Účinné látky: kromoglykát sodný, chlorfenamin maleát
VISUGLICAN 40mg / ml + 2mg / ml Oční kapky, roztok
Proč se používá Visuglican? K čemu to je?
VISUGLICAN patří do skupiny léčiv nazývaných dekongestiva a antialergika a obsahuje dvě účinné složky: kromoglykát sodný a chlorfenamin maleát.
K čemu to je:
VISUGLICAN se používá k léčbě alergické, jarní nebo toxické konjunktivitidy (zánět oka).
Kontraindikace Kdy by Visuglican neměl být používán
Nepoužívejte přípravek VISUGLICAN
Jestliže jste alergický (á) na kromoglykát sodný nebo chlorfenamin maleát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Visuglicanu
Před použitím přípravku VISUGLICAN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Visuglican
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Nejsou známy žádné interakce s jinými léky. Aditivní účinky jsou však možné, pokud je přípravek VISUGLICAN podáván souběžně s antagonisty H2 (např. Cimetidin, lék na léčbu vředů) a s kortikosteroidy (léky, které snižují zánět a snižují působení imunitního systému).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Jako u každého léku je vhodné, kdykoli je to možné, vyhnout se podávání během prvního trimestru těhotenství.
Čas krmení
Pokud je používání tohoto přípravku považováno za nezbytné u kojící matky, měla by pacientka přerušit kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
VISUGLICAN neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
VISUGLICAN Oční kapky, roztok v lahvičce obsahuje thiosalicylát sodný, ethylrtuť
Tento léčivý přípravek obsahuje thiosalicylát sodný a rtuti, který může způsobit alergické reakce.
Dávkování a způsob použití Jak používat Visuglican: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 1–2 kapky do spojivkového fornixu (prostor mezi okem a očním víčkem) čtyřikrát denně.
Před použitím se ujistěte, že je jednodávkový obal neporušený.
VISUGLICAN použijte v jednodávkovém obalu bezprostředně po otevření.
Zbytky nesmí být znovu použity.Nedovolte, aby se špička nádoby dostala do kontaktu s okem nebo jiným povrchem.
Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek VISUGLICAN
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Visuglican
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku VISUGLICAN okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Visuglican
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzácně byly hlášeny případy podráždění a pálení. V těchto případech je vhodné léčbu ukončit.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý. Datum exspirace se vztahuje na neotevřený, správně skladovaný přípravek.
VISUGLICAN 40 mg / ml + 2 mg / ml Oční kapky, roztok v lahvičce by neměl být použit po 28 dnech od prvního otevření. Láhev uchovávejte těsně uzavřenou.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
VISUGLICAN 40 mg / ml + 2 mg / ml Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu by měl být použit pouze bezprostředně po otevření. Zbytek nesmí být znovu použit.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek VISUGLICAN obsahuje
VISUGLICAN 40mg / ml + 2mg / ml Oční kapky, roztok - lahvička
- Léčivými látkami jsou kromoglykát sodný a chlorfenamin maleát. 100 ml očních kapek, roztok obsahuje 4 g kromoglykátu sodného a 0,2 g chlorfenamin maleátu.
- Dalšími složkami jsou: edetan sodný, fosforečnan sodný, fosforečnan sodný, thiosalicylát ethyl -rtuti sodný, čištěná voda.
VISUGLICAN 40mg / ml + 2mg / ml Oční kapky, roztok - jednodávkové obaly
- Léčivými látkami jsou kromoglykát sodný a chlorfenamin maleát. 100 ml očních kapek, roztok obsahuje 4 g kromoglykátu sodného a 0,2 g chlorfenamin maleátu.
- Dalšími složkami jsou: edetát sodný, fosforečnan sodný, fosforečnan sodný, čištěná voda.
Popis vzhledu VISUGLICANU a obsahu balení
Oční kapky VISUGLICAN se dodávají ve formě roztoku, v balení:
- 1 lahvička po 10 ml.
- 25 jednodávkových nádobek po 0,5 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VISUGLICAN 40MG / ML + 2MG / ML OČNÍ KAPKY, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml očních kapek, roztok obsahuje:
Účinné látky: chromoglykát sodný 4 g; Chlorfenamin maleát 0,2 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba konjunktivitidy toxické, alergické a jarní povahy se subakutním a chronickým průběhem.
04.2 Dávkování a způsob podání
1–2 kapky ve spojivkovém fornixu čtyřikrát denně.
Před použitím se ujistěte, že je jednodávkový obal neporušený.
