Co je Pegasys?
Pegasys je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2a. Je k dispozici jako injekční roztok v ampulích nebo předplněných injekčních stříkačkách (135 a 180 mikrogramů).
Na co se přípravek Pegasys používá?
Pegasys je indikován k léčbě dospělých pacientů s následujícími onemocněními:
- chronická hepatitida B (trvalý zánět jater způsobený virem hepatitidy B). Používá se u lidí s kompenzovaným onemocněním jater (když jsou játra poškozená, ale fungují normálně), kde jsou také známky pokračující reprodukce viru a poškození jater (zvýšené hladiny alaninaminotransferázy [ALT], enzymové játra, a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem);
- chronická hepatitida C (trvalý zánět jater způsobený virem hepatitidy C). Může být použit u pacientů s cirhózou jater nebo u lidí souběžně infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV). Optimální léčba přípravkem Pegasys je v kombinaci s ribavirinem (antivirotikum). Tato kombinace je indikována u dosud neléčených pacientů (tj. Nikdy dříve léčeni) a u pacientů, u nichž předchozí léčba, včetně jakéhokoli typu interferonu alfa, s ribavirinem nebo bez něj, neměla žádný účinek.Pegasys lze použít samostatně u pacientů, kteří nemohou tolerovat nebo nemohou užívat ribavirin.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Pegasys používá?
Léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s hepatitidou B nebo C. Pegasys se podává injekcí pod kůži do břicha nebo stehna. Dávka je obvykle 180 mikrogramů jednou týdně po dobu 48 týdnů. Ačkoli někteří lidé s hepatitidou C může vyžadovat léčbu 16, 24 nebo 72 týdnů. V případě nežádoucích účinků může být nutné upravit dávkování. Veškeré informace o dávkování naleznete v Souhrnu údajů o přípravku (rovněž přiloženém) k „EPAR“.
Jak přípravek Pegasys působí?
Léčivá látka v přípravku Pegasys, peginterferon alfa-2a, patří do skupiny „interferonů“. Interferony jsou přírodní látky produkované tělem, které mu pomáhá vyrovnat se s útoky, jako jsou virové infekce. Mechanismus účinku alfa interferonů při virových onemocněních není dosud zcela znám; Předpokládá se však, že fungují jako imunomodulátory (látky, které modifikují imunitní, tj. obranné, reakce těla) Alfa interferony mohou také zastavit množení virů.
Peginterferon alfa-2a je velmi podobný interferonu alfa-2a, který je již v Evropské unii (EU) k dispozici pod názvem Roferon. Ve společnosti Pegasys byl „interferon alfa-2a„ pegylován “(tj. Potažen chemickou látkou nazývanou polyethylenglykol). Snižuje to rychlost, jakou se látka vylučuje z těla, a umožňuje podávání léčiva méně často. "Interferon alfa -2a obsažený v Pegasys se vyrábí metodou známou jako" technika rekombinantní DNA ": získává ho bakterie, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat interferon alfa -2a. Náhradní interferon působí jako přirozeně produkovaný interferon alfa.
Jak byl přípravek Pegasys zkoumán?
U chronické hepatitidy C byl přípravek Pegasys zkoumán samostatně ve třech studiích zahrnujících celkem 1 441 pacientů a v kombinaci s ribavirinem v jedné studii zahrnující 1 149 pacientů. Všechny tyto studie trvaly 48 týdnů a srovnávaly „Účinnost přípravku Pegasys s účinkem interferonu alfa -2a. Další studie zahrnující kombinaci přípravku Pegasys a ribavirinu zahrnují: dvoudávkovou srovnávací studii o dvou chodech (24 nebo 48 týdnů) u 1 285 pacientů; jednu studii porovnávající dvě 16- a 24týdenní léčby u 1 469 pacientů, studie zahrnující 514 pacientů s normálními hladinami ALT; studie zahrnující 860 pacientů souběžně infikovaných HIV a závěrečná studie zahrnující 950 pacientů, kteří dříve nereagovali na léčbu peginterferonem alfa-2b a ribavirinem.
U chronické hepatitidy B byly provedeny dvě studie porovnávající přípravek Pegasys s lamivudinem (další antivirotikum) u 820 pacientů „pozitivních na HBeAg“ (tj. Infikovaných běžným typem viru hepatitidy B) a u 552 pacientů „negativních na HBeAg“ (tj. mutovaný typ viru, který produkoval formu chronické hepatitidy B, která se obtížněji léčí).
Ve všech případech bylo hlavním měřítkem účinnosti vymizení markerů viru hepatitidy z krve na konci terapie a při následné návštěvě po šesti měsících.
Jaký přínos přípravku Pegasys byl prokázán v průběhu studií?
U chronické hepatitidy C bylo prokázáno, že samotný Pegasys je účinnější než interferon alfa-2a. Na léčbu reagovalo větší množství subjektů, přičemž mezi 28% a 39% pacientů léčených přípravkem Pegasys, u nichž nebyly při následné návštěvě v krvi detekovány žádné markery infekce virem hepatitidy, ve srovnání s 8% -19% subjektů léčeno interferonem alfa-2a. Pegasys byl účinnější v kombinaci s ribavirinem, než když nebyl použit samostatně (45% příznivých odpovědí na sledování oproti 24%) a stejně účinný jako kombinace interferonu alfa-2a a ribavirinu (39% příznivých odpovědí Další studie potvrdily účinnost přípravku Pegasys, včetně pacientů s HIV a pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu.
U chronické hepatitidy B byl Pegasys účinnější než lamivudin u HBeAg pozitivních a HBeAg negativních pacientů. Pegasys a 22% s lamivudinem u HBeAg pozitivních subjektů a 43% u Pegasys a 29% s lamivudinem u HBeAg negativních pacientů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pegasys?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Pegasys (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou anorexie (ztráta chuti k jídlu), bolest hlavy, nespavost, podrážděnost, deprese, závratě, nevolnost, průjem, bolest břicha, alopecie (ztráta vlasů), svědění, myalgie (bolest svalů) a artralgie (bolest kloubů), únava, horečka, zimnice, reakce v místě aplikace a bolest Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Pegasys je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Pegasys nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na interferony alfa nebo na jiné složky přípravku. Přípravek Pegasys se nesmí podávat:
- pacienti s autoimunitní hepatitidou (onemocnění, při kterém tělo útočí na játra);
- pacienti s těžkými poruchami jater;
- pacienti s anamnézou závažného srdečního onemocnění;
- Pacienti infikovaní HIV s příznaky závažného onemocnění jater.
Úplný seznam omezení používání naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Pegasys schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pegasys při léčbě chronické hepatitidy B a C převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Pegasys:
Dne 20. června 2002 Evropská komise udělila společnosti Roche Registration Limited „Registraci“ přípravku Pegasys platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 20. června 2007.
Úplnou zkušební verzi (EPAR) přípravku Pegasys naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2008.
Informace o přípravku Pegasys - peginterferon alfa -2a zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
