Aktivní složky: Nortriptylin
NORITREN 10 mg potahované tablety
NORITREN 25 mg potahované tablety
Proč se přípravek Noritren používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Tricyklická antidepresiva
INDIKACE
Jednotlivé nebo opakující se epizody závažné deprese.
Velká depresivní porucha.
Kontraindikace Kdy by neměl být Noritren používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Nedávný infarkt myokardu. Jakýkoli stupeň blokování srdečního vedení nebo poruch srdečního rytmu a koronární insuficience.
Je kontraindikováno:
- glaukom s uzavřeným úhlem;
- akutní otrava alkoholem a barbituráty;
- zadržování moči;
- souběžná léčba anti-MAO (inhibitory monoaminooxidázy) (viz body Zvláštní upozornění a interakce).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Noritren užívat
Při vysokých dávkách se mohou objevit srdeční arytmie, dokonce i u pacientů s již existujícím onemocněním, kteří užívají normální dávku.
Nortriptylin by měl být používán s opatrností u pacientů s křečovými poruchami, hypertrofií prostaty, hypertyreózou, paranoidními příznaky a pokročilým onemocněním jater nebo kardiovaskulárního systému.
Použití u dětí a mladistvých do 18 let
Tricyklická antidepresiva by neměla být používána k léčbě dětí a mladistvých do 18 let. Studie prováděné u deprese u dětí této věkové skupiny neprokázaly účinnost pro tuto třídu léků. Studie s jinými antidepresivy zdůraznily riziko sebevraždy, sebepoškozování a nepřátelství související s těmito léky. Toto riziko může nastat také u těchto léků. tricyklická antidepresiva.
Kromě toho jsou tricyklická antidepresiva spojena s rizikem nežádoucích kardiovaskulárních příhod ve všech věkových skupinách.Je třeba mít na paměti, že nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o bezpečnosti u dětí a dospívajících ohledně růstu, zrání a vývoje. Kognitivní a behaviorální
Léčba přípravkem Noritren je spojena s rizikem nežádoucích kardiovaskulárních příhod ve všech věkových skupinách.
Pokud je nortriptylin podáván pacientům s hypertyreózou nebo pacientům užívajícím léky na štítnou žlázu, je nutná velká opatrnost, protože mohou vyvinout srdeční arytmie. Starší pacienti jsou obzvláště citliví na ortostatickou hypotenzi, ale u nortriptylinu je méně pravděpodobné, že způsobí ortostatickou hypotenzi než u jiných tricyklických antidepresiv.
U maniodepresivních subjektů může dojít k přechodu do manické fáze; nortriptylin by měl být vysazen, pokud pacient vstoupí do manické fáze
U pacientů se vzácným postižením mělké přední komory a uzavřeného iridokorneálního úhlu může způsobit akutní glaukomové záchvaty v důsledku dilatace zornice.
Anestetika podávaná během léčby tricyklickými antidepresivy mohou zvýšit riziko arytmie a hypotenze. Kdykoli je to možné, doporučuje se vysadit nortriptylin několik dní před operací; v opačném případě je nutné informovat anesteziologa, že pacient je léčen nortriptylinem.
Jak je známo u jiných psychotropních látek, nortriptylin může modifikovat inzulínové a glukózové reakce, takže je nutné upravit antidiabetickou terapii u diabetických pacientů. Samotné depresivní onemocnění může ovlivnit glykemickou rovnováhu pacientů.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Noritren
Farmakodynamické interakce Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Kontraindikované asociace
Anti-MAO (selektivní reverzibilní inhibitor MAO-A (moklobemid) a ireverzibilní selektivní inhibitor MAO-B (selegilin))), aby se předešlo riziku vzniku serotoninového syndromu (viz Kontraindikace a zvláštní upozornění).
Asociace se nedoporučují
Sympatomimetika: Nortriptylin může potencovat kardiovaskulární účinky adrenalinu, efedrinu, isoprenalinu, noradrenalinu, fenylefrinu a fenylpropanolaminu (obsažené například v lokálních a celkových anestetikách a nosních dekongestantech).
Adrenergní blokátory: Tricyklická antidepresiva mohou působit proti antihypertenzním účinkům následujících léků: guanethidin, betanidin, reserpin, klonidin a methyldopa. Během léčby tricyklickými antidepresivy je vhodné přezkoumat veškerou antihypertenzní terapii.
Anticholinergika: Tricyklická antidepresiva mohou potencovat účinky těchto léků na oko, centrální nervový systém, střeva a močový měchýř. Vyhněte se souběžnému užívání těchto léků, protože mohou zvýšit riziko vzniku vedlejších účinků, jako je paralytický ileus nebo hyperpyrexie.
