Účinné látky: Dextrometorfan
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirupu
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml perorální kapky, roztok
Proč se používá Dextromethorphan hydrobromid - generikum? K čemu to je?
DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM obsahuje léčivou látku dextrometorfan, která patří do skupiny léků používaných k léčbě suchého kašle.
Poraďte se svým lékařem, pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.
Kontraindikace Kdy by neměl být použit dextrometorfan -hydrobromid - generikum
Neužívejte DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
- jestliže jste alergický (á) na dextrometorfan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- jestliže trpíte dýchacími potížemi (bronchiální astma, chronická obstrukční plicní nemoc)
- pokud máte potíže s dýcháním (včetně respirační deprese)
- pokud máte zápal plic, „plicní infekci;
- jestliže trpíte onemocněním krevního oběhu a srdce (kardiovaskulární onemocnění);
- jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenzi);
- jestliže trpíte poruchami štítné žlázy (hypertyreóza);
- pokud máte cukrovku;
- jestliže máte oční poruchu (jako je glaukom);
- jestliže trpíte problémy s prostatou (hypertrofie prostaty);
- jestliže trpíte poruchami žaludku, střev nebo močových cest (jako je stenóza gastrointestinálního a urogenitálního traktu, která způsobuje patologické zúžení kalibru těchto orgánů);
- jestliže trpíte epilepsií;
- jestliže máte závažné onemocnění jater;
- pokud je pacientem dítě mladší 12 let;
- jestliže užíváte léky používané k léčbě deprese (antidepresiva inhibující MAO);
- pokud jsou to jen dva týdny od „užívání antidepresiv (viz část„ Další léky a DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM “);
- pokud jste v prvním trimestru těhotenství;
- jestliže kojíte.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Dextromethorphan hydrobromide - generikum
Před užitím přípravku DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Délka léčby tímto lékem by neměla překročit 5-7 dní.
Použití přípravku DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, zejména u dlouhodobých léčebných postupů, může způsobit snížení účinnosti a potřebu pokračovat v užívání drogy (závislost, tolerance, mentální a fyzická závislost). Proto se doporučuje krátkodobá léčba pod přísným lékařským dohledem, zvláště pokud máte předpoklady tento stav manifestovat.
Tento lék není indikován k léčbě přetrvávajícího kašle (chronický kašel), který může být důsledkem kouření nebo plicních problémů (rozedma plic) nebo dýchání (astma). Pokud máte přetrvávající kašel, přerušte léčbu a kontaktujte svého lékaře, protože to může být příznakem určitých poruch dýchání (astma).
Pokud máte kašel doprovázený hojným hlenem, tento lék neužívejte. Pokud kašel způsobuje bolest a nepohodlí (dráždivý kašel) a je doprovázen hlenem, kontaktujte prosím svého lékaře, který pečlivě vyhodnotí potřebu léčby tímto lékem. Pokud váš lékař považuje léčbu za nezbytnou, budete ji během léčby muset sledovat.
Užívejte tento lék opatrně a pouze na lékařskou pomoc, pokud se u vás objeví také horečka, podráždění kůže (vyrážka), bolest hlavy, nevolnost a zvracení.
Léčbu přípravkem DEXTROMETHORPHAN HYBROMIDRATE AFOM lze zahájit pouze po „pečlivém posouzení lékařem a pod pečlivým dohledem, pokud:
- trpí chorobami krevního oběhu a srdce (kardiovaskulární onemocnění);
- máte vysoký krevní tlak (hypertenze);
- trpí poruchami štítné žlázy (hypertyreóza);
- mít cukrovku;
- máte oční poruchu (jako je glaukom);
- trpí problémy s prostatou (hypertrofie prostaty);
- trpíte poruchami žaludku, střev nebo močových cest (stenóza gastrointestinálního a urogenitálního traktu);
- trpí epilepsií;
- máte závažné onemocnění jater;
- užíváte léky používané k léčbě deprese (antidepresiva inhibující MAO); před užitím přípravku DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM je nutné, aby od užívání antidepresiv uplynuly dva týdny.
