Účinné látky: karbocystein
LISOMUCIL dospělí 750 mg / 15 ml sirupu s cukrem
LISOMUCIL dospělí 750 mg / 15 ml sirupu bez cukru
Příbalové letáky Lisomucil jsou k dispozici pro velikosti balení: - LISOMUCIL dospělí 750 mg / 15 ml sirup s cukrem, LISOMUCIL dospělí 750 mg / 15 ml sirup bez cukru
- LISOMUCIL děti 100 mg / 5 ml sirupu s cukrem, LISOMUCIL děti 100 mg / 5 ml sirupu bez cukru
- LISOMUCIL dospělí 1,5 g granule pro perorální suspenzi
- LISOMUCIL 1,5 g šumivých tablet
Indikace Proč se používá Lisomucil? K čemu to je?
Co je to
Carbocystein je mukolytikum, které pomáhá ředit bronchiální hlen.
Proč se používá
Přípravek se používá k symptomatické terapii respiračních onemocnění doprovázených kašlem a hlenem.
Kontraindikace Kdy by Lisomucil neměl být používán
Lisomucil sirup pro dospělé by neměl být používán v případě:
- přecitlivělost (alergie) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
- gastroduodenální vřed,
- těhotenství a kojení (viz „Co dělat během těhotenství a“ kojení ”).
Co dělat během těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Lisomucil sirup pro dospělé by neměl být používán během těhotenství a kojení.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Lisomucil
Kašel je obranný mechanismus organismu při chorobách dýchacího systému. Pokud je přítomna horečka a / nebo potíže s dýcháním, je nutné poradit se s lékařem, aby diagnostikoval probíhající onemocnění a předepsal adekvátní léčbu. Sirup Lisomucil pro dospělé s cukrem
Pokud máte cukrovku nebo dodržujete nízkokalorickou dietu, mějte na paměti, že sirup Lisomucil pro dospělé s cukrem obsahuje sacharózu v množství rovnajícím se 6 g na 15 ml (1 odměrka nebo 1 polévková lžíce). Pacienti s dědičnou intolerancí fruktózy, syndromem malabsorpce glukózo-galaktózy a deficitem enzymu sacharázy-izomerázy by se měli před užitím léku poradit se svým lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Lisomucil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Při současném stavu znalostí nejsou známy žádné inkompatibility mezi podáváním karbocysteinu a nejběžnějších léků používaných při léčbě onemocnění horních a dolních cest dýchacích, nebo s jídlem nebo laboratorními testy.
Varování Je důležité vědět, že:
Pomocná látka sirup pro dospělé s aromatickým elixírem Lisomucil s cukrem obsahuje ethylalkohol v množství rovném 200 mg na každou dávku 15 ml (jedna odměrka nebo jedna polévková lžíce). Léčivý přípravek může být nebezpečný pro pacienty trpící alkoholismem. v případě těhotenství a kojení, onemocnění jater nebo epilepsie
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může užívání léků obsahujících ethylalkohol stanovit pozitivní antidopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Sirup LISOMUCIL pro dospělé obsahuje methylparahydroxybenzoát, který může způsobit alergické reakce (včetně opožděných).
V případě diet s nízkým obsahem sodíku je třeba poznamenat, že doporučená dávka 15 ml sirupu obsahuje přibližně 100 mg sodíku.
Nepoužívejte k dlouhodobé léčbě. Po krátké době léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
Sirup pro dospělé Lisomucil neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Lisomucil: Dávkování
- Kolik
Použití sirupu Lisomucil pro dospělé 750 mg / 15 ml je vyhrazeno pro dospělé.
Doporučená dávka je jedna polévková lžíce nebo jedna odměrka (15 ml sirupu, což odpovídá 750 mg karbocysteinu) třikrát denně, s intervalem asi 8 hodin mezi jedním „příjmem a druhým“.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
- Kdy a na jak dlouho
Lze jej užívat bez ohledu na jídlo.
Pokud se po krátké době léčby (5-10 dní) kašel nezlepší, je vhodné poradit se s lékařem.
Poraďte se také se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách nebo pokud máte horečku a potíže s dýcháním.
Varování: používejte pouze krátkodobě.
- Jako
Produkt používejte neředěný.
Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali přípravkem Lisomucil
Co dělat, když jste užil příliš mnoho léků
V případě náhodného požití nadměrné dávky sirupu Lisomucil pro dospělé se může objevit bolest hlavy, nevolnost, průjem, gastralgie. V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky léku okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. V těchto případech je užitečné vyvolat zvracení a případně provést výplach žaludku.
