Aktivní složky: Chlorchinaldol, Diflucortolone
IMPETEX 1% + 0,1% KRÉM
Indikace Proč se používá Impetex? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Kortikosteroidy pro kožní podání, spojené s antiseptiky. Indikace Všechny kožní postižení, zánětlivá i alergická, doprovázená bakteriálními, houbovými nebo smíšenými infekcemi, u nichž je indikována lokální kortikoterapie. Kožní postižení s bakteriálními a / nebo houbovými komplikacemi: nummulární ekzém, ekzém a kontaktní dermatitida, ekzém vulgaris (akutní a chronická fáze), seboroický ekzém, varikózní ekzém (ne přímo na vředu), dětský ekzém, anální ekzém, dyshidróza a dyshidróza ekzém, psoriáza, mikrobidy, ekzém.
Bakteriální infekce s intenzivní zánětlivou složkou: pyodermie, folikulitida, impetigo.
Dermatomykóza způsobená dermatofyty, kvasinkami a houbami podobnými levulo, doprovázená akutním zánětem nebo s klinickým obrazem dominujícím sekundární ekzematizací (tinea, kandidóza, pityriasis versicolor).
Impetex je také indikován k prevenci bakteriálních a / nebo houbových infekcí u kožních onemocnění zánětlivé nebo alergické povahy.
Kontraindikace Pokud by Impetex neměl být používán
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Tuberkulózní a virové infekce kůže, která má být léčena (herpes, plané neštovice atd.), Akné rosacea, kožní vředy.
Přípravek je kontraindikován pro oční použití.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Impetex
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.V tomto případě je nutné léčbu přerušit a zahájit adekvátní terapii.
Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Impetex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Nejsou známy žádné možné lékové interakce a inkompatibility.
Varování Je důležité vědět, že:
Perkutánní aplikace kortikosteroidů při léčbě rozsáhlých dermatóz a / nebo po dlouhou dobu může stanovit sekundární jevy systémové absorpce (Cushingův syndrom, inhibice osy hypotalamus-hypofýza). Tento výskyt je častější u dětí a v případě okluzivního obvazu. U kojenců a dětí mladších 4 let se doporučuje nepokračovat v léčbě déle než 3 týdny, zvláště pokud jsou ošetřované oblasti překryty plenkami nebo plastovými kalhotkami, protože kožní záhyby a plena mohou působit jako obvaz. okluzivní. Při léčbě chronických onemocnění, která vyžadují prodloužené terapie, bude -li dosaženo příznivého terapeutického účinku, bude vhodné snížit dávkování a frekvenci aplikací na minimum nutné ke zvládnutí symptomů a zamezení relapsů, čímž se pozastaví používání přípravku jako co nejdříve.
Během terapie je nutné sledovat stav pacienta, aby bylo možné detekovat časné příznaky a symptomy přebytku steroidů (astenie, hypertenze, poruchy elektrolytů atd.). Ve všech případech je vhodné omezit používání topických steroidů na krátká časová období.Použití, zvláště pokud se prodlužuje, topických produktů může způsobit senzibilizační jevy. V takovém případě je nutné léčbu přerušit a zahájit adekvátní terapii.
Dlouhodobé používání přípravku může podpořit vývoj mikroorganismů, které nejsou citlivé na chemoterapeutikum přítomné v samotném přípravku. V tomto případě je třeba přijmout vhodná terapeutická opatření. V případě aplikace na obličej se vyhněte tomu, aby se přípravek dostal do kontakt s očima. L "použití, zejména pokud je prodlouženo, produktů pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy. V takovém případě musí být léčba přerušena a zahájena vhodná terapie.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Místní aplikace kortikosteroidů těhotným laboratorním zvířatům může vyvolat výskyt malformací plodu.
Přenositelnost tohoto nálezu na lidský druh není prokázána. V prvních 3 měsících těhotenství by však topické kortikosteroidní přípravky neměly být používány ve vysokých dávkách nebo dlouhodobě a obecně u těhotných žen a ve velmi raném dětství by přípravek měl být používán pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem. kontrola lékaře.