Ve všech výše uvedených situacích se užívání tohoto léku nedoporučuje a je vyhrazeno pouze pro případy naprosté nezbytnosti (viz bod „Neužívejte DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM“).
Těm, kteří provozují sportovní aktivity, může použití perorálních kapek DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml, roztok obsahující ethanol (ethylalkohol), způsobit pozitivní dopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Děti a dospívající
Použití tohoto léku u dětí mladších 12 let se nedoporučuje.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Dextromethorphan hydrobromidu - generického léčiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte tento lék, pokud užíváte léky používané k léčbě deprese (antidepresiva inhibující MAO); před užitím přípravku DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM je nutné, aby od užívání antidepresiv uplynuly dva týdny.
Buďte zvlášť opatrní a poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte:
- léky používané k léčbě nespavosti a úzkosti (hypnotika, sedativa a anxiolytika);
- léky používané k léčbě určitých srdečních poruch (amiodaron, chinidin, propafenon);
- léky používané k léčbě deprese (fluoxetin, paroxetin);
- antipsychotika používaná k léčbě některých duševních poruch (haloperidol, thioridazin);
- cimetidin, lék používaný k léčbě žaludečních nevolností způsobených „vysokou kyselostí“;
- ritonavir, lék používaný k léčbě AIDS;
- léky používané k usnadnění eliminace hlenu (secretolytické léky);
- antidepresiva (antidepresiva inhibující MAO);
- linezolid, lék používaný k léčbě infekcí způsobených bakteriemi;
- sibutramin, lék používaný k léčbě obezity.
Inhibiční antidepresiva MAO, linezolid a sibutramin, pokud jsou užívány současně s DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, mohou způsobit stav, který může být smrtelný, nazývaný „serotoninový syndrom“, jehož příznaky jsou:
- nevolnost;
- pokles krevního tlaku (hypotenze);
- třes, poruchy, křeče a nedobrovolné kontrakce a distenze svalů (klonický spasmus, myoklonus, zvýšená reflexní reakce a ztuhlost pyramidového původu);
- poruchy nervového systému, jako je hyperaktivita, horečka, zrychlený srdeční tep (tachykardie), dušnost (tachypnoe), rozšíření zornice (mydriáza);
- silné pocení (diaforéza);
- duševní poruchy (agitovanost, vzrušení, zmatenost);
- srdeční blok (zástava srdce) a smrt.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM s nápoji a alkoholem
Během léčby tímto přípravkem se vyhněte užívání grapefruitové šťávy, protože to může zvýšit toxické účinky a snížit účinek léku.Vyhněte se pití alkoholu během užívání tohoto léku.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte tento lék v prvních třech měsících těhotenství. Po třetím měsíci těhotenství můžete tento lék užívat pouze v naprosto nezbytných případech a pod přísným lékařským dohledem, protože u novorozence se mohou objevit dýchací potíže (respirační deprese), zejména při vysokých dávkách a dokonce i po krátkou dobu léčby.
Neužívejte tento lék během kojení, protože nelze vyloučit respirační depresivní účinek u novorozence.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM není během laktace indikován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může způsobit ospalost, zvláště pokud současně pijete alkohol (viz část „DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM s nápoji a alkoholem“).
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirup obsahuje sacharózu a parahydroxybenzoáty
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu, druh cukru. Pokud vám lékař diagnostikoval cukrovku nebo trpíte nesnášenlivostí některých cukrů nebo dodržujete dietu na hubnutí, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Tento léčivý přípravek obsahuje antimikrobiální konzervační látky, jako je benzoan sodný a parahydroxybenzoáty (methylparahydroxybenzoát, ethylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát), které mohou způsobit alergické reakce, a to i opožděné.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml perorální kapky, roztok obsahuje ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (ethylalkoholu) nižší než 100 mg na dávku.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může užívání léků obsahujících ethylalkohol stanovit pozitivní dopingové testy ve vztahu k limitům koncentrace alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Obal tohoto léku je vyroben z latexového kaučuku, který může způsobit závažné alergické reakce.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat dextrometorfan -hydrobromid - generikum: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirupu
Lahev otevřete stisknutím a odšroubováním současně.
