Účinné látky: makrogol, vápenaté soli, draselné soli
SELG prášek pro perorální roztok
Indikace Proč se používá Selg? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Laxativa s osmotickým působením - Macrogol, asociace.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba zácpy.
Kontraindikace Kdy by Selg neměl být používán
- Přecitlivělost na aktivní složky nebo na kteroukoli pomocnou látku;
- Gastrointestinální perforace nebo riziko gastrointestinální perforace;
- Závažná zánětlivá onemocnění střev (jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) nebo toxický megakolon spojený se symptomatickou stenózou;
- Ileus nebo podezření na střevní obstrukci, sukluzivní nebo stenotické okluzivní formy střeva, žaludeční stagnace;
- Bolest břicha neznámého původu, akutní kolitida, nevolnost, zvracení, výrazné zvýraznění nebo snížení peristaltiky, krvácení z konečníku (přítomnost jednoho nebo více těchto příznaků a symptomů vyžaduje adekvátní lékařskou péči, aby se vyloučila přítomnost patologických stavů, které jsou kontraindikací použití projímadel (viz předchozí body);
- Těžký stav dehydratace;
- Děti mladší 8 let a vážící méně než 20 kg;
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Selg
Zvláště opatrně by měl být tento lék podáván kardiopatickým nebo renálním pacientům, pacientům s poruchou polykacího reflexu a mentálního stavu kvůli riziku aspirace regurgitace. Nepoužívejte tento lék při pochybnostech o lézích, které brání průchodu střeva, a / nebo při bolestech břicha, nevolnosti a / nebo zvracení. Opakované používání projímadel může vést ke vzniku závislosti nebo poškození různého druhu. Dlouhodobé užívání projímadla k léčbě zácpy se nedoporučuje. Léčba zácpy jakýmkoli léčivým přípravkem musí být považována za pomocnou látku vhodného životního stylu a zdravé výživy, například zvýšenou výživu tekutinami a rostlinnými vlákny a vhodnou fyzickou aktivitou a rehabilitací střevní motility. U starších subjektů nebo ve špatném zdravotním stavu, předpisu musí předcházet přesné posouzení poměru rizika a přínosu.V případě průjmu by měla být přijata zvláštní opatření u pacientů s predispozicí k poruchám hydroelektrolytické rovnováhy (například starší osoby, pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater nebo pacienti léčení s diuretiky) a měly by být zavedeny kontroly elektrolytového obrazu pacienta.
Velmi vzácně byly hlášeny případy reakcí přecitlivělosti (vyrážka, kopřivka, edém) na léčivé přípravky obsahující makrogol (polyethylenglykol). Byly hlášeny výjimečné případy anafylaktického šoku.
SELG neobsahuje významná množství cukrů ani polyolů, může být také předepsán diabetickým pacientům nebo subjektům s dietou bez galaktózy.
U dětí může být přípravek použit pouze po konzultaci s lékařem.Léčba chronické nebo rekurentní zácpy vždy vyžaduje zásah lékaře pro diagnostiku, předepisování léků a sledování během terapie.
Poraďte se se svým lékařem, když potřeba projímadla vyplývá z náhlé změny předchozích návyků na stolici (frekvence a charakteristiky stolice), která trvá déle než dva týdny, nebo pokud použití projímadla nevyvolává účinky.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Selg
Laxativa mohou snížit čas strávený ve střevě, a tím i absorpci jiných léků podávaných současně orálně. Vyvarujte se proto souběžného požití projímadel a jiných léků: po užití léku nechte před užitím přípravku SELG interval alespoň 2 hodiny. Užívání lékořice zvyšuje riziko hypokalémie.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Zneužívání projímadel (časté nebo dlouhodobé užívání nebo nadměrné dávky) může způsobit přetrvávající průjem s následnou ztrátou vody, minerálních solí (zejména draslíku) a dalších zásadních nutričních faktorů.V nejzávažnějších případech je možný nástup dehydratace nebo hypokalémie (pokles draslíku v krvi), což může způsobit srdeční nebo neuromuskulární dysfunkci, zejména v případě současné léčby srdečními glykosidy, diuretiky nebo kortikosteroidy.
