ARTROTEC - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Artrotec - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Diclofenac, Misoprostol

Tablety Artrotec 50 mg + 200 mcg

Vložky do balení Artrotec jsou k dispozici pro velikosti balení:

Tablety Artrotec 50 mg + 200 mcg
Atrotec 75 tablety s modifikovaným uvolňováním

Proč se používá Artrotec? K čemu to je?

Artrotec obsahuje účinné látky diklofenak a misoprostol. Diclofenac patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) a působí tak, že snižuje zánět a bolest. „Střevo od možných problémů způsobených diklofenakem.

Artrotec se používá k léčbě:

revmatoidní artritida a osteoartritida (chronická zánětlivá revmatická onemocnění kloubů);
ankylozující spondylitida (revmatismus páteře);
záněty nereumatického původu nebo vyplývající z traumatu.

Artrotec je indikován u pacientů se žaludečními nebo střevními potížemi (např. Gastritida s erozí vnitřní stěny žaludku, předchozí epizody poranění (vředu) žaludku nebo střeva, krvácení z jícnu, žaludku a / nebo první části střeva (tenké střevo), předchozí žaludeční potíže způsobené používáním tohoto typu léčiva (NSAID)), u kterého je považováno za nezbytné používat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je diklonefac.

Kontraindikace Kdy by Artrotec neměl být používán

Neužívejte přípravek Artrotec

jestliže jste alergický (á) na diklofenak nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (např. kyselina acetylsalicylová), misoprostol nebo jiné prostaglandiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku;
pokud jste někdy měli epizody krvácení nebo perforace v žaludku nebo střevech způsobené předchozí léčbou NSAID, nebo pokud jste v minulosti trpěli opakovanými epizodami krvácení nebo poranění stěny žaludku nebo střev (peptický vřed) (tj. trpěli dvěma nebo více odlišnými epizodami ulcerace nebo krvácení, které určil lékař);
pokud máte srdeční onemocnění, to znamená, že vaše srdce není schopno pumpovat do vašeho těla dostatečné množství krve (zjevné městnavé srdeční selhání), nebo pokud máte zablokované cévy v srdci nebo jste prodělali infarkt (ischemické srdce onemocnění) a / nebo máte problémy s krevním oběhem v mozku nebo jste prodělali mozkovou mrtvici (onemocnění mozkových cév);
jestliže trpíte problémy s krevním oběhem v těle (onemocnění periferních tepen);
pokud jste nebo si myslíte, že jste těhotná;
jestliže kojíte.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Artrotec

Před užitím přípravku Artrotec se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se vás týká některý z následujících bodů:

trpí chronickým zánětem střeva (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba);
máte problémy se srdcem nebo se domníváte, že jste ohroženi těmito stavy (např. máte vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol a / nebo triglyceridy, cukrovku, krevní sraženiny v cévách (tromby), které mohou vést k infarktu nebo mrtvici, bolesti na hrudi (angina pectoris) ) nebo kouření). Pokud máte vysoký krevní tlak, lékař bude váš krevní tlak po celou dobu léčby pečlivě sledovat;
jsou snadno náchylné ke krvácení nebo tvorbě modřin;
máte problémy s játry nebo ledvinami. Pokud se zhorší problémy s játry nebo ledvinami, přestaňte tento lék užívat;

Artrotec může způsobit:

