Aktivní složky: Gestodene, Ethinylestradiol
ESTINETTE 75 mikrogramů / 20 mikrogramů potahované tablety
Proč se používá Estinette? K čemu to je?
Estinette je kombinovaná perorální antikoncepční pilulka a patří do skupiny léků často nazývaných pilulky. Estinette obsahuje dva typy hormonů: estrogen, ethinylestradiol a progestin, gestoden. Tyto hormony zabraňují vaječníkům produkovat vajíčko každý měsíc (ovulace). Také zesilují tekutinu (hlen) v děložním čípku (děložním čípku) a navazují kontakt mezi spermatem a vejcem obtížnější. Nakonec změní výstelku dělohy, aby ztížilo oplodněné vajíčko.
Lékařský výzkum a rozsáhlé zkušenosti ukazují, že pokud je pilulka správně užívána, je účinnou a reverzibilní metodou antikoncepce. Vezměte prosím na vědomí, že kombinované perorální antikoncepční pilulky, jako je Estinette, nechrání před pohlavně přenosnými chorobami (jako je AIDS); pouze kondom může pomůže vás chránit před těmito nemocemi.
VY a pilulka
Jak se vaše tělo připravuje na těhotenství (menstruační cyklus).
Obvykle můžete otěhotnět (tj. Otěhotnět) od začátku menstruace (k tomu obvykle dochází v období dospívání) až do ukončení menstruace (tj. Když procházíte menopauzou). Každý menstruační cyklus trvá přibližně 28 dní a přibližně uprostřed tohoto cyklu jeden z vaječníků produkuje vajíčko, které přechází do jednoho ze dvou vejcovodů. Tento postup se nazývá ovulace.
Vejce putuje trubicí dolů do dělohy. Když máte pohlavní styk, vyletí z penisu vašeho partnera miliony spermií. Z pochvy tyto sperma procházejí dělohou do vejcovodů a pokud jedna zkumavka obsahuje vajíčko a sperma dosáhne toho, můžete otěhotnět. Tento proces se nazývá „početí“. Po oplodnění se vajíčko usadí v děložní sliznici a během devíti měsíců z něj vyroste dítě. Vzhledem k tomu, že vajíčka mohou žít až dva dny, zatímco sperma přežívá až pět dní, můžete otěhotnět pohlavním stykem až pět dní před ovulací a nějakou dobu po ovulaci. Pokud není vajíčko oplodněno spermatem, na konci menstruačního cyklu ho tělo vyloučí společně s děložní výstelkou „menstruací“.
Jak fungují přírodní hormony?
Váš menstruační cyklus je řízen dvěma pohlavními hormony produkovanými vaječníky: estrogenem a progesteronem (progestin). Hladiny estrogenu stoupají v první polovině menstruačního cyklu a způsobují, že děloha produkuje silnou podšívku připravenou k nošení. vajíčko, pokud dojde k početí. Progesteron působí později během menstruačního cyklu a mění výstelku dělohy, aby ji připravil na těhotenství.
Pokud neotěhotní, bude produkovat méně těchto hormonů a výstelka dělohy se rozpadne. Jak již bylo uvedeno výše, výstelka dělohy se z těla vymaže s menstruací. (Což udržuje plod spojený s dělohou) a živí ji) pokračovat v produkci progesteronu a estrogenu, aby se zabránilo vaječníkům vylučovat více vajíček. Jinými slovy, když jste těhotná, nebudete moci ovulovat ani menstruovat.
Jak pilulka funguje?
Kombinované antikoncepční pilulky, jako je Estinette, obsahují hormony podobné těm, které produkuje vaše tělo (estrogen a progestin). Tyto hormony jí pomáhají neotěhotnět, stejně jako jí její přirozené hormony brání znovu otěhotnět, když už je těhotná.
Kombinovaná antikoncepční pilulka vás chrání před možným těhotenstvím třemi způsoby.
- Ze spermatu nebude žádné oplodnitelné vajíčko.
- Tekutina uvnitř děložního čípku houstne, což ztěžuje průnik spermií.
- Sliznice dělohy nezhoustne natolik, aby vajíčko mohlo růst.
Kontraindikace Kdy by přípravek Estinette neměl být používán
Neužívejte přípravek Estinette
Nepoužívejte přípravek Estinette, pokud trpíte některým z níže uvedených stavů. Pokud máte některý z těchto stavů, sdělte to svému lékaři, který může rozhodnout, že přípravek Estinette pro vás není vhodný, a doporučit jiný způsob antikoncepce.
Řekněte to svému lékaři
- jestliže jste někdy trpěl poruchou krevního oběhu zvanou trombóza (například: s krevními sraženinami v nohách, plicích, srdci, mozku, očích nebo jiných částech těla);
- pokud jste někdy měli srdeční záchvat nebo anginu pectoris (silná bolest na hrudi) nebo mrtvici (například náhlá slabost nebo brnění pouze na jedné straně těla);
- pokud máte vy nebo blízký rodinný příslušník zdravotní stav, který vás vystavuje zvýšenému riziku vzniku krevních sraženin (viz také část „Pilulka a trombóza“);
- jestliže trpíte cukrovkou s cévními poruchami;
- pokud máte nebo jste někdy trpěl (a) poruchou oka v důsledku onemocnění krevního oběhu;
- jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenzi);
- pokud máte nebo jste někdy trpěl (a) onemocněním jater;
- pokud máte nebo jste někdy měl rakovinu jater;
- pokud máte rakovinu prsu nebo jinou rakovinu, například vaječníků, děložního čípku nebo dělohy;
- pokud máte neobvyklé krvácení z pochvy;
- pokud máte nebo jste někdy trpěl (a) migrénami;
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na gestoden, ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku přípravku Estinette;
- jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná.
Trpíte -li na některý z těchto nežádoucích účinků během užívání přípravku Estinette, přestaňte pilulky užívat a ihned kontaktujte svého lékaře. Mezitím použijte jinou metodu antikoncepce, například kondom nebo membránu plus spermicid.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Estinette
Pravidelné kontroly
Než začnete užívat přípravek Estinette, bude se vás lékař muset zeptat na vaši anamnézu a položit vám několik otázek o vás a dalších členech vaší rodiny. Lékař vám navíc změří krevní tlak a vyloučí, že jste těhotná. Váš lékař vás také může nechat vyšetřit. Když začnete užívat přípravek Estinette, budete muset znovu chodit k lékaři na pravidelné kontroly, což se stane, když navštívíte svého lékaře a požádáte o další balení pilulek.
Při používání přípravku Estinette je vhodné tuto lékařskou prohlídku opakovat alespoň jednou ročně.
První následná návštěva by měla být provedena 3 měsíce po předepsání přípravku Estinette. Při každé roční návštěvě by kontrola měla zahrnovat postupy, které byly provedeny při první návštěvě, jak je popsáno výše.
Okamžitě informujte svého lékaře ...
jestliže trpíte některým z následujících stavů při užívání přípravku Estinette. Také neužívejte žádné jiné pilulky, než si promluvíte se svým lékařem. Mezitím použijte jinou metodu antikoncepce, například kondom nebo membránu plus spermicid.
Pokud trpíte migrénou poprvé, nebo jste ji trpěli v minulosti, ale nyní jsou útoky silnější nebo častější než dříve.
Pokud se u vás objeví příznaky krevní sraženiny (viz také část „Pilulka a trombóza“). Mezi tyto příznaky patří:
- neobvyklá bolest nebo otok nohou;
- náhlá silná bolest na hrudi, která může vyzařovat do levé paže;
- náhlá dušnost nebo potíže s dýcháním;
- náhlý záchvat kašle, bez zjevného důvodu;
- neobvyklá, silná nebo dlouhotrvající bolest hlavy;
- jakékoli náhlé změny vidění (jako je ztráta zraku nebo rozmazané vidění);
- nezřetelná slova nebo jakékoli jiné potíže s mluvením;
- závratě (pocit točení);
- závratě, mdloby nebo křeče;
- náhlá slabost nebo necitlivost pouze jedné strany těla;
- potíže s pohybem (nazývané také motorické poruchy), popř
- silná bolest břicha (také nazývaná akutní břicho).
Doba chirurgického zákroku nebo hospitalizace (neschopnost pohybu jako obvykle). Musíte přestat užívat Estinette nejméně čtyři týdny před velkou plánovanou operací (například „operací žaludku) nebo v případě operace nohy. Rovněž ukončete užívání přípravku Estinette, pokud musíte zůstat dlouho v posteli. (Například po nehoda nebo chirurgický zákrok, nebo pokud je vaše noha v sádře.) Užívání pilulky by nemělo pokračovat 2 týdny po úplné remobilizaci. Váš lékař vám řekne, kdy začít znovu užívat Estinette.
Pokud máte podezření, že jste těhotná.
