Účinné látky: efedrin, nafazolin
ELTARINOL 5 mg / ml + 1,25 mg / ml nosní sprej, roztok
Proč se používá Deltarinol? K čemu to je?
Deltarinol je léčivý přípravek pro nosní použití, který obsahuje dvě účinné složky: efedrin a nafazolin, které patří do kategorie nosních dekongestantů a které se používají ke snížení nebo odstranění otoku nosních sliznic (dekongestivum).
Tento lék se používá k čištění (dekongesce) ucpaného nosu.
Poraďte se svým lékařem, pokud se po 4 dnech léčby nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.
Kontraindikace Kdy by Deltarinol neměl být používán
Nepoužívejte Deltarinol
- jestliže jste alergický (á) na efedrin, nafazolin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku;
- jestliže trpíte některým z následujících onemocnění:
- srdeční choroba,
- těžký vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze),
- oční onemocnění, při kterém máte zvýšený nitrooční tlak (akutní glaukom s uzavřeným úhlem),
- nadměrná produkce hormonů štítné žlázy (hypertyreóza),
- zvětšená prostata (hypertrofie prostaty),
- nádor vnitřního orgánu nazývaného nadledvina (feochromocytom),
- diabetes mellitus;
- pokud jste „mladší 12 let (viz„ Děti a mladiství “);
- pokud podstupujete léčbu antidepresivy nebo jste do dvou týdnů od ukončení léčby antidepresivy;
- jestliže jste těhotná a / nebo kojíte (viz „Těhotenství a kojení“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Deltarinolu
Před použitím přípravku Deltarinol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže trpíte selháním ledvin (snížená funkce ledvin);
- pokud jste starší osoba, kvůli nebezpečí zadržování moči;
- jestliže trpíte kardiovaskulárními chorobami (onemocnění postihující srdce a / nebo cévy);
- jestliže trpíte hypertenzí (vysokým krevním tlakem), i když není závažná.
Dlouhodobé užívání léků, které zužují krevní cévy, jako je Deltarinol (vazokonstrikční léky), může změnit normální funkci sliznice a nosních dutin (dutin), a dokonce způsobit závislost na léku (snížená účinnost). Dlouhodobé opakování příjmu může být škodlivé.
Použití, zvláště pokud se prodlužuje, přípravků podávaných lokálně na sliznicích může způsobit alergickou reakci (senzibilizaci); v takovém případě přerušte léčbu a kontaktujte svého lékaře. Pokud však nedojde k úplné terapeutické odpovědi do několik dní, poraďte se s lékařem.
U pacientů s kardiovaskulárními chorobami (onemocnění postihující srdce a / nebo cévy), zejména u pacientů s hypertenzí (pacienti s vysokým krevním tlakem), musí být použití nosních dekongestantů v každém případě čas od času posouzeno lékařem . Buďte opatrní a ihned informujte svého lékaře, pokud máte potíže s dýcháním a bolest na hrudi.
Léčivý přípravek nesmí být podáván orálně: náhodné orální použití může způsobit toxické jevy.Vyhněte se kontaktu kapaliny s očima.Dlouhodobé používání v nadměrných dávkách může způsobit toxické jevy.
Pozor pro sportovce: lék obsahuje látky zakázané dopingu. Je zakázáno užívat „různé dávky, dávkovací režim a způsob podání, z těch, které jsou uvedeny (viz„ Jak používat Deltarinol “).
Děti a dospívající
Tento přípravek je kontraindikován u dětí mladších 12 let (viz „Nepoužívejte Deltarinol“). Náhodné požití u dětí může způsobit nadměrný sedativní účinek (výrazná sedace).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Deltarinolu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Nepoužívejte Deltarinol, pokud užíváte antidepresiva, a to ani do dvou týdnů po ukončení léčby antidepresivy (viz „Nepoužívejte Deltarinol“).
Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud současně užíváte následující léky:
- antihypertenziva (používaná proti vysokému krevnímu tlaku): efedrin obsažený v Deltarinolu může snížit účinnost některých z těchto léků; místo toho spojený s klonidinem (antihypertenzivem) může způsobit zvýšení krevního tlaku.
- Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID): spojení s efedrinem může upřednostňovat nástup lézí v žaludeční sliznici.
- Kortikosteroidy (léky podobné kortizonu): Efedrin může snížit účinnost těchto léků. Pokud trpíte astmatem a jste léčeni kortikosteroidy, vyhněte se užívání léků obsahujících efedrin.
- Acetazolamid (diuretikum), antacida, chlorid amonný a hydrogenuhličitan sodný: to jsou léky, které zpomalují vylučování efedrinu v moči.
- Digoxin (lék na srdce), cyklopropan (lék k navození anestezie), fenylpropanolamin a pseudoefedrin (nosní dekongestiva): současné podávání s efedrinem zvyšuje riziko nežádoucích účinků postihujících srdce a / nebo cévy.
- Reserpin (antihypertenzivum a antipsychotikum): může snížit účinnost efedrinu.
- Theofylin (používá se při respiračních onemocněních): Souběžné užívání efedrinu může způsobit zvýšený výskyt vedlejších účinků na gastrointestinální a nervový systém.
- Kofein: spojení s efedrinem může potencovat některé účinky efedrinu na nervový systém (sympatomimetické účinky).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Nepoužívejte Deltarinol během těhotenství a kojení.Vyhněte se užívání léku, i když máte podezření, že jste těhotná nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Deltarinol neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Deltarinol obsahuje methyl p-hydroxybenzoát a propyl p-hydroxybenzoát (parabeny), které mohou způsobit alergické reakce (i opožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek se závažnými dýchacími obtížemi).
Dávkování a způsob použití Jak používat Deltarinol: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jeden sprej každé 3-4 hodiny až 4krát denně. Nastříkejte do nosních dírek pouze jednou.
Varování: přísně dodržujte doporučené dávky. Vyšší dávka léčiva, i když se užívá nazálně a na krátkou dobu, může způsobit vážné účinky na tělo.
V léčbě nepokračujte déle než 4 dny.
Používejte pouze krátkodobě: dlouhodobé užívání v nadměrných dávkách může způsobit toxické jevy.
Pro správné použití nebulizátoru dodržujte následující:
Pro nebulizace
- Aniž byste zakláněli hlavu, vložte kužel rozprašovače do nosní dírky a rychlými a energickými tahy zatlačte na střední část bočních stěn lahve.
Láhev Deltarinolu obsahuje množství 15 ml tekutiny.
Vzduchový prostor nad kapalinou je naprosto nezbytný pro dokonalé fungování láhve.
K otevření lahve
- Odtrhněte jazyk.
- Stiskněte víčko a současně otáčejte proti směru hodinových ručiček.
Pokud zapomenete použít Deltarinol
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho Deltarinolu
Pokud jste užili velmi vysokou dávku, než je doporučená dávka, arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak), tachykardie (palpitace), fotofobie (citlivost na světlo), silná bolest hlavy (bolest hlavy), tlak na hrudi, psychiatrické reakce a u dětí hypotermie ( snížení tělesné teploty) a těžká deprese centrálního nervového systému s výraznou sedací: v případě náhodného požití nebo požití nadměrné dávky léku okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Deltarinolu
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Tento lék může usnadnit nástup místních alergií (jevy senzibilizace) a zhoršit překrvení nosních sliznic.
Po podání Deltarinolu se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
- zrychlený srdeční tep (tachykardie),
- úzkost,
- neklid,
- nespavost.
