Aktivní složky: Rociverin
RILATEN 10 mg potahované tablety
Proč se přípravek Rilaten používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Rilaten je antispazmodický přípravek obsahující účinnou látku rociverin, který je schopen uvolnit hladké svalstvo vnitřností působením jak přímo na svalové vlákno (přímá myolytická aktivita), tak blokováním excitačních nervových impulsů na něj směřujících (parasympatolytická nebo anticholinergní aktivita). Projev této činnosti umožňuje získat řešení akutních bolestivých křečí (koliky) nebo subakutních gastrointestinálních, biliárních a močových křečí.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Spasticko-bolestivé projevy močových, gastrointestinálních a žlučových cest.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Rilaten používán
Glaukom. Hypertrofie prostaty. Zadržování moči. Pylorická stenóza a další stenózní onemocnění gastrointestinálního systému. Individuální přecitlivělost již produktu známá.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Rilaten
Jako u všech podobných léků je při léčbě kardiopatických, koronárních srdečních chorob, hypertoniků a starších osob obecně (retence moči) doporučena opatrnost. Během těhotenství používejte pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem. U zvláště citlivých subjektů je kombinované užívání anticholinergik a kortizonu nebo tricyklických antidepresiv spojeno se zvýšeným rizikem glaukomu nebo retence moči.U těchto pacientů je vhodné používat přípravek Rilaten opatrně a pod přímým lékařským dohledem.
Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Rilaten
viz bezpečnostní opatření pro použití.
Varování Je důležité vědět, že:
ÚČINKY NA SCHOPNOST „ŘÍZET A NA“ POUŽÍVÁNÍ STROJŮ
Protože výrobek může způsobovat poruchy vidění, musí být na to upozorněni ti, kteří řídí vozidla nebo provádějí speciální práce.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Rilaten: Dávkování
Potahované tablety: 1 potahovaná tableta 3-4krát denně. V akutních případech je možné podat 2 potahované tablety v jedné dávce.
Čípky: 1 čípek 2–3krát denně.
Ampulky: 1 ampule, intravenózně, intramuskulárně nebo kapáním, opakovatelné v případě potřeby po intervalu nejméně 2 hodin.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Rilaten
viz vedlejší účinky
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Rilaten
Zvláště u zvláště citlivých subjektů se mohou objevit projevy podobné atropinu, jako je sucho v ústech, mydriáza (dilatace zornice), poruchy vidění způsobené poruchami akomodace, tachykardie, mírná ospalost, zácpa, návaly horka, zimnice. Snižte dávkování nebo, je-li to nutné, ukončete léčbu Nahlaste ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi jakýkoli nežádoucí účinek, který není popsán v příbalové informaci.
Expirace a retence
Datum vypršení platnosti je uvedeno na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Potahované tablety: Uchovávejte lék na suchém místě.
Lahvičky: Žádná zvláštní opatření pro uchovávání.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
RILATEN 10 mg potahované tablety
Jedna 0,300 g potahovaná tableta obsahuje:
Účinná látka: Rociverin 10 mg
Pomocné látky: kyselina citronová, vysrážený oxid křemičitý, hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrogranulární celulóza, škrob, mastek, stearan hořečnatý, arabská guma, acetoftalát celulózy, diethylftalát, oxid titaničitý, polysorbát 80, sacharóza, barvivo (E 132);
RILATEN 20 mg / 2 ml injekční roztok:
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje:
Účinná látka: Rociverin 20 mg
Pomocné látky: citronan sodný, estery kyseliny p-hydroxybenzoové, hydroxid sodný, chlorid sodný, voda na injekci;
RILATEN - čípky
Každý čípek o hmotnosti 1,7 g obsahuje:
Účinná látka: Rociverin 25 mg
Pomocné látky: polosyntetické glyceridy;
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
30 potahovaných tablet po 0,300 g;
6 ampulí po 2 ml;
6 čípků po 1,7 g;
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SOUVISEJÍCÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Rociverin 10 mg
Čípky
Každý čípek obsahuje:
Rociverin 25 mg
Lahvičky
Každá 2ml lahvička obsahuje:
Rociverin 20 mg
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Čípky
Lahvičky
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Spasticko-bolestivé projevy močových, gastrointestinálních a žlučových cest.