Informujte svého lékaře, než začnete užívat přípravek Estinette ...
pokud víte, že trpíte některým z následujících onemocnění. V takovém případě byste to měli sdělit svému lékaři, protože tyto problémy se mohou při užívání pilulky ještě zhoršit. Pokud se některý z těchto stavů zhorší nebo se objeví poprvé, sdělte to co nejdříve svému lékaři. Váš lékař vás může požádat, abyste přestala používat přípravek Estinette, a doporučil vám jiný způsob antikoncepce.
Pokud máte vy nebo člen vaší rodiny poruchu krevních tuků (lipidů) nazývanou hypertriglyceridemie, protože může zvýšit riziko onemocnění slinivky břišní nazývané pankreatitida.
Pokud trpíte:
- vysoký krevní tlak (hypertenze);
- zežloutnutí kůže (žloutenka);
- svědění po celém těle;
- žlučové kameny;
- dědičná nemoc zvaná porfyrie;
- systémový lupus erythematosus - SLE (zánětlivé onemocnění, které může postihnout různé části těla, včetně kůže, kloubů a vnitřních orgánů);
- krevní porucha zvaná hemolyticko -uremický syndrom - HUS (při níž krevní sraženiny způsobují selhání ledvin);
- pohybová porucha zvaná Sydenhamova chorea;
- vyrážka nazývaná gestační herpes;
- dědičná forma hluchoty nazývaná otoskleróza;
- poruchy funkce jater;
- cukrovka;
- Deprese;
- Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida (obě chronická zánětlivá onemocnění střev);
- tmavé skvrny na obličeji a těle (chloasma), které lze zmírnit tím, že se nevystavujete slunci a nepoužíváte lehátka ani slunečníky
Pilulka a trombóza
Některé studie naznačují mírně vyšší riziko u žen, které používají kombinované pilulky na různé poruchy krevního oběhu, než u žen, které tyto pilulky neužívají. Tyto poruchy mohou vést k trombóze, což je vzhled krevní sraženiny, která by mohla zablokovat cévu. Je možné, že se sraženina vytvoří v žíle (žilní trombóza) nebo v tepně (arteriální trombóza). Většina sraženin je léčitelná, bez dlouhodobého nebezpečí, nicméně trombóza může způsobit vážné trvalé postižení nebo smrt - i když se to stává ve velmi vzácných případech.
Někdy se tvoří krevní sraženiny v hlubokých žilách nohou (hluboká žilní trombóza). Pokud se sraženina následně oddělí z žil, ve kterých se vytvořila, mohla by cestovat do plicních tepen, uzavřít je a způsobit „plicní embolii“.
Ve velmi vzácných případech se krevní sraženiny tvoří také v srdečních cévách (což vede k infarktu) nebo v mozku (což vede k mrtvici). Ve velmi vzácných případech se krevní sraženiny mohou tvořit v jiných částech těla, jako jsou játra, střeva, ledviny nebo oči.
Krevní sraženiny se mohou také tvořit u žen, které pilulku neberou, a také když otěhotní. Riziko je vyšší u žen, které pilulku užívají, než u těch, které ji neužívají, ale stále je nižší než riziko během těhotenství. Trombóza se častěji vyskytuje v prvním roce užívání kombinovaných antikoncepčních pilulek.
Mezi ženami, které užívají přípravek Estinette, připadá přibližně 30 až 40 případů trombózy na 100 000 žen ročně.
Mezi těhotnými ženami je každoročně asi 60 případů trombózy na každých 100 000 těhotenství. Příznaky tvorby krevních sraženin jsou uvedeny v části „Okamžitě informujte svého lékaře, pokud ...“.
Pokud si všimnete možných známek trombózy, přestaňte pilulku užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Mezitím použijte jinou metodu antikoncepce, například kondom nebo membránu plus spermicid.
Pamatujte také, že některé faktory mohou zvýšit riziko trombózy. Mezi tyto faktory patří:
- věk (riziko srdečního záchvatu nebo mrtvice se zvyšuje s věkem);
- kouření (riziko trombózy se zvyšuje, pokud hodně kouříte, a také s postupujícím stárnutím). Pokud používáte pilulku, přestaňte kouřit, zvláště pokud je vám více než 35 let;
- nemoc trpěná blízkým členem rodiny způsobená krevními sraženinami nebo srdeční infarkt nebo mrtvice;
- jestliže máte velkou nadváhu (obezitu);
- jestliže máte poruchu metabolismu tuků v krvi (lipidy) nebo jiné velmi vzácné poruchy krve;
- jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenzi);
- pokud máte kardiovalvulární poruchu nebo určitou poruchu srdečního rytmu;
- pokud jste nedávno měli dítě (riziko trombózy se zvyšuje po porodu);
- jestliže trpíte diabetes mellitus;
- pokud máte systémový lupus erythematodes - SLE (zánětlivé onemocnění, které může postihnout různé části těla, včetně kůže, kloubů a vnitřních orgánů);
- pokud máte krevní poruchu zvanou hemolyticko -uremický syndrom - HUS (při níž krevní sraženiny způsobují selhání ledvin);
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (obě chronická zánětlivá onemocnění střev);
- pokud máte srpkovitou anémii (středomořská anémie);
- jestliže trpíte migrénami poprvé, nebo pokud se migréna, kterou jste v minulosti trpěli, zhoršuje nebo se vyskytuje častěji než dříve;
- pokud máte velký chirurgický zákrok, operaci nohou nebo se nemůžete normálně hýbat.
Riziko hluboké žilní trombózy se dočasně zvyšuje po operaci nebo když se nemůžete volně pohybovat (například pokud máte jednu nebo obě nohy v sádře nebo dlaze). Pokud užijete pilulku, riziko může být vyšší. Sdělte svému lékaři, že pilulku užíváte dlouho předtím, než plánujete hospitalizaci nebo operaci. Váš lékař vás může požádat, abyste přestal užívat pilulku několik týdnů před nebo po operaci. Pokud na to nemáte čas, lékař vám může dát lék ke snížení rizika trombózy. Lékař vám také řekne, kdy začít až si vezme pilulku, až se jí vrátí síly.
Pilulka a rakovina
Některé studie zjistily možné zvýšené riziko rakoviny děložního čípku při dlouhodobém užívání pilulky. Toto zvýšené riziko nemusí být způsobeno pilulkou, ale spíše účinky sexuálního chování a dalšími okolnostmi.
Všechny ženy jsou ohroženy rakovinou prsu, i když pilulku neberou. Tato rakovina zřídka postihuje ženy mladší 40 let a byla nalezena v mírně větší míře u žen, které pilulku užívají, než u jejich vrstevnic, které pilulku neužívají. Pokud pilulku vysadíte, toto riziko se sníží a 10 let po vysazení pilulky je stejný výskyt rakoviny prsu u žen, které pilulku užívaly, a u těch, které je nikdy neužily. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je u žen mladších 40 let vzácná, nárůst počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu u žen, které pilulku užívaly a které ji už v minulosti užívaly, je ve srovnání s rizikem rakoviny prsu nízký. po celý život.
Ve vzácných případech má užívání pilulky za následek onemocnění jater, jako je žloutenka a nezhoubné nádory jater. Ve velmi vzácných případech je pilulka spojována s některými formami maligních nádorů jater (rakovinou) u žen, které ji dlouhodobě používají. nádory jater mohou způsobit život ohrožující nitrobřišní krvácení (krvácení do břicha). Pokud pocítíte bolest v horní části břicha, která se v krátké době nezlepší, sdělte to prosím svému lékaři a navštivte také svého lékaře, pokud si všimnete zežloutnutí kůže (žloutenka).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Estinette
Užívání přípravku Estinette s jinými léky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Estinette. nebo váš zubař, pokud máte předepsaná antibiotika.) Váš lékař (nebo zubař) vám může říci, zda a na jak dlouho musíte používat další antikoncepční opatření.
Léky, které mohou někdy ovlivnit způsob, jakým přípravek Estinette působí, jsou:
- antibiotika (jako je ampicilin, tetracyklin a rifampicin);
- léky na epilepsii nebo jiná onemocnění nervového systému, jako je primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, topiramát, hydantoiny nebo barbituráty (jako fenobarbiton);
- léky proti ritonaviru a nevirapinu používané k infekci HIV);
- griseofulvin (lék předepsaný pro houbové infekce (mykóza));
- Léky k léčbě zánětu (fenylbutazon, dexamethason, felbamát); bylinný přípravek běžně nazývaný třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Některé léky mohou ovlivnit hladiny ethinylestradiolu v krvi:
- atorvastatin (lék k léčbě vysokých hladin tuků v krvi)
- Vitamín C.
Během užívání těchto léků a dalších sedm dní poté, co je přestanete užívat, možná budete muset použít alternativní metodu antikoncepce, například kondom. Váš lékař vám může doporučit, abyste tato dodatečná opatření používali delší dobu.
Pokud užíváte antibiotika, vždy požádejte svého lékaře o radu ohledně potřeby dalších opatření. Kdykoli vám byl předepsán jakýkoli lék, vždy řekněte, že užíváte kombinovanou pilulku.