Léky, které prodlužují QT intervalvčetně antiarytmik, jako je chinidin, antihistaminika astemizol a terfenadin, některá antipsychotika (zejména pimozid a sertindol), cisaprid, halofentrin a sotalol, protože při současném užívání s tricyklickými antidepresivy mohou zvýšit riziko ventrikulárních arytmií.
Antimykotika jako flukonazol a terbinafin zvyšují sérové koncentrace tricyklických látek a související toxicitu. Vyskytly se synkopy a torsades de pointes.
Sdružení vyžadující pro použití opatření
Látky, které tlumí centrální nervový systém: Nortriptylin může potencovat sedativní účinky alkoholu, barbiturátů a dalších látek tlumících centrální nervový systém.
Farmakokinetické interakce
Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku tricyklických antidepresiv
Tricyklická antidepresiva, včetně nortriptylinu, jsou metabolizována izoenzymem jaterního cytochromu P450 CYP2D6. CYP2D6 je v populaci polymorfní a izoenzym může být inhibován různými psychotropními léky a jinými léky, jako jsou neuroleptika, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu kromě c (což je velmi slabý inhibitor) ), beta-blokátory a novější antiarytmika. Tato léčiva mohou způsobit podstatné snížení tricyklického metabolismu a výrazné zvýšení plazmatických koncentrací.
Barbituráty a další induktory enzymů mohou snižovat plazmatické hladiny tricyklických antidepresiv a snižovat antidepresivní odpověď.
Cimetidinové, methylfenidátové a blokátory kalciových kanálů zvyšují plazmatické hladiny tricyklických látek a s nimi související toxicitu.
Tricyklická antidepresiva a neuroleptika vzájemně inhibují svůj metabolismus; to může vést ke snížení prahu zabavení s následnou krizí. Může být nutné upravit dávkování těchto léků.
Bylo pozorováno, že antimykotika, jako je flukonazol a terbinafin, zvyšují sérové hladiny amitriptylinu a nortriptylinu.
Nortriptylin by neměl být podáván současně s anti-MAO (viz části Kontraindikace a interakce).
Souběžné podávání nortriptylinu a anti-MAO může způsobit serotoninový syndrom (soubor symptomů, které mohou zahrnovat agitovanost, zmatenost, třes, myoklonus a hypertermii).
Stejně jako u jiných tricyklických antidepresiv by nortriptylin neměl být podáván pacientům, kteří dostávají inhibitory monoaminooxidázy (antiMAO). Léčbu nortriptylinem lze zahájit 14 dní po vysazení ireverzibilních neselektivních IMAO a nejméně jeden den po vysazení reverzibilního moklobemidu. Léčbu anti-MAO lze zahájit 14 dní po vysazení nortriptylinu.
Když je nortriptylin užíván pro depresivní složku schizofrenie, psychotické příznaky se mohou zhoršit. V těchto případech by měl být nortriptylin předepisován s velkou opatrností a užíván v kombinaci s neuroleptikem, přičemž zvláštní pozornost by měla být věnována lékovým interakcím.
Hyperpyrexie byla hlášena u tricyklických antidepresiv podávaných souběžně s anticholinergiky nebo neuroleptiky, zejména v horkém počasí.
Po dlouhodobém podávání může náhlé přerušení léčby vyvolat abstinenční příznaky projevující se bolestmi hlavy, malátností, nespavostí a podrážděností.Tyto příznaky nenaznačují závislost.
Sebevražda / sebevražedné myšlenky
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražda / související příhody). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože během prvních nebo bezprostředních týdnů léčby může dojít ke zlepšení, pacienti by měli být pečlivě sledováni, dokud nedojde ke zlepšení. Je všeobecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v počátečních fázích zlepšování zvýšit.
Se zvýšeným rizikem sebevražedného chování mohou být spojeny i další psychiatrické stavy, na které je Noritren předepisován. Tyto stavy mohou být navíc spojeny s těžkou depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s velkými depresivními poruchami by proto měla být dodržována stejná opatření jako při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami.