- nevolnost,
- bolest hlavy,
- pocit závratě,
- otřesy,
- suchá ústa,
- poruchy močení,
- změny krevního oběhu v končetinách,
- vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze),
- pomalá srdeční frekvence (bradykardie),
- nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Deltarinol obsahuje
- Účinnými látkami jsou hydrochlorid efedrinu a dusičnan nafazolinu. 100 ml roztoku obsahuje 500 mg hydrochloridu efedrinu a 125 mg dusičnanu nafazolinu.
- Dalšími složkami jsou: methyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, edetát sodný, jednosytný fosforečnan sodný, fosforečnan sodný, hydroxid sodný, čištěná voda.
Jak vypadá Deltarinol a obsah balení
Nosní sprej, roztok.
Balení obsahuje lahvičku nosního spreje obsahující 15 ml roztoku. Plastová láhev je vybavena nebulizátorem.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DELTARINOL 5 MG / ML + 1,25 MG / ML NASÁLNÍ SPREJ, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml roztoku obsahuje:
Aktivní principy: Hydrochlorid efedrinu 0,500 g; Nafazolin dusičnan 0,125 g.
Pomocné látky se známými účinky: methyl p-hydroxybenzoát a propyl p-hydroxybenzoát.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Dekongestant nosní sliznice.
04.2 Dávkování a způsob podání
DELTARINOL by měl být aplikován každé 3-4 hodiny až 4krát denně; stačí pouze jeden nástřik. Přísně dodržujte doporučené dávky. Vyšší dávka přípravku, i když je užívána lokálně a na krátkou dobu, může způsobit závažné systémové účinky.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, srdeční onemocnění a závažná arteriální hypertenze, akutní glaukom s úzkým úhlem, hypertyreóza, hypertrofie prostaty, feochromocytom, diabetes mellitus, těhotná nebo předpokládaná doba krmení těhotných nebo těhotných žen. Lék je kontraindikován u dětí mladších 12 let. Nepodávat během nebo dva týdny po léčbě antidepresivy.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: viz bod 4.4.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Dlouhodobé používání vazokonstriktorů může změnit normální funkci nosní sliznice a vedlejších nosních dutin, což také vyvolává závislost na léku. Dlouhodobé opakované aplikace mohou být škodlivé. Používejte opatrně u pacientů s renální insuficiencí a v důsledku nebezpečí retence moči u starších osob Použití, zejména pokud se prodlužuje, topických přípravků může způsobit senzibilizační jevy; v tomto případě je nutné léčbu přerušit a v případě potřeby zahájit vhodnou terapii. Pokud však nedojde k úplné terapeutické odpovědi, během několika dnů se poraďte se svým lékařem; v žádném případě nesmí léčba pokračovat déle než čtyři dny.
U pacientů s kardiovaskulárními chorobami, zejména s hypertenzí, musí být použití nosních dekongestantů v každém případě čas od času posouzeno lékařem.
Kardiovaskulární účinky mohou být pozorovány při použití sympatických mimetik, jako je DELTARINOL Existují určité důkazy z postmarketingových údajů a publikované literatury o vzácných případech ischemie myokardu v souvislosti s použitím beta agonistů.
Pacienti s již existujícím závažným srdečním onemocněním (např. Ischemická choroba srdeční, arytmie nebo závažné srdeční selhání) užívající deltarin by měli být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud pocítí bolest na hrudi nebo jiné příznaky zhoršování srdečních chorob.
Pozornost by měla být věnována hodnocení symptomů, jako je dušnost a bolest na hrudi, protože mohou být respiračního i srdečního původu.
Důsledně dodržujte doporučené dávky. Při náhodném požití nebo při dlouhodobém používání v nadměrných dávkách může výrobek způsobit toxické jevy. Měl by být uchováván mimo dosah dětí, protože náhodné požití může způsobit výraznou sedaci.
Nesmí se používat orálně.
Vyvarujte se kontaktu kapaliny s očima.
Pozor pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: výrobek obsahuje látky zakázané dopingu. Je „zakázáno“ užívat jiné než ty, které jsou uvedeny v plánu dávkování a způsobu podávání.