Bylinný lék nazývaný třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) může ovlivnit účinek perorálních kontraceptiv a neměl by být užíván současně s tímto lékem. Pokud již používáte přípravek na bázi třezalky tečkované, přestaňte jej užívat a informujte doktor při příští návštěvě.
Estinette může ovlivnit účinky jiných léků, jako je cyklosporin a lamotrigin; v těchto případech se poraďte se svým lékařem.
Užívání přípravku Estinette s jídlem a pitím
Příjem jídla a pití nemá žádný vliv na antikoncepční účinek pilulky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud máte podezření, že jste těhotná, přestaňte přípravek Estinette užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Dokud si nepromluvíte se svým lékařem, používejte jinou metodu antikoncepce, například kondom nebo membránu plus spermicid. Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Čas krmení
Před užitím přípravku Estinette se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte přípravek Estinette během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinky přípravku Estinette na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly studovány.
Důležité informace o některých složkách přípravku Estinette
Estinette obsahuje laktózu a sacharózu.
Pokud máte podle názoru svého lékaře „nesnášenlivost některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.
Před podáním krevních testů
Informujte svého lékaře nebo laboratorní personál, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Estinette: Dávkování
Vždy užívejte přípravek Estinette přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem.
Tento balíček je navržen tak, aby vám pomohl zapamatovat si, že jste si vzal prášky.
Jak zahájit první balení
První pilulku užijete první den menstruace. Toto je první den vaší menstruace, kdy začíná krvácení.
Pokud začnete užívat pilulku mezi 2. a 5. dnem menstruace, použijte také druhou metodu antikoncepce, například kondom, po dobu prvních 7 dnů užívání pilulky. To však platí pouze pro první balení.
Pilulku si můžete vzít kdykoli, ale můžete ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu. Možná bude snazší to vzít před spaním nebo když se ráno probudíte.
Vezměte si jednu pilulku každý den, podle pořadí uvedeného na obalu, dokud není celé balení 21 pilulek dokončeno.
Po užití všech 21 pilulek se na sedm dní zastavte. V některých z těchto sedmi dnů budete pravděpodobně krvácet.
Během 7 dnů, kdy pilulku neužijete, není nutné používat žádné jiné antikoncepční metody, pokud bylo 21 pilulek správně užito a bez dalšího odkládáte další balení.
Přejít na další balíček
Po sedmi dnech bez užívání pilulek začněte s dalším balením. Udělejte to, i když krvácení ještě nezastavilo. Nové balení by mělo být zahájeno vždy ve stejný den v týdnu.
Jak přejít na Estinette z jiné kombinované hormonální antikoncepce
Začněte užívat Estinette den po užití poslední tablety z aktuálního balení (nebo den po užití poslední aktivní tablety, pokud aktuální balení obsahuje také neaktivní tablety), ale ne více než jeden den po. Normální interval bez užívání tablet, nebo po období neaktivního užívání tablet s předchozí pilulkou.
Jak přejít na přípravek Estinette z přípravku obsahujícího pouze gestagen (pilulky obsahující pouze gestagen, injekce, implantát)
Můžete kdykoli přestat užívat pilulky obsahující pouze gestagen (POPs) a začít užívat Estinette další den ve stejnou dobu. Při přechodu z injekcí na Estinette však začněte užívat Estinette v den, kdy jste měla dostat další injekci.Při přechodu z antikoncepčního implantátu na Estinette začněte užívat Estinette v den vyjmutí implantátu. Ve všech těchto případech používejte v prvních 7 dnech užívání pilulek také další bariérovou metodu antikoncepce.
Jak začít po porodu nebo po spontánním nebo chirurgickém potratu
Po porodu nebo po chirurgickém nebo spontánním potratu lékař poradí vhodnost použití pilulky.
Estinette můžete začít užívat hned po potratu nebo chirurgickém potratu, ke kterému dojde v prvním trimestru těhotenství. V tomto případě není nutné přijímat žádná další antikoncepční opatření.
V případě porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství může užívání přípravku Estinette začít o 21–28 dní později. Nedoporučuje se užívat kombinovanou pilulku během kojení, protože může snížit množství mléka. V prvních 7 dnech užívání pilulky použijte jiný způsob antikoncepce (například kondom). Pokud jste měla nechráněný styk, nezačínejte užívat Estinette, dokud nezačne menstruace, nebo dokud nelze vyloučit těhotenství. Pokud si nejste jisti používáním Estinette po porodu nebo po potratu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Estinette
Jestliže jste užil (a) více přípravku Estinette, než jste měl (a)
Jestliže jste užil (a) více přípravku Estinette, než jste měl (a), je nepravděpodobné, že by vám to uškodilo, ale můžete pociťovat nevolnost, zvracet nebo mít krvácení z pochvy. Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků, promluvte si se svým lékařem, který vám řekne, zda je třeba něco udělat.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Estinette
Pokud zapomenete užít pilulku, postupujte podle níže uvedených pokynů.
Pokud jste zapomněli užít pilulku po dobu 12 hodin nebo méně
Antikoncepční ochrana by neměla být snížena, pokud si zapomenutou pilulku vezmete okamžitě a pak pokračujete v užívání dalších jako obvykle. To může znamenat užívání dvou pilulek ve stejný den.
Pokud jste zapomněli užít pilulku déle než 12 hodin nebo jste zapomněli užít více než jednu pilulku
Pokud jste zapomněla užít pilulku déle než 12 hodin nebo jste zapomněla užít více než jednu pilulku, může dojít ke snížení vaší antikoncepční ochrany a budete muset použít další ochranu. Čím více pilulek vynecháte, tím větší je riziko oslabení antikoncepční ochrany. V takovém případě postupujte podle pokynů pro každodenní použití:
Co dělat, když zapomenete užít pilulku v prvním týdnu
Vezměte si poslední vynechanou pilulku, jakmile si vzpomenete, i když to znamená užít 2 pilulky dohromady. Poté pokračujte v užívání pilulek v obvyklou dobu. Dalších 7 dní používejte také bariérovou metodu antikoncepce, např. Kondom. Pokud máte měl pohlavní styk v předchozích 7 dnech, měli byste zvážit možnost otěhotnění Čím více pilulek zapomenete a čím více se blížíte ochranné lhůtě, tím vyšší je riziko otěhotnění.
Co dělat, když během druhého týdne zapomenete užít pilulku
Vezměte si poslední vynechanou pilulku, jakmile si vzpomenete, i když to znamená užít 2 pilulky dohromady. Poté pokračujte v užívání pilulek v obvyklou dobu. Dokud jste pilulky užívali správně 7 dní před vynecháním pilulky, neužívejte budete muset použít další antikoncepční opatření Pokud ne, nebo pokud jste vynechala více než 1 pilulku, použijte jiný způsob antikoncepce po dobu 7 dnů.
Co dělat, když během třetího týdne vynecháte pilulku
Vzhledem k blížícímu se intervalu bez užívání tablet je riziko vynechání antikoncepční ochrany vyšší. Snížené antikoncepční ochraně však lze zabránit dodržováním jedné ze dvou níže uvedených alternativ. Není nutné dodržovat další antikoncepční opatření, pokud byly všechny tablety správně užity během 7 dnů před první vynechanou tabletou.
Pokud však přípravek Estinette nebyl správně užit 7 dní před první vynechanou tabletou, postupujte podle první ze dvou alternativ a dalších 7 dní také používejte bariérovou metodu (například kondom).
- Vezměte si poslední vynechanou pilulku, jakmile si vzpomenete, i když to znamená užít 2 pilulky dohromady. Pokračujte v užívání pilulek v obvyklou dobu. Další balení začněte ihned po užití poslední pilulky v aktuálním balení, tj. Aniž byste nechali jakýkoli interval mezi Je nepravděpodobné, že budete krvácet z vysazení před dokončením druhého balení, nicméně ve dnech, kdy pilulky užíváte, si můžete všimnout několika kapek krve nebo krvácení.
- Přestaňte brát prášky z aktuálního balení. Poté by mělo být dodrženo 7denní období bez užívání tablet, včetně těch, ve kterých byly pilulky zapomenuty, než budete pokračovat v dalším balení.
Pokud jste vynechala nějaké pilulky a během prvního normálního intervalu vysazení pilulek nezačne krvácení z vysazení, zvažte možnost otěhotnění.
Pokud jste zapomněla užít pilulku (nebo několik pilulek) a měla jste nechráněný pohlavní styk, je možné otěhotnění. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na nouzovou antikoncepci.
Jestliže jste přestal (a) používat přípravek Estinette
Pokud přestanete užívat Estinette, můžete otěhotnět. Promluvte si se svým lékařem o jiných metodách antikoncepce, abyste zabránili otěhotnění.
Co dělat v případě zvracení nebo průjmu
Pokud během 3-4 hodin po užití pilulky zvracíte nebo máte průjem, účinné látky, které obsahuje, nemusí být tělem plně absorbovány. V takovém případě dodržujte výše uvedené rady týkající se zapomenutých tablet. V případě zvracení nebo průjmu používejte zvláštní antikoncepční opatření, jako jsou kondomy, pro veškerý styk s bolestmi žaludku a po dobu následujících sedmi dnů.