Pacienti s anamnézou sebevražedného chování nebo myšlenek nebo vykazující před zahájením léčby významný stupeň sebevražedných myšlenek mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných myšlenek a během léčby by měli být pečlivě sledováni.Klinické studie prováděné s antidepresivy léky ve srovnání s placebem v terapii psychiatrických poruch, vykazovaly zvýšené riziko sebevražedného chování ve věkové skupině do 25 let pacientů léčených antidepresivy ve srovnání s placebem
Léková terapie antidepresivy by měla být vždy spojena s pečlivým sledováním pacientů, zejména těch s vysokým rizikem, zejména v počátečních fázích léčby a po změnách dávky. Pacienti (nebo pečovatelé) by měli být upozorněni na potřebu sledovat a neprodleně hlásit svému lékaři jakékoli klinické zhoršení, nástup sebevražedného chování nebo myšlenek nebo změny v chování.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Nortriptylin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné a pouze po pečlivém „posouzení přínosu / rizika“.
Použití vysokých dávek tricyklických antidepresiv během třetího trimestru těhotenství může u novorozence způsobit účinky, včetně neurobehaviorálních poruch.
U novorozenců byla při podávání těhotným ženám až do porodu hlášena letargie s amitriptylinem a retence moči s nortriptylinem (metabolit amitriptylinu).
Čas krmení
Vzhledem k tomu, že se nortriptylin v nízkých koncentracích vylučuje do mateřského mléka, je nepravděpodobné, že by ovlivňoval kojence, pokud je užíván v terapeutických dávkách. Dávka požitá novorozencem je přibližně 2% denní dávky související s hmotností matky (v mg / kg).
Kojení může během léčby nortriptylinem pokračovat, pokud je to považováno za klinicky důležité, je -li to nezbytně nutné a pouze po pečlivém posouzení poměru přínosů a přínosů, ale doporučuje se, aby dítě bylo pozorováno, zejména v prvních 4 týdnech po porodu.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nortriptylin není zvláště sedativní lék. Protože však psychotropní terapie může měnit úroveň obecné pozornosti a koncentrace, je nutné pacienty informovat o potřebě zvýšené opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
Důležité informace o některých složkách
Noritren obsahuje laktózu a sacharózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Noritren: Dávkování
Doporučuje se začít s nízkou dávkou a postupně zvyšovat, pečlivě sledovat klinickou odpověď a jakýkoli důkaz intolerance. Dávky nad 150 mg denně by měly být přednostně omezeny na hospitalizované pacienty (do 200–250 mg).
Dospělí
Zpočátku 25 nebo 50 mg jednou denně podávaných ráno nebo 25 mg 2-3krát denně, postupně se zvyšuje o 25 mg každý druhý den v případě potřeby na 100-150 mg jednou denně nebo 50 mg 2-3krát denně (zřídka 200 mg den hospitalizovaným pacientům). Další dávky se podávají hlavně ráno.
Udržovací dávka se rovná optimální terapeutické dávce.
Starší pacienti
Pacienti nad 60 let: Zpočátku 10 mg 2-3krát denně nebo 25 mg jednou denně, postupně se podle potřeby zvyšoval každý druhý den až na 150 mg denně. Další dávky se podávají hlavně ráno.
Udržovací dávka se rovná optimální terapeutické dávce.
Děti a mladiství (<18 let)
Přípravek Noritren se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Snížená funkce ledvin
Nortriptylin lze podávat v obvyklých dávkách pacientům s renální insuficiencí.
Snížená funkce jater
Doporučuje se pečlivý výběr dávky a je -li to možné, měření hladiny léčiva v séru.
Trvání léčby
Antidepresivní účinek se obvykle dostaví po 2–4 týdnech. Léčba antidepresivy je symptomatická, a proto by měla pokračovat po přiměřenou dobu, obvykle až 6 měsíců po remisi, aby se zabránilo relapsu. U pacientů s rekurentní (unipolární) depresí může být nutné pokračovat v udržovací terapii několik let, aby se předešlo novým epizodám.
Suspenze
Při přerušení léčby by lék měl být postupně vysazován v průběhu několika týdnů.
Způsob podání
Zvýšení dávky by se mělo provádět nejlépe ráno.
Tablety se polykají a zapíjejí vodou.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Noritren
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Noritren okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Příznaky
Příznaky se mohou objevit pomalu a zákeřně nebo náhle překvapením. V prvních hodinách se může objevit ospalost nebo vzrušení, agitovanost a halucinace.
Anticholinergní příznaky: mydriáza, tachykardie, retence moči, suché sliznice, zhoršená pohyblivost střev. Křeče. Horečka. Náhlý nástup deprese centrálního nervového systému. Snížená úroveň vědomí s progresí do kómatu. Respirační deprese.
