Pemetrexed Accord

Co je Pemetrexed Accord a k čemu se používá?

Pemetrexed Accord je protirakovinový lék používaný k léčbě dvou typů rakoviny plic:

• maligní mezoteliom pleury (rakovina výstelky plic, obvykle způsobená „expozicí“ azbestu), u kterého se lék používá v kombinaci s cisplatinou u pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jejichž rakovinu nelze chirurgicky odstranit ;
• pokročilý nemalobuněčný karcinom plic, typ známý jako „neskvamózní“, u kterého se lék používá v kombinaci s cisplatinou u dříve neléčených pacientů nebo jako monoterapie u pacientů, kteří již dříve dostali protinádorovou léčbu. Může být také použit jako udržovací terapie u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii na bázi platiny.

Pemetrexed Accord je „generikum“. To znamená, že přípravek Pemetrexed Accord je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Alimta. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.

emetrexed Accord obsahuje léčivou látku pemetrexed.

Jak se přípravek Pemetrexed Accord používá?

Pemetrexed Accord je k dispozici ve formě prášku, ze kterého se připravuje infuzní roztok (kapání) do žíly. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a měl by být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním protirakovinných léků.

Doporučená dávka je 500 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta) a podává se jako 10minutová infuze jednou za tři týdny. Aby se snížily vedlejší účinky, měli by pacienti během léčby přípravkem Pemetrexed Accord užívat kortikosteroid (typ léku snižujícího zánět) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a dostávat injekce vitaminu B12. Pokud je Pemetrexed Accord podáván s cisplatinou, měli by pacienti také před nebo po dávce cisplatiny dostat „antiemetikum“ (k prevenci zvracení) a tekutiny (k prevenci dehydratace).

Léčba by měla být odložena nebo ukončena nebo by měla být snížena dávka u pacientů s abnormálními krevními hodnotami nebo u pacientů, kteří hlásí některé další nežádoucí účinky. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Pemetrexed Accord působí?

Účinná látka v přípravku Pemetrexed Accord, pemetrexed, je cytotoxický léčivý přípravek (lék zabíjející buňky, které se dělí, jako jsou rakovinné buňky), který patří do skupiny „antimetabolitů“. V těle je pemetrexed přeměněn na aktivní formu, která blokuje aktivitu enzymů podílejících se na produkci „nukleotidů“ (stavební bloky DNA a RNA, genetický materiál buněk). V důsledku toho aktivní forma pemetrexedu zpomaluje tvorbu DNA a RNA a brání dělení a množení buněk.K přeměně pemetrexedu na jeho aktivní formu dochází rychleji v rakovinných buňkách než v normálních buňkách; z tohoto důvodu v rakovinných buňkách existují vyšší koncentrace aktivní formy léčiva a delší účinek. To má za následek snížení dělení rakovinných buněk, zatímco dopad na normální buňky je omezený.

Jak byl přípravek Pemetrexed Accord zkoumán?

Společnost předložila údaje o pemetrexedu z publikované vědecké literatury. Nebyly zapotřebí žádné další studie, protože Pemetrexed Accord je generikum, které se podává infuzí a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Accord?

Vzhledem k tomu, že přípravek Pemetrexed Accord je generický léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Accord schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Accord je srovnatelný s přípravkem Alimta. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Alimta převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Pemetrexed Accord schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed Accord?

Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Pemetrexed Accord používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed Accord přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.

Více informací o Pemetrexed Accord

Plnou verzi zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik Pemetrexed Accord naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Accord naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.

Informace o Pemetrexed Accord zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.