krvácení, vředy (vředy) nebo perforace žaludku a / nebo střev, a to i bez varovných příznaků nebo předchozích závažných žaludečních nebo střevních potíží, které mohou být život ohrožující. V takovém případě kontaktujte svého lékaře a léčbu ukončete. Pokud jste v minulosti trpěl těmito problémy nebo trpíte kardiovaskulárními problémy, pokud užíváte aspirin, kortikosteroidy, léky, které působí proti srážení krve (antikoagulancia), léky na úzkost a depresi (nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání krve serotonin) (viz „ Další léčivé přípravky a přípravek Artrotec), pokud je vám více než 65 let nebo pijete alkohol, máte zvýšené riziko výskytu těchto nežádoucích účinků. Pokud je vám více než 65 let (starší) nebo jste v minulosti měli vředy v trávicím traktu (viz „Neužívejte přípravek Artrotec“), lékař vám řekne, abyste zahájili léčbu nejnižší dostupnou dávkou;
malé zvýšené riziko srdečního záchvatu (infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody. Riziko se zvyšuje s vysokými dávkami a dlouhodobou léčbou. Nikdy nepřekračujte doporučenou dávku nebo dobu léčby;
zvýšený krevní tlak, a proto vás lékař může požádat, abyste si pravidelně kontrolovali krevní tlak;
zadržování tekutin v těle a otoky, zejména v nohou a chodidlech;
závažné, někdy smrtelné kožní reakce charakterizované puchýři, lézemi a odlupováním kůže (jako je exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza). Pokud se u vás objeví vyrážka, léze nebo jiné kožní problémy, okamžitě přestaňte tento lék užívat.

Pokud máte problémy se srdcem, játry, ledvinami nebo je vám více než 65 let, lékař vám bude pravidelně kontrolovat funkci ledvin a předepisovat nejnižší možnou dávku (viz bod 3 „Jak se přípravek Artrotec užívá“).

Pokud jste na dlouhodobé léčbě, lékař vás bude pravidelně kontrolovat (např. Vyšetření ledvin, jater a krve).

Nežádoucí účinky způsobené přípravkem Artrotec lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší nezbytnou dobu.

Děti

Bezpečnost a účinnost tohoto léku nebyla u dětí stanovena.

Senioři

Pokud je vám více než 65 let, bude se u vás s větší pravděpodobností během léčby přípravkem Artrotec vyskytovat nežádoucí účinky, zejména krvácení a perforace žaludku a / nebo střev, které mohou být smrtelné (viz bod 3 „Jak se přípravek Artrotec užívá“). předepíše nejnižší možnou dávku a bude vás během léčby pravidelně kontrolovat.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Artrotec

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Následující léčivé přípravky mohou ovlivnit účinnost a / nebo toxicitu přípravku Artrotec nebo Artrotec může ovlivnit účinnost a / nebo toxicitu následujících léčivých přípravků:

kortikosteroidy, léky používané k zánětu;
kyselina acetylsalicylová (aspirin);
další nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) včetně selektivních inhibitorů COX-2;
perorální antikoagulancia (např. warfarin, apixaban, dabigatran a rivaroxaban), léky snižující srážení krve;
protidestičková činidla, léky používané ke snížení / inhibici agregace krevních destiček;
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), léky používané k léčbě úzkosti a deprese;
diuretika, léky používané ke zvýšení produkce moči;
Inhibitory ACE, antagonisté a beta-blokátory angiotensinu II, léky používané ke snížení krevního tlaku Váš lékař pečlivě zváží, zda tyto léky předepíše společně s přípravkem Artrotec, zvláště pokud jste starší pacient nebo máte problémy s ledvinami;
cyklosporin nebo takrolimus, léky používané ke snížení aktivity imunitního systému, například po transplantaci orgánů.Pokud potřebujete užívat tyto léky současně s přípravkem Artrotec, bude váš lékař pečlivě sledovat funkci vašich ledvin.Užívání přípravku Artrotec a cyklosporinu současně se může lékař rozhodnout předepsat nižší dávku přípravku Artrotec;
digoxin, lék používaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu a / nebo srdečního selhání;
orální hypoglykemika, léky používané ke snížení hladiny cukru v krvi;
lithium, lék používaný k léčbě některých typů deprese;
methotrexát, lék používaný k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy a leukémie;
vorikonazol, sulfinpyrazon nebo jiné léky, které snižují metabolismus diklofenaku (léčivá látka v přípravku Artrotec) v těle, protože mohou vést ke zvýšení účinků léčivého přípravku. Lékař vám předepíše nejnižší doporučenou dávku přípravku Artrotec.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Artrotec, pokud jste nebo si myslíte, že jste těhotná (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Artrotec“), protože to může ohrozit těhotenství (zvýšené riziko potratu), vývoj plodu (zvýšené riziko vrozených vad) a vaše zdraví (opožděný nebo prodloužený porod a zvýšené riziko prodlouženého krvácení v době porodu). Pokud jste žena ve fertilním věku, musíte během léčby tímto přípravkem používat účinné metody antikoncepce, abyste zabránily otěhotnění.