Upozornění na pomocné látky:
Tento léčivý přípravek obsahuje stearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Impetex: Dávkování
Díky svému konkrétnímu excipientu (emulze „olej ve vodě“, nízký obsah tuku) je Impetex zvláště indikován při léčbě sekrečních lézí a ve vlhkých oblastech pokožky, jako je anální oblast a axilární dutina, kde je vhodné použít bázi s vysokým obsahem vody ... Impetex umožňuje sekreci proudit a vyvolává rychlé odpařování a vysychání pokožky. Přípravek nezanechává na pokožce žádné stopy mastnoty, a proto je vhodný i pro aplikaci na obličej a nekryté oblasti pokožky.
Pokud není předepsáno jinak, začněte léčbu rozetřením přípravku v tenké vrstvě 2–3krát denně. Jakmile se klinický obraz zlepší, stačí pouze jedna denní aplikace.
Kojenci a děti do 4 let by neměli být léčeni déle než tři týdny, zejména v oblastech pokrytých plenkami.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Impetex
Nejsou známy žádné případy předávkování
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Impetex
Místní zarudnutí, edém, olupování, svědění jako příznaky přecitlivělosti na přípravek.
Mezi další účinky patří hypertrichóza, akneiformní erupce, atrofie kůže, hypopigmentace, telangiektázie, strie, křehkost cév, purpura a po delším ošetření (zejména na obličeji) rebound pustulární dermatitida, která je citlivá na steroidy a projevuje se až v době přerušení terapie. Dlouhodobé používání a / nebo vysoké dávky mohou vyvolat syndrom přebytku s arteriální hypertenzí, astenií, adynamií, poruchami srdečního rytmu, hypokalémií a metabolickou alkalózou.
Při okluzivních ošetřeních je třeba mít na paměti, že filmy použité pro obvaz mohou být samy příčinami senzibilizačních jevů.
U predisponovaných subjektů se mohou objevit reakce z přecitlivělosti.
V případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, je vhodné se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Expirace a retence
Expirace: Viz datum spotřeby vytištěné na obalu
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný
. Upozornění: Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Složení
100 g krému obsahuje: 1 g chlorchinaldolu; diflucortolon valerát 0,1 g.
Pomocné látky: polyetylenglykolmonostearát, stearylalkohol, kapalný parafín, bílá vazelína, edetát sodný, karbomer, hydroxid sodný, čištěná voda.
Léková forma a obsah
Krém, 30 g tuba.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IMPETEX 1% + 0,1% KRÉM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g smetany obsahuje:
Účinné látky: chlorchinaldol 1 g, diflucortolon valerát 0,1 g.
Pomocné látky: stearylalkohol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Všechny kožní postižení, zánětlivé i alergické povahy, doprovázená bakteriálními, houbovými nebo smíšenými infekcemi, u nichž je indikována lokální kortikoterapie.
Kožní postižení s bakteriálními a / nebo houbovými komplikacemi: nummulární ekzém, ekzém a kontaktní dermatitida, ekzém vulgaris (akutní a chronická fáze), seboroický ekzém, varikózní ekzém (ne přímo na vředu), dětský ekzém, anální ekzém, dyshidróza a dyshidróza ekzém, psoriáza, mikrobidy, ekzémy. Bakteriální infekce s intenzivní zánětlivou složkou: pyodermie, folikulitida, impetigo. Dermatomykóza způsobená dermatofyty, kvasinkami a levulovitými houbami, doprovázená akutním zánětem nebo s klinickým obrazem dominujícím sekundární ekzematizací (tinea, kandidóza) (pityriasis versicolor) Impetex je také indikován k prevenci bakteriálních a / nebo houbových infekcí u kožních onemocnění zánětlivé nebo alergické povahy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Díky svému konkrétnímu excipientu (emulze „olej ve vodě“, nízkotučný) je Impetex zvláště indikován při léčbě sekrečních lézí a ve vlhkých oblastech pokožky, jako je anální oblast a axilární dutina, kde je vhodné použít bázi s vysokým obsahem vody ... Impetex umožňuje sekreci proudit a vyvolává rychlé odpařování a vysychání pokožky. Přípravek nezanechává na pokožce žádné stopy mastnoty, a proto je vhodný i pro aplikaci na obličej a nekryté oblasti pokožky.
Pokud není předepsáno jinak, začněte léčbu rozetřením přípravku v tenké vrstvě 2–3krát denně. Jakmile se klinický obraz zlepší, stačí pouze jedna denní aplikace.
