Co je Volibris?
Volibris je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ambrisentan, a je dostupný ve formě tablet (světle růžová, čtvercová: 5 mg; tmavě růžová, oválná: 10 mg).
Na co se přípravek Volibris používá?
Volibris se používá k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) ke zlepšení jejich schopnosti cvičit (tj. Cvičit). PAH označuje krevní tlak, který je v plicních tepnách zvýšen nad normální hodnotu. Volibris se používá u pacientů s PAH třídy II nebo III. Třída udává stupeň závažnosti onemocnění: „třída II“ znamená mírné omezení fyzické aktivity, zatímco „třída III“ znamená výrazné omezení fyzické aktivity. Účinnost přípravku Volibris byla prokázána v případech PAH bez známé příčiny a v případech PAH způsobených chorobami pojivové tkáně.
Protože je počet pacientů s PAH nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a přípravek Volibris byl dne 11. dubna 2005 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Volibris používá?
Léčbu Volibris by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou PAH.
Standardní dávka přípravku Volibris je 5 mg jednou denně. Tablety se polykají celé a
plný nebo prázdný žaludek. Dávka 10 mg může mít větší účinek u pacientů s onemocněním třídy III, což je však spojeno se zvýšeným rizikem zadržování tekutin a otoků. Pacienti s PAH v důsledku onemocnění pojivové tkáně mohou také potřebovat dávku 10 mg, aby dosáhli optimálních účinků s Volibris. Dávka by měla být zvýšena pouze tehdy, pokud je dávka 5 mg dobře tolerována.
Přípravek Volibris se nedoporučuje používat u mladých lidí mladších 18 let kvůli nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti pro tuto skupinu. U pacientů se závažnými problémy s ledvinami by měla být léčba přípravkem Volibris zahájena opatrně a jakékoli zvýšení dávky by mělo být provedeno s maximální opatrností.Přípravek Volibris by neměli používat pacienti se závažnými problémy s játry, protože lék v této skupině dosud nebyl studován. .
Jak přípravek Volibris působí?
PAH je oslabující onemocnění, které zahrnuje závažné zúžení (zúžení) krevních cév v plicích, což má za následek zvýšení krevního tlaku v cévách, které přenášejí krev ze srdce do plic. Tento tlak snižuje množství kyslíku, které krev může přijímat v plicích, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Účinná látka přípravku Volibris, ambrisentan, působí tak, že blokuje receptory hormonu endotelinu, který způsobuje zúžení krevních cév. Blokováním účinku endotelinu umožňuje Volibris rozšíření cév, což pomáhá snižovat krevní tlak a zlepšovat příznaky.
Jak byl přípravek Volibris zkoumán?
Účinky přípravku Volibris byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Účinnost přípravku Volibris byla studována ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 394 pacientů s PAH, většinou třídy II nebo III (tj. S mírným nebo výrazným omezením fyzické aktivity). Studie porovnávaly různé dávky přípravku Volibris (2,5, 5 a 10 mg) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna vzdálenosti, kterou by pacienti mohli ujít za šest minut po 12 týdnech léčby. Jedná se o metodu měření změny cvičební kapacity.
Jaký přínos přípravku Volibris byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Volibris byl při zlepšování cvičební kapacity u pacientů s onemocněním třídy II nebo III účinnější než placebo. Ve dvou souhrnných studiích byli pacienti léčení přípravkem Volibris 5 mg jednou denně schopni chodit po 12 týdnech léčby v průměru o 44,6 metru více, než byla výchozí hodnota přibližně 345 metrů naměřená na začátku studie.U pacientů léčených placebem došlo po 12 týdnech ke snížení o 9,0 metru. Pacienti s onemocněním třídy III a pacienti s PAH způsobenou onemocněním pojivové tkáně dosáhli většího prospěchu s dávkou 10 mg než s dávkou 5 mg.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Volibris?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Volibris (tj. Pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou bolest hlavy (včetně sinusových bolestí hlavy a migrény), periferní edém (otok, zejména v kotnících a chodidlech) a zadržování tekutin. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Volibris je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Volibris by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na sóju, ambrisentan nebo na jiné složky přípravku. Protože může způsobit vrozené vady, přípravek Volibris by neměly používat těhotné ženy ani ženy, které by mohly otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce. Také by neměl být používán u kojících pacientů, u pacientů se závažnými jaterními problémy nebo se zvýšenou hladinou jaterních enzymů v krvi.
Na základě čeho byl přípravek Volibris schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Volibris při léčbě pacientů s PAH třídy II a III (podle metody klasifikace funkční klasifikace WHO) převyšují jeho rizika, aby se zlepšila jejich schopnost cvičit. Výbor doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Volibris.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Volibris?
Společnost, která vyrábí přípravek Volibris, vypracuje v Evropské unii (EU) studii o tom, jak přípravek používat, jakmile bude uveden na trh, a rovněž se s každým členským státem dohodne na systému kontroly distribuce přípravku Volibris. Společnost se rovněž zavázala k přípravě informačních balíčků, aby byli zdravotničtí pracovníci, pacienti a partneři pacientů informováni o vedlejších účincích léčivého přípravku a potřebě zabránit otěhotnění.
Další informace o přípravku Volibris:
Dne 21. dubna 2008 udělila Evropská komise společnosti Glaxo Group Ltd „registraci“ přípravku Volibris platnou v celé Evropské unii.
Souhrn stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Volibris naleznete zde.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Volibris, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2008.
Informace o společnosti Volibris - ambrisentan zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
