Aktivní složky: Naproxen
NAPROSYN 500 mg prášek pro injekční roztok
Příbalové informace Naprosyn jsou k dispozici pro velikosti balení:- NAPROSYN 250 mg enterosolventní tablety, NAPROSYN 500 mg enterosolventní tablety, NAPROSYN 250 mg čípky, NAPROSYN 500 mg čípky, NAPROSYN 250 mg granule pro perorální suspenzi, NAPROSYN 500 mg granule pro perorální suspenzi, NAPROSYN 750 mg tablety s řízeným uvolňováním
- NAPROSYN 10% GEL
- NAPROSYN 500 mg prášek pro injekční roztok
Proč se přípravek Naprosyn používá? K čemu to je?
Naprosyn obsahuje účinnou látku naproxen.
Naproxen patří do třídy léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé / antirevmatické léky, které vykonávají řadu činností s důležitou funkcí při tlumení bolesti. Naprosyn gel se používá k lokální léčbě:
- bolest svalů (myalgie)
- bolest zad (bolest zad)
- bolest krku (ztuhlá šíje)
- Zánět svalů (fibromyozitida)
- zánět kloubů (burzitida, tendinitida, tenosynovitida, periarthritida)
- traumata (pohmožděniny, natržení svalů, podvrtnutí, hematomy, otoky a traumatické infiltráty)
- zánět žil (flebitida)
Naprosyn gel se také používá jako podpora pro:
- ortopedické terapie
- rehabilitační terapie
Poraďte se svým lékařem, pokud se po krátké době léčby necítíte lépe nebo se cítíte hůř.
Kontraindikace Kdy by přípravek Naprosyn neměl být používán
Neužívejte Naprosyn
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- jestliže jste alergický na látky chemicky blízké naproxenu
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Naprosyn
Před užitím gelu Naprosyn se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- jestliže máte alergii nebo jste astmatik, protože gel Naprosyn obsahuje disiřičitan sodný (konzervační prostředek), který může způsobit závažné alergie nebo astmatické záchvaty
- jestliže trpíte nebo jste někdy měl (a) alergii
- jestliže jste alergický (á) na léky, jako je aspirin (kyselina acetylsalicylová) nebo na jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Pokud máte nějaké rány, vyhněte se aplikaci gelu.
Dlouhodobé užívání léků, jako je Naprosyn gel, může způsobit alergie (senzibilizační jevy) .V takovém případě léčbu okamžitě ukončete.
Abyste se vyhnuli jakýmkoli alergiím, včetně alergie na světlo (fotosenzibilizace), nevystavujte se během léčby a následující dva týdny přímému slunečnímu světlu, včetně solária.
Pokud je lék aplikován na velkou plochu a po delší dobu, nelze vyloučit výskyt vedlejších účinků na celé tělo.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Naprosyn
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Naprosyn gel může zesílit účinek jiných protizánětlivých terapií podávaných např. Ústy nebo intravenózně, které jsou distribuovány po celém těle (systémové terapie).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Není vyloučeno riziko škodlivých účinků na plod a / nebo dítě.
Pokud jste tedy těhotná nebo kojíte, lékař pečlivě zváží nutnost použití gelu Naprosyn.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Naprosyn gel neovlivňuje řízení vozidel a používání strojů.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Naprosyn: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 2krát denně rozetřete gel Naprosyn v oblasti, kde vás bolí, lehce vmasírujte, dokud se úplně nevstřebá.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Naprosyn
Pokud použijete více gelu Naprosyn, než byste měli
Nejsou známy žádné případy použití nadměrných dávek. Pokud omylem použijete předávkování gelem Naprosyn, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Pokud zapomenete použít Naprosyn gel
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Naprosyn
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky, které se mohou objevit při použití gelu Naprosyn, jsou:
- zarudnutí kůže (erytém)
- zánět kůže (kontaktní dermatitida)
- svědění podráždění pocit tepla nebo pálení
- bulózní erupce různé závažnosti
- možné abnormální a přehnané reakce kůže na světlo (fotosenzitivita).
Používání přípravků, které mají být aplikovány na kůži, zejména pokud se prodlužují, může způsobit senzibilizační jevy (alergie na jednu nebo více složek) .V takovém případě přerušte léčbu a obraťte se na svého lékaře, který zahájí vhodnou terapii.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelnost“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Naprosyn obsahuje
- Aktivní složkou je naproxen. 100 gramů gelu obsahuje 10 gramů naproxenu.