Co dělat, pokud chcete oddálit nebo přesunout menstruaci
Pokud chcete oddálit nebo posunout menstruaci, požádejte o radu svého lékaře.
Pokud chcete oddálit menstruaci
Pokračujte v dalším balení přípravku Estinette po užití poslední tablety v aktuálním balení bez přerušení. Můžete si vzít požadovaný počet tablet z dalšího balení, až do konce druhého blistru. Při použití druhého balení můžete zaznamenat krvácení nebo několik kapek krve. Na konci obvyklého 7denního intervalu bez příjmu začnete Estinette znovu užívat normálním způsobem.
Pokud chcete menstruaci přesunout na jiný den v týdnu
Pokud je přípravek Estinette užíván správně, menstruace se objeví vždy ve stejný den v měsíci. Pokud je chcete přesunout na jiný den v týdnu, místo dne, na který jste zvyklí při současném užívání pilulek, můžete zkrátit (ale nikdy neprodloužit) nadcházející interval bez užívání tablet o požadovaný počet dní. Pokud vám například menstruace normálně začíná v pátek a chcete ji mít v úterý (tj. O tři dny dříve), začněte s dalším balením Estinette o tři dny dříve. Čím kratší je interval bez užívání tablet, tím větší je pravděpodobnost krvácení z vysazení a krvácení nebo několika kapek krve během druhého balení.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Estinette
Podobně jako všechny léky, může mít i Estinette nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny ženami užívajícími COC - viz bod 2 v části „Pilulky a trombóza“ a „Pilulka a rakovina“.
- Venózní tromboembolie (přítomnost krevní sraženiny v cévách)
- Arteriální trombotické poruchy (okluze „tepny)
- Rakovina děložního čípku (rakovina děložního čípku)
DŮVODY OKAMŽITÉHO ZASTAVENÍ POUŽITÍ EXTINETTE
Pokud při používání přípravku Estinette trpíte některým z následujících stavů, přestaňte jej užívat a ihned to sdělte svému lékaři. Mezitím použijte jinou nehormonální metodu antikoncepce, například kondom.
- Migréna nikdy předtím netrpěla, nebo útoky častější nebo silnější než migréna, kterou jste již trpěli
- Neobvykle silná bolest hlavy nebo taková, která se vyskytuje častěji než dříve
- Náhlé změny vidění nebo problémy se zrakem nebo potíže s mluvením
- Neobvyklá bolest nebo otok nohou ostré záškuby na hrudi nebo náhlá dušnost; velmi silná bolest nebo svírání na hrudi; přetrvávající kašel nebo krvavý kašel
- Necitlivost v paži nebo noze
- Žloutnutí kůže (žloutenka)
- Významné zvýšení krevního tlaku
- Změna hladin lipidů (tuků) v krvi
- Těhotenství
- Prudké zhoršení onemocnění, která se zhoršila během předchozího těhotenství nebo když si v minulosti vzala pilulku
- Silná bolest břicha.
Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny ženami užívajícími pilulky a mohou se objevit v prvních měsících po zahájení užívání přípravku Estinette, i když obvykle odezní, když si tělo na pilulku zvykne.Velmi časté nežádoucí účinky (více než 1 z 10 žen ) jsou: nepravidelná menstruace a bolest hlavy Časté (u 1 nebo více žen ze 100, ale u méně než 10 žen ze 100): deprese, podrážděnost, akné, chybějící nebo snížená menstruace, bolestivá menstruace, zánět pochvy, zadržování tekutin, změny v zájem o sex (zvýšení nebo snížení), nervozita, podráždění očí, poruchy vidění, závratě, nevolnost, zvracení, bolest břicha, přecitlivělá prsa, změna hmotnosti, vaginální a migréna.
Méně časté (u 1 nebo více z 1000 žen, ale u méně než 1 z 100 žen) a vzácné (u 1 nebo více z 10 000 žen, ale u méně než 1 z 1 000 žen): výskyt hnědých skvrn na obličeji a těle (chloasma) , vysoký krevní tlak, rakovina prsu, rakovina děložního čípku, krevní sraženina, zvýšené hladiny tuků v krvi, snížené hladiny folátu v krvi, problémy se sluchem (otoskleróza), nesnášenlivost kontaktních čoček, játra, systémový lupus erythematosus (SLE, onemocnění postihující pojivová tkáň, alergické reakce (angioedém), změny chuti k jídlu, nesnášenlivost cukru (zvýšená hladina cukru v krvi), žaludeční křeče, nadměrný růst vlasů (např. na hrudi, obličeji a ramenou), žloutenka (zežloutnutí kůže a bělost v oči), podráždění kůže, otoky, vypadávání vlasů.
V případě velmi závažných alergických reakcí s velmi vzácnými případy kopřivky, bolestivého otoku kůže a sliznic (angioedém) a respiračních a oběhových symptomů okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Velmi vzácné (méně než jedna z 10 000 žen): porfyrie (dědičné onemocnění, při kterém tělo nedokáže správně odbourat hemoglobin), chorea (motorické onemocnění), oční poruchy (například krevní sraženina v žilách očí), křečové žíly žíly, zánět slinivky břišní, zánět střev, žlučové kameny, colicystova choroba, multiformní erytém (vyrážka), hemolyticko-uremický syndrom (porucha krve).
Frekvence není známa: zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba), ulcerózní kolitida (zánět stěn střev doprovázený tvorbou vředů), dysfunkce jater, léze jaterních buněk.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte Estinette mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí
Nepoužívejte přípravek Estinette po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za zkratkou EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek Estinette obsahuje
Léčivými látkami jsou: 75 mikrogramů gestodenu a 20 mikrogramů ethinylestradiolu v každé potahované tabletě.
Pomocnými látkami jsou:
Tableta: edetát vápenatý sodný, stearát hořečnatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon K-30, kukuřičný škrob, monohydrát laktózy
Potah: chinolinová žluť (E104), povidon K-90, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, mastek, uhličitan vápenatý (E170), sacharóza
Popis toho, jak Estinette vypadá a obsah balení
Světle žluté, kulaté, bikonvexní a cukrem potažené tablety, bez potisku.
Obal:
Blistr: PVC / PVDC / hliník.
Blistrové balení: PVC / PVDC / hliník v sáčku z PETP / hliníku / PE.
Formáty prodeje: 1 x 21 tablet; 3 x 21 tablet; 6 x 21 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ESTINETTE GESTODENE 75 MCG / ETINYLESTRADIOL 20 MCG TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 75 mikrogramů gestodenu a 20 mikrogramů ethinylestradiolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety bez potisku.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Perorální antikoncepce.
04.2 Dávkování a způsob podání
Jak se přípravek Estinette užívá
Tablety je třeba užívat v pořadí uvedeném na obalu, každý den a přibližně ve stejnou dobu. Užíváte jednu tabletu každý den po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Každé další balení začíná po 7denní době bez užívání tablet. A během kterého dochází ke krvácení z vysazení.Krvácení obvykle začíná 2. nebo 3. den po užití poslední tablety a nemusí skončit před zahájením dalšího balení.
Jak začít užívat Estinette
Pokud jste poslední měsíc neužívala hormonální antikoncepci
Žena by měla užít první tabletu 1. den normálního cyklu (tj. První den menstruace). Tablety je možné začít užívat také mezi 2. a 5. dnem menstruace, během prvního cyklu se však doporučuje používat v prvních 7 dnech užívání tablet dodatečnou bariérovou metodu antikoncepce.
Pokud jste dříve užívala jinou kombinovanou hormonální antikoncepci [COCJ
Žena by měla začít užívat přípravek Estinette den poté, co „užila“ poslední tabletu aktivních hormonů z předchozího balení, ale v každém případě nejpozději den po obvyklém intervalu mezi neaktivními tabletami nebo po období užívání placebových tablet s předchozí orální antikoncepci.
Pokud jste dříve užívali antikoncepci obsahující pouze gestagen (pilulky obsahující pouze gestagen, injekce, implantát)
Žena může kdykoli přejít z pilulek obsahujících pouze gestagen [POP] na Estinette. První tabletu je třeba užít den po užití tablety z balení POP pilulek.V případě přechodu z implantátu na Estinette byste měla začít užívat Estinette ve stejný den, kdy byl implantát vyjmut. V případě přechodu z injekcí na Estinette musíte začít užívat Estinette v den, kdy by došlo k nové injekci. V každém případě se v prvních 7 dnech užívání tablet doporučuje použít další bariérovou metodu antikoncepce.
Po spontánním nebo získaném potratu v prvním trimestru
Žena může začít okamžitě užívat tablety. V tomto případě nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření.
Po porodu, nebo po spontánním nebo zajištěném potratu ve druhém trimestru
Kojící ženy viz bod 4.6.
