Levetiracetam Accord

Co je Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam. Je dostupný ve formě tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg).
Levetiracetam Accord je „generikum“. To znamená, že přípravek Levetiracetam Accord je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, s názvem Keppra.

Na co se přípravek Levetiracetam Accord používá?

Levetiracetam Accord lze použít jako monoterapii (samotnou) u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií, při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Jedná se o typ epilepsie, při které „nadměrná elektrická aktivita v jedné části mozku způsobuje příznaky, jako jsou náhlé křečovité pohyby jedné části těla, zhoršený sluch, čich nebo vidění, necitlivost nebo náhlý strach. Nastává sekundární generalizace.“ kdy se hyperaktivita následně rozšíří do celého mozku.
Levetiracetam Accord může být také indikován jako přídatná terapie k jiným antiepileptikům při léčbě:

• parciální záchvaty s generalizací nebo bez ní u pacientů od jednoho měsíce věku;
  myoklonické záchvaty (krátké, trhavé kontrakce svalu nebo skupiny svalů) u pacientů od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií;
• primární generalizované tonicko-klonické záchvaty (závažnější záchvaty, při nichž dochází ke ztrátě vědomí) u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o níž se předpokládá, že je genetického původu).

Výdej léku je vázán na lékařský předpis

Jak se přípravek Levetiracetam Accord používá?

Jako monoterapie by měl být Levetiracetam Accord podáván v počáteční dávce 250 mg dvakrát denně, která by měla být po dvou týdnech zvýšena na 500 mg dvakrát denně. Dávku lze dále zvyšovat každé dva týdny na základě odpovědi pacienta až do maximální dávky 1 500 mg dvakrát denně.
Když je Levetiracetam Accord přidán k jiné antiepileptické léčbě, je počáteční dávka u pacientů starších 12 let, kteří váží více než 50 kg, 500 mg dvakrát denně. Denní dávku lze zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně. mezi šesti měsíci a 17 lety, kteří váží méně než 50 kg, je počáteční dávka 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně, kterou lze zvýšit až na 30 mg / kg dvakrát denně.
Nižší dávky se používají u pacientů, kteří mají problémy s funkcí ledvin (jako jsou starší pacienti). Tablety Levetiracetamu Accord se polykají a zapíjejí tekutinou.

Jak přípravek Levetiracetam Accord působí?

Účinná látka přípravku Levetiracetam Accord, levetiracetam, je antiepileptický lék. Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. Přesné způsoby účinku levetiracetamu nejsou dosud zcela známy; zdá se však, že levetiracetam interferuje s proteinem zvaným synaptický vezikulární protein 2A, který se nachází v prostoru mezi nervy a podílí se na uvolňování chemických vysílačů z nervových buněk. Levetiracetam Accord stabilizuje elektrickou aktivitu v mozku a předchází záchvatům.

Jak byl přípravek Levetiracetam Accord zkoumán?

Jelikož je Levetiracetam Accord generikum, studie u pacientů byly omezeny na testy k určení jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Keppra. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.

Jaké jsou přínosy a rizika spojená s přípravkem Levetiracetam Accord?

Protože je Levetiracetam Accord generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Accord schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Accord má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní s přípravkem Keppra. Proto výbor CHMP usoudil, že stejně jako v případě přípravku Keppra převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil udělení registrace přípravku Levetiracetam Accord.

Další informace o přípravku Levetiracetam Accord

Dne 3. října 2011 Evropská komise vydala „Registraci“ přípravku Levetiracetam Accord platnou v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Accord naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2011.

Informace o přípravku Levetiracetam Accord zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.