Aktivní složky: Fenticonazole (Fenticonazole nitrate)
LORENIL 2% gel
Lotion LORENIL 2%
LORENIL 1% a 2% kožní prášek
LORENIL 2% kožní sprej, roztok
Příbalové letáky Lorenil jsou k dispozici pro velikosti balení: - LORENIL 2% gel, LORENIL 2% pleťová voda, LORENIL 1% a 2% pleťový prášek, LORENIL 2% pleťový sprej, roztok
- LORENIL 200 mg měkké vaginální tobolky, LORENIL 600 mg měkké vaginální tobolky
Proč se používá Lorenil? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Aktuální antimykotikum
Terapeutické indikace
- Dermatomykóza způsobená dermatofyty (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) různé lokalizace: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (atletická noha), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
- Kožní kandidóza (intertrigo, perleche, obličejová kandidóza, „plenka“, perineální a scrotal kandidóza); balanitida, balanoposthitis, onychia a paronychia.
- Pityriasis versicolor (z Pityrosporum orbiculare a P. ovale).
- Otomykóza (z Candidy nebo plísní); pouze pokud nejsou přítomny žádné léze bubínku.
- Erythrasma.
- Mykóza s bakteriální superinfekcí (od grampozitivních bakterií)
Kontraindikace Kdy by Lorenil neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Lorenil užívat
Přestože je perkutánní absorpce fenticonazolu poměrně špatná, doporučuje se přípravek během těhotenství a kojení nepoužívat.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Lorenil
Neznámý. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Přestože je absorpce léčiva špatná, užívání přípravku Lorenil během těhotenství a kojení se nedoporučuje, s výjimkou zvláštních případů a po pečlivém posouzení poměru prospěchu a rizika lékařem. Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.
V době aplikace na lézi se může objevit mírný pocit pálení, který rychle zmizí.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Lorenil: Dávkování
Lorenil by měl být aplikován 1-2krát denně, podle názoru lékaře, po umytí a osušení zraněné části, s použitím přípravku vhodného pro umístění léze.
Gel - má sušící účinek a je vhodnější pro intertrigo, atletickou nohu, tříselnou kůži a obecně pro mokré léze.
Lotion a sprej na kůži, roztok - jsou indikovány pro lokalizace na pokožce hlavy a pro oblasti pokožky pokryté vlasy. Pleťový sprej se navíc snadno a pohodlně používá při rozsáhlých mykózách a těžko přístupných oblastech.
Pleťový prášek 1% a 2% - používá se na nohu sportovce a obecně na intertriginózní oblasti a na mokré léze, a to jak jednorázově, tak jako doplněk krému.Při infekcích nohou se doporučuje posypat práškem na kůži Lorenil také vnitřek ponožek a bot.
U atletické nohy a u onychomykózy je vhodné, aby se zabránilo reinfekci, pokračovat ve výše uvedené léčbě jeden nebo dva týdny po vymizení symptomů.
Léčba Lorenilem by měla být prováděna pravidelně, dokud léze zcela nezmizí.
Lorenil není mastný, nebarví a lze jej snadno odstranit vodou
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lorenil
Byly hlášeny mírné a přechodné erytematózní reakce.
V době aplikace na lézi se může objevit mírný pocit pálení, který obvykle rychle zmizí.
V případě výskytu trvalejších dráždivých jevů nebo vývoje rezistentních mikroorganismů je nutné léčbu přerušit a poradit se s lékařem.
Lorenil se vstřebává jen slabě, a proto za doporučených podmínek použití lze vyloučit systémové důsledky.Plnění pokynů uvedených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, i když nejsou popsány v příbalové informaci.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Jiná informace
Složení
Lorenil 2% gel
100 g gelu obsahuje: dusičnan fenticonazolu 2g - Pomocné látky: karbomer; vyčištěná voda; propylenglykol.
Lotion Lorenil 2%
100 g lotionu obsahuje: dusičnan fenticonazolu 2 g - Pomocné látky: ethylalkohol; hydroxypropylcelulóza; vyčištěná voda; propylenglykol.
Lorenil 1% kožní prášek
100 g prášku obsahuje: dusičnan fenticonazolu 1 g - Pomocné látky: vysrážený oxid křemičitý; oxid zinečnatý mastek.
Lorenil 2% kožní prášek
100 g prášku obsahuje: dusičnan fenticonazolu 2 g - Pomocné látky: vysrážený oxid křemičitý; oxid zinečnatý; mastek.
Lorenil 2% kožní sprej, roztok
100 g roztoku obsahuje: dusičnan fenticonazolu 2 g - Pomocné látky: ethylalkohol; propylenglykol; čištěná voda.
Farmaceutické formy a obsah
Gel- tuba 30 g.
Kožní sprej, roztok - 30 ml lahvička.
Lotion - láhev 30 ml.