U dospělých a mladistvých (12 až 18 let) se doporučená dávka pohybuje od 10 mg dextrometorfanu (množství rovnající se jedné čajové lžičce sirupu, což odpovídá přibližně 3 ml) do 20 mg dextrometorfanu (rovné 2 čajovým lžičkám sirupu, což odpovídá 6 ml), každých 6 hodin.
Maximální doporučená dávka za den je 80 mg dextrometorfanu (odpovídá 8 čajovým lžičkám sirupu denně). Láhev pevně uzavřete stisknutím.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml perorální kapky, roztok
Pro otevření lahvičky s kapátkem současně stiskněte a odšroubujte
U dospělých a dospívajících (12 až 18 let) se doporučená dávka pohybuje od 10 mg dextrometorfanu (odpovídá přibližně 14 kapkám) do 20 mg (odpovídá přibližně 28 kapkám) každých 6 hodin.
Maximální doporučená dávka za den je 80 mg dextrometorfanu (přibližně 110 kapek denně).
Pokud zapomenete užít DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat dextrometorfan -hydrobromid AFOM
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili předávkování Dextromethorphan hydrobromidem - generikum
Jestliže jste užil více přípravku DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM, než jste měl V případě předávkování mohou být příznaky:
- nevolnost, zvracení;
- poruchy vidění;
- poruchy koordinace pohybu (ataxie);
- závrať;
- vzrušení, mentální zmatek;
- svalové poruchy (zvýšený svalový tonus);
- pokles krevního tlaku (hypotenze);
- zvýšená srdeční frekvence (tachykardie);
- v těžkých případech snížený výdej moči a problémy s dýcháním (útlum dýchání).
Pokud jste tento lék spolkli / užili příliš mnoho, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice. V případě potřeby se doporučuje výplach žaludku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Dextromethorphan hydrobromidu - generického léčiva
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Frekvence nežádoucích účinků není známa (tj. Nelze ji odhadnout z dostupných údajů). Jednotlivé nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
- ospalost, únava;
- nedobrovolné a rychlé pohyby oka (nystagmus);
- potíže s pohybem (dystonie);
- závrať
- mentální zmatek a změny chování (špatný jazyk);
- duševní poruchy (psychóza), halucinace;
- potřeba pokračovat v užívání léku (psychická závislost);
- závažné alergické (anafylaktické) reakce a anafylaktoidní reakce (podobné anafylaktickým reakcím, ale méně závažné);
- dokonce velmi vysoká horečka;
- diabetes mellitus;
- nevolnost a zvracení;
- poruchy žaludku a střev, snížená chuť k jídlu;
- alergické kožní reakce (vyrážky);
- „serotoninový syndrom“, charakterizovaný nevolností, sníženým krevním tlakem (hypotenzí), třesem, poruchami, křečemi a nedobrovolnými stahy a distenzí svalů (klonický spasmus, myoklonus, zvýšená reflexní reakce a ztuhlost pyramidového původu), poruchy systému nervový systém, jako je jako hyperaktivita, horečka, zrychlený srdeční tep (tachykardie), dušnost (tachypnoe), rozšíření zornice (mydriáza), silné pocení (diaforéza), duševní poruchy (agitovanost, vzrušení, zmatenost), až do srdečního bloku ( zástava srdce) a smrt.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Uchovávejte léčivý přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM obsahuje
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirupu
- Aktivní složkou je dextrometorfan -hydrobromid. Každých 10 ml sirupu obsahuje 30 mg dextrometorfan -hydrobromidu.