Zneužívání projímadel, zejména kontaktních projímadel (stimulační projímadla), může způsobit závislost (a tedy i možnou potřebu postupně zvyšovat dávkování), chronickou zácpu a ztrátu normálních střevních funkcí (střevní atonie).
Těhotenství a kojení.
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie o užívání léku v těhotenství nebo při kojení. Proto by měl být přípravek používán pouze v případě potřeby, pod přímým dohledem lékaře, po zhodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro plod nebo kojence.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Selg: Dávkování
Dospělí, mladiství a děti (starší 8 let a vážící více než 20 kg)
Začněte léčbu dvěma bipartitními sáčky denně, jeden ráno na prázdný žaludek a jeden večer před spaním. Po získání výsledku jedné evakuace denně může být dávka snížena na jeden sáček denně, a to i při dvou dávkách po půl sáčku každý nebo jeden sáček každý druhý den. Laxativní účinek SELG nastává 24 až 48 hodin po podání
. Správná dávka je minimum dostatečné pro snadnou evakuaci měkké stolice. Délka léčby je omezena na tři měsíce; v každém případě musí pacient dodržovat lékařský předpis. U dětí by léčba neměla přesáhnout 3 měsíce, protože nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání přípravku po dobu delší než 3 měsíce. Regularizace střevní motility vyvolaná léčbou by měla být udržována životním stylem a dietními opatřeními.
Denní dávka by měla být upravena podle dosaženého klinického účinku a může se lišit od 1 sáčku obden (zejména u dětí) až po 2 sáčky denně.
Způsob podání
Obsah jednoho sáčku rozpusťte v 250 ml vody z vodovodu.
Snížená dávka půl sáčku se rozpustí ve sklenici vody.
Do rekonstituovaného roztoku nepřidávejte další přísady.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Selg
Předávkování vyvolává průjem a bolesti břicha, které zmizí po dočasném přerušení léčby nebo snížení dávky
Nadměrná ztráta tekutin v důsledku průjmu nebo zvracení může vyžadovat nápravná opatření při poruchách elektrolytů. Konzervativní opatření jsou obvykle dostačující; je třeba podat dostatek tekutin, zejména ovocných šťáv. Viz také „Zvláštní upozornění“ na zneužívání laxativ. Byly hlášeny případy plicní aspirace ve spojení s podáváním velkých objemů polyethylenglykolu a elektrolytů nazogastrickou sondou. Neurologicky postižené děti trpící oromotorickou dysfunkcí jsou zvláště ohroženy plicní aspirací.
V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem SELG okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li pochybnosti o používání přípravku SELG, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Selg
Podobně jako všechny léky, může mít i SELG nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Příliš vysoké dávky mohou způsobit průjem, který zmizí do 24-48 hodin po ukončení léčby. Poté lze v terapii pokračovat nižšími dávkami.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Dospělá populace
Nežádoucí účinky uvedené v následující tabulce byly hlášeny během klinických studií (zahrnujících 600 dospělých pacientů) a po uvedení léčivého přípravku na trh. Obecně byly hlášené nežádoucí účinky mírné a přechodné intenzity a byly převážně zjištěny v gastrointestinálním traktu.
Další častěji pozorovaný nežádoucí účinek je: pocit epigastrické plnosti. V kontrolovaných studiích nebyly zaznamenány žádné významné změny týkající se objektivních parametrů (tělesná hmotnost) životně důležité (krevní tlak) biochemikálie (hematokrit, hemoglobin, sodík, draslík, chlorémie, bikarbonáty a pCO2) Byly hlášeny případy hypo-hyperkinetických srdečních arytmií pravděpodobně sekundárních ke změně vagového nebo sympatického tónu po luminální distenzi, zrychleném tranzitu a časté defekaci.
Pediatrická populace:
Nežádoucí účinky uvedené v následující tabulce byly hlášeny v klinických studiích zahrnujících 147 dětí ve věku od 6 měsíců do 15 let a po uvedení přípravku na trh. Pokud jde o dospělou populaci, hlášené nežádoucí účinky byly obvykle mírné intenzity a přechodné a týkaly se převážně gastrointestinálního traktu.