04.2 Dávkování a způsob podání
Potahované tablety: 1 potahovaná tableta 3-4krát denně. V akutních případech je možné podat 2 potahované tablety v jedné dávce.
Čípky: 1 čípek 2–3krát denně.
Ampulky: 1 ampule, intravenózně, intramuskulárně nebo kapající, opakovatelné, pokud je to nutné, po intervalu nejméně 2 hodin.
04.3 Kontraindikace
Glaukom. Hypertrofie prostaty. Zadržování moči. Pylorická stenóza a další stenózní onemocnění gastrointestinálního a genitourinárního traktu. Individuální přecitlivělost již známá na léčivo.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Jako u všech podobných léků je při léčbě kardiaků, koronárních pacientů, hypertoniků a starších osob obecně (retence moči) doporučena opatrnost.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nedávné studie lékových interakcí uvádějí zvýšené riziko glaukomu nebo retence moči u zvláště citlivých pacientů během podávání anticholinergních léků spojených s léčbou kortikosteroidy nebo tricyklickými antidepresivy.
Za takových podmínek je vhodné používat Rilaten opatrně a pod přísným lékařským dohledem.
04.6 Těhotenství a kojení
Ve stavu těhotenství používejte pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože výrobek může způsobovat poruchy vidění, musí být na to upozorněni ti, kteří řídí vozidla nebo provádějí speciální práce.
04.8 Nežádoucí účinky
Zvláště u zvláště citlivých subjektů se mohou objevit projevy podobné atropinu, jako jsou: sucho v ústech, mydriáza, poruchy ubytování, tachykardie, mírná ospalost, zácpa, návaly horka, zimnice.
V takových případech je vhodné snížit dávkování až na hranici pozastavení léčby.
04.9 Předávkování
Viz bod 4.8
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Experimentální studie prováděné na zvířatech ukázaly, že rociverin má intenzivní dvojitý a vyvážený antispazmodický účinek.
Dynamické aktivity rociverinu, zdůrazněné provedenými farmakologickými studiemi, ve skutečnosti sestávají z přímé myolytické složky podobné papaverinu, která je však volitelně exprimována na úrovni viscerálních struktur s vyloučením cévních a parasympatolytická složka atropinického typu. ale se sníženým výskytem vedlejších účinků podobných atropinu.
Vyvážený poměr myotropních a neurotropních složek zajišťuje, že je dosaženo spazmolytického účinku s efektivním sdílením obou složek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Provedené studie nám umožňují konstatovat, že rociverin je léčivo, které je optimálně absorbováno pro uvedené způsoby podávání, nezpůsobuje akumulaci a je vylučováno převážně močovou cestou.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie toxicity prováděné na různých druzích zvířat (myš, krysa, pes) pro různé způsoby podávání zdůraznily nízkou toxicitu rociverinu i při dlouhodobém podávání ve výrazně vyšších dávkách než terapeutické.
Kromě toho bylo zjištěno, že rociverin nemá teratogenní účinky a neovlivňuje plodnost testovaných zvířat. Nemá mutagenní účinek.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Potahované tablety
Kyselina citronová, vysrážený oxid křemičitý, hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrogranulární celulóza, škrob, mastek, stearan hořečnatý, arabská guma, acetoftalát celulózy, diethylftalát, oxid titaničitý, polysorbát 80, sacharóza, barvivo (E 132).
Čípky
Polosyntetické glyceridy
Lahvičky
Citronan sodný, Estery kyseliny p-hydroxybenzoové, Hydroxid sodný, Chlorid sodný, Voda na injekci
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
36 měsíců
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Potahované tablety: Uchovávejte na suchém místě
Čípky: Uchovávejte při běžné teplotě (ne vyšší než 25 ° C)
Lahvičky: Žádná zvláštní opatření pro uchovávání
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Potahované tablety
Blistry zabalené v kartonové krabičce s litografií.
Krabice 30 cukrovaných mandlí
Čípky
Kusy 6 čípků balených v litografické kartonové krabici.
Krabice se 6 čípky
Lahvičky
Neutrální, lahvičky ze žlutého skla, balené v litografické lepenkové krabici.
Krabička se 6 ampulkami po 20 mg v ml 2
06.6 Návod k použití a zacházení
---
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA - La Vettola
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Potahované tablety: 023598016
Lahvičky: 023598030
Čípky: 023598042
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červen 1978 / květen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Září 2008