Co je Incivo - telaprevir?
Incivo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telaprevir. Je k dispozici ve formě tablet (375 mg).
K čemu se Incivo používá?
Incivo se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C (onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy C) v kombinaci s dalšími dvěma léky, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Tento léčivý přípravek se používá u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (když jsou játra poškozená, ale stále pravidelně fungují), včetně cirhózy (zjizvení jater), kteří nikdy předtím nebyli léčeni nebo kteří dříve byli léčeni interferonem alfa.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Incivo používá - telaprevir?
Léčbu přípravkem Incivo by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronických infekcí hepatitidy C.
Podávání zahrnuje užívání dvou tablet přípravku Incivo, které se polykají celé každých osm hodin s jídlem po dobu 12 týdnů. Léčba ribavirinem a peginterferonem alfa bude trvat déle v závislosti na tom, zda byl pacient již dříve léčen, a na výsledcích testů provedených během léčby Incivo.
Jak přípravek Incivo - telaprevir funguje?
Účinná látka přípravku Incivo, telaprevir, je inhibitor proteázy. Blokuje působení enzymu ve viru hepatitidy C nazývaného proteáza NS3-4A, který je nezbytný pro jeho životní cyklus. To zabraňuje replikaci viru hepatitidy C v hostitelských buňkách těla infikovaných. Pokud je přípravek Incivo kombinován s peginterferonem alfa a ribavirinem (současná standardní léčba hepatitidy C), zvyšuje se šance na vylučování viru.
Jak byl přípravek Incivo zkoumán - telaprevir?
Účinky přípravku Incivo byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Přípravek Incivo byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících pacienty s hepatitidou C. První studie zahrnovala 1 095 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a druhá studie zahrnovala 663 pacientů, kteří již byli léčeni peginterferonem alfa a ribavirinem, ale bylo zjištěno, že jsou stále infikováni . Obě studie porovnávaly přípravek Incivo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) přidaným k léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem. Třetí studie porovnávala účinky podávání peginterferonu alfa a ribavirinu v různých časových obdobích (šest měsíců nebo jeden rok) ve spojení s tříměsíční léčbou přípravkem Incivo. Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy nevykazovaly žádné známky viru hepatitidy C šest měsíců po ukončení léčby.
Jaký přínos přípravku Incivo - telaprevir prokázal v průběhu studií?
V první studii, ve které byl Incivo podáván po dobu tří měsíců, bylo 75% pacientů negativně testováno na hepatitidu C ve srovnání se 44% pacientů, kteří užívali placebo. V druhé studii bylo 88% pacientů, kteří byli léčeni Přípravek Incivo po dobu tří měsíců byl negativně testován na hepatitidu C ve srovnání s 24% pacientů užívajících placebo. Třetí studie zjistila, že u pacientů léčených přípravkem Incivo bylo podávání peginterferonu alfa a ribavirinu po dobu šesti měsíců účinné stejně jako podávání posledně jmenovaných léků na ročně, protože 92% pacientů, kteří je užívali po dobu šesti měsíců, bylo negativních na hepatitidu C ve srovnání s 88% pacientů, kteří je užívali po dobu jednoho roku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Incivo - telaprevir?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Incivo (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) byla anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea, průjem, zvracení, hemoroidy, proktalgie (bolest v konečníku), svědění a vyrážka. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Incivo je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Incivo nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na telaprevir nebo na jiné složky přípravku. Přípravek Incivo nesmí být podáván v kombinaci s několika dalšími léky, včetně těch, které jsou ovlivněny nebo ovlivňují gen CYP3A a antiarytmika třídy Ia nebo III. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Incivo - telaprevir schválen?
Výbor CHMP usoudil, že přidání přípravku Incivo ke standardní léčbě představuje významný pokrok v léčbě běžnějšího typu viru hepatitidy C. Výbor poznamenal, že u dříve neléčených pacientů a u těch, kteří již byli léčeni, bylo přidání přípravku Incivo ke standardní léčbě výrazně zvýšil počet těch, kteří po šesti měsících nevykazovali žádné známky infekce. Navíc u mnoha pacientů mohla být léčba zkrácena a přínosy byly pozorovány u různých typů pacientů s různým stupněm poškození jater.
Výbor poznamenal, že hlavními identifikovanými riziky byla závažná kožní vyrážka a potenciál viru vyvinout odolnost vůči léku, ale považoval tato rizika za zvládnutelná. Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Incivo převyšují jeho rizika. A doporučil udělení registrace léčivého přípravku.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Incivo - telaprevir
Společnost, která uvádí na trh Incivo, poskytne všem předepisujícím lékařům vzdělávací materiály obsahující důležité bezpečnostní informace týkající se hlavních rizik spojených s Incivo, zejména rizika vyrážky a závažných kožních reakcí.
Více informací o Incivo - telaprevir
Dne 19. září 2011 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Incivo platné v celé Evropské unii.
Další informace o terapii Incivo naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2011.
Informace o Incivo - telaprevir zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
