Lumark - chlorid lutecium (177Lu)

Co je chlorid Lumark - Lutetium (177Lu) a k čemu se používá?

Lumark obsahuje radioaktivní sloučeninu Lutetium (177Lu) chlorid a používá se pro radioaktivní značení jiných léčivých přípravků. Radioaktivní značení je technika, která zahrnuje označení (nebo „označení) léčiva radioaktivní sloučeninou tak, aby mohla být radioaktivita transportována do části těla, kde je potřeba, například do místa nádoru.

Lumark není podáván pouze pacientům - používá se pouze k radioaktivním značkám léků, které byly speciálně vyvinuty pro použití s ​​Lumarkem.

Jak se přípravek Lumark používá - chlorid lutecium (177Lu)?

Lumark mají používat pouze odborníci se zkušenostmi s radioaktivním značením.

Lumark není nikdy podáván sám. Radioznačení pomocí Lumarku probíhá v laboratoři. Radioaktivně značený léčivý přípravek je pak podán pacientovi podle pokynů v informacích o přípravku tohoto přípravku.

Jak funguje chlorid Lumark - Lutetium (177Lu)?

Účinná látka přípravku Lumark, chlorid lutecium (177Lu), je radioaktivní sloučenina, která vyzařuje převážně typ záření známého jako beta záření, s malým množstvím záření gama. Při radioaktivním značení Lumarkem tento lék přenáší záření do části těla, kde je potřeba, zabíjí rakovinné buňky (v případě terapeutického použití) nebo získává obrazy na obrazovce (v případě diagnostického použití).

Jaký přínos přípravku Lumark - Lutetium (177Lu) chlorid prokázal v průběhu studií?

Protože použití lutecia (177Lu) pro radioaktivní značení léčivých přípravků je dobře zavedené, společnost předložila údaje z vědecké literatury. Několik publikovaných studií ukázalo užitečnost lutecia (177Lu) při radioaktivním označování léčiv pro diagnostiku a léčbu neuroendokrinních nádorů , skupina nádorů, které napadají buňky vylučující hormony v různých částech těla, včetně slinivky břišní, střev, žaludku a plic.

Přínosy přípravku Lumark do značné míry závisí na léku, který byl použit pro radioaktivní značení.

Jaká rizika jsou spojena s chloridem Lumark - Lutetium (177Lu)?

Nežádoucí účinky přípravku Lumark jsou velmi závislé na léku, s nímž se používá, a jsou popsány v příbalové informaci daného léčivého přípravku. Lumark samotný je radioaktivní, a proto, stejně jako jakýkoli jiný radioaktivní lék, jeho použití může nést rizika související s rozvojem rakoviny a dědičných vad. Množství použitého přípravku Lumark je však malé, a proto jsou tato rizika považována za malá. by měl zajistit, aby očekávané přínosy používání přípravku Lumark pro pacienty převyšovaly rizika spojená s radioaktivitou.

Léky radioaktivně značené Lumarkem by neměly užívat těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku. Úplný seznam omezení používání přípravku Lumark naleznete v příbalové informaci. Další informace o omezeních, která se vztahují na léky radioaktivně značené přípravkem Lumark, naleznete v příbalových informacích k těmto léčivým přípravkům

Proč byl chlorid Lumark - Lutetium (177Lu) schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že používání lutecia (177Lu) pro radioaktivní značení léčivých přípravků je dobře zavedené a dobře zdokumentované ve vědecké literatuře. Stejně jako u všech materiálů používaných pro radioaktivní značení léčivých přípravků, jsou rizika spojená s používáním záření Lumark. Informace o produktu pro Lumark obsahují pokyny, jak tato rizika minimalizovat.

Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Lumark převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání chloridu Lumark - Lutetium (177Lu)?

Aby byl Lumark používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lumark přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik

Další informace o Lumark - Lutetium (177Lu) chlorid

Dne 19. června 2015 Evropská komise vydala „Registraci“ pro Lumark, platnou v celé Evropské unii.

Plnou verzi zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik společnosti Lumark naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii Lumark naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Tento souhrn byl naposledy aktualizován 06-2015.

Informace o chloridu Lumark - Lutetium (177Lu) publikované na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.