Účinné látky: Diazepam
TRANQUIRIT 5 mg / ml perorální kapky, roztok
Indikace Proč se používá Tranquirit? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
TRANQUIRIT je anxiolytický produkt, regulátor autonomního, sedativního, hypnogenního, svalového relaxanta a antikonvulzivního systému.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy spojené s úzkostným syndromem. Nespavost.
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li porucha závažná, invalidizující a vystavuje ji vážnému nepohodlí.
Kontraindikace Kdy by Tranquirit neměl být používán
Myasthenia gravis. Přecitlivělost na benzodiazepiny. Těžká respirační insuficience. Těžká jaterní insuficience. Syndrom spánkové apnoe.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Tranquirit
Vzhledem k vysoce variabilní reaktivitě na psychotropní léky by mělo být dávkování diazepamu stanoveno v obezřetných mezích u starších nebo oslabených pacientů au pacientů s organickými mozkovými změnami (zejména aterosklerotickými) nebo s kardiorespirační insuficiencí.
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
V případě léčby trvající 8–12 týdnů je vhodné provést kontroly krevního obrazu a funkce jater.
Tolerance
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.
Závislost
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a duševní závislosti na těchto lécích.Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je větší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
Jakmile se fyzická závislost vyvine, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou to být bolesti hlavy, těla, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.
Odrazit nespavost a úzkost
Po přerušení léčby se může objevit přechodný syndrom, při kterém se symptomy vedoucí k léčbě benzodiazepinem ve zhoršené formě opakují. Může být doprovázeno dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch spánku.
Protože riziko abstinenčních nebo rebound symptomů je po náhlém přerušení léčby větší, navrhuje se postupné snižování dávky.
Trvání léčby
Délka léčby by měla být co nejkratší (viz také bod „Dávka, způsob a doba podání“) v závislosti na indikaci, ale neměla by přesáhnout čtyři týdny u nespavosti a osm až dvanáct týdnů v případě úzkosti, včetně postupná ochranná lhůta. Prodloužení léčby po těchto obdobích by nemělo probíhat bez přehodnocení klinické situace. Může být užitečné informovat pacienta při zahájení léčby, že bude mít omezenou dobu trvání, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována. Kromě toho je důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, a tím minimalizoval úzkost z těchto příznaků, pokud by k nim došlo při vysazení léku.
Je důležité pacienta upozornit, že diazepam je benzodiazepin s dlouhodobým účinkem, proto se nedoporučuje náhlá změna na benzodiazepin s krátkodobým účinkem, protože se mohou objevit abstinenční příznaky.
Amnézie
Benzodiazepiny mohou vyvolat antegrádní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by ke snížení rizika mělo být zajištěno, že pacienti mohou mít nepřerušovaný spánek 7–8 hodin (viz „Nežádoucí účinky“).
Psychiatrické a paradoxní reakce
Při použití benzodiazepinů je známo, že mohou nastat reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Pokud k tomu dojde, užívání léčivého přípravku by mělo být ukončeno.Tyto reakce jsou častější u dětí a starších osob.
Zvláštní skupiny pacientů
Benzodiazepiny by neměly být podávány dětem bez pečlivého zvážení skutečné potřeby léčby; délka léčby by měla být co nejkratší. Starší lidé by měli užívat sníženou dávku (viz „Dávka, způsob a doba podání“). Podobně. „u pacientů s chronickou respirační insuficiencí se vzhledem k riziku respirační deprese navrhuje nižší dávka. Benzodiazepiny nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou vyvolat encefalopatii. Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění. Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů může dojít k sebevraždě) Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Tranquirit
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu a sedativního účinku může být zvýšeno, pokud je léčivý přípravek užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit auta nebo obsluhovat stroje.
Spojení s léky tlumícími CNS: centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky.
V případě narkotických analgetik může dojít ke zvýšené euforii vedoucí ke zvýšení psychické závislosti.Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů.