Pleťový prášek 1% a 2% - 50 g sklenice.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LORENIL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lorenil 2% krém:
100 g obsahuje: účinná látka dusičnan fenticonazolu 2 g.
Lorenil 2% gel:
100 g obsahuje: účinná látka dusičnan fenticonazolu 2 g.
Lotion Lorenil 2%:
100 g obsahuje: účinná látka dusičnan fenticonazolu 2 g.
Lorenil 1% kožní prášek:
100 g obsahuje: účinná látka dusičnan fenticonazolu 1 g.
Lorenil 2% kožní prášek:
100 g obsahuje: účinná látka dusičnan fenticonazolu 2 g.
Lorenil 2% kožní sprej, roztok:
100 g obsahuje: účinná látka dusičnan fenticonazolu 2 g.
Lorenil 2% pěna na kůži:
100 ml obsahuje: účinná látka dusičnan fenticonazolu 2 g.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém; gel; pěna na kůži; pleťová voda; prášek na kůži; kožní sprej, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Dermatomykóza způsobená dermatofyty (Trichophyton, Microsporum, Epidermiphyton) s různou lokalizací: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (atletická noha), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
Kožní kandidóza (intertrigo, perleche, obličejová kandidóza, „plenka“, perineální a scrotal kandidóza); balanitida, balanoposthitis, onychia a paronychia.
Pityriasis versicolor (z Pityrosporum orbiculare a P. ovale).
Otomykóza (z Candidy nebo plísní); pouze pokud nejsou přítomny žádné léze bubínku.
Erythrasma.
Mykóza s bakteriální superinfekcí (od grampozitivních bakterií).
04.2 Dávkování a způsob podání
Lorenil by měl být aplikován 1-2krát denně, podle názoru lékaře, po umytí a osušení zraněné části, s použitím přípravku vhodného pro umístění léze. Krém je indikován k léčbě bezsrsté pokožky, kožních záhybů a sliznic; nanáší se lehkým třením.
Krém: přednostně se používá pro suché mykózy: Pityriasis versicolor, erythrasma, onychomykóza (u onychomykózy by měl být krém aplikován s okluzivním obvazem); krém je vhodný pro použití při mykóze mužských genitálií.
Gel: má sušící účinek a je vhodnější pro intertrigo, atletickou nohu, tříselnou kůži a obecně pro mokré léze.
Pěna na kůži: použití pěny je zvláště výhodné pro léčbu Pityriasis versicolor a v případě rozsáhlé dermatomykózy bezsrsté pokožky; u Pityriasis versicolor se aplikuje večer na vlhkou pokožku nebo přímo nebo houbičkou, která umožňuje její vysušení a Následující ráno opláchněte V průběhu infekcí lze pěnu Lorenil výhodně použít k čištění, čímž se zabrání dalšímu podráždění již narušené pokožky díky jejímu fyziologickému pH.
Lotion a sprej na kůži, roztok: je indikován pro místa na pokožce hlavy a pro oblasti pokožky pokryté vlasy. Kromě toho je sprej snadno a pohodlně použitelný pro rozsáhlé mykózy a těžko dostupná místa.
Pudr na kůži: používá se na nohu sportovce a obecně na intertriginózní oblasti a na mokré léze, a to jak jednorázově, tak jako doplněk krému.Při infekcích nohou je vhodné posypat vnitřek ponožek pudrovou obuví Lorenil.
K profylaxi reinfekcí je indikován 1% kožní prášek Lorenil.
U atletické nohy a u onychomykózy je vhodné, aby se zabránilo reinfekci, pokračovat ve výše uvedené léčbě jeden nebo dva týdny po vymizení symptomů.
Léčba Lorenilem by měla být prováděna pravidelně, dokud léze zcela nezmizí.
Lorenil není mastný, nebarví a lze jej snadno odstranit vodou.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na složky výrobku nebo jiné z chemického hlediska blízké látky. Obecně kontraindikováno v těhotenství a během laktace.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.
Po nanesení pěny Lorenil se nevystavujte slunečnímu záření ani UVA paprskům.
V době aplikace na lézi se může objevit mírný pocit pálení, který rychle zmizí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Není známo.
04.6 Těhotenství a kojení
Přestože je perkutánní absorpce fenticonazolu poměrně špatná, doporučuje se přípravek během těhotenství a kojení nepoužívat.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nic k nahlášení.
04.8 Nežádoucí účinky
Lorenil je obecně dobře snášen, a to jak na kůži, tak na sliznicích; pouze výjimečně byly hlášeny mírné a přechodné erytematózní reakce.
V případě reakcí z přecitlivělosti nebo rozvoje rezistentních mikroorganismů musí být léčba přerušena. Lorenil se za doporučených podmínek použití vstřebává jen slabě, proto lze vyloučit systémové důsledky.
