Co je Brinavess?
Brinavess je koncentrát, ze kterého se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly). Léčivou látkou je vernakalant hydrochlorid.
Na co se přípravek Brinavess používá?
Brinavess se používá k rychlému obnovení normálního srdečního rytmu u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších) s nedávno vzniklou fibrilací síní. Fibrilace síní nastává, když se síně (horní srdeční komory) stahují s rychlým a nepravidelným rytmem, což způsobuje abnormální srdeční rytmus. Brinavess by měl být použit, pokud fibrilace začala během posledních sedmi dnů, nebo u pacientů, kteří nedávno prodělali operaci srdce, během posledních tří dnů.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Brinavess používá?
Brinavess by měl být podáván kvalifikovaným lékařským personálem v zařízeních schopných umožnit vhodné monitorování srdeční funkce pacienta.
Pacienti se srdeční fibrilací by měli být léčeni 3 mg na kg tělesné hmotnosti podávanými intravenózní infuzí trvající 10 minut. Pokud se srdce nevrátí do normálního rytmu 15 minut po první infuzi, provede se druhé podání 2 mg / kg. Dávka přípravku Brinavess, kterou lze podávat po dobu 24 hodin, nesmí překročit 5 mg / kg.
Jak přípravek Brinavess působí?
Aktivní složka obsažená v přípravku Brinavess, vernakalant, je antiarytmický lék, lék, který obnovuje normální srdeční rytmus blokováním kanálů použitých částicemi draslíku a sodíku pro vstup a výstup z buněk svalové tkáně síně. "vernakalant může inhibovat normální elektrickou aktivitu, která může vyvolat fibrilaci síní. Vernakalant působí hlavně v síních, nikoli v komorách (dolních komorách srdce)."
Jak byl přípravek Brinavess zkoumán?
Účinky přípravku Brinavess byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 596 dospělých s fibrilací síní byl přípravek Brinavess srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Třetí hlavní studie porovnávala přípravek Brinavess s placebem u 161 dospělých s fibrilací síní po operaci srdce. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů s normálním srdečním rytmem.
Jaký přínos přípravku Brinavess byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Brinavess byl u dospělých s nedávným nástupem fibrilace síní účinnější než placebo. V prvních dvou studiích byl u pacientů s nedávným nástupem fibrilace síní normalizován srdeční rytmus u 51% pacientů léčených přípravkem Brinavess (118 z 231) ve srovnání se 4% (6 ze 159) pacientů léčených placebem. Ve třetí studii se srdeční rytmus vrátil k normálu u 47% pacientů léčených přípravkem Brinavess ve srovnání se 14% pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brinavess?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Brinavess (tj. Pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou dysgeuzie (změny chuti) a kýchání. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Brinavess je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Brinavess by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na vernakalant -hydrochlorid nebo na jiné složky přípravku. Nelze jej také použít u pacientů s těžkou aortální stenózou (zúžení aorty), nízkým systolickým tlakem (krevní tlak měřený, když se srdce stahuje), pokročilým srdečním selháním (stav, kdy srdce nemůže pumpovat dostatek krve do celého těla), některé typy kardioelektrických změn nebo velmi pomalého srdečního rytmu. Nelze jej použít ani u pacientů, kteří podstoupili intravenózní infuze antiarytmik třídy I a III po dobu kratší než 4 hodiny nebo mají akutní koronární syndrom kratší než 30 dní (označení rozsahu srdečních problémů včetně nestabilní anginy pectoris a srdečního záchvatu).
Na základě čeho byl přípravek Brinavess schválen?
Výbor CHMP usoudil, že přínosy převažují nad riziky, a proto doporučil udělit „rozhodnutí o registraci“.
Více informací o Brinavess
Dne 1. září 2010 udělila Evropská komise společnosti Merck Sharp & Dohme Limited „rozhodnutí o registraci“ pro společnost Brinavess platné v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let. Poté ji lze obnovit.
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Brinavess naleznete na webových stránkách agentury.
Další informace o terapii Brinavess naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2010.
Informace o Brinavess zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