Co dělat, když jste zapomněli užít jednu nebo více dávek
Pokud jste zapomněli užít jednu nebo více dávek sirupu Lisomucil pro dospělé, pokračujte v léčbě, aniž byste užili další dávku léků.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Lisomucil Adult Sirup, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lisomucil
Podobně jako všechny léky, může mít i Lisomucil Adult Sirup nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se objevit následující: závratě. V takových případech se doporučuje snížit dávkování.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující klasifikace četností:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Poruchy imunitního systému:
frekvence není známa: anafylaktická reakce;
Gastrointestinální poruchy:
velmi časté: průjem, nevolnost a bolest v horní části břicha
Frekvence není známa: zvracení.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
frekvence není známa: Steven-Johnsonův syndrom; Multiformní erytém; Toxická kožní vyrážka; léková vyrážka; vyrážka. V takových případech přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem o zavedení vhodné terapie.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné.
Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vyžádejte si a vyplňte formulář hlášení nežádoucích účinků dostupný v lékárně (formulář B).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Sirup Lisomucil pro dospělé s cukrem: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C. 3
Lisomucil sirup pro dospělé bez cukru: Žádná zvláštní opatření pro skladování.
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Nepoužívejte, pokud obal vykazuje viditelné známky poškození.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku; proto si ponechte krabici i příbalový leták.
Složení
Aktivní princip:
1 ml sirupu obsahuje: účinná látka: karbocystein 50 mg
Pomocné látky:
Sirup Lisomucil pro dospělé s cukrem:
sacharóza, methylparahydroxybenzoát, karamelový prášek, aromatický elixír (82% ethanol), skořicová esence, hydroxid sodný a čištěná voda.
Lisomucil sirup pro dospělé bez cukru:
glycerol, hydroxyethylcelulóza, sodná sůl sacharinu, methylparahydroxybenzoát sodný, karamelový prášek, aroma, hydroxid sodný a čištěná voda.
Jak to vypadá
Dospělý Lisomucil s cukrem a dospělý Lisomucil bez cukru přicházejí ve formě sirupu.
Obsahem balení je 200 ml lahvička s odměrkou.
Láhev je vybavena dětským bezpečnostním uzávěrem, který vyžaduje racionální pohyb při otevírání.Pro otevření otevřete uzávěr a odšroubujte. Zavřete opět šroubováním.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LISOMUCIL DOSPĚLÍ 750 MG / 15 MG SIRUP S CUKREM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml sirupu obsahuje:
Aktivní princip:
karbocystein 50 mg
Pomocné látky:
Sirup s cukrem: sacharóza, methylparahydroxybenzoát, aromatický elixír (ethanol 82%), hydroxid sodný;
Sirup bez cukru: methylparahydroxybenzoát, hydroxid sodný.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Sirup.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická terapie respiračních onemocnění doprovázených kašlem a hlenem.
04.2 Dávkování a způsob podání
Použití sirupu LISOMUCIL pro dospělé 750 mg / 15 ml je vyhrazeno pro dospělé.
Doporučené dávkování je následující:
1 odměrka nebo 1 polévková lžíce (15 ml produktu odpovídá 750 mg karbocysteinu)
3krát denně s intervalem 8 hodin mezi jedním „příjmem a druhým“.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Gastroduodenální vřed. Těhotenství a kojení.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Sirup LISOMUCIL pro dospělé s cukrem obsahuje sacharózu (6 g na každých 15 ml dávky sirupu): toto je třeba vzít v úvahu v případě diabetu nebo nízkokalorických diet. Pacienti s dědičnou intolerancí fruktózy, syndromem malabsorpce glukózo-galaktózy a deficitem enzymu sacharázy-izomerázy by tento přípravek neměli užívat.
Pomocná látka sirup pro dospělé s aromatickým elixírem Lisomucil s cukrem obsahuje ethylalkohol v množství rovném 200 mg na dávku 15 ml (jedna odměrka nebo jedna polévková lžíce) .Léčivý přípravek může být nebezpečný pro pacienty trpící alkoholismem. V případě těhotenství a kojení , onemocnění jater nebo epilepsie.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může užívání léků obsahujících ethylalkohol stanovit pozitivní antidopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Sirup LISOMUCIL pro dospělé obsahuje methylparahydroxybenzoát, který může způsobit alergické reakce (včetně opožděných).