Vzhledem k přítomnosti methyl-p-hydroxybenzoátu a propyl-p-hydroxybenzoátu jako pomocných látek jsou možné alergické reakce, dokonce i opožděného typu.
Efedrin může být látkou náchylnou ke zneužívání.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinné látky obsažené v přípravku DELTARINOL mohou negativně interagovat s antidepresivy. V důsledku toho je podávání přípravku během nebo dva týdny po léčbě antidepresivy kontraindikováno.
Efedrin může snížit farmakologickou účinnost antihypertenziv; spojený s klonidinem, může způsobit zvýšení hladin noradrenalinu a zvýšení krevního tlaku. Pokud je spojen s NSAID, může podporovat vznik lézí na žaludeční sliznici. Efedrin může zvýšit metabolismus kortikosteroidů a snížit jejich plazmatické hladiny. Astmatičtí pacienti léčení těmito léky by se proto měli vyhýbat příjmu přípravků na bázi efedry.
Vylučování efedrinu močí je závislé na pH; acetazolamid, antacidy, chlorid amonný a hydrogenuhličitan sodný jsou schopny alkalizovat moč a následně zpomalit vylučování efedrinu.
Souběžná kombinace efedrinu s digoxinem, fenylpropanolaminem, cyklopropanem a pseudoefedrinem je spojena se zvýšeným rizikem nežádoucích kardiovaskulárních příhod. Reserpin způsobením vyčerpání noradrenalinu může snížit účinnost efedrinu. Theofylin může způsobit zvýšený výskyt centrálních a gastrointestinálních nežádoucích účinků Kombinace efedrinu a kofeinu může potencovat sympatomimetické účinky efedrinu.
04.6 Těhotenství a kojení
Použití přípravku u žen, které jsou těhotné nebo se předpokládá, že jsou těhotné nebo kojí, je kontraindikováno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
DELTARINOL neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Produkt může lokálně určovat senzibilizační jevy a překrvení odražených sliznic.
Po topickém použití nafazolinu byly hlášeny systémové účinky jako nevolnost, bolest hlavy a závratě.
Po podání efedrinu jsou nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky tachykardie, úzkost, neklid a nespavost. Může se také objevit třes, sucho v ústech, poruchy močení, oběhové změny končetin, vysoký krevní tlak, reflexní bradykardie a srdeční arytmie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování
V případě předávkování nebo náhodného požití se může objevit arteriální hypertenze, tachykardie, fotofobie, intenzivní bolest hlavy, tlak na hrudi, psychiatrické reakce a u dětí hypotermie a těžká deprese centrálního nervového systému s výraznou sedací, což vyžaduje přijetí adekvátní nouzové situace. opatření.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: rinologické přípravky - dekongestiva, ATC kód: R01AB05
Dvě léčiva přítomná ve formulaci DELTARINOLU (hydrochlorid efedrinu a dusičnan nafazolinu) v důsledku svého cévního působení na alfa receptory (rychlé, ale přechodné působení efedrinu a prodloužené působení nafazolinu) způsobují výraznou vazokonstrikci v zánětlivé nosní sliznici .
Efedrin patří do skupiny sympatomimetik, působících na adrenergních nervových zakončeních a jimi inervovaných efektorových strukturách. Droga stimuluje alfa i beta receptory a má různé využití na klinice. Po lokální aplikaci způsobuje efedrin vazokonstrikci, jako důsledek Farmakologický účinek efedrinu se liší od účinku adrenalinu především silou účinku, delším trváním aktivity a výraznějším centrálním působením.
Nafazolin také patří do skupiny sympatomimetik, jejichž použití je převážně vazokonstrikční pro lokální aplikaci na nosní sliznici. Lék, stejně jako jiné deriváty imidazolinu, nemá beta-sympatomimetické účinky a působí specificky na alfa receptory. Účinek na cévní systém je charakterizován rychlým stahem periferních cév, který je méně výrazný, ale trvalejší než adrenalin.