Varování Je důležité vědět, že:
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může použití léků obsahujících ethylalkohol určit pozitivní dopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Použití během těhotenství a kojení
Nepodávat v prvním trimestru těhotenství. V následujícím období by měl být lék podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
Pokud je lék předepsán ženě ve fertilním věku, mělo by jí být doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře a přerušila léčbu, ať už plánuje otěhotnět nebo má podezření, že je těhotná.
Pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván v posledním období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou nastat účinky na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese v důsledku farmakologického účinku léčiva.
Navíc se u kojenců narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny v pozdním těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko rozvoje abstinenčních příznaků v postnatálním období.
Protože účinná látka diazepam přechází do mateřského mléka, kojení by mělo být přerušeno, pokud má být přípravek užíván pravidelně.
Účinky na řízení a obsluhu strojů
Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalové funkce mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je doba spánku nedostatečná, je možné zvýšit pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz také část „Interakce“).
Dávkování a způsob použití Jak používat Tranquirit: Dávkování
Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou.
Maximální dávka by neměla být překročena.
Na začátku léčby by měl být pacient pravidelně sledován, aby se v případě potřeby snížila dávka nebo frekvence příjmu, aby se zabránilo předávkování v důsledku akumulace.
Dávkování
Kapky (1 ml = 25 kapek = 5 mg) Dávka by měla být upravena případ od případu. Kapky by měly být zředěny ve vodě nebo jiném nápoji.
Dospělí: jednorázová dávka, která se má opakovat 2–3krát denně, je 15–25 kapek.
Děti: od 1 do 3 let: 1-6 mg (5-30 kapek) denně; od 4 do 14 let: 4-12 mg (20-60 kapek) denně.
Starší, oslabení jedinci, pacienti s poruchou funkce jater a / nebo ledvin: u těchto pacientů se doporučuje podávat jednotlivé dávky 2 mg (10 kapek), které lze případně opakovat 2–3krát denně.
Období podávání
Úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy spojené s úzkostným syndromem Léčba by měla být co nejkratší.Pacient by měl být pravidelně přehodnocován a potřeba další léčby pečlivě zvažována, zvláště pokud je pacient bez symptomů. Celková doba léčby by obecně neměla přesáhnout 8–12 týdnů, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení doby léčby za maximální, v takovém případě by to nemělo být provedeno bez přehodnocení stavu pacienta.
Nespavost
Léčba by měla být co nejkratší. Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do dvou týdnů, až po maximálně čtyři týdny, včetně postupného vysazování. V určitých případech může být nutné prodloužení doby léčby za maximální, v takovém případě by to nemělo být provedeno bez přehodnocení stavu pacienta.
Lék by měl být užíván před spaním.
Jak používat lahvičku s kapátkem: k výdeji správné dávky léčiva je nutné držet lahvičku ve svislé poloze otvorem dolů. Pokud kapalina neklesne, je vhodné lahvičku protřepat nebo ji několikrát obrátit dnem vzhůru a výdej opakovat, jak je uvedeno výše.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Tranquirit
Stejně jako u jiných benzodiazepinů by předávkování nemělo představovat ohrožení života, pokud nejsou současně podávány jiné léky tlumící CNS (včetně alkoholu). Stejně jako při léčbě předávkování jakýmkoli lékem je třeba vzít v úvahu. Možnost, že byly současně užívány i jiné látky čas.
Po předávkování perorálními benzodiazepiny by mělo být vyvoláno zvracení (do 1 hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo výplach žaludku s ochranou dýchání, pokud je pacient v bezvědomí.
Pokud není pozorováno žádné zlepšení při vyprazdňování žaludku, je třeba podat aktivní uhlí, aby se snížila absorpce. Zvláštní pozornost by měla být věnována respiračním a kardiovaskulárním funkcím v nouzové terapii.
Předávkování benzodiazepiny obvykle vede k různým stupňům deprese CNS, od zákalu po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, duševní zmatenost a letargii. V závažných případech mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi vzácně smrt.
"Flumazenil" může být užitečný jako protijed.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Tranquirit
Ospalost během dne, otupení emocí, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolesti hlavy, závratě, svalová slabost, ataxie, dvojité vidění. Tyto jevy se vyskytují hlavně na začátku léčby a obvykle vymizí při následném podávání.Občas byly hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: gastrointestinálních poruch, změn libida a kožních reakcí; ve vzácných případech: dysartrie, hypotenze, zácpa, inkontinence nebo retence moči, žloutenka a nevolnost.