* Průjem může způsobit bolest a podráždění na perianální úrovni
Dodržování pokynů uvedených v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Viz datum použitelnosti vytištěné na obalu. Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Opatření pro skladování
Uchovávejte léčivý přípravek v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Rekonstituovaný roztok by měl být uchováván při 2-8 ° C (v chladničce) a spotřebován do 48 hodin od přípravy. Zbylý roztok by měl být zlikvidován.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Každý 17,5 g bipartitového sáčku obsahuje:
Aktivní principy:
makrogol 4000 14 580 g
síran sodný bezvodý 1422 g
hydrogenuhličitan sodný 0,422 g
chlorid sodný 0,365 g
chlorid draselný 0,185 g
Pomocné látky: cyklamát sodný, acesulfam K, sodná sůl sacharinu, příchuť mandarinka, maltodextrin.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášek pro perorální roztok. Krabice se 16 sáčky po 17,5 g.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SELG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Selg 1000 - A 70 g pytel obsahuje:
Aktivní složky: polyethylenglykol (PEG) 4000 58,32 g, bezvodý síran sodný 5,69 g, hydrogenuhličitan sodný 1,69 g, chlorid sodný 1,46 g, chlorid draselný 0,74 g.
Selg 250 - Bipartitní sáček o hmotnosti 17,5 g obsahuje:
Aktivní složky: polyethylenglykol (PEG) 4000 14,580 g, bezvodý síran sodný 1,422 g, hydrogenuhličitan sodný 0,422 g, chlorid sodný 0,365 g, chlorid draselný 0,185 g.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro orální podání ve formě roztoku.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
Farmakologické charakteristiky odůvodňují jeho použití v klinických situacích, ve kterých se má rychle získat střevní výplach při přípravě na břišní chirurgii nebo instrumentální vyšetření (radiologické a endoskopické). Při vhodně snížených dávkách lze Selg použít také jako projímadlo osmotikum funkční zácpy tlustého střeva. S odkazem na operaci břicha, schopnost získat adekvátní očistu tlustého střeva se snížením luminální bakteriální flóry a bez tvorby potenciálně výbušných směsí plynů činí Selg alternativou platnou pro tradiční přípravky. Řízené klinické studie ukázaly, že řešení umožňuje získat adekvátní přípravu v procentech pacientů (od 80% do 100%) výrazně vyšších než srovnání a s bezpečností použití a snášenlivostí srovnatelnou s tradičními projímadly a vyšší v alt. roztoky pro opětovné promytí, obsahující různá osmotická činidla (například mannitol).
Při přípravě na klystýr barya byl v kontrolovaných studiích Selg v podstatě srovnatelný z hlediska účinnosti s tradičním přípravkem, ale snáze a rychleji se aplikoval a byl pacienty dobře snášen.
Zajímavé jsou také aplikace Selgu v periodické léčbě zácpy.
04.1 Terapeutické indikace
Selg je indikován v případech, kdy je nutné provést úplné vyčištění střeva před provedením diagnostických vyšetření nebo chirurgickým zákrokem na kolorektálu.Ve sníženém dávkování je přípravek indikován jako příležitostná léčba funkční zácpy.
04.2 Dávkování a způsob podání
A- Střevní mytí
Dospělí
Doporučená dávka jsou 4 litry (4 sáčky po 70 g rozpuštěné v 1 litru vody nebo 16 sáčků po 17,50 g rozpuštěné v 250 ml vody), které se užívají v jedné dávce odpoledne před vyšetřením nebo se rozdělí do dvou dávek, 2 litry večer před zkouškou a 2 litry dopoledne zkoušky.
Příjem je 250 ml každých 15 minut, dokud se nespotřebují 4 litry. Je výhodné, když je každá jednotlivá dávka rychle spolknuta. K první evakuaci obvykle dochází přibližně 90 minut po zahájení podávání. V pití byste měli pokračovat, dokud nebude odtok z konečníku jasný. Přípravek by měl být požit po 3-4 hodinách nalačno. V žádném případě by neměly být tuhé potraviny přijímány 2 hodiny před příjmem, dokud nebude proveden test. Příjem vody je místo toho volný.