Srdeční příznaky: Arytmie (ventrikulární tachyarytmie, torsades de pointes, ventrikulární fibrilace). EKG typicky ukazuje prodloužení intervalu PR, rozšíření komplexu QRS, prodloužení QT, zploštění nebo inverzi vlny T, elevaci segmentu ST a různé stupně bloku procházejícího k zástavě srdce. Rozšíření komplexu QRS obvykle dobře koreluje se závažností toxicity po akutním předávkování Srdeční selhání, hypotenze, kardiogenní šok.
Metabolická acidóza, hypokalémie.
Během probuzení je možný zmatek, agitovanost, halucinace a ataxie.
Léčba
Hospitalizace (jednotka intenzivní péče). Léčba je symptomatická a podpůrná.
Aspirace žaludku a výplach žaludku také v pozdní fázi po orálním požití a léčbě aktivním uhlím.
Přísné sledování i ve zdánlivě nekomplikovaných případech. Pozorování úrovně vědomí, pulsu, krevního tlaku a dýchání. Častá kontrola sérových elektrolytů a krevních plynů. V případě potřeby udržujte volné dýchací cesty s intubací.
Doporučuje se léčba respirátorem, aby se zabránilo možné zástavě dýchání.
EKG monitorování srdeční funkce po dobu 3-5 dnů.
Široké intervaly komplexu QRS, srdeční selhání a ventrikulární arytmie lze vyřešit zásaditým pH v krvi (hydrogenuhličitan nebo mírná hyperventilace) a rychlou infuzí hypertonického chloridu sodného (100-200 mmol Na +).
Lze použít konvenční antiarytmika, například lidokain při ventrikulárních arytmiích 50-100 mg (1 až 1,5 mg / kg) i.v., následně 1-3 mg / min intravenózní infuzí.
V případě potřeby kardioverze, defibrilace.
Cirkulační selhání by mělo být léčeno expandérem plazmy a v závažných případech dobutaminem-rychlost infuze zpočátku 2–3 µg / kg / min se zvyšujícími se dávkami v závislosti na reakci .. Neklid a křeče lze léčit diazepamem.
V reakci na předávkování existuje značná individuální variabilita. Děti jsou obzvláště citlivé na kardiotoxicitu a záchvaty.
U dospělých způsobil příjem více než 500 mg středně těžkou až těžkou intoxikaci; příjem nižší než 1000 mg byl smrtelný.
V případě náhodného předávkování přípravkem Noritren okamžitě informujte svého lékaře a jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Noritren, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Noritren
Podobně jako všechny léky, může mít i Noritren nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nortriptylin může vyvolat vedlejší účinky podobné těm z jiných tricyklických antidepresiv. Některé z níže uvedených nežádoucích účinků, jako jsou závratě, třes, poruchy pozornosti, sucho v ústech, zácpa a snížené libido, mohou být také příznaky deprese, které obvykle odeznívají s tím, jak se stav deprese zlepšuje.
Níže uvedené nežádoucí účinky byly klasifikovány podle třídy orgánů a frekvence.
Frekvence je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Velmi časté
U pacientů užívajících tento typ léku bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
SLOŽENÍ
Noritren 10 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: hydrochlorid nortriptylinu 11,40 mg (odpovídá 10 mg báze nortriptylinu).
Pomocné látky: kukuřičný škrob, želatina, stearan hořečnatý, mikrokrystalická celulóza, laktóza, mastek, arabská guma, koloidní oxid křemičitý, uhličitan hořečnatý, oxid titaničitý, cetylpalmitát, sacharóza.
Potahované tablety Noritren 25 mg
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: Nortriptylin hydrochlorid 28,50 mg (odpovídá 25 mg báze nortriptylinu).
Pomocné látky: kukuřičný škrob, želatina, laktóza, mikrokrystalická celulóza, stearát hořečnatý, mastek, koloidní oxid křemičitý, arabská guma, uhličitan hořečnatý, oxid titaničitý, E 110, E 104, cetylpalmitát, sacharóza.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Karton obsahující 30 potahovaných tablet po 10 mg
Karton obsahující 30 potahovaných tablet po 25 mg
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NORITREN 10 - 25 MG PŘÍPRAVKOVÉ TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Noritren 10 mg potahované tablety :
Jedna tableta obsahuje 10 mg nortriptylinum (odpovídá 11,40 mg nortriptylini hydrochloridum).
Potahované tablety Noritren 25 mg :
Jedna tableta obsahuje 25 mg nortriptylinum (odpovídá 28,5 mg nortriptylini hydrochloridum).
Pomocné látky :
Monohydrát laktózy, sacharóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Jednotlivé nebo opakující se epizody závažné deprese.
Velká depresivní porucha.