Tablety je vhodné začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu, v případě žen, které nekojí, nebo po potratu nebo pocházejí v druhém trimestru. Pokud s užíváním začnete později, doporučujeme použít další bariéru způsob antikoncepce v prvních 7 dnech užívání tablet. Pokud však žena již měla pohlavní styk, před zahájením užívání tablet vyloučit těhotenství; alternativně budete muset počkat do prvního menstruačního cyklu.
Jestliže jste zapomněl (a) užít tablety
Pokud žena zapomene užít tabletu po dobu kratší než 12 hodin, nedojde ke snížení účinnosti antikoncepce. Žena by měla tabletu užít, jakmile si vzpomene, a poté pokračovat v užívání ostatních tablet v obvyklou dobu.
Pokud zpoždění přesáhne 12 hodin, může být účinnost antikoncepce narušena.Při užívání vynechaných tablet může být užitečné spoléhat se na tato dvě pravidla.
1. Neodkládejte užívání tablet o více než 7 dní.
2. K adekvátnímu potlačení osy hypotalamus-hypofýza-vaječník je nutné užívat tablety nepřetržitě po dobu 7 dnů.
Na základě výše uvedeného lze učinit následující praktické doporučení:
1. týden
Žena by měla užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene, i když to znamená, že musí užít 2 tablety současně. Poté bude muset pokračovat v užívání tablet každý den v obvyklou dobu. Žena bude muset dalších 7 dní používat další bariérovou metodu antikoncepce, například kondom. Pokud žena měla pohlavní styk během předchozích 7 dnů, těhotenství nelze vyloučit. Čím více tablet zapomenete a čím více se přiblížíte ke svému měsíčnímu intervalu bez užívání tablet, tím vyšší je riziko otěhotnění.
2. týden
Žena bude muset užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene, i když
to znamená, že musíte užít 2 tablety současně. Poté bude muset pokračovat v užívání tablet každý den v obvyklou dobu. Za předpokladu, že žena užila tablety správně během 7 dnů před zapomenutou tabletou, nebude se muset uchýlit k dalším antikoncepčním opatřením. Pokud ne, nebo pokud žena zapomněla užít více než 1 tabletu, doporučuje se dodatečně používat antikoncepční metodu po dobu 7 dnů.
3. týden
Riziko snížené bezpečnosti se s blížícím se intervalem bez tablet stává bezprostředním. Sníženou antikoncepční ochranu je však možné upravit úpravou příjmu tablet. Jinými slovy, pokud se budete držet jedné z následujících dvou alternativ, nebudete muset přijímat další antikoncepční opatření, pokud jste užili všechny tablety správně do 7 dnů před první vynechanou tabletou. Pokud ne, poraďte ženu s první ze dvou alternativ. Také doporučte současné užívání jiné antikoncepční metody po dobu 7 dnů.
1. Žena by měla užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene, i když to znamená, že musí užít 2 tablety současně. Poté by měla pokračovat v užívání tablet každý den v obvyklou dobu. Žena by měla začít užívat další balení tablet bezprostředně po užití poslední tablety v aktuálním balení, tj. Aniž by mezi jednotlivými baleními zůstala mezera. Je nepravděpodobné, že by žena měla menstruaci, dokud se nevyužije celé druhé balení. Můžete si však všimnout špinění nebo krvácení z vysazení ve dnech, kdy tablety užíváte.
2. Ženě může být také doporučeno, aby vysadila tablety v aktuálním balení. V takovém případě ji požádejte, aby dodržovala interval až 7 dní bez užívání tablet, včetně dnů, kdy je zapomněla užít, a poté pokračujte v užívání další balení.
Pokud žena zapomněla užít tablety a nemá menstruaci v prvním normálním intervalu bez užívání tablet, zvažte možnost otěhotnění.
Pokyny v případě zvracení / průjmu
Pokud žena během 3-4 hodin po užití tablety zvrací, nemusí být tableta tělem zcela absorbována. V takovém případě dodržujte výše uvedená opatření pro vynechání tablet. Průjem může také snížit. Účinnost, což brání celkové absorpci antikoncepce. Pokud si žena nepřeje změnit svůj obvyklý příjem tablet, bude muset vzít požadovanou tabletu (tablety) z jiného balení.
Jak předvídat nebo oddálit menstruaci.
Pouze ve výjimečných případech je možné oddálit menstruaci níže popsaným způsobem.
Aby žena zpozdila menstruaci, bude muset pokračovat v užívání přípravku Estinette přechodem z jednoho balení na druhé bez intervalu bez užívání tablet. Můžete pokračovat v oddálení menstruace podle potřeby, dokud nedojde druhé balení, nejpozději však do. během tohoto období může mít žena špinění nebo krvácení z vysazení. Estinette by měla být pravidelně obnovována na konci obvyklého 7denního intervalu bez podávání dávky.
Aby žena posunula menstruaci na jiný den, než se u současných tablet očekávalo, může být ženě doporučeno zkrátit nadcházející interval bez užívání tablet, jak si přeje. Čím je tento interval kratší, tím větší je riziko, že nedostanete menstruaci. Ale průlomové krvácení nebo špinění při užívání tablet v dalším balení (k tomu dochází také při zpoždění menstruace).
04.3 Kontraindikace
Nepoužívejte kombinovanou perorální antikoncepci [COC] za následujících podmínek. Pokud se některá z těchto poruch poprvé objeví během užívání CHC, okamžitě ji přestaňte užívat:
- Aktuální nebo předchozí žilní tromboembolismus (hluboká žilní trombóza, embolie
plicní), s rizikovými faktory nebo bez nich (viz bod 4.4)
- Aktuální nebo předchozí arteriální tromboembolismus, zejména infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární porucha (viz bod 4.4)
- Značné nebo mnohočetné rizikové faktory pro žilní nebo arteriální trombózu (viz bod 4.4)
- příznaky Předchozí prodromální příznaky trombózy (např. přechodná mozková ischémie, angina pectoris)
- Kardiovaskulární poruchy, tj. Srdeční choroby, valvulopatie, arytmické poruchy
- Těžká hypertenze
- Diabetes komplikovaný mikro- nebo makro-angiopatií
- Oční porucha cévního původu
- Známá nebo suspektní rakovina prsu
- Známé nebo suspektní maligní novotvary zahrnující endometrium nebo jiné neoplastické poruchy závislé na estrogenu
- Nedávné nebo závažné problémy s játry, pokud nejsou testy jaterních funkcí uvedeny do normálu
- Benigní nebo maligní jaterní novotvary, aktuální nebo předchozí
- Nediagnostikované vaginální krvácení
- Migréna s fokálními neurologickými příznaky
- Známé nebo předpokládané těhotenství (viz bod 4.6)
- Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Hodnocení a fyzické vyšetření před užitím perorálních kontraceptiv
Před zahájením nebo obnovením léčby COC si obstarejte úplnou osobní a rodinnou anamnézu a vyloučte současné těhotenství. Změřte krevní tlak a proveďte fyzické vyšetření, je -li to klinicky indikováno, na základě kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz „Varování“ v této části). Požádejte ženu, aby si pozorně přečetla příbalovou informaci a řídila se obsaženými radami. Založte frekvenci a povahu dalších pravidelných kontrol podle průvodce zavedenou praxí a přizpůsobte je jednotlivci. trpěliví.
Varování
Všeobecné
Informujte ženy, že COC nechrání před HIV (AIDS) nebo pohlavně přenosnými infekcemi (STI).
Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních účinků při užívání COC.Toto riziko se zvyšuje s věkem a počtem vykouřených cigaret, zejména u žen starších 35 let. Důrazně doporučujeme všem ženám, které užívají COC, aby se zdržely kouření. U kuřaček starších 35 let zvažte jiné metody antikoncepce.
V přítomnosti některého z níže uvedených rizikových faktorů zvažte výhody používání COC oproti případným rizikům případ od případu. Před zahájením perorální antikoncepce prodiskutujte situaci s ženou. V případě zhoršení příznaků, nebo pokud se objeví některá z výše uvedených poruch nebo rizikových faktorů, poraďte ženě, aby kontaktovala lékaře, který rozhodne, zda je vhodné přestat COC užívat.
Poruchy krevního oběhu
Užívání jakýchkoli COC zvyšuje riziko žilní tromboembolie (VTE) ve srovnání s ženami, které tento typ antikoncepce neužívají.Riziko nadměrného VTE vrcholí v prvním roce užívání COC. Toto zvýšené riziko je nižší než riziko VTE spojené s těhotenstvím, které se odhaduje na 60 ze 100 000 těhotenství. VTE je fatální v 1–2% případů.
Četné epidemiologické studie ukazují zvýšené riziko VTE u pacientek užívajících kombinované perorální kontraceptiva obsahující ethinylestradiol, zejména v dávkách 30 mikrogramů plus progestin, jako je gestagen, ve srovnání s pacientkami užívajícími kombinovanou antikoncepci obsahující méně než 50 mikrogramů ethinylestradiolu a levonorgestrelu progestin.