Amnézie
Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnézové efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz „Vhodná opatření pro“ použití ”).
Deprese
Během používání benzodiazepinů lze odhalit již existující stav deprese. Jsou pravděpodobnější u starších osob a dětí.
Závislost
Užívání benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz „Vhodná opatření pro použití“). Může dojít k psychické závislosti. Byly hlášeny případy zneužití.
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky - dokonce odlišné od těch popsaných -, pacient je vyzván, aby je sdělil svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Datum poslední revize textu Italské agentury pro léčivé přípravky: srpen 2011
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: diazepam 5 mg.
Pomocné látky: ethylalkohol, glycerin, propylenglykol, sodná sůl sacharinu, citronová esence a destilovaná voda.
LÉKOVÁ FORMA A BALENÍ
Perorální kapky, roztok 1 lahvička po 20 ml
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TRANQUIRIT 5 MG / ML Orální kapky, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: diazepam 5 mg.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Orální kapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy spojené s úzkostným syndromem.
Nespavost.
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li porucha závažná, invalidizující a vystavuje ji vážnému nepohodlí.
04.2 Dávkování a způsob podání
Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou.
Maximální dávka by neměla být překročena.
Na začátku léčby by měl být pacient pravidelně sledován, aby se v případě potřeby snížila dávka nebo frekvence příjmu, aby se zabránilo předávkování v důsledku akumulace.
Dávkování
Kapky (1 ml = 25 kapek = 5 mg)
Dávkování musí být upraveno případ od případu. Kapky by měly být zředěny ve vodě nebo jiném nápoji.
Dospělí: jednorázová dávka, která se má opakovat 2–3krát denně, je 15–25 kapek.
Děti: 1 až 3 roky: 1-6 mg (5-30 kapek) denně;
od 4 do 14 let: 4-12 mg (20-60 kapek) denně.
Starší, oslabení jedinci, pacienti s poruchou funkce jater a / nebo ledvin: u těchto pacientů se doporučuje podávat jednotlivé dávky 2 mg (10 kapek), které lze případně opakovat 2–3krát denně.
Období podávání
Úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy spojené s úzkostným syndromem
Léčba by měla být co nejkratší. Pacient by měl být pravidelně přehodnocován a potřeba další léčby pečlivě zvažována, zvláště pokud je pacient bez symptomů. Celková doba léčby by obecně neměla přesáhnout 8–12 týdnů, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení doby léčby za maximální, v takovém případě by to nemělo být provedeno bez přehodnocení stavu pacienta.
Nespavost
Léčba by měla být co nejkratší. Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do dvou týdnů, až po maximálně čtyři týdny, včetně postupného vysazování. V určitých případech může být nutné prodloužení doby léčby za maximální, v takovém případě by to nemělo být provedeno bez přehodnocení stavu pacienta.
Lék by měl být užíván před spaním.
04.3 Kontraindikace
Myasthenia gravis. Přecitlivělost na benzodiazepiny. Těžká respirační insuficience. Těžká jaterní insuficience. Syndrom spánkové apnoe.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Vzhledem k vysoce variabilní reaktivitě na psychotropní léky by mělo být dávkování diazepamu stanoveno v obezřetných mezích u starších nebo oslabených pacientů au pacientů s organickými mozkovými změnami (zejména aterosklerotickými) nebo s kardiorespirační insuficiencí.
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
V případě léčby trvající 8–12 týdnů je vhodné provést kontroly krevního obrazu a funkce jater.
Tolerance
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.
Závislost
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a duševní závislosti na těchto lécích.Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je větší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
Jakmile se fyzická závislost vyvine, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou to být bolesti hlavy, těla, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.
Odrazit nespavost a úzkost
Po přerušení léčby se může objevit přechodný syndrom, při kterém se symptomy vedoucí k léčbě benzodiazepinem ve zhoršené formě opakují. Může být doprovázeno dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch spánku.
