UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je IOA - antikoncepční pilulka?
IOA je lék dostupný jako 24 bílých „aktivních“ tablet obsahujících účinné látky nomegestrol -acetát (2,5 mg) a estradiol (1,5 mg) a také čtyři žluté „neaktivní“ tablety, které neobsahují žádné účinné látky.
K čemu slouží IOA - antikoncepční pilulka?
IOA je antikoncepční pilulka. Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek IOA - antikoncepční pilulka používá?
Jedna tableta denně by měla být užívána tak dlouho, jak je nutná antikoncepce, počínaje aktivní tabletou první den cyklu. IOA je dodáván v blistrech po 28 tabletách (24 bílých tablet následovaných 4 žlutými tabletami), užívaných postupně pomocí značení k identifikaci dnů v týdnu pro každou tabletu.
Jak funguje IOA - antikoncepční pilulka?
IOA je kombinovaná antikoncepční pilulka obsahující dvě účinné složky, nomegestrol -acetát (progesteron) a estradiol (estrogen). Estradiol je analogický k hormonu přirozeně produkovanému vaječníky během menstruačního cyklu. Nomegestrol -acetát je odvozen od hormonu zvaného progesteron, který je také produkován vaječníky během menstruačního cyklu. IOA působí změnou hormonální rovnováhy těla, aby se zabránilo ovulaci změna cervikálního hlenu a ztenčení endometria (vnitřní výstelka dělohy).
Jak byl přípravek IOA - antikoncepční pilulka zkoumán?
Před studiem na lidech byly účinky IOA testovány na experimentálních modelech.
IOA byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 4 433 žen ve věku 18 až 50 let. Účastníkům byla podána jak IOA, tak další antikoncepční pilulka obsahující drospirenon a ethinylestradiol po dobu jednoho roku (13 menstruačních cyklů) .Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen ve věku 18 až 35 let, které v průběhu těhotenství nebo krátce po něm otěhotněly. léčba, vyjádřená v těhotenství pomocí „Pearl indexu“. Pearl Index je standardní způsob měření účinnosti antikoncepce, který měří, kolik nechtěných těhotenství nastane za 100 žen-let (což odpovídá 1 300 menstruačním cyklům). Nízký Pearl Index představuje nižší šanci na otěhotnění.
Nejsou k dispozici žádné údaje o IOA u dospívajících mladších 18 let.
Jaké výhody prokázala IOA - antikoncepční pilulka?
U žen ve věku 18 až 35 let byl Pearl index přibližně 0,4 pro IOA a 0,8 pro srovnávací přípravek v první studii a přibližně 1,2 pro IOA. Eal „1,9 pro srovnávací lék ve druhé studii.
Jaká rizika jsou spojena s IOA - antikoncepční pilulkou?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku IOA (pozorovanými u více než 1 uživatele z 10) je akné a změna menstruačního cyklu (tj. Absence nebo nepravidelnost). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem IOA je uveden v příbalové informaci.
IOA by neměly užívat ženy, které mohou být přecitlivělé (alergické) na nomegestrol -acetát, estradiol nebo na kteroukoli další složku přípravku. Neměly by jej užívat ženy, které mají nebo měly žilní nebo arteriální trombózu (krevní sraženiny v žilách) nebo tepny), včetně cévních mozkových příhod nebo srdečních záchvatů nebo s určitými rizikovými faktory pro trombózu (velmi vysoký krevní tlak, cukrovka s poškozením krevních cév, vysoká hladina cholesterolu) .Nepoužívejte u žen, které mají poruchu srážlivosti krve krev (např. jako nedostatek proteinu C), migréna s aurou (zrakové nebo jiné příznaky), závažné jaterní problémy s poruchou funkce jater, některá nádorová onemocnění nebo abnormální krvácení z genitální oblasti, které nebylo způsobeno diagnostikováno. Úplný seznam omezení používání naleznete v příbalové informaci.
Proč byla IOA - antikoncepční pilulka schválena?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku IOA převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Další informace o IOA - antikoncepční pilulce
Dne 16. listopadu 2011 vydala Evropská komise „IMAO“, platné v celé Evropské unii.
Další informace o terapii IOA naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2011.
Informace o IOA - antikoncepční pilulky zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