U COC obsahujících 30 mikrogramů ethinylestradiolu plus desogesrel nebo gestoden je vypočteno celkové relativní riziko mezi 1,5 a 2,0 pro VTE ve srovnání s COC obsahujícími méně než 50 mikrogramů ethinylestradiolu plus levonorgestrel. Přibližná frekvence VTE při kombinaci kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících levonorgestrel a ethinylestradiol méně než 50 mcg je asi 20 případů na 100 000 žen / rok užívání. V případě Estinette je tato frekvence asi 30–40 případů na 100 000 žen. / rok užívání, tj. nárůst o 10–20 případů na 100 000 žen / rok užívání. Vliv relativního rizika na počet dalších případů se dotkne maxima u pacientek užívajících COC poprvé, v prvním roce užívání, nebo když riziko VTE dosáhne svého maxima pro jakýkoli typ kombinované antikoncepční pilulky.
U žen užívajících perorální antikoncepci, např. Jaterní, mezenterické, renální nebo retinální žíly a tepny, byly hlášeny velmi vzácné případy trombózy postihující jiné cévy. Neexistuje shoda ve vztahu mezi těmito případy a užíváním COC.
Riziko žilní tromboembolie se zvyšuje s:
- Postupující věk.
- Pozitivní rodinná anamnéza (např. Žilní tromboembolie u sourozenců nebo rodičů v relativně raném věku) V případě podezření na dědičnou predispozici by měla být žena před rozhodnutím, zda použít nebo nepoužívat perorální antikoncepci, odeslána ke specialistovi.
- Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg / m2).
- Prodloužená nehybnost, velká operace, chirurgický výkon dolní končetiny nebo velké trauma. V těchto případech je vhodné vysadit perorální antikoncepci (v případě plánovaných intervencí nejméně 4 týdny před datem intervence) a nepokračovat v ní do 2 týdnů po úplné chůzi.
- Neexistuje shoda v možné roli křečových žil a povrchové tromboflebitidy při vzniku žilního tromboembolismu.
Obecně je užívání COC spojeno se zvýšeným rizikem infarktu myokardu (MI) nebo cévní mozkové příhody. Toto riziko je silně ovlivněno přítomností dalších rizikových faktorů (jako je kouření, hypertenze, věk) (viz také níže.) Tyto události jsou vzácné.
Riziko arteriálních tromboembolických příhod se zvyšuje s:
- Postupující věk
- Kouření tabáku (čím více kouříte a čím jste starší, tím větší je riziko, zejména u žen nad 35 let)
- Dyslipoproteinémie
- Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg / m2)
- Hypertenze
- Valvulopatie
- Fibrilace síní
- Pozitivní rodinná anamnéza (např. Arteriální tromboembolismus u sourozenců nebo u rodičů, v relativně raném věku) V případě podezření na dědičnou predispozici by měla být žena před rozhodnutím, zda používat nebo nepoužívat orální antikoncepci, odeslána ke specialistovi.
Příznaky žilní nebo arteriální trombózy mohou zahrnovat:
- bolest a / nebo otok pouze jedné dolní končetiny
- náhlá silná bolest na hrudi, s nebo bez ozáření levé paže
- náhlá dušnost
- náhlý nástup kašle
- jakákoli neobvyklá, silná a dlouhodobá bolest hlavy
- náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku
- diplopie
- nevýrazná artikulace slov nebo afázie
- závrať
- kolaps, s nebo bez fokálních záchvatů
- velmi výrazná slabost nebo necitlivost náhle postihující jednu stranu nebo obě strany těla
- motorické poruchy
- „akutní“ břicho.
Zvažte zvýšené riziko žilní tromboembolie v šestinedělí.
Mezi další onemocnění související s oběhovými poruchami patří: diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko -uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Tváří v tvář zvýšenému výskytu nebo závažnosti migrén při užívání perorálních kontraceptiv (možná prodrom cerebrovaskulárních poruch) je třeba zvážit, zda užívání perorální antikoncepce okamžitě přerušit či nikoli.
Mezi biochemické faktory svědčící o dědičné nebo získané predispozici k žilní nebo arteriální trombóze patří: rezistence na aktivovaný protein C (APC), mutace faktoru V Leiden, hyperhomocysteinémie, nedostatek antitrombinu-III, nedostatek proteinu C, nedostatek bílkovin S, antifosfolipidové protilátky (protilátky proti kardiolipinu, lupus antikoagulant) a dyslipoproteinémie.
Při zvažování poměru rizika a přínosu by lékař měl vzít v úvahu, že správnou léčbou poruchy je možné snížit riziko související s trombózou a že riziko vzniku trombózy během těhotenství převyšuje riziko spojené s užíváním COC.
Nádory:
Rakovina děložního hrdla
Některé epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko rakoviny děložního čípku u žen dlouhodobě užívajících COC, dosud však není dostatečně objasněno, do jaké míry mohou být tyto nálezy ovlivněny účinky sexuálního chování a dalšími faktory, jako je virus papilomu. (HPV).
Rakovina prsu
Metaanalýza 54 epidemiologických studií ukazuje, že ženy užívající COC mají mírně zvýšené relativní riziko rakoviny prsu (RR = 1,24). Toto zvýšené riziko se postupně snižuje během 10 let po vysazení COC. Protože rakovina prsu se zřídka vyskytuje u žen mladších 40 let, nárůst diagnostikovaných případů rakoviny prsu u žen, které v současné době užívají COC nebo které je užívaly již dříve, je ve srovnání s rizikem rakoviny prsu u žen nízký. “Span celého života.
Tyto studie neprokazují žádnou příčinnou souvislost. Pozorovaný vzorec zvýšeného rizika lze přičíst dřívější diagnostice rakoviny prsu u žen užívajících COC, biologickým účinkům COC nebo jejich kombinaci.
Rakovina jater
U žen užívajících COC byly hlášeny benigní a maligní jaterní novotvary. V ojedinělých případech tyto novotvary vedly k potenciálně smrtelnému nitrobřišnímu krvácení. Zvažte možnost jaterní neoplazie jako diferenciální diagnostiku v případě silné bolesti v horní části břicha, v případě hepatomegalie nebo v přítomnosti známek nitrobřišního krvácení u žen užívajících COC.
Jiné typy onemocnění
Ženy s hypertriglyceridémií nebo rodinnou anamnézou této poruchy mohou mít zvýšené riziko pankreatitidy, pokud užívají CHC.
V případě akutního nebo chronického poškození funkce jater přerušte používání přípravku Estinette, dokud se funkční testy normalizují. U pacientů s poruchou funkce jater může být nedostatečný metabolismus steroidních hormonů.
Pečlivě sledujte ženy s hyperlipidémií, které se rozhodnou užívat COC.
Přestože bylo u mnoha žen užívajících CHC hlášeno malé zvýšení krevního tlaku, klinicky významné zvýšení je vzácné. Pokud při užívání COC dojde k přetrvávající hypertenzi, přerušte je a léčte hypertenzní stav.V příslušných případech bude možné pokračovat v užívání COC, jakmile budou pomocí antihypertenzní terapie získány normotenzní hodnoty.
byly hlášeny následující poruchy nebo jejich zhoršení, a to jak během těhotenství, tak při užívání COC, ačkoli neexistuje žádný definitivní důkaz o příčinné souvislosti: žloutenka a / nebo svědění související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematosus, hemolytický uremický syndrom, Sydehamova chorea, gestační herpes, ztráta sluchu v důsledku otosklerózy.
COC mohou ovlivnit periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci.Při užívání COC proto pečlivě sledujte diabetičky.
Estinette obsahuje laktózu a sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy a malabsorpcí glukózy a galaktózy, stejně jako pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, by tento přípravek neměli užívat.
Crohnova choroba a ulcerózní kolitida jsou spojeny s používáním kombinovaných perorálních kontraceptiv.
Chloasma se může objevit, zejména u žen s anamnézou chloasma během těhotenství. Ženy s predispozicí ke chloasmě by se při užívání COC měly vyhýbat expozici slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
Při užívání COC byly hlášeny případy retinální trombózy. Přerušte jejich příjem za přítomnosti nevysvětlitelné částečné nebo úplné ztráty zraku, nástupu proptózy nebo diplopie, papiloedému nebo cévních lézí postihujících sítnici.
Pokud se během užívání COC objeví těžká deprese, požádejte ženy, aby přestaly užívat a používaly jinou metodu antikoncepce a určily, zda mohou být příznaky způsobeny užíváním COC. Pečlivě sledujte ženy s krátkými epizodami závažné deprese a přestaňte užívat COC v případě relapsující depresivní příznaky.
Neužívejte bylinné přípravky obsahující Hypericum perforatum (Třezalka tečkovaná) při užívání přípravku Estinette, vzhledem k riziku snížených plazmatických koncentrací a zhoršených klinických účinků přípravku Estinette (viz bod 4.5).