Roztok je příjemnější, pokud se ochladí po rozpuštění prášku vodou při pokojové teplotě.
Dětský věk (děti vážící více než 20 kg)
U dětí a dospívajících je doporučené dávkování 25-40 ml / kg / hodinu, dokud se nedosáhne jasného rektálního odtoku.
Selg se obvykle užívá perorálně, ale může být podáván nazogastrickou sondou jako kontinuální infuze.
B- Laxativní akce
Začněte léčbu dvěma sáčky denně, jedním ráno na prázdný žaludek a druhým večer před spaním. Po získání výsledku jedné evakuace denně může být dávka snížena na jeden sáček denně, a to i při dvou dávkách po půl sáčku každý nebo jeden sáček každý druhý den.
Laxativní účinek přípravku nastává od 24 do 48 hodin po podání.Délka léčby je omezena na tři měsíce, v každém případě musí pacient dodržovat lékařský předpis.
Obsah jednoho sáčku rozpusťte v 250 ml vody z vodovodu. Snížená dávka půl sáčku se rozpustí ve sklenici vody.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na jednu ze složek přípravku. Okluzivní nebo stenotické formy střeva, žaludeční stagnace, dynamický ileus, gastrointestinální perforace, akutní kolitida, toxický megakolon. Děti do hmotnosti 20 kg.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Do rekonstituovaného roztoku nepřidávejte další přísady.
Selg by měl být podáván se zvláštní opatrností u kardiopatických nebo renálních pacientů, u pacientů s poruchou polykacího reflexu a mentálního stavu kvůli riziku aspirace regurgitace. Nepoužívejte přípravek Selg v případě pochybností o lézích, které brání průsvitu střeva a / nebo pokud jsou bolesti břicha, nevolnost a / nebo zvracení. Opakované používání projímadel může vést k závislosti nebo poškození různého druhu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Selg může modifikovat biologickou dostupnost jiných léčiv podávaných současně ústy.
04.6 Těhotenství a kojení
Nedostatek spolehlivých informací o toxicitě pro plod a účincích na plodnost naznačuje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik.
Selg by měl být podáván během těhotenství pouze v případech skutečné potřeby a případně v nejnižších doporučených dávkách.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nikdo.
04.8 Nežádoucí účinky
Podávání přípravku Selg je spojeno s různým výskytem subjektivních poruch, jakkoli je to z klinického hlediska málo relevantní. Nejvýznamnějšími jsou: nevolnost, pocit plnosti v epigastriu a otok břicha; méně často: křeče v břiše, zvracení a podráždění konečníku. V kontrolovaných studiích nebyly hlášeny žádné významné změny týkající se objektivních parametrů (tělesná hmotnost) vitální (krevní tlak) biochemické (hematokrit, hemoglobin, sodík, draslík, chlorémie, bikarbonát a pCO2). Byly hlášeny případy hypo-hyperkinetických srdečních arytmií pravděpodobně sekundárních ke změně vagového nebo sympatického tónu po luminální distenzi, zrychleném tranzitu a časté defekaci.
