Charakteristika léku
Vaniqa je bílý krém obsahující 11,5% účinné látky eflornithinu.
Terapeutické indikace
Vaniqa se používá k léčbě obličejového hirzutismu u žen. Hirzutismus na obličeji je přerůstání vousů, často s mužskými vlastnostmi.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak používat
Vaniqa se nanáší v tenké vrstvě na čistou a suchou postiženou oblast dvakrát denně (s odstupem nejméně osmi hodin) a důkladně masíruje. Přínos je patrný do osmi týdnů od zahájení léčby. Kontinuální léčba může umožnit další zlepšení a je nezbytná k udržení příznivých účinků. Pokud do čtyř měsíců od zahájení léčby není pozorován žádný přínos, užívání přípravku Vaniqa by mělo být ukončeno. Ženy používající přípravek Vaniqa možná budou muset použít jiné způsoby odstraňování chloupků (holení, mechanické odstraňování chloupků).
Mechanismy účinku
Vaniqa obsahuje léčivou látku eflornithin. Eflornithin blokuje působení enzymu, ornithin dekarboxylázy. Tento enzym se nachází v cibulce folikulu, ze které řídí produkci vlasů. Pokud je enzym zablokován, růst vlasů je zpomalen.
Provedené studie
Účinnost přípravku Vaniqa byla hodnocena ve dvou klinických studiích zahrnujících 596 žen léčených po dobu 24 týdnů přípravkem Vaniqa nebo placebem (neúčinným přípravkem, v tomto případě krémem bez účinné složky). Na konci studie byl hodnocen účinnost léčby s následující klasifikací hirzutismu: „jasné / téměř jasné“, „výrazné zlepšení“, „zlepšení“ nebo „žádné zlepšení / zhoršení“, 48 hodin poté, co si ženy oholily ošetřené oblasti obličeje a pod bradou.
Přínosy zjištěné po studiích
Zlepšení bylo pozorováno již osm týdnů po zahájení léčby. Obě studie odhalily významné zlepšení s přípravkem Vaniqa ve srovnání s placebem. U 35% žen léčených přípravkem Vaniqa ve srovnání s 9% žen léčených placebem výsledky kombinované odhalily příznivý výsledek (s klasifikací „jasný / téměř jasný“ nebo „výrazné zlepšení“).
Přidružená rizika
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem (vyskytujícím se u více než 1 z 10 pacientů) bylo akné. Dalšími běžnými vedlejšími reakcemi jsou pseudofolikulitida (zarostlé chloupky), alopecie, pocit píchání, pálení kůže, suchá kůže, svědění, erytém (zarudnutí), brnění, podráždění kůže, vyrážka a folikulitida. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vaniqa je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Vaniqa nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na eflornithin nebo jiné složky léčivého přípravku.
Důvody schválení
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Vaniqa pro léčbu hirzutismu u žen převyšují jeho rizika (pro zdravotnický personál) pro přípravek Vaniqa.
Další informace
Dne 20. března 2001 vydala Evropská komise „registraci přípravku“ platnou v celé Evropské unii pro přípravek Vaniqa. Držitelem „registrace“ je společnost Laboratorios Almirall, S.A.
Kliknutím sem získáte úplnou verzi hodnocení Vaniqa (EPAR).
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: srpen 2008
Informace o přípravku Vaniqa - eflornithine zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