Snížení účinnosti
Účinnost perorálních kontraceptiv může být snížena, pokud zapomenete tablety nebo pokud dojde ke zvracení (viz bod 4.2) nebo při současném užívání jiných léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Snížení řízení cyklu
Nepravidelné krvácení (špinění nebo průlomové krvácení) je možné u jakékoli kombinované perorální antikoncepce, zejména v prvních měsících užívání. Proto je vhodné vyhodnotit jakékoli nepravidelné krvácení až po adaptačním období asi 3 cyklů.
V případě přetrvávajícího nepravidelného krvácení může být nutné zvážit použití COC s vyšším obsahem hormonů. Pokud k nepravidelnému krvácení dojde po předchozích pravidelných cyklech, zvažte možnost nehormonálních příčin a proveďte adekvátní diagnostická opatření k vyloučení maligních novotvarů nebo těhotenství.
V intervalu bez užívání tablet se občas neobjeví krvácení z vysazení. Pokud však byly tablety užívány podle pokynů v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že by žena byla těhotná. Došlo podle pokynů před prvním vynechaným krvácením z vysazení, nebo pokud dojde ke zmeškání dvou po sobě následujících krvácení z vysazení, před dalším užíváním COC vyloučte možnost otěhotnění.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lékové interakce vedoucí ke zvýšené clearance pohlavních hormonů mohou mít za následek krvácení z vysazení a selhání antikoncepce. Tyto interakce byly prokázány v případě hydantoinů, barbiturátů, primidonu, karbamazepinu a rifampicinu. Mezi další látky, u nichž existuje podezření na snížení účinnosti COC, patří oxykarbazepin, topiramát, griseofulvin, felbamát a ritonavir. Mechanismus této interakce se zdá být založen na vlastnostech těchto léčivých přípravků indukujících hepatoenzymy. Obecně k maximální indukci enzymů dochází pouze 2–3 týdny po zahájení dávkování, ale poté může pokračovat nejméně 4 týdny po ukončení léčby.
Selhání antikoncepce bylo také hlášeno u antibiotik, jako je ampicilin a tetracykliny, ačkoli tento mechanismus účinku je třeba ještě objasnit.
V případě žen na krátkodobé terapii jednou z výše uvedených skupin nebo jednotlivými léčivými přípravky bude nutné dočasně použít bariérovou metodu současně s antikoncepčními tabletami, tj. V období užívání antikoncepce plus léčivý přípravek a po dobu 7 dnů po ukončení podávání léčivého přípravku. Ženy užívající rifampicin by měly používat bariérovou metodu ve spojení s antikoncepcí při užívání rifampicinu a také 28 dní po jeho vysazení. Pokud příjem nebo souběžný léčivý přípravek překročí počet tablet v antikoncepčním balení, začněte užívat další balení pilulek, aniž byste dodržovaly obvyklý interval bez příjmu.
V případě žen, které užívají dlouhodobě léky indukující hepatoenzym, doporučte použít jiná antikoncepční opatření.
Pacienti užívající přípravek Estinette by neměli současně používat homeopatické přípravky / přípravky obsahující Hypericum perforatum (Třezalka tečkovaná), protože existuje riziko ztráty účinnosti antikoncepce Byly hlášeny případy krvácení z vysazení a nechtěného těhotenství.
Hypericum perforatum(Třezalka tečkovaná) zvyšuje počet léčivých přípravků metabolizujících enzymy v důsledku indukce enzymů.Tento indukční účinek může přetrvávat nejméně 1-2 týdny po ukončení léčby Hypericum.
Účinky COC na jiné léčivé přípravky: Perorální kontraceptiva mohou interferovat s metabolismem jiných léků, což má za následek ovlivnění plazmatických a tkáňových koncentrací (např. Cyklosporin, lamotrigin).
Laboratorní analýza
Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jater, štítné žlázy, nadledvin a ledvin; hladiny plazmatických (transportních) proteinů, jako je globulin vázající kortikosteroidy a frakce lipidů / lipoproteinů, parametry metabolismus sacharidů a koagulace a fibrinolýza Obvykle změny nepřekračují normální laboratorní referenční hodnoty.
04.6 Těhotenství a kojení
Estinette není během těhotenství indikována. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Estinette, okamžitě přerušte léčbu.
Údaje o těhotenství vystaveném gestodenu nejsou dostatečné k vyvození závěrů o nežádoucích účincích gestodenu na těhotenství a zdraví plodu nebo novorozence. Dosud nejsou k dispozici žádné relevantní epidemiologické údaje.
Studie na zvířatech nenaznačily přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Většina dosud provedených epidemiologických studií neprokázala ani zvýšené riziko vrozených vad v důsledku příjmu COC před těhotenstvím, ani teratogenní účinky po neúmyslném příjmu COC v rané fázi těhotenství. Hormonální působení účinných látek, nepříznivý účinek účinných látek na embryo- vývoj plodu nelze zcela vyloučit.
Užívání antikoncepčních steroidů může ovlivnit kojení, protože může snížit objem a změnit složení mateřského mléka. Proto se používání antikoncepčních steroidů obecně nedoporučuje, dokud dítě není zcela odstaveno. Malé množství antikoncepčních steroidů a / nebo jejich metabolitů může být vylučováno do mateřského mléka, ale neexistují žádné náznaky škodlivých účinků na zdraví dítěte. dítě. Neužívejte přípravek Estinette během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Estinette nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčiv (ADR) (> 1/10) jsou nepravidelné krvácení, nevolnost, přibývání na váze, citlivost prsou a bolest hlavy. Tyto reakce vznikají převážně na začátku terapie a mají přechodný charakter.
Závažné nežádoucí účinky uvedené níže u žen užívajících CHC - viz body 4.3 a 4.4.
• Venózní tromboembolismus, tj. Trombóza zahrnující hluboké žíly dolních končetin nebo pánve a plicní embolie
• Arteriální tromboembolické poruchy
• Rakovina děložního hrdla
• Nádory jater
• Poruchy kůže a podkožních tkání: chloasma
U žen užívajících COC je frekvence diagnostiky rakoviny prsu mírně zvýšena. Vzhledem k tomu, že tyto rakoviny jsou u žen do 40 let vzácné, je nadbytečný počet v poměru k celkovému riziku rakoviny prsu mírný. Kauzální vztah s COC není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.
04.9 Předávkování
Po předávkování nebyly hlášeny žádné závažné nebo nebezpečné účinky.Příznaky možné při předávkování jsou: nevolnost, zvracení a vaginální krvácení. Protijed neexistuje a další léčba musí být symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hormonální antikoncepce pro systémové použití ATC kód: G03 AA 10
Antikoncepční účinek antikoncepčních pilulek je založen na interakci mezi různými faktory, z nichž nejdůležitější jsou inhibice ovulace a změny cervikálního sekretu. Kromě ochrany před otěhotněním mají orální kontraceptiva řadu prospěšných vlastností, které jsou při zvážení negativních aspektů užitečné vědět při rozhodování o tom, jakou antikoncepční metodu použít. Antikoncepční pilulky regulují menstruační cyklus, který se často stává méně bolestivým, a snižují intenzitu toku.Tento druhý atribut může přispět k menšímu nedostatku železa. Bylo také prokázáno, že užívání vysokých dávek antikoncepčních pilulek (50 mcg ethinylestradiolu) snižuje riziko fibrocystických novotvarů prsu, ovariálních cyst, adnexitidy, mimoděložního těhotenství a endometriálních a vaječníkových novotvarů. Dosud nebylo možné potvrdit, zda tyto přínosy mohou lze také získat s nízkými dávkami antikoncepčních pilulek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Gestodene
Vstřebávání
Orální absorpce gestodenu probíhá rychle a úplně. Po jednorázové dávce je maximální sérové koncentrace 4 ng / ml dosaženo přibližně do jedné hodiny. Biologická dostupnost je přibližně 99%.
Rozdělení
Gestoden se váže na sérový albumin a globulin vázající pohlavní hormony (SHBG). Pouze 1–2% z celkového objemu v séru představují volné steroidy, zatímco 50–70% je specificky vázáno na SHBG. Zvýšení SHBG způsobené ethinylestradiolem ovlivňuje distribuci sérových proteinů, což má za následek zvýšení vazby SHBG frakce a snížení frakce vázané na sérový albumin Zdánlivý distribuční objem gestodenu je 0,7 l / kg.
Metabolismus
Gestoden je zcela metabolizován obvyklými mechanismy metabolismu steroidů. Rychlost metabolické clearance ze séra je 0,8 ml / min / kg. Neexistují žádné interakce se současným příjmem gestodenu a ethinylestradiolu.
Odstranění
Hladina gestodenu v séru se snižuje podle 2 různých rychlostí, druhá se vyznačuje „poločasem rozpadu 12–15 hodin. Gestoden nepodléhá vylučování. Jeho metabolity se vylučují v poměru 6: 4 močí ... a ve žluči.
Poločas vylučování metabolitů je přibližně 1 den.
Ustálený stav
Farmakokinetické vlastnosti gestodenu jsou ovlivněny hladinami SHBG přítomnými v séru, které se ztrojnásobují s příjmem ethinylestradiolu. Při denním příjmu je sérová hladina gestodenu přibližně čtyřnásobkem hodnoty pro příjem jednorázové dávky a dosahuje ustálený stav v druhé polovině léčebného kurzu.