04.2 Dávkování a způsob podání
Doporučuje se začít s nízkou dávkou a postupně zvyšovat, pečlivě sledovat klinickou odpověď a jakýkoli důkaz intolerance. Dávky nad 150 mg denně by měly být přednostně omezeny na hospitalizované pacienty (do 200–250 mg).
Dospělí
Zpočátku 25 nebo 50 mg jednou denně podávaných ráno nebo 25 mg 2-3krát denně, postupně se zvyšuje o 25 mg každý druhý den v případě potřeby na 100-150 mg jednou denně nebo 50 mg 2-3krát denně (zřídka 200 mg den hospitalizovaným pacientům). Další dávky se podávají hlavně ráno.
Udržovací dávka se rovná optimální terapeutické dávce.
Starší pacienti
Pacienti nad 60 let: Zpočátku 10 mg 2-3krát denně nebo 25 mg jednou denně, postupně se podle potřeby zvyšoval každý druhý den až na 150 mg denně. Další dávky se podávají hlavně ráno.
Udržovací dávka se rovná optimální terapeutické dávce.
Děti a mladiství (
NORITREN se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Snížená funkce ledvin
Nortriptylin lze podávat v obvyklých dávkách pacientům s renální insuficiencí.
Snížená funkce jater
Doporučuje se pečlivý výběr dávky a je -li to možné, měření hladiny léčiva v séru.
Trvání léčby
Antidepresivní účinek se obvykle dostaví po 2–4 týdnech. Léčba antidepresivy je symptomatická, a proto by měla pokračovat po přiměřenou dobu, obvykle až 6 měsíců po remisi, aby se zabránilo relapsu. U pacientů s rekurentní (unipolární) depresí může být nutné pokračovat v udržovací terapii několik let, aby se předešlo novým epizodám.
Suspenze
Při přerušení léčby by lék měl být postupně vysazován v průběhu několika týdnů.
Způsob podání
Zvýšení dávky by se mělo provádět nejlépe ráno.
Tablety se polykají a zapíjejí vodou.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Nedávný infarkt myokardu. Jakýkoli stupeň blokování srdečního vedení nebo poruch srdečního rytmu a koronární insuficience.
Je kontraindikováno:
- glaukom s uzavřeným úhlem;
- akutní otrava alkoholem a barbituráty;
- zadržování moči;
- souběžná léčba anti-MAO (inhibitory monoaminooxidázy) (viz body 4.4 a 4.5).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nortriptylin by neměl být podáván současně s anti-MAO (viz body 4.3 a 4.5).
Souběžné podávání nortriptylinu a anti-MAO může způsobit serotoninový syndrom (soubor symptomů, které mohou zahrnovat agitovanost, zmatenost, třes, myoklonus a hypertermii).
Stejně jako u jiných tricyklických antidepresiv by nortriptylin neměl být podáván pacientům, kteří dostávají inhibitory monoaminooxidázy (anti-MAO). Léčbu nortriptylinem lze zahájit 14 dní po vysazení ireverzibilních neselektivních IMAO a nejméně jeden den po vysazení reverzibilního moklobemidu. Léčbu anti-MAO lze zahájit 14 dní po vysazení nortriptylinu.
Při vysokých dávkách se mohou objevit srdeční arytmie, dokonce i u pacientů s již existujícím onemocněním, kteří užívají normální dávku.
Nortriptylin by měl být používán s opatrností u pacientů s křečovými poruchami, hypertrofií prostaty, hypertyreózou, paranoidními příznaky a pokročilým onemocněním jater nebo kardiovaskulárního systému.
Sebevražda / sebevražedné myšlenky
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražda / související příhody). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože během prvních nebo bezprostředních týdnů léčby může dojít ke zlepšení, pacienti by měli být pečlivě sledováni, dokud nedojde ke zlepšení. Je všeobecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v počátečních fázích zlepšování zvýšit.
Se zvýšeným rizikem sebevražedného chování mohou být spojeny i další psychiatrické stavy, pro které je přípravek NORITREN předepisován. Tyto stavy mohou být navíc spojeny s těžkou depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s velkými depresivními poruchami by proto měla být dodržována stejná opatření jako při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami.
U pacientů s anamnézou sebevražedného chování nebo myšlenek nebo u těch, kteří vykazují významný stupeň sebevražedných myšlenek před zahájením léčby, je zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných myšlenek a měli by být během léčby pečlivě sledováni.Klinické studie prováděné s antidepresivy léky ve srovnání s placebem v terapii psychiatrických poruch, vykazovaly zvýšené riziko sebevražedného chování ve věkové skupině do 25 let pacientů léčených antidepresivy ve srovnání s placebem.