Kojenci a děti do 4 let by měli být léčeni po dobu nepřesahující 3 týdny, zvláště při aplikaci do oblastí pokrytých plenkami.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Tuberkulózní a virové infekce kůže, která má být léčena (herpes, plané neštovice atd.).
Rosacea akné.
Kožní vředy.
Přípravek je kontraindikován pro oční použití.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Kožní aplikace kortikosteroidů při léčbě rozsáhlých dermatóz a / nebo po dlouhou dobu může stanovit sekundární jevy systémové absorpce (Cushingův syndrom, inhibice osy hypotalamus-hypofýza). Tento výskyt je častější u dětí a v případě okluzivního oblékání. U kojenců a dětí mladších 4 let se doporučuje nepokračovat v léčbě déle než 3 týdny, zvláště pokud jsou ošetřované oblasti pokryty plenkami nebo plastovými kalhotkami, protože kožní záhyby a plena mohou působit jako okluzivní obvaz. .
Při léčbě chronických onemocnění, která vyžadují prodloužené terapie, bude -li dosaženo příznivého terapeutického účinku, bude vhodné snížit dávkování a frekvenci aplikací na minimum nutné ke zvládnutí symptomů a zamezení relapsů, čímž se pozastaví používání přípravku jako co nejdříve.
Během terapie je nutné sledovat stav pacienta, aby bylo možné detekovat časné příznaky a symptomy přebytku steroidů (astenie, hypertenze, poruchy elektrolytů atd.).
Ve všech případech je vhodné omezit používání topických steroidů na krátkou dobu.
Dlouhodobé používání produktu může podpořit vývoj mikroorganismů, které nejsou citlivé na chemoterapeutické činidlo přítomné v samotném přípravku.V tomto případě je třeba přijmout vhodná terapeutická opatření.
V případě aplikace na obličej se vyhněte kontaktu přípravku s očima. Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.V tomto případě je nutné léčbu přerušit a zahájit adekvátní terapii.
Léky by neměly být uchovávány v dosahu dětí.
Upozornění na pomocné látky:
Tento léčivý přípravek obsahuje stearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné možné lékové interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
Místní aplikace kortikosteroidů na březí laboratorní zvířata může vyvolat výskyt malformací plodu Přenositelnost tohoto zjištění na člověka nebyla prokázána.
V prvních třech měsících těhotenství by však topické kortikosteroidní přípravky neměly být používány ve vysokých dávkách nebo dlouhodobě a obecně u těhotných žen a ve velmi raném dětství by přípravek měl být používán pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem. kontrola lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Impetex neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Místní zarudnutí, edém, deskvamace, svědění jako příznaky přecitlivělosti na přípravek. Mezi další efekty patří hypertrichóza, akneiformní erupce, atrofie kůže, hypopigmentace, telangiektázie, strie, křehkost cév, purpura a po delším ošetření (zejména na obličeji) rebound pustulární dermatitida, která je citlivá na steroidy a je zřejmá až po přerušení terapie. Dlouhodobé a / nebo používání vysokých dávek může vyvolat nadměrný syndrom s arteriální hypertenzí, astenií, adynamií, poruchami srdečního rytmu, hypokalémií a metabolickou alkalózou.
Při okluzivních ošetřeních je třeba mít na paměti, že filmy použité pro obvaz mohou samy o sobě způsobit senzibilizační jevy.
Použití, zvláště pokud je přípravek prodlužován pro topické použití, může způsobit senzibilizační jevy.V tomto případě je nutné léčbu přerušit a zahájit adekvátní terapii.
U predisponovaných subjektů se mohou objevit reakce z přecitlivělosti.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroid, kombinace s antiseptikem.
ATC kód: D07BC04.
Impetex krém obsahuje topický kortikosteroid, diflucortolon valerianát (DFV) v koncentraci 0,1% a antimikrobiální chlorchinaldol (CCD) v koncentraci 1%.
DFV je kortikosteroid pro topickou aplikaci s protizánětlivým, antipruritickým a vazokonstrikčním účinkem. Kortikosteroidy snižují zánět různými mechanismy, zejména podporou syntézy faktoru (lipokortinu), který udržuje enzym (fosfolipázu A2) pod kontrolou, který aktivuje kaskádu kyseliny arachidonové, což vede k tvorbě flogogenních faktorů, jako jsou prostaglandiny a lipoperoxidy.
