demence (neurologická porucha), která postupně ovlivňuje paměť, mozkové schopnosti a chování.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Memantine Merz používá?
Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby. Léčba by měla být zahájena pouze tehdy, pokud lze vyhledat pomoc osoby, která pravidelně monitoruje příjem přípravku Memantine Merz pacientem.
Memantine Merz by měl být podáván jednou denně, vždy ve stejnou dobu. Aby se snížilo riziko nežádoucích účinků, dávka přípravku Memantine Merz se postupně zvyšuje během prvních tří týdnů léčby: dávka je 5 mg první týden, 10 mg druhý týden a 15 mg třetí týden. čtvrtý týden je doporučená udržovací dávka 20 mg jednou denně. Toleranci a dávku je třeba vyhodnotit tři měsíce po zahájení léčby. Přínosy pokračující léčby přípravkem Memantine Merz by poté měly být pravidelně přehodnocovány. U pacientů se středně závažnými nebo závažnými problémy s ledvinami může být nutné dávku snížit. Pokud je roztok použit, je třeba dávku nejprve nalít do lžíce nebo sklenice vody, aniž byste ji nalévali nebo pumpovali přímo do úst. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Memantine Merz působí?
Účinná látka přípravku Memantine Merz, memantin-hydrochlorid, je lék proti demenci. Příčina Alzheimerovy choroby není známa, ale předpokládá se, že související ztráta paměti je způsobena poruchou přenosu signálů v mozku.
Memantine funguje tak, že blokuje určité typy receptorů, nazývané receptory NMDA, na které se normálně váže glutamát, neurotransmiter. Neurotransmitery jsou chemikálie nacházející se v nervovém systému, které umožňují vzájemné komunikaci nervových buněk. Změny ve způsobu, jakým glutamát přenáší signály v mozku, byly spojeny se ztrátou paměti pozorovanou u Alzheimerovy choroby. Nadměrná stimulace receptorů NMDA může navíc způsobit poškození nebo smrt buněk. Blokováním receptorů. NMDA, memantin zlepšuje přenos signálů v mozku a snižuje příznaky Alzheimerovy choroby.
Jak byl přípravek Memantine Merz zkoumán?
Memantine Merz byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 125 pacientů s Alzheimerovou chorobou, z nichž někteří v minulosti užívali jiné léky na Alzheimerovu chorobu.
První studie zahrnovala 252 pacientů se středně těžkou až těžkou formou, zatímco další dvě studie zahrnovaly celkem 873 pacientů s lehkou až středně těžkou formou. Přípravek Mematine Merz byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 24 až 28 týdnů. Hlavními ukazateli účinnosti byly variace symptomů ve třech hlavních oblastech: funkční (stupeň postižení), kognitivní (schopnost myslet, učit se a pamatovat si) a globální (kombinace různých oblastí včetně obecného fungování, kognitivních symptomů, chování a schopnost vykonávat každodenní činnosti).
Memantine Merz byl studován ve třech dalších studiích zahrnujících celkem 1 186 pacientů s mírným až závažným onemocněním.
Jaký přínos přípravku Memantine Merz byl prokázán v průběhu studií?
Memantine Merz byl při kontrole symptomů Alzheimerovy choroby účinnější než placebo. Ve studii středně těžkého až těžkého onemocnění po 28 týdnech léčby hlásili pacienti užívající přípravek Memantine Merz méně symptomů (měřeno jak globálním, tak funkčním skóre) než ti, kteří užívali placebo. Ve dvou studiích prováděných v mírné a střední formě měli po 24 týdnech léčby pacienti užívající přípravek Memantine Merz méně závažné příznaky, měřeno na základě globálních a kognitivních skóre. Když však byly tyto výsledky analyzovány v kombinaci s výsledky ze tří dalších studií, bylo zjištěno, že účinek přípravku Memantine Merz byl u pacientů s lehkou formou onemocnění zeslaben.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Memantine Merz?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Memantine Merz (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou ospalost, závratě, poruchy rovnováhy, hypertenze (vysoký krevní tlak), dyspnoe (potíže s dýcháním), zácpa, bolest hlavy, problémy s játry a přecitlivělost na léky ( Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Memantine Merz je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Memantine Merz nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na memantin -hydrochlorid nebo na jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Memantine Merz schválen?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Memantine Merz jsou větší než
Více informací o Memantine Merz
Dne 22. listopadu 2012 vydala Evropská komise „Memorandum o registraci“ pro přípravek Memantine Merz platné v celé Evropské unii.
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Memantine Merz naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Memantine Merz naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: listopad 2012.
Informace o Memantine Merz zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