Léková terapie antidepresivy by měla být vždy spojena s pečlivým sledováním pacientů, zejména těch s vysokým rizikem, zejména v počátečních fázích léčby a po změnách dávky. Pacienti (nebo pečovatelé) by měli být upozorněni na potřebu sledovat a neprodleně hlásit svému lékaři jakékoli klinické zhoršení, nástup sebevražedného chování nebo myšlenek nebo změny v chování.
Použití u dětí a mladistvých do 18 let
Tricyklická antidepresiva by neměla být používána k léčbě dětí a mladistvých do 18 let. Studie prováděné u deprese u dětí této věkové skupiny neprokázaly účinnost pro tuto třídu léků. Studie s jinými antidepresivy zdůraznily riziko sebevraždy, sebepoškozování a nepřátelství související s těmito léky. Toto riziko může nastat také u těchto léků. tricyklická antidepresiva.
Kromě toho jsou tricyklická antidepresiva spojena s rizikem nežádoucích kardiovaskulárních příhod ve všech věkových skupinách.Je třeba mít na paměti, že nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o bezpečnosti u dětí a dospívajících ohledně růstu, zrání a vývoje, kognitivní a behaviorální.
Léčba přípravkem NORITREN je spojena s rizikem nežádoucích kardiovaskulárních příhod ve všech věkových skupinách.
Pokud je nortriptylin podáván pacientům s hypertyroidem nebo pacientům užívajícím léky na štítnou žlázu, je nutná velká opatrnost, protože mohou vyvinout srdeční arytmie.
Starší pacienti jsou obzvláště citliví na ortostatickou hypotenzi, ale u nortriptylinu je méně pravděpodobné, že způsobí ortostatickou hypotenzi než u jiných tricyklických antidepresiv.
U maniodepresivních subjektů může dojít k přechodu do manické fáze; nortriptylin by měl být vysazen, pokud pacient vstoupí do manické fáze.
Když je nortriptylin užíván pro depresivní složku schizofrenie, psychotické příznaky se mohou zhoršit. V těchto případech by měl být nortriptylin předepisován s velkou opatrností a užíván v kombinaci s neuroleptikem, přičemž je třeba věnovat pozornost lékovým interakcím.
U pacientů se vzácným postižením mělké přední komory a uzavřeného iridokorneálního úhlu může způsobit akutní glaukomové záchvaty v důsledku dilatace zornice.
Anestetika podávaná během léčby tricyklickými antidepresivy mohou zvýšit riziko arytmie a hypotenze. Kdykoli je to možné, doporučuje se vysadit nortriptylin několik dní před operací; v opačném případě je nutné informovat anesteziologa, že pacient je léčen nortriptylinem.
Jak je známo u jiných psychotropních látek, nortriptylin může modifikovat inzulínové a glukózové reakce, takže je nutné upravit antidiabetickou terapii u diabetických pacientů. Samotné depresivní onemocnění může ovlivnit glykemickou rovnováhu pacientů.
Hyperpyrexie byla hlášena u tricyklických antidepresiv podávaných souběžně s anticholinergiky nebo neuroleptiky, zejména v horkém počasí.
Po dlouhodobém podávání může náhlé přerušení léčby vyvolat abstinenční příznaky projevující se bolestmi hlavy, malátností, nespavostí a podrážděností. Tyto příznaky nenaznačují závislost.
Důležité informace o některých složkách
NORITREN obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem Lapp-laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
NORITREN obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázové isomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
NORITREN 25 mg tablety obsahují barvivo oranžové žluté (E-110)
Tento léčivý přípravek obsahuje oranžovou žluť, která může způsobit alergické reakce.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakodynamické interakce
Kontraindikované asociace
Anti-MAO (reverzibilní selektivní inhibitor MAO-A (moklobemid) a ireverzibilní selektivní inhibitor MAO-B (selegilin)), aby se předešlo riziku vzniku serotoninového syndromu (viz body 4.3 a 4.4).
Asociace se nedoporučují
Sympatomimetika: Nortriptylin může potencovat kardiovaskulární účinky adrenalinu, efedrinu, isoprenalinu, noradrenalinu, fenylefrinu a fenylpropanolaminu (obsažené například v lokálních a celkových anestetikách a nosních dekongestantech).
Adrenergní blokátory: Tricyklická antidepresiva mohou působit proti antihypertenzním účinkům následujících léků: guanethidin, betanidin, reserpin, klonidin a methyldopa. Během léčby tricyklickými antidepresivy je vhodné přezkoumat veškerou antihypertenzní terapii.
