Biologicky podobné léky

(volně přeloženo z anglického textu)

Co je biologický lék?

Biologické léčivo je léčivo obsahující účinnou látku produkovanou živým organismem nebo z ní odvozenou. „Například inzulín je ve skutečnosti biologický lék, protože je v současné době syntetizován živým organismem (například houbou nebo bakterií), který díky technikám genetické rekombinace exprimuje DNA nezbytnou pro syntézu tohoto“ hormonu.

Co je to biologicky podobný lék?

Biologicky podobné léčivo je léčivo obsahující účinnou látku velmi podobnou té, která charakterizuje biologické léčivo již na trhu schválené příslušnými instituty k tomuto tématu. Z tohoto důvodu se obecně obě léčiva používají ve stejných dávkách k léčbě stejné nemoci. Podobné, ne -li identické, jsou také složky, stejně jako název účinné látky.

Přes všechny tyto podobnosti je rozhodnutí vzít si jeden nebo druhý lék výhradně a výhradně na lékaře; ve skutečnosti mohou existovat mírně odlišné indikace a vedlejší účinky, díky nimž je užívání jednoho léku vhodnější než druhého.

Na jakých kritériích je založena registrace biosimilárního přípravku?

Podobně jako všechny léky, i biologicky podobné léky, než budou k dispozici ke koupi, vyžadují „registraci“. Toto povolení vydává konkurenční orgán, jako je EMEA, po vyhodnocení řady studií týkajících se účinnosti, bezpečnosti a kvality léčiva .

Inovativní léky se po určitou dobu těší ochraně před konkurencí. Po uplynutí této doby mohou ostatní farmaceutické společnosti získat povolení k uvádění biologicky podobných léčivých přípravků na trh.

Jak se hodnotí biologicky podobný lék?

Vzhledem k tomu, že ke dni, kdy mohou být biologicky podobné léčivé přípravky uvedeny na trh, se biologický referenční léčivý přípravek používá již několik let, existuje v tomto ohledu „důležité množství studií a informací. Není proto třeba další a tak dlouhé hodnotící proces., i když zákonodárce na toto téma přesto vyžaduje sérii studií, které jednoznačně prokazují neexistenci významných rozdílů týkajících se účinnosti a bezpečnosti používání. Kromě toho, pokud jsou terapeutické indikace různé, účinnost a bezpečnost použití biologicky podobného léčiva musí být také prokázána s odkazem na novou poruchu nebo nemoc, která má být léčena.

Kromě těchto přísných studií příslušné orgány na toto téma požadují, aby byl biologicky podobný léčivý přípravek vyráběn při dodržení stejných standardů kvality jako u všech ostatních léčivých přípravků. Očividně ani v tomto smyslu nechybí přesné a pravidelné kontroly dodržování platných zákonů na toto téma.

Jak je sledována bezpečnost biologicky podobného léčiva?

Bezpečnost všech léčiv, včetně podobných, je nadále pečlivě sledována i po registraci. Zákon zejména vyžaduje, aby každá farmaceutická společnost měla systém sledování bezpečnosti nových léčiv uváděných na trh, včetně všech reakcí. Imunologické povahy ( možné alergické jevy) Je zřejmé, že i v tomto případě příslušné orgány kontrolují, zda tento monitorovací systém vyhovuje normám požadovaným platnou legislativou.

Informace o Biosimilar Drugs zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.