Ethinylestradiol
Vstřebávání
Perorálně podaný ethinylestradiol se rychle a úplně absorbuje. Maximální sérové koncentrace, tj. Přibližně 80 pg / ml, je dosaženo během 1–2 hodin. Úplná biologická dostupnost, možná s presystémovou konjugací a first-pass metabolismem, je asi 60%.
Rozdělení
Ethinylestradiol se váže převážně na albumin (přibližně 98,5) nespecificky a vede ke zvýšeným koncentracím SHBG v séru. Zdánlivý distribuční objem je přibližně 5 l / kg.
Metabolismus
Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci jak na sliznici tenkého střeva, tak v játrech. K jeho metabolismu dochází převážně aromatickou hydroxylací, dochází však k tvorbě různých typů hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které se nacházejí jako volné metabolity a jako glukuronidové a sulfátové konjugáty. Rychlost metabolické clearance je přibližně 5 ml / min / kg.
Odstranění
Hladina ethinylestradiolu v séru se snižuje podle 2 různých rychlostí, druhá je charakterizována „poločasem rozpadu 24 hodin.“ Ethinylestradiol nepodléhá vylučování. Jeho metabolity se však vylučují v poměru 4: 6 močí a žlučí. Poločas vylučování metabolitů je přibližně 1 den.
Ustálený stav
Ustáleného stavu je dosaženo po 3–4 dnech, přičemž sérové hladiny ethinylestradiolu jsou o 30–40% vyšší než jednotlivá dávka.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
K posouzení rizika u lidí byly provedeny laboratorní studie toxicity na zvířatech jak pro účinné látky ethinylestradiol, tak pro gestoden, používané samostatně nebo v kombinaci. Studie systémové tolerance odhalily nepřítomnost jakýchkoli nežádoucích účinků, které by podle opakovaného předpokladu mohly pro muže znamenat neočekávaná rizika .
Delší studie toxicity opakovaných dávek prováděné za účelem zkoumání rizika karcinogenní aktivity neodhalily žádné relevantní riziko pro člověka.Je však třeba poznamenat, že pohlavní hormony mohou podporovat růst určitých hormonálně závislých tkání a nádorů.
Studie embryotoxicity a teratogenního potenciálu ethinylestradiolu a hodnocení účinků kombinace na plodnost ošetřených dospělých zvířat, na vývoj plodu, laktaci a reprodukční schopnost neodhalily žádné riziko nežádoucích účinků pro „muže s použitím přípravku podle doporučení.
Vzdělávání in vitro A in vivo nenaznačují riziko mutagenity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tableta:
Edetát sodný a vápenatý
Stearát hořečnatý
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Povidone K-30
Kukuřičný škrob
Monohydrát laktózy
Povlak:
Chinolinová žluť (E 104)
Povidone K-90
Oxid titaničitý (E171)
Macrogol 6000
Mastek
Uhličitan vápenatý (E170)
Sacharóza
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Blistr: PVC / PVDC / hliník.
Blistrové balení: PVC / PVDC / hliník v PETP / AL / PE sáčku.
Formáty prodeje: 1 x 21 tablet; 3 x 21 tablet; 6 x 21 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Effik Italia S.p.A.
Via Lincoln 7 / A,
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
037136013 / M
037136025 / M
037136037 / M
037136049 / M
037136052 / M
037136064 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
25/04/2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2010
11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII ZÁŘENÍ
12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNÉ INSTRUKCE O PŘÍPADNÉ PŘÍPRAVĚ A KONTROLE KVALITY
Tento kontrolní seznam použijte společně se souhrnem údajů o přípravku při jakékoli konzultaci o kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravcích (COC).
• tromboembolie (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie, srdeční záchvat a cévní mozková příhoda) představuje významné riziko spojené s užíváním COC.
• Riziko tromboembolie u CHC je vyšší:
- Během první rok d "zaměstnání;
- když odejde pokračovat v používání po přestávce v příjmu 4 a více týdnů.
• COC obsahující ethinylestradiol v kombinaci s levonorgestrel, norgestimate nebo norethisteron mít nižší riziko způsobit žilní troembolismus (VTE).
• Riziko pro ženu také závisí na jejím výchozím riziku tromboembolie. Rozhodnutí použít COC proto musí vzít v úvahu kontraindikace a individuální rizikové faktory, zejména ty, které se týkají tromboembolie - viz níže uvedená políčka a příslušný Souhrn údajů o přípravku.
• Rozhodnutí použít jakoukoli CHC než tu s nejnižším rizikem žilního tromboembolie (VTE) by mělo být učiněno až po rozhovoru s ženou, aby se zajistilo, že rozumí:
- riziko tromboembolie spojená s jeho COC;
- účinek jakýkoli rizikový faktor inherentní jeho riziku trombózy;
- čemuž je třeba věnovat zvláštní pozornost Příznaky a symptomy na trombózu.
Pamatujte, že rizikové faktory ženy se mohou v průběhu času lišit. Je proto důležité použít tento kontrolní seznam při každé konzultaci.
→ V těchto případech by bylo lepší znovu zvážit, zda nehormonální antikoncepci používat, dokud se riziko nevrátí do normálu..
→ V takových situacích by měl váš pacient věnovat zvláštní pozornost zachycení jakýchkoli známek a příznaků tromboembolie.
Důrazně doporučujeme ženám, aby si přečetly příbalový leták, který je přiložen ke každému balení COC, včetně příznaků trombózy, na které by si měly pečlivě dávat pozor.
Hlášení jakýchkoli podezření na nežádoucí účinky od COC oznamte územně příslušným úřadům pro farmakovigilanci nebo AIFA, jak to vyžadují stávající právní předpisy.
Všechny kombinované antikoncepce zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny. Celkové riziko krevní sraženiny z užívání kombinované hormonální antikoncepce (COC) je malé., ale sraženiny mohou představovat vážný stav a ve velmi vzácných případech dokonce smrtelný.
Je velmi důležité, abyste poznali, kdy vám může hrozit vyšší riziko vzniku krevní sraženiny, na jaké příznaky a příznaky si dát pozor a jaká opatření musíte provést.
V jakých situacích je riziko krevní sraženiny vyšší?
- během prvního roku užívání COC (včetně obnovení užívání po intervalu 4 a více týdnů)
- pokud máte nadváhu
- pokud je vám více než 35 let
- pokud máte člena rodiny, který měl krevní sraženinu v relativně mladém věku (tj. mladší 50 let)
- pokud jste v posledních týdnech porodila
Já kouří a ve věku nad 35 let se důrazně doporučuje přestat kouřit nebo používat nehormonální metodu antikoncepce.
Okamžitě navštivte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
• Silná bolest nebo otok jedné z nohou které mohou být doprovázeny ochablostí, teplem nebo změnami barvy kůže, jako je vzhled bledosti, zarudnutí nebo namodralé barvy. Mohl mít hlubokou žilní trombózu.
• Náhlé a nevysvětlitelná dušnost nebo nástup zrychleného dýchání; silná bolest na hrudi, která se může zvyšovat s hlubokým dýcháním; náhlý kašel bez zjevné příčiny (který může produkovat krev). Může to být vážná komplikace hluboké žilní trombózy nazývané plicní embolie. K tomu dochází, pokud krevní sraženina migruje z nohy do plic.
• Bolest na hrudi, často ostrá, ale která se někdy vyskytuje jako je malátnost, pocit tlaku, hmotnost, nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, krku, paže s pocitem plnosti spojeným s poruchou trávení nebo dušením, pocením, nevolností, zvracením nebo závratí. Může to být infarkt.
• Necitlivost nebo pocit slabosti v obličeji, paži nebo noze, zejména na jedné straně těla; potíže s mluvením nebo porozuměním; „náhlé zmatení mysli, náhlá ztráta zraku nebo rozmazané vidění; bolest hlavy / migréna intenzivní a horší než obvykle. Může to být mrtvice.
Dávejte pozor na příznaky krevní sraženiny, zejména pokud:
• právě podstoupil operaci
• jste byli imobilizováni po dlouhou dobu (například kvůli nehodě nebo nemoci nebo proto, že jste měli nohu v sádře)
• cestoval dlouhou cestu (více než 4 hodiny)
Nezapomeňte sdělit svému lékaři, zdravotní sestře nebo chirurgovi, že užíváte kombinovanou hormonální antikoncepci, pokud:
• jste podstoupili nebo se chystáte na operaci
• Existuje situace, kdy se vás zdravotnický pracovník zeptá, jaké léky užíváte
Chcete -li získat další informace, přečtěte si pozorně příbalovou informaci přiloženou k léku a neprodleně nahlaste svému lékaři nebo lékárníkovi jakékoli nežádoucí účinky spojené s používáním kombinované hormonální antikoncepce.
-nelle-carni-di-maiale.jpg)
---allenamento-recupero-alimentazione.jpg)