Protože riziko abstinenčních nebo rebound symptomů je po náhlém přerušení léčby větší, navrhuje se postupné snižování dávky.
Trvání léčby
Délka léčby by měla být co nejkratší (viz také bod „Dávkování a způsob podání“) v závislosti na indikaci, ale neměla by přesáhnout čtyři týdny u nespavosti a osm až dvanáct týdnů u úzkosti. Prodloužení léčby mimo tato období by nemělo nastat bez přehodnocení klinické situace.Může být užitečné informovat pacienta při zahájení léčby, že bude mít omezenou dobu trvání, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována.
Kromě toho je důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, a tím minimalizoval úzkost z těchto příznaků, pokud by k nim došlo při vysazení léku.
Je důležité pacienta upozornit, že diazepam je benzodiazepin s dlouhodobým účinkem, proto se nedoporučuje náhlá změna na benzodiazepin s krátkodobým účinkem, protože se mohou objevit abstinenční příznaky.
Amnézie
Benzodiazepiny mohou vyvolat antegrádní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by ke snížení rizika mělo být zajištěno, že pacienti mohou mít nepřerušovaný spánek 7 až 8 hodin (viz „Nežádoucí účinky“).
Psychiatrické a paradoxní reakce
Při použití benzodiazepinů je známo, že mohou nastat reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Pokud k tomu dojde, užívání léčivého přípravku by mělo být ukončeno.Tyto reakce jsou častější u dětí a starších osob.
Zvláštní skupiny pacientů
Benzodiazepiny by neměly být podávány dětem bez pečlivého zvážení skutečné potřeby léčby; léčba by měla být co nejkratší.
Starší lidé by měli užít sníženou dávku (viz „Dávkování a způsob podání“). Podobně je nižší dávka doporučována u pacientů s chronickým respiračním selháním kvůli riziku respirační deprese. Benzodiazepiny nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou vyvolat encefalopatii. Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění. Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s psychotickým onemocněním. Deprese (sebevraždu lze vyvolat u takových pacientů). Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu a sedativního účinku může být zvýšeno, pokud je léčivý přípravek užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit auta nebo obsluhovat stroje.
Spojení s léky tlumícími CNS: centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky.
V případě narkotických analgetik může dojít ke zvýšení euforie, což vede ke zvýšení psychické závislosti.
Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů.
04.6 Těhotenství a kojení
Nepodávat v prvním trimestru těhotenství. V následujícím období by měl být lék podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
Pokud je lék předepsán ženě ve fertilním věku, mělo by jí být doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře a přerušila léčbu, ať už plánuje otěhotnět nebo má podezření, že je těhotná.
Pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván v posledním období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou nastat účinky na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese v důsledku farmakologického účinku léčiva.
Navíc se u kojenců narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny v pozdním těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko rozvoje abstinenčních příznaků v postnatálním období.
Protože účinná látka diazepam přechází do mateřského mléka, kojení by mělo být přerušeno, pokud má být přípravek užíván pravidelně.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalové funkce mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je doba spánku nedostatečná, je možné zvýšit pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz také část „Interakce“).
04.8 Nežádoucí účinky
Ospalost během dne, otupení emocí, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závratě, svalová slabost, ataxie, dvojité vidění. Tyto jevy se vyskytují hlavně na začátku léčby a obvykle vymizí při následném podávání.Občas byly hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: gastrointestinálních poruch, změn libida a kožních reakcí; ve vzácných případech: dysartrie, hypotenze, zácpa, inkontinence nebo retence moči, žloutenka a nevolnost.
Amnézie
Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnézové efekty mohou být spojeny se změnami chování. (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro“ použití ”).
Deprese
Již existující stav deprese může být odhalen během užívání benzodiazepinů.
Benzodiazepiny mohou způsobit reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování.
Takové reakce mohou být docela závažné. Jsou pravděpodobnější u starších osob a dětí.
Závislost
Užívání benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“). Může dojít k psychické závislosti. Byly hlášeny případy zneužití.