Anticholinergika: Tricyklická antidepresiva mohou potencovat účinky těchto léků na oko, centrální nervový systém, střeva a močový měchýř. Vyhněte se souběžnému užívání těchto léků, protože mohou zvýšit riziko vzniku vedlejších účinků, jako je paralytický ileus nebo hyperpyrexie.
Léky prodlužující QT interval, včetně antiarytmik, jako je chinidin, antihistaminika astemizol a terfenadin, některá antipsychotika (zejména pimozid a sertindol), cisaprid, halofentrin a sotalol, protože při současném užívání s tricyklickými antidepresivy mohou zvýšit riziko ventrikulárních arytmií.
Antimykotika jako flukonazol a terbinafin zvyšují sérové koncentrace tricyklických látek a související toxicitu. Vyskytly se synkopy a torsades de pointes.
Sdružení vyžadující pro použití opatření
Prostředky, které tlumí centrální nervový systém: Nortriptylin může potencovat sedativní účinky alkoholu, barbiturátů a dalších látek tlumících centrální nervový systém.
Farmakokinetické interakce
Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku tricyklických antidepresiv
Tricyklická antidepresiva, včetně nortriptylinu, jsou metabolizována izoenzymem jaterního cytochromu P450 CYP2D6. CYP2D6 je v populaci polymorfní a izoenzym může být inhibován různými psychotropními léky a jinými léky, jako jsou neuroleptika, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu kromě c (což je velmi slabý inhibitor) ), beta-blokátory a novější antiarytmika. Tato léčiva mohou způsobit podstatné snížení tricyklického metabolismu a výrazné zvýšení plazmatických koncentrací.
Barbituráty a další induktory enzymů mohou snižovat plazmatické hladiny tricyklických antidepresiv a snižovat antidepresivní odpověď.
Cimetidinové, methylfenidátové a blokátory kalciových kanálů zvyšují plazmatické hladiny tricyklických látek a s nimi související toxicitu.
Tricyklická antidepresiva a neuroleptika vzájemně inhibují svůj metabolismus; to může vést ke snížení prahu zabavení s následnou krizí. Může být nutné upravit dávkování těchto léků.
Bylo pozorováno, že antimykotika, jako je flukonazol a terbinafin, zvyšují sérové hladiny amitriptylinu a nortriptylinu.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nortriptylin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné a pouze po pečlivém „posouzení přínosu / rizika“.
Použití vysokých dávek tricyklických antidepresiv během třetího trimestru těhotenství může u novorozence způsobit účinky, včetně neurobehaviorálních poruch.
U novorozenců byla při podávání těhotným ženám až do porodu hlášena letargie s amitriptylinem a retence moči s nortriptylinem (metabolit amitriptylinu).
Čas krmení
Protože se nortriptylin vylučuje v nízkých koncentracích do mateřského mléka, je nepravděpodobné, že by ovlivnil novorozence, pokud je užíván v terapeutických dávkách. Dávka požitá novorozencem je přibližně 2% denní dávky související s hmotností matky (v mg / kg).
Kojení může během léčby nortriptylinem pokračovat, pokud je to považováno za klinicky důležité, je -li to nezbytně nutné a pouze po pečlivém posouzení poměru přínosů a přínosů, ale doporučuje se, aby dítě bylo pozorováno, zejména v prvních 4 týdnech po porodu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nortriptylin není zvláště sedativní lék. Protože však psychotropní terapie může měnit úroveň obecné pozornosti a koncentrace, je nutné pacienty informovat o potřebě zvýšené opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
04.8 Nežádoucí účinky
Nortriptylin může vyvolat vedlejší účinky podobné těm z jiných tricyklických antidepresiv. Některé z níže uvedených nežádoucích účinků, jako jsou závratě, třes, poruchy pozornosti, sucho v ústech, zácpa a snížené libido, mohou být také příznaky deprese, které obvykle odeznívají s tím, jak se stav deprese zlepšuje.
Níže uvedené nežádoucí účinky byly klasifikovány podle třídy orgánů a frekvence.
Frekvence je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Epidemiologické studie prováděné hlavně u pacientů ve věku 50 let a starších ukazují zvýšené riziko zlomenin kostí u pacientů léčených SSRI a TCA. Mechanismus vedoucí k tomuto riziku není znám.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Příznaky
Příznaky se mohou objevit pomalu a zákeřně nebo náhle překvapením. V prvních hodinách se může objevit ospalost nebo vzrušení, agitovanost a halucinace.
Anticholinergní příznaky: mydriáza, tachykardie, retence moči, suché sliznice, zhoršená pohyblivost střev. Křeče. Horečka. Náhlý nástup deprese centrálního nervového systému. Snížená úroveň vědomí s progresí do kómatu. Respirační deprese.