04.9 Předávkování
Složky Selg nejsou metabolizovány. Absorpce složek roztoku je minimální.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Formulace Selg (ELS-PEG) je taková, aby umožňovala blokování absorpce vody a sodíku tenkým střevem a udržovala intraluminální izoosmotický obsah v extracelulárním prostředí, aby se zabránilo dalším hydroelektrolytickým výměnám podél celého střeva trakt .. Výsledkem je tedy průchod do tlustého střeva v relativně krátkém čase objemu tekutiny, která nasycuje absorpční kapacitu střeva (od 2 do 4 litrů u normálních subjektů) a určuje postupné zvyšování obsahu vody stolice, dokud se s vhodnými dávkami nezíská tekutý a čirý rektální výtok. Tento účinek je důsledkem kombinovaného působení dvou molekul, zejména: síranu sodného a polyethylenglykolu (PEG). Sulfátový iont je špatně absorbovatelný a je schopen drasticky snížit absorpci sodíku (a sekundárně vody) pomocí dvou mechanismů: 1) inhibice neutrální Na-Cl pumpy substitucí Cl iontu; 2) indukce negativního transmukózního potenciálu na luminální straně, což dále snižuje absorpci sodíku. Účinek síranového iontu je zvýšen přidáním inertního, neabsorbovatelného polyethylenglykolového (PEG) solutu s molekulovou hmotností mezi 3250 a 4000, který s dávkově závislým působením brání osmotickému mechanismu absorpci vody a tedy kontrakci intraluminálního objemu. Přestože makromolekuly velikosti PEG 4000 lze teoreticky částečně absorbovat z gastrointestinálního traktu, v současné době existují přesvědčivé důkazy o tom, že tato událost je klinicky irelevantní. Farmakokinetické testy prováděné prostřednictvím fekální regenerace (nebo „ileostního toku u pacientů s ileostomizací) PEG 4000 podávaného ústy prokázaly vylučování v rozmezí od 96% do 100%. A“ další potvrzení těchto výsledků vyplývá z dávky v moči PEG, což umožnilo zdůraznit u zdravých subjektů systémovou absorpci Selg v rozmezí od 0,06% do maximálně 2,5%.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Kinetika není ovlivněna přítomností zánětlivých jevů střevní sliznice. Ve skutečnosti bylo pozorováno, že u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou se systémová absorpce Selg zvyšuje jen zanedbatelně z 0,06% na 0,09%.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V toxikologických studiích na zvířatech byl po akutním orálním podání PEG 4000 dokumentován LD50 59, respektive 76 g / kg u potkanů a králíků s výskytem renálních a jaterních lézí, u potkanů, s dávkami 20 g / kg , významně vyšší než u lidí: 2–3 g / kg. V jiných farmakologických studiích typu dávka-odpověď s dávkami PEG v rozmezí od 500 do 8 000 mg / kg orálně byly dokumentovány u potkanů do 2 týdnů po podání , pouze mírný třes a průjem a vzácné případy křečí, ale žádná úmrtí.
U lidí byly hodnoceny účinky PEG na morfologii střevní sliznice, zejména koliky. U pacientů se zánětlivým onemocněním střev byl ve prospěch Selgu dokumentován statisticky významný rozdíl ve srovnání s tradičními projímadly, pokud jde o zachování „povrchový epitel a pohárkové buňky sliznice tlustého střeva.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Selg 1000 - Sáček 70 g obsahuje: cyklamát sodný, acesulfam, sodnou sůl sacharinu, přírodní aroma, maltodextrin.
Selg 250 - 17,5 g bipartitový sáček obsahuje: cyklamát sodný, acesulfam, sodný sacharin, přírodní aroma, maltodextrin.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
5 let (viz datum použitelnosti na vnějším obalu).
Po rekonstituci roztoku jej aplikujte do 48 hodin. Rekonstituovaný roztok by měl být uchováván v chladu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Nejsou vyžadovány žádné zvláštní podmínky skladování. Selg je v původním obalu stabilní při pokojové teplotě.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Povaha kontejneru
Kartónové krabice obsahující: 4 sáčky nebo 16 tepelně uzavřených bipartitních sáčků spojených: papír / hliník / polyetylén, příbalová informace.
Balení a relativní ceny
Krabice se 4 sáčky po 70 g na přípravu 1 litru roztoku pro každý sáček.
Krabička se 16 bipartitovými sáčky po 17,5 g na přípravu 250 ml roztoku pro každý sáček; sníženou dávku půl sáčku je třeba rozpustit ve sklenici vody.
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz dávkování a způsob podání.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PROMEFARM S.r.l.
Corso Indipendenza, 6. - 20129 Milán (MI)
Výrobní dílna:
Sigmar Italia S.r.l. - Via Sombreno, 11 - 24011 Almé (BG)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
4 obálky 70 g kód ministerstva zdravotnictví AIC č. 028877013
16 bipartitních sáčků 17,50 g kódu ministerstva zdravotnictví
AIC č. 028877025
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Selg 1000 - 5. února 1993
Selg 250 - 5. února 1993
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Únor 1997.
