Co je Aranesp?
Aranesp je injekční roztok dostupný v injekční lahvičce, předplněné injekční stříkačce nebo předplněném peru. Obsahuje účinnou látku darbepoietin alfa. Existují různé síly přípravku Aranesp, od 10 mikrogramů / ml do 500 mikrogramů / ml. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
K čemu se Aranesp používá?
Aranesp je indikován k léčbě anémie (abnormální nedostatečnosti červených krvinek) u dvou skupin pacientů:
- dospělí a děti od jednoho roku s anémií způsobenou chronickým selháním ledvin, kdy tělo není schopno produkovat dostatečné množství přirozeného hormonu erytropoetinu;
- dospělí pacienti s určitými typy rakoviny podstupující chemoterapii (léky používané k léčbě rakoviny), kdy chemoterapie brání kostní dřeni produkovat dostatek červených krvinek. Typy rakoviny, u kterých lze Aranesp použít, jsou typu „nemyeloidního“ (které neovlivňují kostní dřeň).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Aranesp používá?
Léčbu přípravkem Aranesp by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou dvou výše popsaných forem anémie. Aranesp se podává intravenózně (injekčně do žíly) nebo subkutánně (pod kůži). Použitá dávka závisí na důvodech použití Aranespu a pohybuje se od 0,45 mikrogramů / kg jednou týdně (nebo 0,75 mikrogramů / kg jednou za dva týdny) u dospělých a dětí starších 11 let s renální insuficiencí až do 6,75 mikrogramů / kg jednou za tři týdny u pacientů s rakovinou. U dětí s renální insuficiencí mladších 10 let mohou být zapotřebí nižší dávky. Dávky jsou však upraveny tak, aby hladiny hemoglobinu spadaly do doporučeného rozmezí. Hemoglobin je protein v červených krvinkách který přenáší kyslík do celého těla.
Dávky a frekvence podávání (tj. Jak často se přípravek Aranesp užívá) se upravují podle reakce pacienta. Aranesp se dodává připraven k použití v předplněných injekčních stříkačkách nebo perech, které může použít pacient nebo pečovatel. Úplné indikace k použití naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Aranesp působí?
Hormon, erytropoetin, stimuluje produkci červených krvinek v kostní dřeni. Darbepoetin alfa, účinná látka přípravku Aranesp, funguje stejně jako přirozený erytropoetin produkovaný tělem, ale má mírně odlišnou strukturu, takže darbepoetin alfa má delší trvání účinku a lze jej podávat méně často než přírodní erytropoetin Darbepoetin alfa se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: vyrábí ji buňka, do které byla podána. gen (DNA), který jí umožňuje k výrobě darbepoetinu alfa. U pacientů s chronickým selháním ledvin je hlavní příčinou anémie nedostatek přirozeného erytropoetinu. Přírodní nedostatek erytropoetinu je jednou z příčin anémie iu pacientů podstupujících chemoterapii. Aranesp působí tak, že stimuluje produkci červených krvinek stejným způsobem jako přírodní erytropoetin.
Jak byl přípravek Arenesp zkoumán?
Účinnost přípravku Aranesp byla studována u pacientů s chronickým selháním ledvin, u nichž byl přípravek srovnáván s rekombinantním lidským erytropoetinem, ve čtyřech studiích zahrnujících více než 1 200 pacientů a u pacientů léčených chemoterapií pro malignity, jako je rakovina plic, myelom nebo lymfom, u nichž léčivý přípravek byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou studiích, 669 pacientů). Hlavním měřítkem účinnosti u pacientů s renální insuficiencí bylo „zvýšení hemoglobinu (protein přítomný v červených krvinkách a zodpovědný za transport kyslíku do celého“ těla). U pacientů léčených chemoterapií bylo hlavním indexem „snížení počet pacientů, kteří podstoupili krevní transfuze.
Přípravek Arenesp byl rovněž zkoumán u 124 dětí s chronickým selháním ledvin, aby se ověřilo, že je absorbován stejným způsobem jako u dospělých.
Jaký přínos přípravku Arenesp byl prokázán v průběhu studií?
Aranesp podávaný intravenózně i subkutánně byl stejně účinný jako rekombinantní lidský erytropoetin při zvyšování rychlosti hemoglobinu u pacientů s renální insuficiencí a při udržování těchto dávek beze změny po jejich zvýšení. Mezi pacienty s rakovinou, kteří dostávali chemoterapii, ti, kteří byli léčeni přípravkem Aranesp, potřebovali méně transfuzí než pacienti léčení placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arenesp?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Aranesp (pozorovanými u jednoho až 10 pacientů ze 100) jsou: bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), trombóza (krevní sraženiny), bolest v místě vpichu, artralgie (bolest kloubů) a periferní edém (zadržování tekutin).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aranesp je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Aranesp nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na darbepoetin alfa nebo na kteroukoli další složku přípravku, ani pacienty s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí.
Na základě čeho byl přípravek Arenesp schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Aranesp při léčbě anémie spojené s chronickým selháním ledvin u dospělých a dětí a symptomatické anémie u dospělých pacientů s nerakovinným nádorovým onemocněním převyšují jeho rizika. chemoterapie. Výbor CHMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Aranesp.
Více informací o Arenesp
Dne 8. června 2001 udělila Evropská komise společnosti Amgen Europe B.V. „Registraci“ přípravku Aranesp platnou v celé Evropské unii.
Registrace byla obnovena dne 8. června 2006.
Chcete -li získat plnou verzi hodnocení (EPAR), klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2007.
Informace o přípravku Aranesp - darbepoietin alfa zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