Srdeční příznaky: Arytmie (ventrikulární tachyarytmie, torsades de pointes, ventrikulární fibrilace). EKG typicky ukazuje prodloužení intervalu PR, rozšíření komplexu QRS, prodloužení QT, zploštění nebo inverzi vlny T, elevaci segmentu ST a různé stupně bloku procházejícího k zástavě srdce. Rozšíření komplexu QRS obvykle dobře koreluje se závažností toxicity po akutním předávkování. Srdeční selhání, hypotenze, kardiogenní šok. Metabolická acidóza, hypokalémie.
Během probuzení je možný zmatek, agitovanost, halucinace a ataxie.
Léčba
Hospitalizace (jednotka intenzivní péče). Léčba je symptomatická a podpůrná.
Aspirace žaludku a výplach žaludku také v pozdní fázi po orálním požití a léčbě aktivním uhlím.
Přísné sledování i ve zdánlivě nekomplikovaných případech. Pozorování úrovně vědomí, pulsu, krevního tlaku a dýchání. Častá kontrola sérových elektrolytů a krevních plynů.
V případě potřeby udržujte volné dýchací cesty s intubací.
Doporučuje se léčba respirátorem, aby se zabránilo možné zástavě dýchání.
EKG monitorování srdeční funkce po dobu 3-5 dnů.
Široké intervaly komplexu QRS, srdeční selhání a ventrikulární arytmie lze vyřešit zásaditým pH v krvi (hydrogenuhličitan nebo mírná hyperventilace) a rychlou infuzí hypertonického chloridu sodného (100-200 mmol Na +).
Lze použít konvenční antiarytmika, například lidokain při ventrikulárních arytmiích 50-100 mg (1 až 1,5 mg / kg) i.v., následně 1-3 mg / min intravenózní infuzí.
V případě potřeby kardioverze, defibrilace.
Selhání oběhu by mělo být léčeno expandérem plazmy a v závažných případech dobutaminem-rychlost infuze zpočátku 2–3 mg / kg / min se zvyšujícími se dávkami v závislosti na reakci.Neklid a křeče lze léčit diazepamem.
V reakci na předávkování existuje značná individuální variabilita. Děti jsou obzvláště citlivé na kardiotoxicitu a záchvaty.
U dospělých způsobil příjem více než 500 mg středně těžkou až těžkou intoxikaci; příjem nižší než 1000 mg byl smrtelný.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická třída: antidepresiva - neselektivní inhibitory zpětného vychytávání monoaminů (tricyklická antidepresiva).
ATC kód: N 06 AA 10.
NORITREN je tricyklické antidepresivum, které ve srovnání s amitriptylinem má větší psychostimulační účinek a nižší sedativní účinek.
Na úrovni CNS inhibuje zpětné vychytávání noradrenalinu, antagonizuje některé účinky 5-hydroxytryptaminu, ale neinhibuje monoaminooxidázu.
Má zvláště evidentní anticholinergní účinek na centrální úrovni.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Nortriptylin je dobře absorbován orálně, dosahuje vysokých plazmatických rychlostí během 4-6 hodin a zůstává v krvi až 12 hodin. Rychle se distribuuje (do půl hodiny) v tkáních, včetně mozku. Vylučuje se hlavně močovou cestou a jen v malé míře žlučovou a dýchací cestou.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Orální LD50 u myší 320 mg / kg, potkan 500 mg / kg.
Dávky 20 mg / kg orálně po dobu 1 roku byly psy dobře snášeny.
Při teratogenních testech nebyly u novorozenců zjištěny žádné vrozené abnormality.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro tabletu:
Kukuřičný škrob
Želé
Stearát hořečnatý
Mikrokrystalická celulóza
Laktóza
Povlak:
Mastek
Arabská guma
Koloidní oxid křemičitý
Uhličitan hořečnatý
Oxid titaničitý
Cetylpalmitát
Sacharóza
Smíchejte E-110, E-104 (25 mg tablety).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
NORITREN 10 mg a 25 mg potahované tablety:
PVC a hliníkový blistr, s vnější krabičkou obsahující 30 tablet.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s aktuální legislativou.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lundbeck Italia S.p.A, Via della Moscova n. 3, 20121 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
10 mg potahované tablety, 30 tablet: A.I.C. n. 021153010
25 mg potahované tablety, 30 tablet: A.I.C. n. 021153022
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 5. prosince 1968
Datum posledního prodloužení: 31. května 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2016