Studie prováděné přímo s DELTARINOLEM pomocí perfuzní metody izolovaného králičího ucha potvrdily s dávkově závislými účinky vazokonstrikční účinek těchto dvou léčiv. Další výzkumy prováděné na morčatech ukázaly, že přípravek nevyvolává alergické reakce na léky, a to ani v různých experimentálních podmínkách, pokud jde o navození stavu senzibilizace a vyvolávající léčbu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Efedrin se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu, stejně jako nafazolin, který, jak je známo, se v systémové medicíně nepoužívá. Možnost, že tyto dva léky mohou být absorbovány nosní sliznicí nebo gastrointestinálním traktem, během praktického aplikace produktu, jsou velmi slabé vzhledem k analytickým výsledkům dávkování sérových koncentrací efedrinu a nafazolinu u zvířat léčených DELTARINOLEM k dlouhodobému podávání. Ve skutečnosti jsou údaje o testech provedených na králících pro ošetření 5 po sobě jdoucí týdny s dávkami přípravku, které jsou přibližně devětkrát vyšší než dávky používané u lidí, ukázaly, že absorpce těchto dvou léčiv je neúplná (sérové koncentrace většinou pod hranicí citlivosti použité metody) a že dochází k akumulačním jevům.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Zkoumání údajů z literatury o efedrinu a nafazolinu odhaluje nízkou akutní toxicitu těchto dvou léčiv ve vztahu k dávkám doporučeným na klinice a možnost, že se množství těchto látek absorbuje po instilaci a nebulizaci přípravku.
Pro efedrin byla LD50 vypočtená u různých zvířecích druhů orálně 400 a 600 mg / kg u myší a potkanů, intravenózně 74 mg / kg u myší a subkutánně u potkanů 300 mg / kg. Kg a 420 mg / kg u morčete Minimální letální dávka byla zjištěna subkutánní a endoperitoneální cestou 1000 a 170 mg / kg u myší, 320 a 170 mg / kg u potkanů a 320 a 310 mg / kg u králíka; intravenózně minimální smrtelná dávka byla 130, 50, 70, 60 mg / kg u potkanů, morčat, psů a koček.
U nafazolinu byl LD50 subkutánně roven 514, 385 a 0,950 mg / kg u myší, potkanů a králíků, respektive, a intravenózně se rovnal 170 a 0,80 mg / kg u myší a králíků.
Ve srovnání s dávkami indikovanými na klinice odpovídá maximální denní množství DELTARINOLU intranazálně člověku 0,2 mg / kg hydrochloridu efedrinu a 0,05 mg / kg dusičnanu nafazolinu.
Toxicita kombinace efedrin + nafazolin byla studována na zvířatech dlouhodobými experimenty prováděnými na králících intranasálním podáním DELTARINOLU po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů ve výrazně vyšších dávkách (3krát a 9krát), než jsou maximální dávky používané u lidí. testy prokázaly vynikající snášenlivost přípravku jak lokálně, tak systémově, jak vyplývá z behaviorálních, hematologických, hematochemických a pitevních testů, stanovení hmotnosti hlavních hrudních a břišních orgánů a histologických vyšetření nosní sliznice, hrtanu a hltanu.
U člověka je však vhodné striktně dodržovat doporučené dávky.Při náhodném požití nebo při dlouhodobém používání v nadměrných dávkách by přípravek mohl navzdory dobrým výsledkům dosaženým u zvířete způsobit toxické jevy.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, edetát sodný, jednosytný fosforečnan sodný, fosforečnan sodný, hydroxid sodný, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Lahvička s rozprašovačem obsahující 15 ml tekutiny pro nosní podání.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - 20158 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC 012811016
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum posledního obnovení: 01.06.2010