Neužívejte přípravek Artrotec, pokud kojíte, protože léčivé látky obsažené v přípravku Artrotec přecházejí do mateřského mléka. Artrotec může způsobit reverzibilní neplodnost.

Neužívejte tento lék, pokud plánujete otěhotnět, máte problémy s plodností nebo podstupujete testy plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, zda přípravek Artrotec ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Artrotec obsahuje laktózu

Artrotec obsahuje laktózu, druh cukru. Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Artrotec: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí: doporučená dávka je 1 tableta 2–3krát denně. Tablety Artrotec se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody (nežvýkané) s jídlem.Pokud je vám více než 65 let (starší) nebo máte problémy s ledvinami nebo játry: nemusíte užívat jinou dávku, než je doporučeno pro dospělého. Váš lékař se však může rozhodnout zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou. Pokud máte závažné problémy s ledvinami nebo játry, lékař vás bude pečlivě sledovat (viz část Nežádoucí účinky).

Použití u dětí

Bezpečnost a účinnost přípravku ARTROTEC u dětí nebyla stanovena.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat, pokud užíváte nejnižší možnou dávku po co nejkratší dobu, po kterou můžete kontrolovat své příznaky (viz „Opatření pro použití“).

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Artrotec

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Pokud přestanete používat Artrotec

Nepřestávejte užívat přípravek Artrotec, pokud vám to lékař neřekne. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Artrotec

Pokud omylem spolknete / užijete příliš mnoho přípravku Artrotec, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Příznaky mohou být ospalost, třes, křeče, potíže s dýcháním, bolest břicha, průjem, horečka, bušení srdce, nízký krevní tlak, pomalý srdeční tep.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Artrotec

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Artrotec a okamžitě to sdělte svému lékaři, pokud se u vás objeví:

silná bolest žaludku nebo jakékoli známky krvácení, poranění (vřed) nebo perforace žaludku nebo střev, jako je černá stolice, krev ve stolici nebo zvracení. Gastrointestinální perforace a krvácení mohou být někdy fatální, zvláště u starších osob (viz „Upozornění a Opatření");
závažné kožní reakce, jako je vyrážka, puchýře nebo odlupování kůže, slizniční léze (toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém, exfoliativní dermatitida, mukokutánní reakce);
zhoršení ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby (zánět střeva);
závažné alergické reakce, jako je kožní vyrážka, otok obličeje, sípání nebo potíže s dýcháním (anafylaktický šok a angioedém);
infarkt;
problémy s ledvinami (selhání nebo poškození ledvin, papilární nekróza ledvin, nefrotický syndrom, intersticiální tubulární nefritida, membránová glomerulonefritida, glomerulopatie s minimálními změnami);
mrtvice;
žloutenka (žluté / žluté zbarvení kůže a bílé části oka).

Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

bolest v břiše, průjem, nevolnost a zažívací potíže.

Pravděpodobnost průjmu můžete snížit tím, že budete přípravek Artrotec užívat s jídlem a nebudete současně užívat antacida (látky používané ke snížení žaludeční kyseliny), která obsahují hořčík.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

potíže s usínáním
bolest hlavy, závratě
zánět duodena (část střeva), zánět žaludku, zánět jícnu
zánět žaludku a střev
zvracení, zácpa, plynatost, říhání
vyrážka, svědění
změny krevních testů související s funkcí jater
snížení hematokritu (krevní test, který určuje procento objemu krve tvořeného červenými krvinkami)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

zánět pochvy
snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie) rozmazané vidění
srdeční selhání
vysoký krevní tlak
potíže s dýcháním (dušnost)
vředy v ústech (stomatitida)
kopřivka, purpura (hnědočervené skvrny na kůži)
velmi silná menstruace (menoragie) nebo silné krvácení mezi jednou a druhou menstruací (metroragie), vaginální krvácení (které se může objevit také po menopauze), menstruační poruchy,
horečka
otok (edém)
zimnice
zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, hodnota v krevních testech souvisejících s funkcí jater