- Dalšími složkami jsou: sacharóza, benzoan sodný a parahydroxybenzoáty (methylparahydroxybenzoát, ethylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát (které mohou způsobit alergické reakce, i když jsou opožděné), hydroxid sodný, propylenglykol, silice máty peprné, kyselina citrónová, cedrové aroma, čištěno vodou . (viz odstavec „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“)
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml perorální kapky, roztok
- Aktivní složkou je dextrometorfan -hydrobromid. Jeden ml roztoku obsahuje 15 mg dextrometorfan -hydrobromidu.
- Dalšími složkami jsou: ethanol (ethylalkohol), silice máty peprné, čištěná voda.
- Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (ethylalkoholu) nižší než 100 mg na dávku.
- Obal tohoto léku je vyroben z latexového kaučuku, který může způsobit závažné alergické reakce.
Popis vzhledu DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM a obsahu balení
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirupu
Balení obsahující skleněnou láhev o objemu 150 ml.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml perorální kapky, roztok
Balení obsahující skleněnou lahvičku s kapátkem 20 ml roztoku.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRÁT AFOM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sirup: 10 ml sirupu obsahuje
Účinná látka: dextrometorfan -hydrobromid 30 mg.
Orální kapky, roztok : 1 ml roztoku obsahuje
Účinná látka: dextrometorfan -hydrobromid 15 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Sirup; orální kapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Dextrometorfan -hydrobromid je indikován k symptomatické léčbě suchého kašle.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a mladiství (12 až 18 let)
Sirup
Obecně doporučený rozsah dávek se pohybuje od 10 mg (jedna čajová lžička odpovídá přibližně 3 ml) do 20 mg (2 čajové lžičky odpovídající přibližně celkem 6 ml celkem) každých 6 hodin.
Maximální dávka dosažitelná za 24 hodin je 80 mg.
Orální kapky, roztok
Obecně doporučené rozmezí dávek je 10 mg (přibližně 14 kapek) až 20 mg (přibližně 28 kapek) každých 6 hodin.
Maximální dávka, které lze dosáhnout za 24 hodin, je 80 mg (asi 110 kapek).
Děti do 12 let
Dextrometorfan -hydrobromid by neměl být používán.
04.3 Kontraindikace
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku;
- bronchiální astma, CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), zápal plic, dýchací potíže, respirační deprese;
- kardiovaskulární onemocnění, hypertenze;
- hypertyreóza;
- cukrovka;
- glaukom;
- hypertrofie prostaty;
- stenóza gastrointestinálního a urogenitálního systému;
- epilepsie;
- závažné onemocnění jater;
- děti mladší 12 let;
- nepoužívat současně nebo dva týdny po antidepresivech inhibujících MAO;
- první trimestr těhotenství, laktace (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Léčba dextrometorfan-hydrobromidem by neměla pokračovat déle než 5-7 dní. Pokud do několika dnů nedojde k terapeutické reakci, lékař by měl situaci přehodnotit.
Hydrobromid dextrometorfanu může být návykový. Po dlouhodobém používání se u pacientů může vyvinout tolerance k léčivému přípravku a také psychická a fyzická závislost (viz bod 4.8). Pacienti se sklonem ke zneužívání nebo závislosti by měli krátkodobě a pod přísným lékařským dohledem užívat sirup dextrometorfan -hydrobromid.
Chronický kašel může být časným příznakem astmatu, a proto dextrometorfan -hydrobromid není indikován k potlačení chronického nebo přetrvávajícího kašle (např. V důsledku kouření, rozedmy plic, astmatu atd.).
Dextrometorfan -hydrobromid by měl být podáván se zvláštní opatrností a pouze na lékařskou pomoc, pokud je kašel doprovázen dalšími příznaky, jako jsou: horečka, vyrážka, bolest hlavy, nevolnost a zvracení.
Lék by neměl být užíván v případě kašle doprovázeného vydatnou sekrecí. V případě dráždivého kašle se značnou tvorbou hlenu by léčba dextrometorfan-hydrobromidem měla být podávána se zvláštní opatrností a pouze na lékařskou pomoc po „pečlivém posouzení rizika a prospěchu“.
