Co je Onivyde - Irinotecan a k čemu se používá?
Onivyde je protirakovinový lék používaný k léčbě formy rakoviny nazývané metastatický adenokarcinom pankreatu. „Metastatický“ znamená, že se rakovina rozšířila do jiných částí těla. Onivyde se používá v kombinaci s 5-fluorouracilem a leukovorinem (dvěma dalšími protirakovinovými léky) u dospělých pacientů s progresivním onemocněním navzdory předchozí léčbě gemcitabinem. Protirakovinný lék.
Protože je počet pacientů s rakovinou slinivky břišní nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a Onivyde byl dne 9. prosince 2011 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Jak se přípravek Onivyde používá - Irinotecan?
Výdej přípravku Onivyde je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl předepisovat a podávat pouze lékař se zkušenostmi s používáním protirakovinných léků.
Onivyde je k dispozici ve formě koncentrátu k přípravě infuzního roztoku (kapání) do žíly. Doporučená dávka je 80 mg / m2 tělesného povrchu, podávaná každé dva týdny v kombinaci s 5-fluorouracilem a leukovorinem. Dávku může lékař upravit u pacientů, u kterých se vyvinou závažné nežádoucí účinky nebo mají zvláštní genetické vlastnosti, které zvyšují riziko nežádoucích účinků. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Onivyde - Irinotecan působí?
Účinná látka přípravku Onivyde, irinotekan, je protirakovinný lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy“. Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se podílí na duplikaci buněčné DNA, která je nezbytná pro tvorbu nových buněk. Tato akce zabraňuje množení rakovinotvorných buněk, které nakonec umírají. V Evropě je irinotekan registrován k léčbě kolorektálního karcinomu již několik let. Irinotekan obsažený v přípravku Onivyde je zapouzdřen uvnitř mikroskopických tukových částic nazývaných „liposomy“.Očekává se, že se lipozomy hromadí v nádoru a pomalu uvolňují lék, takže irinotekan se z těla vylučuje méně rychle a může působit delší dobu.
Jaký přínos přípravku Onivyde - Irinotecan byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Onivyde byl studován v jedné hlavní studii zahrnující 417 pacientů s metastatickým adenokarcinomem slinivky břišní s progresí onemocnění po léčbě gemcitabinem. Pacientům byl podáván přípravek Onivyde nebo 5-fluorouracil plus leukovorin nebo tři léky v kombinaci. Hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (jak dlouho pacienti přežili). Studie ukázala, že přidání přípravku Onivyde k režimu s 5-fluoruracilem plus leukovorinem prodloužilo život pacientů. Tři kombinované léky přežily přibližně 6,1 měsíce ve srovnání s 4,2 měsíce u pacientů užívajících 5-fluorouracil plus leukovorin a 4,9 měsíce u pacientů, kteří dostávají samotný Onivyde.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onivyde - Irinotecan?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onivyde (které mohou postihnout více než 1 z 5 lidí) jsou průjem, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, ztráta chuti k jídlu, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typ bílých krvinek), únava, slabost, anémie (nízký počet červených krvinek), stomatitida (zánět výstelky úst) a horečka. Mezi nejběžnější závažné nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) patří průjem, nevolnost a zvracení, neutropenie a horečka, infekce krve nebo plic (sepse, zápal plic), šok, dehydratace, selhání ledvin a trombocytopenie (nízká hladiny krevních destiček). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Onivyde je uveden v příbalové informaci. Přípravek Onivyde nesmějí užívat pacientky, které měly závažnou hypersenzitivní (alergickou) reakci na irinotekan, a kojící ženy. Úplný seznam omezení., viz příbalový leták.
Na základě čeho byl přípravek Onivyde - Irinotecan schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Onivyde převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.Výbor dospěl k závěru, že pozorované zvýšení přežití při použití přípravku Onivyde v kombinaci s 5-fluorouracil a leukovorin byly významné u dříve léčených pacientů s metastatickým adenokarcinomem slinivky břišní, u nichž jsou k dispozici omezené možnosti léčby; bezpečnostní profil přípravku Onivyde je srovnatelný s profilem standardního irinotekanu a jeho zvládnutelnými vedlejšími účinky.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Onivyde - Irinotecan?
Doporučení a opatření, která musí zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby se přípravek Onivyde mohl používat bezpečně a účinně, byla uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Více informací o Onivyde - Irinotecan
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Onivyde naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Onivyde naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Onivyde je k dispozici na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease identification.
Informace o Onivyde - Irinotecan zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