04.9 Předávkování
Stejně jako u jiných benzodiazepinů se neočekává, že by předávkování představovalo ohrožení života, pokud by nebyly užívány současně jiné léky tlumící CNS (včetně alkoholu).
Stejně jako při léčbě předávkování jakýmkoli lékem by měla být zvážena možnost souběžného užívání jiných látek.
Po předávkování perorálními benzodiazepiny by mělo být vyvoláno zvracení (do 1 hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo výplach žaludku s ochranou dýchání, pokud je pacient v bezvědomí.
Pokud není pozorováno žádné zlepšení při vyprazdňování žaludku, je třeba podat aktivní uhlí, aby se snížila absorpce. Zvláštní pozornost by měla být věnována respiračním a kardiovaskulárním funkcím v nouzové terapii.
Předávkování benzodiazepiny obvykle vede k různým stupňům deprese CNS, od zákalu po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, duševní zmatenost a letargii. V závažných případech mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi vzácně smrt.
"Flumazenil" může být užitečný jako protijed.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, anxiolytika, deriváty benzodiazepinů.
ATC kód: N05BA01.
Diazepam působí na limbický systém, na thalamus a na hypotalamus, působí sedativně.
Ve srovnání s chlordiazepoxidem, jako referenčním benzodiazepinem, má diazepam u myší 5 až 10krát větší trankvilizační, svalově relaxační a antikonvulzivní účinek; je silnější při vyvolávání myolytických účinků u myší a při prevenci tuhosti z deerebrace a při snižování limbického systému u koček; má stejný domestikační účinek u opic a dekondicionaci u potkanů; méně silný, na druhou stranu, na agresivitu septální krysa.
Na klinice má svalový relaxant a trankvilizační účinek, který je lepší než u chlordiazepoxidu a pozoruhodný antiepileptický a hypnotický účinek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Podává se orálně, diazepam se rychle vstřebává a dosahuje maximální plazmatické koncentrace během 30-90 minut.
Vazba na bílkoviny v séru je přibližně 95%.
Poločas je přibližně 32 hodin a po denním perorálním podání 10 mg je rovnovážného stavu dosaženo pátého dne.
Diazepam se rychle metabolizuje na N-dimethyldiazepam a poté na oxazepam, aktivní metabolity; k eliminaci dochází hlavně ledvinami v neaktivní konjugované formě.
Distribuční objem diazepamu je 1,1 l / kg.
Eliminace může být zpomalena u starších osob, u předčasně narozených dětí a u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin.
Diazepam, stejně jako ostatní benzodiazepiny, přechází do mateřského mléka a prochází hematoplacentární bariérou.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 orálně podávaného diazepamu je 720 mg / kg u myší a 1240 mg / kg u potkanů.
Pokračující 50denní podávání 2,5 mg / kg u potkanů a 2,5 mg / kg a 12,5 mg / kg u myší nezpůsobilo úmrtnost.
Některé studie ukázaly, že užívání benzodiazepinů, potažmo diazepamu, v prvním trimestru těhotenství může zvýšit riziko vrozených vývojových vad.Proto by přípravek neměl být používán v prvních třech měsících těhotenství.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Ethylalkohol, glycerin, propylenglykol, sodná sůl sacharinu, citronová esence a destilovaná voda.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
V neporušeném obalu: 5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Kartonová krabice se 20 ml skleněnou lahví s bezpečnostním víčkem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Jak používat lahvičku s kapátkem
Pro výdej správné dávky léčiva je nutné držet lahvičku ve svislé poloze otvorem dolů. Pokud tekutina neteče, je vhodné lahvičku protřepat nebo ji několikrát otočit dnem vzhůru a výdej opakovat, jak je uvedeno výše .
Likvidace prošlých / nepoužitých léků
Uvolňování léčiv do životního prostředí by mělo být minimalizováno.Léky by neměly být likvidovány odpadní vodou nebo domovním odpadem. Pokud je to možné, použijte vyhrazené sběrné systémy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 020445021
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
20.11.1971 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Léčivý přípravek podléhá prezidentskému dekretu 309/90 a suk. mod. - Tabulka II E.
11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII ZÁŘENÍ
Říjen 2014
