Aktivní složky: terbinafin
Lamisil 1% kožní roztok
Příbalové letáky Lamisil jsou k dispozici pro velikosti balení:- LAMISIL 250 mg tablety, LAMISIL 125 mg tablety
- LAMISIL 1% krém
- Lamisil DermGel 1%, gel
- Lamisil 1% kožní roztok
- Lamisil 1% kožní sprej, roztok
Proč se Lamisil používá? K čemu to je?
Lamisil Solution je antimykotikum (antimykotikum) pro použití na kůži. Funguje tak, že zabíjí houby, které způsobují kožní problémy.
Lamisil Solution se používá k léčbě:
- Tinea pedis (plísňová infekce nohou nebo atletická noha)
- Tinea cruris (houbová infekce tříselných rýh)
- Tinea corporis (houbová kmenová infekce nebo kožní onemocnění)
- Kožní infekce způsobená kvasinkami zvanými pytiriasis versicolor.
Pokud si nejste jisti příčinou vaší infekce, poraďte se před použitím přípravku Lamisil se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kontraindikace Kdy Lamisil nemá být použit
Nepoužívejte Lamisil Solution
- jestliže jste alergický (á) na terbinafin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Pokud se vás to týká, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi a nepoužívejte Lamisil Solution.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Lamisil užívat
Před použitím přípravku Lamisil Solution se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Lamisil Solution je pouze pro vnější použití.
- Nepoužívejte uvnitř úst a nepolykejte.
- Vyvarujte se kontaktu gelu s obličejem, očima nebo poškozenou kůží, kde alkohol může být dráždivý.Pokud se gel omylem dostane do očí, důkladně je vypláchněte tekoucí vodou.
- Pokud potíže přetrvávají, poraďte se se svým lékařem.
Děti a dospívající
Děti a mladiství do 18 let by neměli používat Lamisil Solution.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Lamisil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
- Neaplikujte na postiženou oblast (včetně léků bez lékařského předpisu) současně s přípravkem Lamisil Solution jiné léky nebo ošetření.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
- Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lamisil Solution by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
- Nepoužívejte Lamisil Solution, pokud kojíte. Nedovolte, aby se dítě dostalo do kontaktu s jakoukoli ošetřovanou oblastí, včetně prsou.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Použití přípravku Lamisil Solution nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lamisil Solution obsahuje propylenglykol
Lamisil Solution obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění pokožky
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Lamisil: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je aplikace gelu jednou denně po dobu jednoho týdne, jak je uvedeno níže.
Indikace pro použití
Dospělí:
- Očistěte a osušte postiženou kůži a okolní oblast a poté si umyjte ruce.
- Odšroubujte uzávěr a lahvičku jemně stiskněte
- Aplikujte dostatečné množství roztoku, abyste zcela zvlhčili postiženou pokožku a okolní oblast.
- Láhev uzavřete víčkem.
- Po použití roztoku si umyjte ruce, abyste zabránili šíření infekce do jiných oblastí pokožky nebo jiných lidí
Pokud ošetřujete „lokalizovanou infekci“ uvnitř kožních záhybů, můžete speciálně ošetřenou oblast v noci překrýt gázou. V takovém případě použijte novou, čistou gázu pokaždé, když aplikujete roztok.
Jak často a jak dlouho byste měli přípravek Lamisil Solution používat
Pokud lékař neurčí jinak, aplikujte roztok jednou nebo dvakrát denně na postižená místa, jak je popsáno níže:
- Tinea pedis (Atletická noha): aplikujte jednou denně po dobu jednoho týdne
- Tinea cruris a tinea corporis: aplikujte jednou denně po dobu jednoho týdne
- Pytiriasis versicolor: aplikujte dvakrát denně po dobu jednoho týdne
Kůže by se měla začít zlepšovat během několika dnů, ale může trvat až 4 týdny, než se pokožka plně regeneruje.
Pokud po 2 týdnech zahájení léčby přípravkem Lamisil Solution nevidíte žádné známky zlepšení, kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Zbylý roztok vyhoďte 12 týdnů po prvním otevření lahve
Jak optimalizovat léčbu
Udržujte infikovanou oblast v čistotě pravidelným mytím. Dokonale ho vysušte, aniž byste ho otírali, ale jemně ho otírejte. Přestože oblast může svědit, snažte se ji nepoškrábat, protože by to mohlo způsobit větší poškození, zpomalení procesu hojení nebo šíření infekce dále.
Používejte ručníky a osobní oděv, nesdílejte je s jinými lidmi, protože tyto infekce lze snadno přenést. Často je myjte, abyste se ochránili před reinfekcí.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Lamisil
Jestliže jste zapomněl (a) použít Lamisil Solution
Pokud zapomenete aplikaci, aplikujte řešení co nejdříve a poté pokračujte podle obvyklého vzoru aplikace. Pokud je však téměř čas na další aplikaci, aplikujte obvyklé množství roztoku a pokračujte podle běžného aplikačního schématu.Nepoužívejte dvojitou dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku.
