UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je PhotoBarr?
PhotoBarr je prášek, ze kterého se připravuje injekční roztok. Obsahuje účinnou látku porfyr sodný.
K čemu se PhotoBarr používá?
PhotoBarr se používá ve fotodynamické terapii (terapie využívající světlo) k ablaci (odstranění) dysplazie vysokého stupně (abnormální buňky s vysokým rizikem vzniku nádoru) u pacientů s Barrettovým jícnem. Toto onemocnění je charakterizováno „změnou sliznice v posledním úseku jícnu v důsledku poškození způsobeného „kyselinou ze žaludku.
Protože je počet pacientů s Barrettovým jícnem nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a PhotoBarr byl dne 6. března 2002 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak používáte PhotoBarr?
Fotodynamickou terapii přípravkem PhotoBarr musí provádět nebo sledovat lékař se zkušenostmi s endoskopickými postupy (endoskop je tenká trubice sloužící k pozorování uvnitř těla) s laserem, který absolvoval odpovídající školení v oblasti fotodynamické terapie.
Léčba PhotoBarrem je dvoustupňový proces: lék se nejprve aplikuje a poté aktivuje pomocí laseru. PhotoBarr se podává jako pomalá, opatrná intravenózní injekce, trvající 3–5 minut, v dávce 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti. Přibližně o dva dny později se dysplazie a malé oblasti normální tkáně kolem a dole rozjasní světlem vyzařovaným laser o specifické vlnové délce pomocí kabelu z optických vláken přes endoskop. Typ použitého nástroje a doba trvání osvětlení závisí na velikosti oblasti zasažené nemocí. V případě potřeby mohou pacienti podstoupit druhou kratší léčbu o 2-3 dny později. Cyklus (jedna injekce a jedno nebo dvě laserová ošetření) je možné opakovat ještě dvakrát, s odstupem nejméně tří měsíců, za předpokladu, že je zohledněno riziko zúžení jícnu.
PhotoBarr by neměli používat pacienti mladší 18 let z důvodu nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku v této kategorii.
Jakmile je PhotoBarr podán, musí být poskytnut speciální průkaz obsahující souhrn bezpečnostních informací o léčivém přípravku.
Jak PhotoBarr funguje?
Aktivní složka obsažená v PhotoBarru, sodném porfýru, je fotosenzibilizující činidlo (látka, která se mění při vystavení světlu). Po injekci PhotoBarru je porfimer absorbován do buněk celého těla. Následně, když je osvětlen laserovým světlem specifické vlnové délky, aktivuje se porfimer a reaguje s kyslíkem přítomným v buňkách, čímž vzniká typ vysoce reaktivní a toxický kyslík, nazývaný „singletový kyslík“ (volný radikál), který zabíjí buňky reakcí s jejich složkami, jako jsou proteiny a DNA, a jejich ničením.Omezením osvětlení na oblast dysplázie jsou poškozeny pouze buňky v této oblasti, aniž by byly ovlivněny jiné části těla.
Jak byl přípravek PhotoBarr zkoumán?
PhotoBarr byl studován v jedné hlavní studii zahrnující 208 pacientů s Barrettovým jícenem s dysplazií vysokého stupně. Účinky fotodynamické terapie přípravkem PhotoBarr používaného v kombinaci s omeprazolem (antacidový lék) byly srovnávány s účinky samotného omeprazolu. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří již neměli dysplázii vysokého stupně nejméně šest měsíců po první léčbě. Pacienti byli sledováni nejméně dva roky.
Jaký přínos přípravku PhotoBarr byl prokázán v průběhu studií?
Fotodynamická terapie přípravkem PhotoBarr přidaným k léčbě omeprazolem vedla ke zvýšení počtu pacientů, jejichž dysplazie byla odstraněna. Po šesti měsících již 72% pacientů léčených přípravkem PhotoBarr v kombinaci s omeprazolem již nemělo známky dysplázie vysokého stupně, ve srovnání s 31% pacientů, kteří užívali samotný omeprazol. Podobné výsledky byly pozorovány ve dvou skupinách po dvou letech.
Jaká rizika jsou spojena s PhotoBarr?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku PhotoBarr (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou dehydratace, striktura jícnu (zúžení jícnu), zvracení, dysfagie (potíže s polykáním), zácpa, nauzea, fotosenzitivní reakce (reakce podobné spálení sluncem)) a pyrexie (horečka). Protože léčba laserem způsobuje potíže s polykáním, včetně bolesti, nevolnosti a zvracení, pacienti by měli užívat tekuté jídlo pouze několik dní po ukončení léčby, v některých případech až čtyři týdny. úplný seznam hlášených nežádoucích účinků s PhotoBarrem, viz příbalová informace.
Přípravek PhotoBarr nesmí používat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na sodné porfyriny a jiné porfyriny nebo na jiné složky. PhotoBarr by neměly používat pacienti s porfyrií (neschopnost metabolizovat porfyriny), závažným selháním ledvin nebo jater, jícnovými nebo žaludečními varixy (oteklé žíly), velkými jícnovými vředy, píštělkami (abnormální otvory) mezi jícnem a průdušnicí nebo průduškami nebo podezřením na erozi hlavních cév.
U všech pacientů užívajících PhotoBarr se vyvíjí zvýšená citlivost na světlo, a proto by se měli vyvarovat vystavení pokožky a očí velmi jasnému světlu po dobu nejméně tří měsíců po injekci. Další podrobnosti viz příbalová informace.
Proč byl PhotoBarr schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku PhotoBarr převyšují jeho rizika ve fotodynamické terapii při ablaci dysplazie vysokého stupně u pacientů s Barrettovým jícnem. Výbor doporučil, aby bylo uvolněno. PhotoBarr.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání PhotoBarru?
Společnost, která vyrábí PhotoBarr, připravuje po dohodě s úřady členských států informační materiál o legislativě týkající se léčiv. To zajistí, aby všichni lékaři, kteří lék předepisují, a všichni lékárníci, kteří jej prodávají, dostali informační balíčky pro zdravotníky a pacienty. Tyto balíčky budou obsahovat informace o PhotoBarru a o tom, jak jej bezpečně používat.
Více informací o PhotoBarr:
Dne 25. března 2004 vydala Evropská komise Axcan Pharma International B.V. „Registrace“ pro PhotoBarr, platná v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena 25. března 2009.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění k PhotoBarr klikněte tady
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti PhotoBarr, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2009.
Informace o porfýru PhotoBarr - sodíku zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