V případě diety s nízkým obsahem sodíku je třeba mít na paměti, že doporučená dávka 15 ml sirupu obsahuje asi 100 mg sodíku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Za současného stavu znalostí není známa žádná neslučitelnost mezi podáváním karbocysteinu a nejběžnějších léků používaných při léčbě onemocnění horních a dolních cest dýchacích, nebo s jídlem nebo laboratorními testy.
04.6 Těhotenství a kojení
Přípravek je kontraindikován v případě těhotenství a kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože karbocystein neovlivňuje normální bdělost, nejsou známy žádné nežádoucí účinky léčiva na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující klasifikace četností:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Poruchy imunitního systému:
frekvence není známa: anafylaktická reakce;
Gastrointestinální poruchy:
velmi časté: průjem, nevolnost a bolest v horní části břicha
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
frekvence není známa: Steven-Johnsonův syndrom; Multiformní erytém; Toxická kožní vyrážka; léková vyrážka; vyrážka. V takových případech přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem o zavedení vhodné terapie.
Mohou se objevit následující: závratě. V takových případech se doporučuje snížit dávkování.
04.9 Předávkování
Příznaky předávkování zahrnují: bolest hlavy, nevolnost, průjem, bolest žaludku. Vyvolejte zvracení a případně proveďte výplach žaludku.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: respirační systém, mukolytika;
ATC kód: R05CB03
Z chemického hlediska je molekula karbocysteinu charakterizována přítomností blokované síry a tedy nepřítomností labilní sulfhydrylové skupiny charakteristické pro deriváty cysteinu s přímou mukolytickou aktivitou.
Svůj farmakologický účinek provádí mukolytickým a mukoregulačním procesem.
Studium farmakologických charakteristik karbocysteinu u zvířat a lidí ukázalo, že má schopnost zvyšovat syntézu sialomucinů, základních složek bronchiálního hlenu, na nichž závisí jeho reologické vlastnosti. U člověka podávání karbocysteinu indukuje kvalitativní a kvantitativní modifikaci hlenu typického pro chronickou obstrukční plicní nemoc, bohatou na neutrální muciny a chudou na sialomuciny, což významně zvyšuje jejich podíl. Ukazuje se také, že karbocystein podporuje snížení zánětlivého procesu a hyperplazie a hypertrofie mukózních struktur sliznice, což je možné díky inhibičnímu působení na bradykininy prováděného kyselinou sialovou, základní složkou sialomucinů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Karbocystein se rychle a úplně vstřebává orálně, svého krevního maxima dosahuje do 2 hodin po podání. Je fixován elektivním způsobem na plicní úrovni, kde je jeho koncentrace šestkrát vyšší než plazma a zůstává tak od 3. do 24. hodiny po podání. Karbocystein je eliminován ledvinami z větší části beze změny a částečně jako kyselina thiodiglykolová, metabolit s komplementární farmakologickou aktivitou.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní toxicity a studie chronické toxicity prováděné po dobu 6 měsíců neprokázaly toxicitu při doporučených terapeutických dávkách u ošetřených zvířat. Podobně teratogenní výzkum provedený na třech zvířecích druzích (myši, krysy a králíci) neodhalil žádné anomálie tvorby.
Studie perinatální a postnatální toxicity na potkanech ukázaly, že karbocystein neinterferuje s embryofetálním ani postnatálním vývojem.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
LISOMUCIL dospělí sirup s cukrem:
sacharóza, methylparahydroxybenzoát, karamelový prášek, aromatický elixír (82% ethanol), skořicová esence, hydroxid sodný, čištěná voda.
LISOMUCIL dospělí sirup neslazené:
glycerol, hydroxyethylcelulóza, sodná sůl sacharinu, methylparahydroxybenzoát sodný, karamelový prášek, aroma, hydroxid sodný, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
Sirup LISOMUCIL pro dospělé s cukrem: 3 roky.
LISOMUCIL Dospělí sirup bez cukru: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Sirup LISOMUCIL pro dospělé s cukrem: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
LISOMUCIL dospělý sirup bez cukru: Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Litografická kartonová krabice obsahující 200 ml skleněnou lahvičku s dětským bezpečnostním uzávěrem, příbalový leták a odměrku.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milan
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Sirup LISOMUCIL pro dospělé s cukrem: AIC 023185059
Sirup LISOMUCIL pro dospělé bez cukru: AIC 023185097
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Sirup LISOMUCIL pro dospělé s cukrem: 13. března 1975 - 1. června 2010
Sirup LISOMUCIL pro dospělé bez cukru: 12. května 1999 - 1. června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2013