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

noční můra
zánět slinivky břišní (pankreatitida)
zánět jater (hepatitida)
vyrážka charakterizovaná puchýři (bulózní vyrážka)
bolest prsou
zvýšená bolest doprovázející menstruaci
vrozené vady

Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

anémie
snížení počtu bílých krvinek
inhibice agregace krevních destiček s následným zvýšením možnosti krvácení a jeho trvání
akumulace tekutiny v těle, která může způsobit otoky kotníků a nohou
změna nálady
zánět membrán lemujících mozek (aseptická meningitida)
zánět cév
selhání jater
smrt plodu, život ohrožující reakce na matku v důsledku průchodu plodové vody (tekutiny obklopující plod) nebo jiného materiálu plodu do krevního oběhu matky (anafylaktoidní syndrom těhotenství), potrat, předčasný porod, abnormální kontrakce „ děloha, zadržování placenty nebo membrán
krvácení v děloze, děložní křeče
neplodnost nebo snížená plodnost u žen
ruptura / perforace dělohy

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Jiná informace

Co přípravek Artrotec obsahuje

Účinnými látkami jsou diklofenak a misoprostol. Jedna tableta obsahuje 50 mg diklofenaku a 200 mcg misoprostolu.

Dalšími složkami jsou: laktóza, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, polyvinylpyrrolidon K-30, stearan hořečnatý, kopolymer kyseliny methakrylové C, hydroxid sodný, mastek, triethylcitrát, methylhydroxypropylcelulóza, nerozpustný polyvinylpyrrolidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý a ricinový olej.

Jak Artrotec vypadá a obsah balení

Tablety Artrotec jsou baleny v Al / PVC blistrech obsažených v krabičkách po 10, 30 a 60 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o společnosti Artrotec naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TABLETY ARTROTEC 50 MG + 200 MCG

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta se skládá z vnitřního jádra odolného vůči žaludku, obsahujícího 50 mg diklofenaku, potaženého vnější vrstvou obsahující 200 mcg misoprostolu.

Pomocné látky: laktóza.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Kulaté, bílé, bikonvexní tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Léčba zánětlivých a degenerativních revmatických onemocnění: revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, artróza, bolestivé stavy zánětu extra-revmatického nebo posttraumatického původu.

ARTROTEC je indikován u pacientů se známou gastrointestinální patologií z peptického onemocnění nebo z nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) (erozivní gastritida, předchozí peptický vřed, předchozí krvácení z horního gastrointestinálního traktu, předchozí NSAID gastropatie), u nichž je léčba NSAID.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí

Jedna tableta 2–3krát denně během jídla, polyká se celá s trochou tekutiny.

Starší pacienti, snížená funkce ledvin nebo jater

U starších osob nebo pacientů s poruchou funkce jater nebo s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování, protože farmakokinetické parametry nejsou klinicky relevantní.

Doporučuje se však zahájit léčbu nejnižší dávkou a pečlivě sledovat pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod 4.8).

Děti

Bezpečnost a účinnost přípravku ARTROTEC u dětí nebyla stanovena.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).

04.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na léčivé látky, na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID, na jiné prostaglandiny nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

Těžké srdeční selhání.

Známé nebo domnělé těhotenství jako složka misoprostolu může zvýšením amplitudy a frekvence děložních kontrakcí ohrozit těhotenství.ARTHROTEC může také vyvolat předčasné uzavření arteriálního kanálu.Kojení.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Varování

Použití přípravku ARTROTEC u žen v plodném věku je povoleno pouze tehdy, pokud jsou současně přijata vhodná antikoncepční opatření a pokud byla pacientka upozorněna na rizika, která s sebou tento přípravek přináší, pokud je podáván během těhotenství (viz Kontraindikace).

Opatření

Je třeba se vyvarovat použití přípravku ARTROTEC ve spojení s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2 a níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).

Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).

Gastrointestinální účinky

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod. Během léčby přípravkem ARTROTEC se mohou také vyskytnout vředy v žaludku, i když s výrazně nižší frekvencí než u diklofenaku; klinický vývoj pacientů by proto měl být pečlivě sledován.

U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou.

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.

Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod 4.5).

Pokud se u pacientů užívajících přípravek ARTROTEC objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.

NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.

Stejně jako ostatní NSAID může kombinace diklofenak / misoprostol vést k nástupu hypertenze nebo zhoršení již existující hypertenze, přičemž obě mohou přispět k vyššímu výskytu kardiovaskulárních příhod. NSAID, včetně kombinace diklofenak / misoprostol, by měly být u hypertoniků používány s opatrností.Krevní tlak by měl být pečlivě sledován během zahájení léčby diklofenakem / misoprostolem a v průběhu léčby.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Stejně jako ostatní NSAID může i ARTROTEC snížit agregaci krevních destiček a prodloužit dobu krvácení.Tento účinek je třeba vzít v úvahu při určování doby krvácení.

Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg / den) a pro dlouhodobou léčbu, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Myokardu nebo cévní mozkové příhody).

U pacientů s poruchou funkce ledvin, srdce nebo jater je nutná opatrnost, protože užívání NSAID může vést ke zhoršení funkce ledvin.Měla by být použita nejnižší možná dávka a funkce ledvin monitorována.

Jako preventivní opatření by měli být všichni pacienti dlouhodobě léčeni NSAID sledováni (např. Funkce ledvin, jater a hematologie).

Ve velké studii, ve které pacienti užívali diklofenak v průměru 18 měsíců, bylo pozorováno zvýšení transamináz (ALT / AST) u 3,1% pacientů. Ke zvýšení transamináz (ALT / AST) obvykle dochází během 1 až 6 měsíců. V klinických studiích se u pacientů užívajících diklofenak vyskytla hepatitida a v postmarketingových zkušenostech byly hlášeny případy jiných jaterních reakcí včetně žloutenky a selhání jater. Během léčby diklofenakem / misoprostolem by měla být pravidelně sledována funkce jater. Pečlivé sledování je vyžadováno, pokud diklofenak / misoprostol se používá u pacientů s poruchou funkce jater. Léčba diklofenakem by měla být ukončena, pokud abnormality jaterních testů přetrvávají nebo se zhoršují, pokud se objeví jakékoli známky nebo příznaky, které spadají do obrazu. onemocnění jater nebo pokud se objeví systémové projevy.

V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). mít vyšší riziko: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Přípravek ARTROTEC by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy tento přípravek neměli užívat.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4)

Antikoagulancia: NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).

Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II

NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv.

U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možné akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní.

Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících přípravek ARTROTEC současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II.

Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zejména u starších pacientů.

Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.

NSAID mohou snížit natriuretický účinek diuretik inhibicí intrarenální syntézy prostaglandinů.Současné podávání draslík šetřících diuretik může vést ke zvýšení sérového draslíku, a proto by měly být monitorovány hladiny draslíku.

Ustálené plazmatické koncentrace lithia a digoxinu mohou být zvýšeny.

Farmakodynamické studie s diklofenakem neprokázaly zvýšení aktivity perorálních hypoglykemických látek a antikoagulačních léků; navzdory tomu, protože byly hlášeny interakce s jinými NSAID, je třeba v případě souběžné léčby dbát opatrnosti a adekvátního sledování.

Při současném podávání methotrexátu a NSAID je nutná zvláštní opatrnost, protože tyto mohou vyvolat zvýšení plazmatických koncentrací methotrexátu a zvýšit jeho toxicitu.

04.6 Těhotenství a kojení

ARTROTEC je kontraindikován v případech potvrzeného nebo podezřelého těhotenství a nesmí být podáván během laktace.

Plodnost

Použití přípravku ARTROTEC, stejně jako jakéhokoli léku, který inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.

Podávání přípravku ARTROTEC by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.

Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno zvýšení rizika s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.

Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit

plod k:

• kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);

• renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;

matka a novorozenec na konci těhotenství:

• možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;

• inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

Čas krmení

U matky se misoprostol rychle transformuje na svůj kyselý metabolit, který je biologicky aktivní a vylučuje se do mateřského mléka. Diklofenak se v minimálním množství vylučuje do mateřského mléka. Obecně nejsou potenciální účinky na kojence z jakékoli expozice misoprostolu a jeho metabolitů kojením známy, průjem je však uznávaným nežádoucím účinkem misoprostolu a může se objevit u kojených dětí.

ARTROTEC 50 by proto neměl být podáván kojícím matkám.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nevšimneš si.

04.8 Nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy: nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4).

Po podání přípravku ARTROTEC byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Průjem je obvykle mírný nebo střední a přechodný; lze jej minimalizovat podáváním přípravku ARTROTEC s jídlem a vyvarováním se souběžného užívání antacid na bázi hořčíku.

Gastritida byla pozorována méně často.

Srdeční patologie: V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Poruchy jater a žlučových cest: selhání jater, hepatitida, žloutenka.

Diagnostické testy: zvýšené indexy funkce jater: alaninaminotranferasa (ALT), aspartátaminotransferasa (AST), alkalická fosfatasa a bilirubin.

Poruchy ledvin a močových cest: NSAID jsou jako farmakologická třída spojována s onemocněním ledvin, jako je papilární nekróza, intersticiální nefritida, nefrotický syndrom a selhání ledvin.

Nemoci reprodukčního systému a prsu: u premenopauzálních žen byla hlášena menoragie, intermenstruační krvácení a vaginální krvácení; Vaginální krvácení bylo hlášeno u postmenopauzálních žen.

Jiné nežádoucí účinky: bolest hlavy, závratě, vyrážka. U NSAID se vzácně mohou objevit alergické reakce včetně anafylaxe; bulózní reakce včetně Stevens Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi vzácně).

04.9 Předávkování

Toxická dávka přípravku ARTROTEC nebyla stanovena a neexistují žádné zkušenosti s předávkováním. V případě předávkování může dojít ke zvýšení farmakologických účinků.

Léčba akutní otravy NSAID je v zásadě založena na systémových a symptomatických podpůrných opatřeních. Absorpce léčiva by měla být co nejdříve snížena vyvoláním zvracení nebo výplachem žaludku nebo ošetřením aktivním uhlím.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivá a antirevmatická léčiva.

ATC kód: M01AB55.

ARTROTEC je nesteroidní protizánětlivé léčivo účinné při léčbě známek a příznaků artritických onemocnění.

Tato aktivita je dána účinnou látkou diclofenac, která má protizánětlivý a analgetický účinek.

ARTROTEC také obsahuje ochrannou složku pro gastroduodenální sliznici, sestávající z misoprostolu, syntetického analogu prostaglandinu E1, který zvyšuje produkci různých faktorů, které udržují integritu gastro-duodenální sliznice.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické profily diklofenaku a misoprostolu podávaných ve formě přípravku ARTROTEC jsou podobné profilům získaným při samostatném užívání léčiv. Po více dávkách nebyla mezi těmito dvěma léky pozorována žádná farmakokinetická interakce.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích souběžného podávání zvířat misoprostol nezvyšoval toxické účinky diklofenaku. Jednotlivé složky nevykazovaly karcinogenní potenciál. Bylo také prokázáno, že kombinace nemá mutagenní účinky.

Misoprostol podávaný zvířatům v dávkách mnohonásobně vyšších, než je doporučená terapeutická dávka, způsobil hyperplazii žaludeční sliznice. Tento účinek, charakteristický pro prostaglandiny typu E, je po přerušení léčby reverzibilní.

Neexistují žádné další informace o preklinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz bod 4.6).

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Laktóza, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, polyvinylpyrrolidon K-30, stearát hořečnatý, kopolymer C kyseliny methakrylové, hydroxid sodný, mastek, triethylcitrát, methylhydroxypropylcelulóza, nerozpustný polyvinylpyrrolidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný ricinový olej.