- Dalšími složkami jsou: karbomer, ethanol, triethanolamin, disiřičitan sodný, vůně růží, čištěná voda.
Jak vypadá gel Naprosyn a obsah balení
Naprosyn gel je k dispozici v balení po 1 zkumavce po 50 gramech 10% gelu.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NAPROSYN 10% GEL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g gelu obsahuje 10 g naproxenu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Gel.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Myalgie, lumbago, ztuhlý krk, fibromyozitida, burzitida, tendinitida, tenosynovitida, periartritida, modřiny, svalové slzy, podvrtnutí, hematomy, otoky a traumatické infiltráty, flebitida.
Adjuvans ortopedických a rehabilitačních terapií.
04.2 Dávkování a způsob podání
Rozetřete gel na místo bolesti, 2krát denně, zlehka masírujte, dokud se úplně nevstřebá.
04.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na chemicky blízké látky a / nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Není vyloučeno riziko škodlivých účinků na plod a / nebo dítě. Proto by použití přípravku Naprosyn během těhotenství a / nebo kojení mělo být podle názoru lékaře vyhrazeno pro případy naprosté nezbytnosti.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nepoužívejte gel na rány.
Výrobek obsahuje disiřičitan sodný, tato látka může u citlivých subjektů a zejména u astmatiků způsobit alergické reakce a závažné astmatické záchvaty.
Množství účinné látky absorbované kůží nedosahuje koncentrací v oběhu, které by vystavovaly riziku nežádoucích účinků a platně varovaly týkající se systémového podávání léčiva.
Použití přípravku Naprosyn se však nedoporučuje u pacientů, u nichž kyselina acetylsalicylová a / nebo jiná NSAID vyvolávají alergické reakce, a dále se nedoporučuje používat u pacientů s probíhajícími alergickými projevy nebo s anamnézou. Kromě toho, pokud je přípravek aplikován na velkou plochu a po delší dobu, nelze vyloučit výskyt systémových vedlejších účinků.
Abyste se vyhnuli jakýmkoli jevům přecitlivělosti nebo fotosenzibilizace, nevystavujte se během léčby a v následujících dvou týdnech přímému slunečnímu záření, včetně solária.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Možný synergismus se systémovými protizánětlivými terapiemi.
04.6 Těhotenství a kojení
Není vyloučeno riziko škodlivých účinků na plod a / nebo dítě.
Proto by použití přípravku Naprosyn během těhotenství a / nebo kojení mělo být podle názoru lékaře vyhrazeno pro případy naprosté nezbytnosti.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nikdo.
04.8 Nežádoucí účinky
U některých nesteroidních protizánětlivých léků pro topické kožní nebo transdermální použití byly hlášeny deriváty kyseliny propionové, nežádoucí kožní reakce s erytémem, svědění, podráždění, pocit tepla nebo pálení a kontaktní dermatitida. Některé případy bulózních vyrážek byly hlášeny. s různou závažností.
Fotosenzitivní reakce jsou možné.
Použití, zvláště pokud se prodlužuje produkt pro topické použití, může způsobit senzibilizační jevy.
V takovém případě přerušte léčbu a přijměte vhodná terapeutická opatření.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Terapeutická třída: nesteroidní protizánětlivá léčiva k topickému použití.
ATC kód: M02AA12.
Naproxen je nesteroidní protizánětlivé léčivo s analgetickými a antiexsudativními vlastnostmi.
Při aplikaci na kůži se vstřebává u různých živočišných druhů a ukazuje se, že je účinný v testech protizánětlivé aktivity (subplantární edém karagenanu a test exsudativní pleurisy).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Místně aktivní dávky v protizánětlivém smyslu se ukázaly jako prosté systémových účinků na žaludek a další orgány a tkáně.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V moči je k dispozici malé množství naproxenu a jeho demethylovaného metabolitu (rovné 13% absorbovaného množství): LD50 epikutánní 3000 mg / kg gelu.
Dávky 500 mg / kg gelu aplikované na kůži po dobu 6 týdnů byly u různých druhů zvířat dobře snášeny.
Testy lidské snášenlivosti prokázaly nepřítomnost jevů podráždění a fotosenzitivity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Karbomer, ethanol, triethanolamin, disiřičitan sodný, růžová vůně, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Hliníkové trubky vnitřně potažené ochrannou barvou.
50 g tuba.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1.- 20148 Milán.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Naprosyn 10% gel, 50 g zkumavka: A.I.C. n. 023177102
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19. září 1985
Datum posledního obnovení: 31. května 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
21/10/2015