Použijte roztok podle pokynů. To je důležité, protože pokud aplikace přeskočíte, infekce se pravděpodobně vrátí.
Pokud omylem spolknete Lamisil Solution
Okamžitě informujte svého lékaře, který vám poradí, jak postupovat. Je třeba vzít v úvahu obsah alkoholu.
Pokud se roztok Lamisil omylem dostane do kontaktu s očima
Oči důkladně vypláchněte tekoucí vodou. Pokud potíže přetrvávají, kontaktujte svého lékaře.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Lamisil Solution, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lamisil
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Někteří lidé mohou být alergičtí na Lamisil Solution, což může způsobit otok a bolest, kožní vyrážku nebo kopřivku. Tyto účinky byly hlášeny s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit)..
Přestaňte gel používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u vás objeví některý z těchto konkrétních příznaků.Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:
Běžný (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Odlupování kůže a svědění v místě aplikace.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Kožní léze, strupy, kožní změny, změna barvy kůže, zarudnutí, pálení, bolest, bolest a podráždění v místě aplikace.
Vzácný (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Suchá kůže, ekzém, zhoršení stavů.
Pokud je roztok Lamisil omylem aplikován do očí, může způsobit podráždění
Neznámý (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Vyrážka
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
Po použití lahvičku uzavřete uzávěrem. Zbylý roztok zlikvidujte 12 týdnů po prvním otevření.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek Lamisil Solution obsahuje
- Léčivou látkou je terbinafin -hydrochlorid. 1 gram roztoku Lamisil obsahuje 10 mg terbinafin -hydrochloridu (1% hmotnostní).
- Dalšími složkami jsou čištěná voda, 96% ethanol, propylenglykol (E1520), makrogol cetostearylether.
Jak roztok Lamisil vypadá a obsah balení
Lamisil dermální roztok je čirá, bezbarvá až světle žlutá kapalina.
1% kožní roztok Lamisil je k dispozici v 30 ml stlačitelné lahvičce s kapátkem.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LAMISIL 1% ROZTOK KŮŽE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Účinná látka: 10 mg terbinafin -hydrochloridu na 1 g roztoku (1% hmotnostní).
Pomocné látky se známými účinky: propylenglykol (E1520) (50 mg / g).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Kožní roztok.
Čirá, bezbarvá nebo světle žlutá kapalina
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Roztok Lamisil je indikován k léčbě mykotických kožních infekcí způsobených dermatofyty a pityriasis (tinea) versicolor u dospělých (viz bod 4.4).
04.2 Dávkování a způsob podání
Kožní podání.
Dávkování
Dospělí
Roztok Lamisil by měl být aplikován jednou nebo dvakrát denně, v závislosti na indikaci.
Trvání a frekvence léčby
Tinea pedis interdigitálního typu: 1krát denně po dobu 1 týdne
Tinea corporis, cruris: jednou denně po dobu 1 týdne
Pityriasis versicolor: 2krát denně po dobu 1 týdne
Snížení klinických příznaků je obvykle pozorováno po několika dnech. Nepravidelné používání nebo předčasné ukončení léčby přináší riziko relapsu.
Způsob podání
Před aplikací roztoku pečlivě očistěte a osušte infikovaná místa. K úplnému zvlhčení oblasti nebo oblastí, které mají být ošetřeny, a k pokrytí infikované kůže a blízkého okolí by mělo být aplikováno dostatečné množství roztoku.
Dávkování u zvláštních populací pacientů
Pediatrická populace
Použití roztoku Lamisil se u dětí nedoporučuje kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Starší pacienti
Neexistují žádné důkazy o klinických údajích, které by naznačovaly jinou dávku u starších pacientů, ani nejsou žádné zprávy o nežádoucích účincích odlišných od těch, které jsou pozorovány u mladších pacientů.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Roztok Lamisil by měl být používán s opatrností u pacientů se zraněním, kde alkohol může být dráždivý.
Neměl by být aplikován na obličej.
Řešení Lamisil je pouze pro vnější použití. Může to být pro oči dráždivé. V případě náhodného kontaktu s očima důkladně vypláchněte tekoucí vodou.
Roztok Lamisil musí být uchováván mimo dosah dětí.
Informace týkající se pomocných látek
Roztok Lamisil obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění pokožky.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné interakce roztoku Lamisil s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
S terbinafinem u těhotných žen nejsou žádné klinické zkušenosti. Studie fetální toxicity na zvířatech neodhalily žádné nežádoucí účinky (viz bod 5.3).
Roztok Lamisil by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Čas krmení
Terbinafin se vylučuje do mateřského mléka. Lamisil roztok by neměl být používán během kojení.
Kromě toho by kojencům nemělo být dovoleno přijít do styku s ošetřenými oblastmi kůže, včetně prsou.