04.9 Předávkování
Nic k nahlášení.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Lorenil je širokospektrální antimykotikum.
In vitro: vysoká fungistatická a fungicidní aktivita na dermatofyty (všechny druhy Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), na Candida albicans a na další původce houbových infekcí kůže a sliznic.
In vivo: uzdravení za 7 dní kožních mykóz způsobených dermatofyty a Candidou u morčete.
Lorenil má také antibakteriální účinek na grampozitivní mikroorganismy.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Předpokládaný mechanismus účinku: blok oxidačních enzymů s akumulací peroxidů a nekrózou buňky houby; přímé působení na membránu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 myš: os> 3000 mg / kg; i.p. 1276 mg / kg (M), 1265 mg / kg (F)
Krysa LD50: os> 3000 mg / kg; s.c.> 750 mg / kg; i.p. 440 mg / kg (M) - 309 mg / kg (F)
Chronická toxicita: 40-80-160 mg / kg / den os po dobu 6 měsíců u potkanů a psů byly dobře tolerovány, s výjimkou mírných nebo středně závažných projevů celkové toxicity (u potkanů zvýšení hmotnosti jater při dávce 160 mg / kg, avšak bez histopatologických změn a u psa přechodné zvýšení SGPT v dávkách 80 a 160 mg / kg spojené se zvýšením hmotnosti jater).
Lorenil nezasahuje do funkcí ženských a mužských pohlavních orgánů ani nemá vliv na raná stadia reprodukce. Studie reprodukční toxicity prokázaly, stejně jako u jiných imidazolů, embryoletální účinek, který se vyskytuje pouze při vysokých orálních dávkách (> 20 mg / kg), 20–60krát vyšších než vaginálně absorbovaná dávka u žen.
Lorenil nevykazoval teratogenní vlastnosti u potkanů a králíků.
Lorenil nebyl mutagenní v 6 testech mutagenity.
Snášenlivost Lorenilu byla u morčat a králíků uspokojivá.Výsledky získané u trpasličího prasete, jehož kůže je morfologicky a funkčně podobná lidské a obecně vykazuje výraznou citlivost na různé dráždivé látky, byly vynikající.
Lorenil neprokázal žádné senzibilizace, fototoxicitu a fotoalergii.
Farmakokinetické testy prokázaly zcela zanedbatelnou transkutánní absorpci, a to jak u zvířat, tak u lidí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Lorenil 2% krém:
5 g propylenglykolu; hydrogenovaný lanolin 1 g; olej ze sladkých mandlí 10 g; polyglykolester mastných kyselin 15 g; cetylalkohol 3 g; glyceryl monostearát 3 g; edetát sodný 0,5 g; čištěná voda 60,5 g.
Lorenil 2% gel:
Karbomer 3 g; čištěná voda 10 g; propylenglykol
Lorenil 1% kožní prášek:
Srážený oxid křemičitý 3 g; oxid zinečnatý 5 g; mastek 91 g.
Lorenil 2% kožní prášek:
Srážený oxid křemičitý 3 g; oxid zinečnatý 5 g; mastek 90 g.
Lorenil 2% kožní sprej, roztok:
Ethylalkohol 32 g; propylenglykol 31 g; čištěná voda 35 g.
Lorenil 2% pěna na kůži:
10 g propylenglykolu; ethylalkohol 20 g; roztok síranu laurethsulfátu sodného 4 g; roztok alkylamidobetainu 24 g; čištěná voda q.s. na 100 ml.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
36 měsíců.
24 měsíců (pěna).
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krém: hliníkové trubky vnitřně potažené barvou
Gel: hliníkové tuby vnitřně potažené barvou
Kožní sprej, roztok: skleněná lahvička
Lotion: polyetylenové lahve
Pleťový prášek: polypropylenová nádoba
Pěna na kůži: plastové lahve uzavřené pěnivým zařízením (dávkovač)
06.6 Návod k použití a zacházení
Lorenil by měl být aplikován 1-2krát denně, podle názoru lékaře, po umytí a osušení zraněné části, s použitím přípravku vhodného pro umístění léze. Krém je indikován k léčbě bezsrsté pokožky, kožních záhybů a sliznic; nanášejí se lehkým třením.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Effik Italia S.p.A. - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Krém 2% - tuba 15 g AIC č. 028228106
Gelová zkumavka 30 g AIC č. 028228029
Kožní sprej, roztok 2% - lahvička 30 ml AIC č. 028228031
Láhev na mléko 30 ml AIC č. 028228043
Pleťový prášek 1% - 50 g sklenice AIC č. 028228056
Pleťový prášek 2% - 50 g sklenice AIC č. 028228068
Pěna na kůži 2% - 100 ml lahvička AIC č. 028228082
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: červen 1991
Obnovení: květen 2000
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01/12/2002