Během léčby dextrometorfan -hydrobromidem se nedoporučuje používat alkohol (viz bod 4.5).
Podávejte opatrně a pouze po pečlivém posouzení poměru přínosů a rizik dextrometorfan-hydrobromidu u pacientů s kardiovaskulárními chorobami, hypertenzí, hypertyreózou, diabetem, glaukomem, hypertrofií prostaty, stenózou gastrointestinálního a urogenitálního traktu, epilepsií, poruchou funkce jater. u lidí s nebo užívajících antidepresiva, jako jsou léky inhibující MAO.
Důležité informace o některých složkách:
Sirup: obsahuje sacharózu: toto je třeba vzít v úvahu u diabetických pacientů a pacientů, kteří dodržují nízkokalorickou dietu. 10 ml sirupu obsahuje 5 g sacharózy; obsahuje také parahydroxybenzoáty (Stabilan); tyto látky mohou u některých subjektů způsobit alergické reakce, které mohou být opožděného typu.
Perorální kapky, roztok: obsahují malé množství ethanolu (ethylalkoholu), méně než 100 mg na dávku. Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může použití léků obsahujících ethylalkohol stanovit pozitivní antidopingový test ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi. Nádoba tohoto léku je vyrobena z latexového kaučuku. Může způsobit závažné alergické reakce
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Inhibitory MAO
Souběžné podávání dextrometorfan -hydrobromidu s léky inhibujícími MAO je kontraindikováno.
Sirup dextrometorfan -hydrobromidu by také neměl být užíván po dobu 2 týdnů po léčbě inhibitory MAO. Spojení těchto léků může ve skutečnosti vyvolat vývoj serotoninového syndromu charakterizovaného následujícími příznaky: nauzea, hypotenze, neuromuskulární hyperaktivita (třes, klonický spasmus, myoklonus, zvýšená reflexní reakce a ztuhlost pyramidového původu), hyperaktivita autonomní nervový systém (diaforéza, horečka, tachykardie, tachypnoe, mydriáza) a změněný duševní stav (agitovanost, vzrušení, zmatenost) až po zástavu srdce a smrt.
Linezolid a sibutramin
Byly také hlášeny případy serotoninového syndromu po souběžném podávání dextrometorfan -hydrobromidu s linezolidem nebo se sibutraminem.
Léky inhibující centrální nervový systém
Souběžné podávání dextrometorfan -hydrobromidu s léky s inhibičním účinkem na centrální nervový systém, jako jsou hypnotika, sedativa nebo anxiolytika, nebo s příjmem alkoholu, může vést k aditivním účinkům na centrální nervový systém.
Inhibiční léky na cytochrom P450-2D6
Souběžné podávání dextrometorfan-hydrobromidu s léky, které inhibují enzymatickou aktivitu cytochromu P450-2D6 v játrech, a tedy i metabolismus dextrometorfanu, může vést ke zvýšení plazmatické koncentrace dextrometorfanu s následným zvýšením jeho toxicity. k tomuto účinku může dojít, i když bylo léčivo inhibitoru cytochromu P450-2D6 užíváno nedávno a ne nutně současně s sirupem dextrometorfan-hydrobromidu. Hlavní léky, které inhibují cytochrom P450-2D6, jsou: amiodaron, chinidin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, propafenon, thioridazin, cimetidin a ritonavir.
Secretolytické léky
Pokud je dextrometorfan -hydrobromid používán v kombinaci s secretolytickými léky, může snížený reflex kašle vést k závažné akumulaci hlenu.
Grepový džus
Grapefruitová šťáva může zvýšit absorpci, biologickou dostupnost a eliminaci dextrometorfan -hydrobromidu, což má za následek zvýšenou toxicitu a snížený účinek.