Plodnost
Studie na zvířatech neprokázaly žádný účinek terbinafinu na fertilitu (viz bod 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Řešení Lamisil nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
V místě aplikace se mohou objevit příznaky jako svědění, odlupování kůže, bolest, podráždění, změna barvy kůže, pocit pálení, erytém, strupy atd.
Tyto neškodné příznaky je třeba odlišit od reakcí z přecitlivělosti, včetně vyrážky, hlášených ve sporadických případech a vyžadujících přerušení léčby.
V případě náhodného kontaktu s očima může terbinafin způsobit podráždění. Ve vzácných případech se může základní houbová infekce zhoršit.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 e
* na základě zkušeností po uvedení na trh
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování
Předávkování je extrémně nepravděpodobné kvůli nízké systémové absorpci topicky podávaného roztoku terbinafinu. Náhodné požití obsahu 30 ml lahvičky roztoku Lamisil, obsahující 300 mg terbinafin -hydrochloridu, je srovnatelné s požitím jedné tablety Lamisilu 250 mg (orální dávková jednotka pro dospělé).
Pokud by došlo k nechtěnému požití více roztoku Lamisilu, lze očekávat nežádoucí účinky podobné těm, které byly pozorovány po předávkování tabletami Lamisil. Mezi takové reakce patří bolest hlavy, nevolnost, epigastrická bolest a závratě.
V případě náhodného požití je třeba vzít v úvahu obsah alkoholu (28,87% obj./obj.) Roztoku Lamisil.
Léčba předávkování
V případě náhodného požití je doporučenou léčbou předávkování eliminace účinné látky, zejména podáním aktivního uhlí, a je -li to nutné, poskytnutí symptomatické podpůrné terapie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro topické použití (ATC kód: D01A E15).
Terbinafin je allylamin, který má široké spektrum antifungálních účinků při kožních mykotických infekcích způsobených dermatofyty, jako je Trichophyton (např. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum. V nízkých koncentracích je terbinafin fungicid proti dermatofytům a plísním. Účinnost proti kvasinkám je fungicidní (např. Pityrosporum orbiculare nebo Malassezia furfur) nebo fungistatické, v závislosti na druhu.
Terbinafin specificky interferuje s počátečním krokem v biosyntéze houbových sterolů. To způsobí pokles ergosterolu a intracelulární akumulaci skvalenu, což má za následek smrt houbových buněk. Terbinafin působí inhibicí enzymu skvalen - epoxidázy v buněčné membráně hub. Enzym skvalen - epoxidáza není vázán na systém. Enzym cytochromu P450. Terbinafin neovlivňuje metabolismus hormonů ani jiných látek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
U lidí je po aplikaci na kůži absorbováno méně než 5% aplikované dávky; proto je systémová expozice zanedbatelná.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Dlouhodobé studie (až 1 rok) u potkanů a psů neprokázaly výrazné toxické účinky u žádného druhu až do perorálních dávek přibližně 100 mg / kg / den. Při vysokých perorálních dávkách byly jako potenciální cílové orgány identifikovány játra a případně i ledviny.
Ve studii kancerogenity u orálně léčených myší po dobu 2 let nebyly žádné důkazy o novotvarech nebo jiných abnormalitách způsobených léčbou dávkami až do 130 mg / kg / den (muži) a 156 mg / kg / den (ženy). U potkanů léčených perorálně po dobu 2 let vyššími dávkami 69 mg / kg / den byl u samců pozorován nárůst výskytu jaterních nádorů.Tyto změny, které mohou být spojeny s proliferací peroxidačních systémů, byly shledány druhovými- specifické, protože nebyly nalezeny ve studiích karcinogenity u myší nebo v jiných studiích na myších, psech nebo opicích.
Během studií s vysokými perorálními dávkami terbinafinu u opic byly při vyšších dávkách pozorovány změny oční refrakce v sítnici (hladina netoxického účinku: 50 mg / kg). Tyto změny byly spojeny s přítomností metabolitu terbinafinu v oční tkáni a zmizely po přerušení léčby a nebyly doprovázeny histologickými změnami.
Standardní řada testů genotoxicity „in vitro“ a „in vivo“ neodhalila žádný mutagenní ani klastogenní potenciál léčiva.
Ve studiích prováděných na potkanech nebo králících nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost nebo jiné reprodukční parametry.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Čištěná voda
Ethanol 96%
Propylenglykol (E1520)
Makrogol cetostearylether
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
12 týdnů po prvním otevření.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Roztok Lamisil je k dispozici v bílých, oválných, lisovatelných lahvičkách z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) po 30 ml, s kapátkem z polyetylenu s nízkou hustotou a šroubovacím uzávěrem z polyetylenu s vysokou hustotou.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. č.: 028176055
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 24. února 1998
Datum posledního prodloužení: 9. května 2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
12/2015