Co je Orgalutran?
Orgalutran je předplněná injekční stříkačka obsahující injekční roztok. Jedna injekční stříkačka Orgalutranu obsahuje 0,25 mg účinné látky ganirelix v 0,5 ml roztoku.
Na co se přípravek Orgalutran používá?
Orgalutran se podává ženám podstupujícím léčbu neplodnosti, jejichž vaječníky jsou stimulovány k produkci více než jednoho vajíčka (ovariální stimulace). Používá se k prevenci předčasné ovulace (předčasné uvolnění vajíček z vaječníku před indukcí na vaječník). Ovulace) Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Orgalutran používá?
Léčba přípravkem Orgalutran by měla být pod dohledem lékaře se zkušenostmi s tímto typem léčby problémů s plodností. Orgalutran se podává v dávce 0,25 mg jednou denně. Léčba by měla začít šestý den ovariální stimulace, tj. Šest dní po zahájení podávání FSH (folikuly stimulujícího hormonu). Denní léčba přípravkem Orgalutran by měla pokračovat až do dne, kdy bude k dispozici dostatečný počet folikulů (vaků obsahujících vajíčka) velkých velikost.
Orgalutran se podává injekcí pod kůži (pod kůži), nejlépe do stehna. Orgalutranové injekce může podávat pacient nebo jiná osoba, pokud jsou proškoleni a mají možnost získat radu od odborníka. Další informace o používání přípravku Orgalutran naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Orgalutran působí?
Účinná látka přípravku Orgalutran, ganirelix, blokuje účinky přirozeného hormonu nazývaného hormon uvolňující gonadotropin (GnRH). GnRH reguluje sekreci dalšího hormonu, zvaného luteinizační hormon (LH), který během menstruačního cyklu vyvolává uvolňování vajíčka (ovulace) .Během léčby neplodnosti se obvykle používá ovariální stimulace k indukci vaječníků k produkci více než jednoho vajíčka. Po několika dnech se ke spuštění ovulace podá hormon, jako je hCG (lidský choriový gonadotropin); poté se vajíčka odeberou pro použití v technikách, jako je hnojení in vitro. Orgalutran blokováním účinku GnRH zastavuje produkci LH a brání tak předčasné ovulaci, tj. Uvolňování vajíček z vaječníku, které mohou být nezralé a nevhodné k oplodnění.
Jak byl přípravek Orgalutran zkoumán?
Účinnost přípravku Orgalutran jako léčby prevence předčasné ovulace byla studována u 1 335 žen zapojených do tří hlavních studií. Orgalutran byl srovnáván s buserelinem, leuprorelinem a triptorelinem (jedná se o agonistické léky GnRH: působí na sekreci LH, stimulují produkci GnRH do té míry, že tělo přestane produkovat LH). Hlavními kritérii účinnosti byl počet vajíček které lze sbírat a míru probíhajících těhotenství.
Jaký přínos přípravku Orgalutran prokázal v průběhu studií?
Po léčbě přípravkem Orgalutran byl počet vajíček, které lze získat, mezi 7,9 a 11,6, zatímco míra pokračujícího těhotenství na pokus byla mezi 20,3% a 31%. Hodnoty pro srovnávací ošetření byly o něco vyšší (buserelin: 9,7 a 25,7%, leuprorelin: 14,1 a 36,4%, triptorelin: 8,6 a 35,1%).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orgalutran?
Orgalutran může v místě vpichu způsobit kožní reakci, zejména zarudnutí s edémem nebo bez edému (pozorováno u 12% pacientů ve studiích). Dalšími vedlejšími účinky (pozorovanými u méně než 1 ze 100 pacientů) byla nevolnost, bolest hlavy a malátnost.
Orgalutran by neměly užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na ganirelix, na kteroukoli jinou látku v Orgalutranu, na GnRH nebo na agonisty GnRH. Rovněž by neměl být používán u těhotných nebo kojících žen a u žen se středně závažnými až závažnými problémy s ledvinami nebo játry. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.Vaječník může na léčbu nadměrně reagovat (syndrom ovariální hyperstimulace) a lékař i pacient by si měli být této možnosti vědomi.
Na základě čeho byl přípravek Orgalutran schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že Orgaluran byl prokázán jako účinný a že tendence podávat nižší výsledky než agonisté GnRH je přijatelná. Poté, co dospěla k závěru, že přínosy přípravku Orgalutran převažují nad riziky prevence časných výkyvů luteinizačního hormonu u žen podstupujících kontrolovanou ovariální hyperstimulaci v technikách asistované reprodukce, doporučila udělit rozhodnutí o registraci přípravku Orgalutran.
Další informace o Orgalutranu:
17. května 2000 vydala Evropská komise N.V. Organon "registrace" pro Orgalutran, platná v celé Evropské unii. Toto povolení bylo obnoveno 17. května 2005.
Kliknutím sem získáte úplnou verzi hodnocení Orgalutran (EPAR).
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2006.
Informace o Orgalutran - ganirelix zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