Visuglican v jednodávkovém obalu by měl být použit pouze bezprostředně po otevření. Zbytky by neměly být použity. Zabraňte kontaktu špičky nádoby s okem nebo jiným povrchem.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Používat pod přímým lékařským dohledem. Nepoužívejte, pokud roztok není čirý. Oční kapky Visuglican, roztok v 10 ml lahvičce obsahuje jako konzervační prostředek ethylthorthuti thiosalicylát sodný (organická sloučenina rtuti), a proto může dojít k senzibilizačním reakcím.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné interakce s jinými léky. Aditivní účinky jsou však možné, pokud je Visuglican podáván souběžně s H2 antagonisty (cimetidin) a s kortikosteroidy.
04.6 Těhotenství a kojení
Jako u každého léku je vhodné, kdykoli je to možné, vyhnout se podávání během prvního trimestru těhotenství. Pokud je používání tohoto přípravku považováno za nezbytné u kojící matky, měla by pacientka přerušit kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Visuglican neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Vzácně byly hlášeny případy podráždění a pálení. V těchto případech je vhodné léčbu ukončit. (viz bod 4.3)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dekongestiva a antialergika.
ATC kód S01GX51.
Mechanismus účinku
Kromoglykát dvojsodný, jedna ze složek přípravku, je aktivní, aplikuje se topicky při profylaxi alergické konjunktivitidy a zejména jarních, čímž ve fázi rekrudescence redukuje hlavní subjektivní a objektivní symptomy, běžně přítomné v těchto nemoci (např.: hyperémie, slzení a sekrece). Chlorfenamin je známý syntetický antihistaminikum, které se úspěšně používá při očních chorobách. Topická aplikace Visuglicanu umožňuje kontrolovat příznaky svědění, aniž by způsobila hyperemii nebo změnu spojivky a rohovky.
Farmakodynamické účinky
Experimentální farmakodynamické testy ukázaly, že v dané asociaci jsou aktivity jednotlivých složek zachovány beze změny: cromolyn potlačuje vývoj alergických reakcí typu I (anafylaktické nebo okamžité reakce) brání uvolňování chemických mediátorů tohoto typu reakce; chlorfenamin je účinný při antagonizaci mnoha charakteristických účinků histaminu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kromoglykát je špatně absorbován z gastrointestinálního traktu a je vylučován beze změny hlavně ve stolici. Chlorfenamin je rychle absorbován a metabolizován v játrech a vylučován močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Testy oční toxicity a snášenlivosti, akutní i subakutní (4 týdny), prokázaly dobrou snášenlivost přípravku Visuglican, který při lokální aplikaci jako oční roztok nezpůsobuje podráždění ani léze ve spojivce a rohovce. Toxicita kromoglykátu disodného je nízká (LD50, parenterální cestou, je vyšší než 2 000 mg / kg).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Oční kapky Visuglican, roztok v 10 ml lahvičce:
100 ml očních kapek obsahuje:
Edetát sodný; Fosforečnan disodný; Fosforečnan sodný; Thiosalicylát sodný, rtuti a rtuti; Čištěná voda.
Oční kapky Visuglican, roztok v jednodávkových obalech:
100 ml očních kapek obsahuje:
Edetát sodný; Fosforečnan disodný; Fosforečnan sodný; Voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Visuglican 40 mg / ml + 2 mg / ml Oční kapky, roztok v 10 ml lahvičce neotevřený: 2 roky.
Visuglican 40 mg / ml + 2 mg / ml Oční kapky, roztok v lahvičce se nesmí použít po 28 dnech od prvního otevření.
Visuglican 40 mg / ml + 2 mg / ml Oční kapky, roztok v neotevřených jednodávkových obalech: 18 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Láhev: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Jediná dávka: uchovávejte přípravek mimo zdroje tepla.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Visuglican 40 mg / ml + 2 mg / ml oční kapky, roztok
1 lahvička 10 ml ve žlutém skle s vestavěným kapátkem.
25 jednodávkových obalů po 0,5 ml v polypropylenu.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Via Canino 21, 00191 Řím.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Visuglican 40mg / ml + 2mg / ml Oční kapky, roztok - 1 lahvička po 10 ml: A.I.C. č. 024851014
Visuglican 40 mg / ml + 2 mg / ml Oční kapky, roztok - 25 jednodávkových nádobek po 0,5 ml: A.I.C. č. 024851026.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Visuglican 40mg / ml + 2mg / ml Oční kapky, roztok - 1 lahvička po 10 ml: červen 2005.
Visuglican 40 mg / ml + 2 mg / ml Oční kapky, roztok - 25 jednodávkových nádobek po 0,5 ml: červen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
18/03/2017