04.6 Těhotenství a kojení
Výsledky epidemiologických studií na omezeném vzorku populace nenaznačují zvýšení frekvence malformací u dětí, které byly v prenatálním období vystaveny působení dextrometorfan -hydrobromidu. Tyto studie však dostatečně nedokumentují dobu a trvání léčby dextrometorfan -hydrobromidem.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují potenciální riziko pro člověka pro dextrometorfan -hydrobromid (viz bod 5.3).
Dextrometorfan -hydrobromid by neměl být používán během prvních tří měsíců těhotenství; navíc, protože podávání vysokých dávek dextrometorfan -hydrobromidu, dokonce i na krátkou dobu, může způsobit respirační depresi u novorozenců, v následujících měsících musí být lék podáván pouze v případě skutečné potřeby a po pečlivém vyhodnocení přínosů a rizik. Protože vylučování léčiva do mateřského mléka není známo a nelze vyloučit respirační depresivní účinek na novorozence, je dextrometorfan -hydrobromid během laktace kontraindikován.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Dextrometorfan -hydrobromid může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může vyvolat ospalost. Tento účinek je zvýrazněn v případě současného příjmu alkoholu (viz bod 4.5).
04.8 Nežádoucí účinky
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky dextrometorfan -hydrobromidu uspořádané podle třídy orgánových systémů MedDRA. K určení četnosti všech uvedených jednotlivých účinků není k dispozici dostatek údajů.
Poruchy nervového systému
Ospalost, únava, nystagmus, dystonie, závratě, mentální točení hlavy a špatný jazyk.
Serotoninový syndrom, charakterizovaný: nauzeou, hypotenzí, neuromuskulární hyperaktivitou (třes, klonický spasmus, myoklonus, zvýšená reflexní reakce a ztuhlost pyramidového původu), hyperaktivitou autonomního nervového systému (diaforéza, horečka, tachykardie, tachypnoe, mydriáza) a mentální stav změněné (agitovanost, vzrušení, zmatenost), až do zástavy srdce a smrti.
Psychiatrické poruchy
Psychóza, halucinace. Psychická závislost; dextrometorfan má nízké riziko zneužití a závislosti. Byly však hlášeny případy psychické (nefyzické) závislosti a případy zneužívání v důsledku euforického účinku způsobeného látkou.
Poruchy imunitního systému
Anafylaktické a anafylaktoidní reakce.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Hyperpyrexie a hypertermie.
Poruchy metabolismu a výživy
Diabetes mellitus.
Gastrointestinální poruchy
Nevolnost, zvracení, gastrointestinální poruchy a snížená chuť k jídlu.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alergické kožní reakce a vyrážky.
04.9 Předávkování
Příznaky
Nevolnost, zvracení, poruchy vidění a poruchy centrálního nervového systému, jako je ataxie, závratě, vzrušení, zvýšený svalový tonus, mentální zmatenost, hypotenze a tachykardie.
V extrémních případech může dojít k retenci moči a respirační depresi.
Terapie
V případě potřeby vyhledejte intenzivní lékařskou péči (zejména intubaci, ventilaci). K zajištění tepelných ztrát a doplnění tekutin mohou být nezbytná opatření. Intravenózní podání naloxonu může antagonizovat účinky dextrometorfan -hydrobromidu na centrální nervový systém, zejména respirační depresi.
V případě potřeby se doporučuje výplach žaludku.
Nepodávejte centrálně působící emetika.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: přípravek potlačující kašel.
ATC kód: R05DA09.
Dextrometorfan-hydrobromid je pravotočivý stereoizomer 3-methoxy levorfanolu, opioidní látky.
Má "depresivní účinek na medulární centra kašle, což způsobuje zvýšení prahu nástupu. Proto má dextrometorfan -hydrobromid" centrální antitusický účinek. V doporučených dávkách nemá typické vlastnosti opioidních látek, jako jsou: analgezie, respirační deprese, závislost a tolerance.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Po perorálním podání se dextrometorfan -hydrobromid rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu.
Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 2 hodiny. Jeho účinek nastává 0,5-1 hodinu po podání a trvá asi šest hodin.
Rozdělení
Studie na zvířatech ukázaly, že dextrometorfan -hydrobromid je absorbován a koncentrován v kortikálních tkáních.
Metabolismus
Dextrometorfan -hydrobromid je metabolizován v játrech (efekt prvního průchodu). Hlavními metabolickými kroky jsou O-oxidace a N-demetylace zprostředkovaná CYP3A a CYP2D6 a následná konjugace. Hlavním aktivním metabolitem je dextrorfan, který má mírnou antitusickou aktivitu. Dalšími metabolity jsou 3-methoxymorfin a 3-hydroxymorfin.
Protože CYP2D6 je polymorfní enzym, metabolismus dextrometorfanu závisí na genotypu jedince.
Frekvence fenotypu vykazujícího sníženou aktivitu CYP 2D6 se pohybuje mezi různými etnickými skupinami od 1 do 10%.
Odstranění
Hydrobromid dextrometorfanu se vylučuje primárně jako nezměněná molekula nebo jako různé demethylované metabolity ledvinami. Méně než 1% je vyloučeno ve stolici.
Plazmatický poločas eliminace je obvykle 1 až 2 hodiny. Toto období může trvat až 45 hodin, pokud je zapojen abnormální metabolismus CYP2D6.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Chronická a subchronická toxicita
Studie chronické a subchronické toxicity prováděné u psů a potkanů s opakovaným podáním neprokázaly žádné toxické účinky vyvolané léčivem.
Mutagenní a onkogenní potenciál
Hydrobromid dextrometorfanu nebyl dostatečně studován ve vztahu k jeho mutagennímu potenciálu. Amesův test byl negativní, proto nelze mutagenní potenciál dostatečně posoudit. Pro stanovení onkogenního potenciálu nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech.
Toxicita pro reprodukci
Byly provedeny studie k vyhodnocení toxických účinků dextrometorfan -hydrobromidu na reprodukční schopnost potkanů a králíků. Plodnost potkanů (samců a samic) nebyla ovlivněna podáváním dávek 50 mg / kg / tělesné hmotnosti denně. Embrya krys a mladých zvířat nevykazovala žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přičíst léčivu. Dextrometorfan -hydrobromid nemá žádné embryotoxické účinky u potkanů v dávkách 50 mg / kg na tělesnou hmotnost za den.
Naproti tomu studie provedená na kuřecích embryích zjistila, že dextrometorfan -hydrobromid byl smrtelný pro více než polovinu vystavených embryí a způsobil malformace u 16% přežívajících kuřat.
Mezi hlavní zjištěné malformace patřil nervový hřeben a nervová trubice. Není však jasné, zda taková zjištění mohou mít nějaký význam pro těhotenství u lidí, vzhledem k četným rozdílům mezi gestací savců a uzavřeným systémem sestávajícím z slepičího vejce.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sirup: sacharóza, stabilan, silice máty peprné, kyselina citronová, cedrové aroma, čištěná voda.
Perorální kapky, roztok: ethanol, silice máty peprné, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Sirup: 60 měsíců.
Perorální kapky, roztok: 60 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Sirup: skleněná láhev obsahující 150 ml roztoku.
Perorální kapky, roztok: skleněná lahvička s kapátkem obsahující 20 ml roztoku.
06.6 Návod k použití a zacházení
Chcete -li otevřít láhev, současně stiskněte a otočte, zavřete, pevně zašroubujte stisknutím. Žádné zvláštní pokyny pro manipulaci. Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AEFFE FARMACEUTICI Srl
Piazza Sant "Angelo 1- Milán
Prodejce:
Montefarmaco OTC Spa
Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Sirup: AIC č. 029902020
Perorální kapky, roztok: AIC č. 029902032
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17/12/1993
Datum posledního prodloužení autorizace: 16/06/2008
.jpg)