DFV vykazuje 3 až 30krát vyšší protizánětlivou aktivitu než jiné srovnávací topické kortikosteroidy a 10krát vyšší antiproliferativní aktivitu než flucortolon.
CCD má antibakteriální a antifungální aktivitu, která se in vitro provádí u grampozitivních bakterií, u hlavních gramnegativních bakterií, jakož i u dermatofytů a kvasinek. Tento inhibiční účinek na růst mikroorganismů byl na lidské kůži potvrzen testem okluzivního obvazu podle Marplesa a Kligmana. Aplikace, i když se opakuje, CCD neprospívá selekci rezistentních bakteriálních kmenů.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Při aplikaci na kůži jsou kortikosteroidy do značné míry zadržovány stratum corneum a pouze malá část se dostává do dermis, kde je lze absorbovat. K evidentnější absorpci může přispět řada faktorů: oblast a rozšíření kůže, která má být ošetřena, typ léze, doba trvání léčby, jakýkoli okluzivní obvaz. V tomto ohledu je třeba mít na paměti, že určité oblasti pokožky (obličej, víčka, vlasy, šourek) je absorbují snadněji než jiné (kůže kolen, loktů, dlaně a chodidel). DFV rychle proniká do lidské pokožky a dosahuje maximální koncentrace do 4 hodin od aplikace.
Tato koncentrace převládá v povrchnějších vrstvách kůže. Systémová absorpce je po 7 hodinách aplikace menší než 1% počáteční dávky. Malé množství absorbované do oběhu se rychle metabolizuje (poločas plazmy asi 4 hodiny) na nejméně tři degradující látky, které jsou v konjugované formě ledvinami rychle a úplně eliminovány.
V moči bylo identifikováno 7 metabolitů DFV.
Intrakutánní metabolismus DFV po aplikaci na lidskou kůži spočívá v pomalé hydrolýze látky na diflucortolon a kyselinu valerovou (5–15% dávky aplikované po dobu 7 hodin).
In vitro a in vivo výzkumy, po aplikaci různých přípravků obsahujících CCD značených 14C na kůži u zdravých dobrovolníků na kůži, ukázaly, že je absorbováno pouze malé množství aktivní složky: 5-15% za 24 hodin a za různých podmínek. Po kožní aplikaci 25 g přípravku obsahujícího 1% CCD se absorbované množství pohybuje od 10 do 35 mg za 24 hodin.
Výzkumy prováděné s DFV a CCD ukázaly, že přítomnost CCD nemění absorpci steroidu a že tento CCD negativně neruší antibakteriální účinek CCD.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita DFV je zanedbatelná (LD50 per os u myší> 4 g / kg). Testy prováděné s topickými aplikacemi v koncentracích rovných 0,5% potvrdily absenci určitelné akutní toxicity.Pouze po delších aplikacích u psů po dobu 14 týdnů přípravků v koncentraci 0,1% v dávce 100 mg / kg / den ano, systémové účinky jsou projevil.
Akutní toxicita CCD byla hodnocena u myší (LD50 orálně 0,6-0,8 g / kg), potkanů (LD50 2,9 g / kg) a psa (LD50 1 g / kg).
Dermální aplikace dávek 2,5 g / kg 10% přípravku po dobu deseti dnů u potkanů a třináct dnů u králíků nezpůsobila výskyt pozoruhodných toxických účinků.
Akutní toxicita DFV + CCD byla hodnocena u potkanů (LD50 orálně> 35,9 g / kg). Pokračující aplikace po dobu 13 týdnů u psů způsobila výskyt systémových účinků pouze u dávek vyšších než 500 mg / kg / den.
Embryotoxické účinky se objevily u králíků a potkanů pouze při dávkách vyšších než 50 mg / kg / den aplikovaných na kůži, během fáze organogeneze, více než deset dní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Polyetylenglykolmonostearát, stearylalkohol, tekutý parafín, bílá vazelína, edetát sodný, karbomer, hydroxid sodný, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Dosud nejsou známy žádné specifické neslučitelnosti.
06.3 Doba platnosti
4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Flexibilní hliníková trubka vnitřně chráněná lakem a uzavřená plastovým šroubovacím uzávěrem, obsažená v lepenkové krabici spolu s příbalovou informací.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Impetex 1% + 0,1% AIC krém č. 024383022
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
22/04/1981/červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Usnesení AIFA ze dne 28. ledna 2013
