Co je Zebinix?
Zebinix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eslikarbazepin -acetát. Dodává se ve formě bílých tablet (kulaté: 400 mg; podlouhlé: 600 mg a 800 mg).
Na co se přípravek Zebinix používá?
Zebinix se používá k léčbě dospělých s parciálními záchvaty (záchvaty) se sekundární generalizací nebo bez ní. Je to typ epilepsie, při které „v jedné části mozku dochází k nadměrné elektrické aktivitě, způsobující příznaky jako náhlé křečové pohyby části těla, změny sluchu, čichu nebo vidění, necitlivost nebo náhlý pocit strachu . „K sekundární generalizaci dochází, když se nadměrná aktivita následně rozšíří do celého kortexu. Zebinix by měl být používán pouze jako doplněk k jiným antiepileptickým léčivým přípravkům.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Zebinix používá?
Léčba přípravkem Zebinix začíná dávkou 400 mg jednou denně, která se po jednom nebo dvou týdnech zvýší na 800 mg jednou denně. Na základě individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 1 200 mg jednou denně. Zebinix lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Přípravek Zebinix by měl být používán s opatrností u pacientů starších 65 let, protože u těchto pacientů nejsou k dispozici dostatečné informace o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku. Zebinix by měl být také používán s opatrností u pacientů s problémy s ledvinami, přičemž dávkování se upravuje podle aktivity ledvin.
Lék se nedoporučuje u pacientů s vážnými problémy s ledvinami nebo játry. Zebinix se také nedoporučuje pro děti mladší 18 let.
Jak přípravek Zebinix působí?
Účinná látka přípravku Zebinix, eslikarbazepin-acetát, se v těle přeměňuje na antiepileptický lék eslikarbazepin. Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Aby elektrické impulsy mohly cestovat po nervech, musí v nervových buňkách dojít k rychlému pohybu sodíku. Předpokládá se, že eslikarbazepin funguje tak, že inaktivuje „napěťově řízené sodíkové kanály“, čímž zabraňuje vstupu sodíku do nervových buněk. To snižuje aktivitu nervových buněk v mozku, což má za následek snížení intenzity a frekvence nervových buněk. Krize.
Jak byl přípravek Zebinix zkoumán?
Účinky přípravku Zebinix byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Byly provedeny tři hlavní studie zahrnující celkem 1050 dospělých s parciálními záchvaty refrakterními na léčbu jinými léčivými přípravky. Všechny tři studie porovnávaly přípravek Zebinix podávaný v různých dávkách (400 mg, 800 mg nebo 1200 mg jednou denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Všem pacientům byla rovněž podána jiná antiepileptická léčiva. Hlavním měřítkem účinnosti těchto tří studií bylo snížení počtu záchvatů během 12 týdnů.
Jaký přínos přípravku Zebinix byl prokázán v průběhu studií?
Ze všech tří studií dohromady vyplývá, že přípravek Zebinix 800 mg a 1 200 mg byl účinnější než placebo při snižování počtu záchvatů, pokud byl používán společně s jinými entiepileptickými léky. Na začátku studie měli pacienti přibližně 13 záchvatů za měsíc. Během 12 týdnů léčby se pacienti užívající Zebinix 800 mg a Zebinix 1200 mg snížili na 9,8 a 9 záchvatů za měsíc, ve srovnání s 11, resp. 7 záchvatů za měsíc pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zebinix?
Nejméně polovina pacientů léčených přípravkem Zebinix hlásila nežádoucí účinky. Nejčastějšími (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou závratě a ospalost. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zebinix je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Zebinix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eslikarbazepin -acetát, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na jiné deriváty karboxamidu (léky se strukturou podobnou eslikarbazepin -acetátu, jako je karbamazepin, oxkarbazepin). Nesmí být podáván osobám s atrioventrikulárním blokem druhého nebo třetího stupně (problém s elektrickým přenosem v srdci).
Na základě čeho byl přípravek Zebinix schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zebinix v léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, kteří rovněž užívají jiná antiepileptika, převyšují jeho rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Zebinix.
Více informací o Zebinix
21. dubna 2009 udělila Evropská komise společnosti Bial - Portela & Ca, SA „registraci“ přípravku Zebinix platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Zebinix, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2009.
Informace o přípravku Zebinix - eslikarbazepin -acetát zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
